SEDISTRESS comprimés enrobés. (TILMAN)

Produit
SEDISTRESS comprimés enrobés.
Société pharmaceutique
(TILMAN)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sedistress comprimés enrobés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 200 mg d’extrait natif de Passiflora incarnata L., parties aériennes (équivalent à 700 mg – 1000 mg
de passiflore).
Solvant d’extraction: éthanol 60% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité,
l'inquiétude ou l’irritabilité et pour faciliter l’endormissement.
Sedistress est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Ce médicament est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans ces indications spécifiques, basées exclusivement sur
une utilisation de longue date.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- Pour diminuer le stress mental passager : 1 à 2 comprimés matin et soir.
Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (maximum 8 comprimés par jour).
- Pour faciliter l’endormissement : 1 à 2 comprimés le soir une demi-heure avant le coucher.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée sauf avis médical.
Durée du traitement
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 21 jours, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à un des constituants de la préparation.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée sauf avis médical.
Dans de nombreux cas, l’administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte
durée. Dans certains cas, un traitement de longue durée peut s’imposer et sera évalué périodiquement par un médecin.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant d’éventuelles interactions lors de l’utilisation simultanée de Sedistress et
de sédatifs chimiques (par exemple les benzodiazépines), l’association avec ces médicaments n’est pas recommandée sauf avis
contraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout
autre traitement en cours pendant l’utilisation de Sedistress à son médecin ou à son pharmacien.
4.6 Grossesse et allaitement
L’absence de risque pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sedistress pourrait affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas
conduire ni manipuler de machines.
4.8 Effets indésirables
A ce jour, un cas d’hypersensibilité (vasculite) et un cas de nausée et tachycardie ont été mentionnés. La fréquence de ces
manifestations n’est pas connue.
Il est conseillé au patient de mentionner tout effet inattendu, autre que ceux mentionnés ci-dessus à son médecin ou pharmacien
pendant la prise de Sedistress.
4.9 Surdosage
Il n’y a pas eu de cas de surdosage.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique s'impose.
Tél. Centre Antipoisons: 070 245 245
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs.
Code ATC : N05CM
Ce médicament est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans ses indications spécifiques, basées exclusivement sur
une utilisation de longue date.
Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques ne sont pas disponibles pour ce médicament traditionnel à base de plantes.
Données de sécurité préclinique
Des études concernant la génotoxicité, la cancérogenèse et la toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont pas été effectuées pour
ce médicament traditionnel à base de plantes.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, povidone,
carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : maltodextrine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, polydextrose, oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de
titane (E171).
Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
La date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation EXP: les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers
l'année. Le produit est périmé le dernier jour du mois mentionné.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Blister en PVC/PVDC/aluminium.
Conditionnement en boites de 42 ou de 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT
Tilman s.a., Z.I. SUD 15, 5377 Baillonville, Belgique
8. NUMERO DE L’ENREGISTREMENT
BE-TU392777
9. DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE L’ENREGISTREMENT
19/05/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
19/05/2011
CLASSIFICATION ATC5
Classe
N05CM
Description
SYSTEME NERVEUX CENTRAL
PSYCHOLEPTIQUES
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
SEDISTRESS 200
42 COMP.ENR 200MG
2854-420
€ 13,50
D
Original
O
Non
SEDISTRESS 200
98 COMP.ENR 200MG
2854-412
€ 24,90
D
Original
O
Non