Bulletin d`actualité - Bibliothèque du Parlement
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Mini-bulletin MR-133F CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS – RAPPORT ANNUEL 1994 Margaret Smith Division du droit et du gouvernement Le 20 septembre 1995 Bibliothèque du Parlement Library of Parliament Service d’information et de recherche parlementaires Le Service d’information et de recherche parlementaires de la Bibliothèque du Parlement travaille exclusivement pour le Parlement, effectuant des recherches et fournissant des informations aux parlementaires et aux comités du Sénat et de la Chambre des communes. Entre autres services non partisans, il assure la rédaction de rapports, de documents de travail et de bulletins d’actualité. Les analystes peuvent en outre donner des consultations dans leurs domaines de compétence. THIS DOCUMENT IS ALSO PUBLISHED IN ENGLISH CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS – RAPPORT ANNUEL 1994 INTRODUCTION Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le «Conseil» ou le «CEPMB») a été créé en vertu de modifications apportées à la Loi sur les brevets qui sont entrées en vigueur en décembre 1987. En juin 1995, le Conseil a déposé à la Chambre des communes son septième rapport annuel pour l'année se terminant en décembre 1994. Les présentes notes résument les principales constatations du rapport (les numéros de page cités correspondent à ceux du rapport). MANDAT DU CEPMB Le CEPMB est un organisme indépendant quasi-judiciaire qui a pour mandat de: (1) veiller à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs; (2) faire rapport annuellement sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques; et (2) présenter chaque année un rapport sur le ratio des dépenses de recherche-développement par rapport aux ventes des brevetés et de l'industrie pharmaceutique. Le Conseil est chargé d'examiner les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada pour usage humain et vétérinaire. Sont exclus de cette catégorie les médicaments vendus sous licence obligatoire pour lesquels il n'existe pas de médicaments brevetés ou génériques au Canada. Le Conseil examine le prix de vente du médicament breveté fixé par le titulaire du brevet. Il s'agit habituellement du prix «départ-usine», soit le prix que le fabricant des médicaments exige des grossistes ou des hôpitaux et des pharmacies. Le Conseil n'a pas compétence pour ce qui est des prix pratiqués par les détaillants (3). LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 2 A. Prix des médicaments Pour décider si un médicament breveté est vendu à un prix excessif, le Conseil doit tenir compte des facteurs énoncés dans la Loi sur les brevets. Mentionnons: le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada et dans les autres pays énumérés dans les règlements établis conformément à la Loi sur les brevets (Allemagne, France, Italie, Suisse, Suède, Royaume-Uni et États-Unis); les variations de l'indice des prix à la consommation (IPC); les autres facteurs précisés par les règlements. Lorsqu'il estime que le breveté vend un médicament à un prix excessif, le Conseil peut, par ordonnance, lui enjoindre de baisser le prix. Il peut aussi imposer une nouvelle réduction de prix pour récupérer l'excédant qu'aurait procuré au breveté la vente du médicament au prix excessif. L'excédant peut également être récupéré sous forme de paiements à la Couronne. Le CEPMB a émis des lignes directrices sur les prix excessifs qui s'appliquent aux produits médicamenteux «existants» et «nouveaux». L'expression «médicaments existants» désigne les produits médicamenteux qui étaient commercialisés avant 1994 et pour lesquels un prix de référence avait été fixé. Comme les fabricants pharmaceutiques ont tendance à fixer les prix de leurs produits tous les six ou douze mois, soit le 1er janvier et le 1er juillet, le CEPMB examine les prix en fonction de ces périodes de six ou de douze mois. En gros, les lignes directrices précisent que les hausses de prix pour les médicaments existants doivent se limiter aux variations de l'indice des prix à la consommation pour la période pertinente. En ce qui concerne les «médicaments nouveaux», il s'agit de produits dont le prix de lancement est