Fiche Annuaire Formation (2013)

D.I.U. de Formation des Investigateurs
aux Essais Cliniques (DIU FIEC)
1. La Formation
Coordonnées du
Coordonnées de
l’organisme formateur
VILLANI Patrick - BOUVENOT Gilles
04.91.74.48.30
[email protected]
Aix Marseille Université - Faculté de Médecine
Téléphone : 04.91.74.48.30
Fax : 04.91.74.48.33
Mail : [email protected]
Lieux de la formation
Service de Médecine Interne, Gériatrie et Thérapeutique - Hôpital Sainte Marguerite Pavillon Cantini - 270 Bd Ste Marguerite - 13009 Marseille
Site Web
Faculté de Médecine de Marseille - Timone
2. Le Public
Public cible/concerné
Etudiants en santé ayant validé le 2ème cycle de leur cursus ; Etudiants en science de niveau
équivalent ; Internes ; Assistants-chefs de clinique ; Médecins hospitaliers et libéraux ; Salariés
de l'industrie pharmaceutique.
Autres, précisez :
Type de formation
Formation initiale et formation continue.
Niveau de la formation
2ème cycle validé des études en Santé ou en Sciences.
Métiers visés par la
formation
Professionnels de santé désireux de participer à des essais cliniques ou métiers de la
recherche clinique ou métiers de l'industrie pharmaceutique.
30
Effectif attendu
Examen / Epreuves
validantes
Oui - contrôle écrit des connaissances - 2 sessions par an + validation d'un stage pratique de
6 semaines en milieu de recherche clinique ou dans l'industrie pharmaceutique.
Délivrance d’un diplôme
Oui
Autre, précisez la forme de validation :
% de réussite (nombre
d’étudiants reçus/inscrits)
de l'ordre de 75 %
3. Le coût de la
Formation
Frais d’inscription
450 euros formation initiale - 750 euros formation continue - 900 euros si prise en charge par
l'employeur
Possibilité de prise en
charge
Oui par l'employer ou par pôle emploi
4. Le
Programme
1/ Grands concepts statistiques de base ; Le développement d’un médicament : du
pré-clinique à la phase IV.
2/ Evaluation et réglementation du médicament. L’ANSM. AMM. Description et
missions de la HAS. Commission de la Transparence. Remboursement et prix du
médicament. Information, Publicité, et Bon usage du Médicament. RBP clinique et
Références Médicales. Niveaux de preuve. Médecine factuelle.
3/ La phase II et la détermination de la dose.
4/ Les principes méthodologiques des essais de phase III. Plans expérimentaux. Le
protocole d’un essai.
5/ Puissance d’un essai. Nombre de sujets nécessaire.
6/ Le rapport bénéfices/risques. Intérêt thérapeutique. Service médical rendu et
amélioration du service médical rendu. Génériques. Automédication. Observance.
Principaux thème/modules Prescription en DC. Pharmaco-épidémiologie. Pharmaco-économie.
d’enseignements
7/ Bonnes Pratiques Cliniques : Monitorage et Qualité.
8/ Ethique. Les Comités Consultatifs de Protection des Personnes.
9/ La pharmacovigilance.
10/ Analyse et compte-rendu des résultats d’un essai clinique. Méta-analyse.
11/ Lecture critique du compte rendu d’un essai.
12/ Application à la lecture critique de quelques comptes-rendus d’essais et
d’articles.
13/ Présentation de grands essais.
14/ L’information thérapeutique.
15/ Une semaine d'enseignement national sur les grands thèmes médicamenteux à
Paris VI.
Durée de la formation
(Heures)
une année universitaire de l'ordre de 120 heures
Stage
Si Oui, Précisez la durée : 6 semaines
Enseignants /Formateurs
Intervenants
Universitaire : Oui - 10 PU PH
Professionnels : Oui - 2 professionnels de l'industrie pharmaceutique
Merci de joindre la plaquette de présentation de la formation
5. Les
Partenariats
Oui
Unités de recherche
Si Oui, Précisez : toutes les unités INSERM du pôle de Marseille impliquées en recherche
clinique
Oui
Professionnels/industriels
Autres établissements de
formation
Si Oui, Précisez : tous les laboratoires pharmaceutiques susceptibles d'accueillir nos stagiaires
Oui
Si Oui, Précisez : le CHU de Marseille (Centre d'Investigations Cliniques et Centre de
Pharmacologie Clinique et d'Evaluation Thérapeutique)
Oui
Autres
Si Oui, Précisez : Services hospitaliers de la région PACA impliqués en recherche clinique
6. Divers
Divers/remarques
Fiche mise à jour le 14 mars 2013