feuillet technique crea - Laboratoire de biologie médicale du Quai

FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Créatinine
Plaques CREA VITROS Chemistry Products
814 1947
Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques CREA VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de créatinine (CREA) contenue dans le sérum,
le plasma et l’urine sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950, 5,1 FS et VITROS 5600.
Résumé et principe du dosage
Chez les sujets normaux, la créatinine sérique et l’élimination urinaire de la créatinine dépendent de la masse maigre de
l’organisme et varient peu ou pas en fonction du régime alimentaire. La créatinine sérique est plus élevée chez les hommes
que chez les femmes. La créatinine urinaire est principalement éliminée par filtration glomérulaire, seule une faible quantité
étant issue de la sécrétion tubulaire, et le dosage de la créatinine sérique et de la créatinine urinaire sur les urines de 24 heures
peut être utilisé pour évaluer le taux de filtration glomérulaire.
L’hypercréatininémie s’observe dans les cas d’insuffisance rénale aiguë ou chronique, d’obstruction des voies urinaires, de
réduction du flux sanguin rénal, de choc, de déshydratation et de rhabdomyolyse. L’hypocréatininémie est provoquée par un
affaiblissement et une diminution de la masse musculaire. L’exercice physique peut entraîner une augmentation de la clairance
de la créatinine. Le taux de clairance de la créatinine n’est pas fiable si le débit urinaire est faible.
Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque CREA VITROS est réalisée à l’aide des plaques CREA VITROS et du jeu d’échantillons
de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950 et
5,1 FS, et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque CREA VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les
couches sous-jacentes. La créatinine diffuse vers la couche de réactif où elle est hydrolysée en créatine dans l’étape où la
cinétique est déterminée. La créatine ainsi formée est convertie en sarcosine et en urée par la créatine amidinohydrolase. La
sarcosine, en présence de sarcosine oxydase, est oxydée en glycine, formaldéhyde et peroxyde d’hydrogène. La réaction
finale consiste en l’oxydation d’un leuco-colorant catalysée par la peroxydase, pour former un produit coloré.
Après adjonction de l’échantillon, la plaque est mise en incubation. Au cours de la phase initiale de la réaction, la créatine
endogène présente dans l’échantillon est oxydée. La variation de densité de réflexion qui en résulte est mesurée en 2 points
dans le temps.
La différence de la densité de réflexion est proportionnelle à la concentration de créatinine présente dans l’échantillon.
Type de test et conditions d'exécution
Type de test
Dosage
enzymatique
cinétique en deux
points
Système VITROS
5600, 5,1 FS, 950,
250/350
Durée approximative
d'incubation
5,0 minutes
Température
Longueur d'onde
Réaction
Échantillon/
Volume
37 °C
670 nm
6 µL
REMARQUE : le volume d'échantillon pour la réaction dépend du format de la plaque et il est déterminé automatiquement
par l'analyseur. Les plaques avec des numéros de revêtement <3201 exigent un volume d'échantillon de 10 µL pour la réaction.
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.
Version 7.0
N° de pub. MP2-49_FR
1 sur 14
CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Avertissements et précautions
Schéma de la réaction
créatinine
amidohydrolase
créatinine + H2O
créatine
amidinohydrolase
créatine + H2O
créatine
sarcosine + urée
sarcosine + O2 + H2O
sarcosine
oxydase
H2O2 + leuco-colorant
peroxydase
glycine + formaldéhyde + H2O2
colorant + 2H2O
Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons
d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement
garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous
les matériaux de contrôle et d'étalonnage comme étant potentiellement infectieux.
Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants
des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M291
du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique.
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons d'étalonnage, les
matériaux de contrôle de qualité et autres composants, consulter le feuillet technique du produit VITROS correspondant ou
la documentation produit du fabricant concerné.
Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque
Composants actifs par cm2
Créatinine amidohydrolase (Flavobacterium sp., E.C.3.5.2.10)
0,20 U ; créatine amidinohydrolase (Flavobacterium sp., E.C.
3.5.3.3) 4,7 U ; sarcosine oxydase (Bacillus sp., E.C.1.5.3.1) 0,55
U ; peroxydase (racine de raifort, E.C.1.11.1.7) 1,6 U et 2-(3,5diméthoxy-4-hydroxyphényl)-4,5-bis(4-diméthylaminophényl)
imidazole (leuco-colorant) 32 µg.
1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (TiO2)
3. Couche de réactif
•
•
•
•
•
•
créatinine amidohydrolase
créatine amidinohydrolase
sarcosine oxydase
peroxydase
leuco-colorant
tampon, pH 7,0
4. Couche support
5. Cadre inférieur de la plaque
Autres composants
Pigment, liants, tensioactifs, stabilisant, capteur, chélateur,
tampon, solvant pour colorant et agent de réticulation.
Manipulation des réactifs
Attention :
•
•
ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est
pas hermétiquement fermé.
Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage individuel
du produit.
Préparation du réactif
IMPORTANT :
la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant
d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du réfrigérateur
ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque :
2 sur 14
charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint
la température ambiante, soit 18–28 °C.