soumis à un examen. Le Conseil divise ces médicaments en trois catégories: nouvelle concentration d'une forme pharmaceutique existante ou comparable d'un médicament existant (catégorie 1); produit qui représente une découverte ou une amélioration importante (catégorie 2); produit qui représente une amélioration modeste, faible ou nulle (catégorie 3). Les lignes directrices sur les prix qui s'appliquent aux nouveaux produits médicamenteux se résument comme suit: le prix de lancement d'un produit de catégorie 1 sera considéré excessif s'il n'a pas de relation raisonnable avec le prix moyen d'autres concentrations du même médicament de la même forme pharmaceutique ou de formes comparables. Le prix de LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 3 lancement d'un produit de catégorie 2 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux comparables, d'après une comparaison en fonction de la catégorie thérapeutique, et la médiane des prix internationaux. La comparaison en fonction de la catégorie thérapeutique permet de comparer le prix du produit médicamenteux à l'étude avec le prix d'autres produits médicamenteux ayant la même équivalence clinique et qui sont vendus sur le même marché à des prix que le Conseil juge non excessif. Le prix de lancement d'un produit de catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux comparables, d'après une comparaison en fonction de la catégorie thérapeutique. Dans son septième rapport annuel, le Conseil précise que, dans la vaste majorité des cas, les prix des médicaments existants vendus en 1994 étaient conformes aux lignes directrices. Autrement dit, les augmentations de prix n'ont pas dépassé l'IPC pendant la période visée. Des enquêtes ont été menées sur 13 produits médicamenteux (p. 9). En ce qui concerne les nouveaux produits médicamenteux, les prix de la plupart d'entre eux étaient conformes aux lignes directrices. Pour treize de ces produits, le prix semblait être supérieur à ce que permettent les Lignes directrices, de sorte que le Conseil a ouvert une enquête (p. 9). B. Tendances des prix Le Conseil présente également un rapport sur les tendances des prix de tous les médicaments. Selon le rapport, de 1983 à 1987, année de création du Conseil, la composante pharmaceutique de l'IPPI -- indice national qui mesure les changements des prix départ-usine des produits vendus par les fabricants canadiens -- a augmenté en moyenne de 7,8 p 100 par année tandis que l'IPC enregistrait pour cette même période une hausse annuelle de 4,2 p. 100. De 1987 à 1994, le taux annuel d'augmentation de la composante pharmaceutique de l'IPPI est tombé à 3,6 p. 100 tandis que celui de l'IPC augmentait à un taux moyen de 3,3 p. 100. Les prix des produits médicamenteux relevant de la compétence du Conseil ont augmenté à un taux annuel de 2,1 p. 100 (p. 16). En 1994, les prix de produits médicamenteux brevetés au Canada ont baissé pour la première fois depuis 1987, date de la création du CEPMB. L'indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) a diminué de 0,42 p. 100 en 1994 tandis que l'indice des prix à la consommation (IPC) a augmenté de 0,19 p. 100 (p. 15). LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 4 C. Structure de l'industrie pharmaceutique canadienne L'industrie pharmaceutique canadienne comptait en 1993 119 établissements de fabrication appartenant à des entreprises de marque et à des entreprises génériques. En 1994, la valeur de l'ensemble du marché canadien des médicaments au prix départ-usine totalisait 5,94 milliards de dollars, ce qui représente une augmentation de 10 p. 100 par rapport aux ventes de 1993. Les produits médicamenteux brevetés comptaient pour 2,39 milliards ou 40 p. 100 de ce total, mais ne représentaient que 6 p. 100 du nombre total de produits médicamenteux pouvant être commercialisés au Canada (p. 6). Concentrée en Ontario et au Québec, l'industrie pharmaceutique est dominée par les multinationales qui ont leur siège social aux États-Unis et en Europe. En 1994, les importations de produits médicamenteux étaient trois fois plus élevées que les exportations (p. 14). D. Recherche et développement Avant l'adoption des modifications de 1987 à la Loi sur les brevets, les fabricants de produits de marque