MUCINUM 30 DRAGEES (PHARMACOBEL)

Produit
MUCINUM 30 DRAGEES
Société pharmaceutique
(PHARMACOBEL)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCINUM, comprimés enrobés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le bisacodyl 5mg.
Pour les excipients : voir la section : Liste des excipients.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés
Administration par voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2 Posologie et mode d’administration
Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique doivent toujours être traités sous la responsabilité d’un
médecin. Bisacodyl ne doit pas être utilisé par des enfants de 2 ans ou moins.
Traitement à court terme de la constipation :
Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans :
1 – 2 comprimés enrobés (5 – 10 mg) par jour avant le coucher pour un effet immédiat.
Enfants de 2 à 10 ans :
1 comprimé enrobé (5 mg) par jour avant le coucher pour un effet immédiat.
Pour la préparation à une procédure diagnostique et avant une opération :
Doit toujours être utilisé sous surveillance médicale.
Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans :
2 comprimés enrobés (10 mg) le matin et 2 comprimés enrobés (10 mg) le soir sont recommandés.
Enfants de 4 à 10 ans :
1 comprimé enrobé (5 mg) le soir sont recommandés.
L'usage chronique des laxatifs doit être évité.
Un régime alimentaire adéquat et une hygiène de vie appropriée peuvent venir à bout de la constipation chronique et éviter de ce fait
l'usage des laxatifs.
4.3 Contre-indications
- Maladies inflammatoires du colon.
- Douleurs abdominales d'étiologie indéterminée.
- Obstruction intestinale (Ileus).
- Enfants de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité au bisacodyl ou à l'un des constituants du médicament.
- déshydratation sévère.
- Etats pathologiques de l’abdomen (appendicite aiguë, inflammation aiguë des intestins)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
Administrer avec prudence aux patients atteints de diabète, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale et aux personnes âgées.
Ne pas dépasser la dose indiquée.
L'usage chronique doit être évité.
Afin de préserver l’enrobage entérique du comprimé et d’éviter les irritations gastriques, qui peuvent provoquer des crampes, il faut
avaler les comprimés sans les mâcher ou les sucer.
Il faut éviter de prendre le comprimé après avoir ingéré du lait ou un anti-acide. Un délai d’une heure doit être respecté entre les prises.
L’administration de laxatifs stimulants chez l’enfant doit être exceptionnelle.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- En raison d'un risque d'hypokaliémie, il est déconseillé d'associer ce médicament avec :
- des diurétiques hypokaliémiants : risque de majoration de l’hypokaliémie
- des digitaliques : une hypokaliémie éventuelle pourrait favoriser les effets toxiques des digitaliques
- des anti​arythmiques : risque accru de torsades de pointe
- des minéralocorticoïdes : risque de majoration de l'hypokaliémie
- médicaments antiacides et de produits laitiers : risque d’irritation gastrique
- médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes
4.6 Grossesse et Allaitement
De préférence, ne pas administrer pendant la grossesse.
Ne pas administrer pendant la lactation. Le bisacodyl passe dans le lait maternel.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Données non fournies
4.8 Effets indésirables
Crampes abdominales et diarrhées.
Irritation de la muqueuse intestinale.
Un usage prolongé peut entraîner une mélanose recto​colique.
L'utilisation de laxatifs durant de longues périodes peut, surtout chez les personnes âgées, entraîner des troubles électrolytiques
(hypokaliémie) avec risque d’arythmie cardiaque (torsades de pointe) et de la déshydratation.
Chez le vieillard, elle peut provoquer de la déshydratation.
Une utilisation prolongée de laxatifs peut entraîner des lésions histologiques du plexus mésentérique avec parfois des perturbations
permanentes de la motricité intestinale.
4.9 Surdosage
Surdosage aigu :
Aucun cas de surdosage aigu n’a été rapporté.
Un surdosage chronique ou un usage prolongé peut entraîner les effets suivants :
- Diarrhée parfois hémorragique avec perte importante d'eau et d'électrolytes.
- douleurs abdominales.
- malabsorption .
- gastro-entéropathie avec perte de protéines.
- possibilité de développer un colon non fonctionnel.
- hypokaliémie avec risque d’arythmie cardiaque.
- perte de poids et faiblesses musculaires.
Traitement : faire vomir le patient s'il est conscient. Corriger les troubles hydroélectrolytiques. Hospitaliser en unité de soins intensifs si
nécessaire.
Dans les cas légers, l'administration d'un spasmolytique pourra suffire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif de contact
Code ATC : A06AB02
Le bisacodyl est un laxatif de contact dérivé du diphénylméthane. Il possède une action laxative par augmentation de la sécrétion
intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines, entraînant un accroissement de la motricité de l'intestin.
L'action survient 5 à 10 heures après la prise des comprimés.
Propriétés pharmacocinétiques
La substance est partiellement résorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle subit ensuite une désacétylation et une glycuronoconjugaison
hépatique avant de retourner dans le tube digestif. La majeure partie du bisacodyl est excrétée dans les selles.
Données de sécurité pré-cliniques
Données non fournies
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Amyl. pregelatin., Cellulos. microcrist., Silic. dioxid. colloid., Talc., Magnes. stearas, Cellulos. acetophtalas, Diethylphtalas, Gelatin.,
Arabica gum., Talc., Calcii carbonas, Sacchar., E 104, E 110, Carnauba cera, Alba cera q.s. pro compr. obduct. un.
6.2 Incompatibilités
Données non fournies
6.3 Durée de conservation
5 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage
Boîte de 30 comprimés dragéifiés.
6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL S.A., Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
67S660F3
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE l’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 26/10/1995
B. Date de renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 25/03/2010
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 02/04/2010
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Délivrance libre
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
A06AB02
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
LAXATIFS
LAXATIFS
LAXATIFS DE CONTACT
BISACODYL
PRIX
Nom
MUCINUM
Conditionnement
30 DRAG .
CNK
Prix
Rb
Type
1197-235
€ 3,81
D
Original
Cat.
Presc.
O
Non