consacraient de 3,5 à 4,5 p. 100 de leurs recettes à la R-D. À la suite de l'adoption de modifications qui ont eu pour effet de prolonger la durée de la protection accordée par brevet, les membres de l'Association canadienne de l'industrie du médicament (ACIM) se sont engagés à porter leurs dépenses de recherche-développement à 8 p. 100 de leurs ventes d'ici la fin de 1991 et à 10 p. 100 d'ici 1996. Le rapport fait état d'une hausse constante des dépenses consacrées à la R-D après 1987. En 1988, le ratio des dépenses de R-D de l'industrie pharmaceutique par rapport aux recettes tirées des ventes était de 6,1 p. 100; dans le cas des sociétés membres de l'ACIM, ce ratio était de 6,5 p. 100. En 1989, ces chiffres étaient de 8,2 et de 8,1 p. 100 respectivement. Une nouvelle hausse a été enregistrée en 1990, le ratio de l'industrie passant à 9.3 p. 100 et celui de l'ACIM, à 9,2 p. 100. Les ratios de 1991 étaient de 9,7 et de 9,6 p. 100 respectivement, tandis que ceux de 1992 étaient légèrement supérieurs, se situant à 9,9 et à 9,8 p. 100 respectivement. De nouvelles augmentations ont été observées en 1993 et 1994; en 1993, le ratio pour l'ensemble de l'industrie était de 10,6 p. 100, et celui de l'ACIM, de 10,7 p. 100. Les données pour 1994 étaient de 11,3 et de 11,6 p. 100 respectivement (p. 20). Dans son rapport, le Conseil répartit les dépenses de recherche en trois catégories: recherche fondamentale, recherche appliquée et autre recherche admissible. Dans le cas de la recherche fondamentale, il s'agit d'enquêtes scientifiques sans application pratique immédiate. Quant à la recherche appliquée, elle s'intéresse à une application pratique. Dans l'industrie LIBRARY OF PARLIAMENT BIBLIOTHÈQUE DU PARLEMENT 5 pharmaceutique, les essais cliniques et précliniques forment la majeure partie de la recherche appliquée. Les autres activités de recherche admissibles englobent la préparation de rapports exigés par la réglementation sur les médicaments, les études sur la biodisponibilité et la phase IV des essais cliniques. En 1994, les dépenses de R-D effectués par les brevetés ont totalisé 561,1 millions de dollars. Les dépenses courantes de R-D, qui ne comprennent ni les dépenses d'immobilisations ni l'amortissement autorisé, comptaient pour 95,6 p. 100 de ce total. C'est la recherche appliquée qui accaparait la plus grande partie des dépenses (62,7 p. 100). La plupart des activités de recherche et de développement ont été effectuées par les brevetés eux-mêmes (317,8 millions de dollars), suivis des universités et des hôpitaux (128,4 millions de dollars). Près de 90 p. 100 des dépenses de recherche-développement ont été engagées en Ontario et au Québec (p. 25). i. Activités de conformité et d'application Le Conseil souscrit au principe de conformité volontaire. La politique du Conseil sur les prix excessifs est définie dans des lignes directrices qui fournissent aux brevetés des critères leur permettant de fixer les prix. Si le Conseil estime que le prix d'un médicament est excessif, le breveté peut prendre des mesures pour remédier volontairement à la situation. S'il néglige de le faire, le Conseil peut tenir une audience publique. Le rapport précise que, depuis l'adoption en 1983 des modifications à la Loi sur les brevets, le Conseil a négocié 12 engagements de conformité volontaire prévoyant une réduction de prix et la perception de recettes excessives totalisant 11 millions de dollars. D'après le Conseil, ses activités de conformité et d'application ont permis aux contribuables d'économiser 24,7 millions de dollars en 1994 et 74,2 millions de dollars entre 1990 et 1994 (p. 1). Jusqu'ici, le CEPMB a utilisé ses pouvoirs quasi-judiciaires dans trois cas. Dans l'affaire Genetech Inc., concernant le médicament Activase, le Conseil a accepté un engagement de conformité volontaire aux termes duquel la compagnie s'est engagée à verser 1,755 millions de dollars au gouvernement du Canada et de réduire le prix du médicament. Dans le dossier Habitrol, un timbre transdermique à la nicotine, le Conseil a accepté un engagement qui comportait des réductions de prix et le versement de sommes au gouvernement du Canada. En août 1995, le Conseil a émis un avis d'audience concernant le médicament Virazole.