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Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Conservation et stabilité des réactifs
Créatinine
Conservation et stabilité des réactifs
Les plaques CREA VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption figurant sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Réactif
Non ouverts
Conditions de conservation
Réfrigérés
2–8 °C
Congelés
≤-18 °C
Ouverts
À bord du système
À bord du système
Système en service
(ON)
Système hors-service
(OFF)
Stabilité
≤ 4 semaines
Jusqu’à la date de
péremption
≤ 2 semaines
≤ 2 heures
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir chargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.
Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
Échantillons recommandés
•
•
•
Sérum
Plasma2 : Héparine
Urine
IMPORTANT :
il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages3. En raison de la diversité des dispositifs de
prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.
Échantillons non recommandés
Ne pas utiliser d’échantillons prélevés à l’aide de cathéters servant à l’administration de liquide de suralimentation. Se reporter
au paragraphe « Limites de la méthode ».
Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques4, 5.
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 4 heures suivant leur
prélèvement6.
Manipulation et conservation des échantillons
•
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
Conservation et stabilité des échantillons : sérum et plasma6
Conservation
Température ambiante
Réfrigérés
Congelés
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Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
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Stabilité
≤ 5 jours
≤ 30 jours
Illimitée
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CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Prétraitement des échantillons
Urine
Prélèvement et préparation des échantillons
•
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques7.
Conserver au réfrigérateur jusqu’à l’analyse.
•
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Les échantillons urinaires doivent être prétraités avant analyse. Se reporter au paragraphe « Prétraitement des échantillons
» pour les instructions à suivre.
Manipulation et conservation des échantillons
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
•
Conservation et stabilité des échantillons : urine6
Conservation
Température ambiante
Réfrigérés
Congelés
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
Stabilité
≤ 3 jours
≤ 5 jours
Illimitée
Prétraitement des échantillons
Urine
Prédilution
IMPORTANT :
en cas d’utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350 ou VITROS
5,1 FS ou du système intégré VITROS 5600 en mode dilution à bord du système,
ne pas diluer manuellement les échantillons pour l’analyse et ne pas multiplier les
résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples informations
concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d'emploi
du système.
1. Diluer 1 volume d’échantillon avec 20 volumes d’eau pour réactif.
2. Procéder à l’analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 21 pour obtenir la concentration de créatinine de l’échantillon d’urine avant dilution.
Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques CREA VITROS Chemistry Products
Matériel nécessaire, mais non fourni
•
•
•
•
•
•
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Matériaux de contrôle de qualité, tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
et II pour les dosages sériques et plasmatiques
Solution VITROS Chemistry Products 7% BSA
Eau pour réactif
Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) (pour la dilution à bord du
système des échantillons de sérum et de plasma)
Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (solution Specialty Diluent/Eau) (pour la dilution des
échantillons d’urine à bord du système)
Mode opératoire
•
4 sur 14
Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes
pour réaliser la charge de travail programmée.
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Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Calibrage
•
Créatinine
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT :
ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante,
soit 18–28 °C, avant analyse.
Dilution des échantillons :
Sérum et plasma
Si la concentration de créatinine se situe en dehors de la gamme de mesures (linéarité) du système ou si l’analyseur affiche
un code DP (indiquant une densité de fond élevée, signal habituel d’une forte concentration de créatine) :
Dilution manuelle d’échantillon
1. Diluer l’échantillon avec la solution VITROS 7% BSA.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration de créatinine de l’échantillon
avant dilution.
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégrés VITROS, VITROS 5,1 FS et VITROS 250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d'emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products
FS Diluent Pack 2 pour la dilution.
Urine
Si les concentrations de créatinine dépassent la gamme de mesures (linéarité) du système :
Systèmes VITROS 250/350 et 950
1. Mélanger 1 volume d’échantillon prédilué avec 1 volume d’eau pour réactif.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration de créatinine de l’échantillon
avant dilution.
Dilution d’échantillon à bord du système (systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d'emploi du
système. Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS Diluent Pack 3 pour la dilution.
Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Remarque :
le même jeu d’échantillons de calibrage VITROS est utilisé pour le calibrage de la
créatinine sérique, plasmatique et urinaire. Toutefois, des valeurs assignées
supplémentaires spécifiques (SAV) sont appliquées à chaque type de liquide
organique.
Préparation, manipulation et conservation des étalons
Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1.
Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.
Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois
au minimum.
Il peut également être nécessaire de calibrer le dosage VITROS CREA :
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
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CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Contrôle de qualité
Calculs
La réflectance de la plaque est mesurée à 670 nm, en deux points fixes dans le temps au cours de l’incubation, et la variation
de réflectance entre ces deux lectures est calculée. Une fois qu’un calibrage a été effectué sur chaque lot de plaques, la
concentration de créatinine dans les échantillons à tester peut être calculée à l’aide du modèle mathématique en deux points
intégré au logiciel et de la variation de réflectance obtenue pour chaque plaque à tester.
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à une série de paramètres de qualité, qui sont
présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés VITROS
et VITROS 5,1 FS, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis
entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité
pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Sérum
Urine
*
Unités conventionnelles
(mg/dL)
0,05–14,0
1,05–346,5*
Unités SI
(µmol/L)
4–1238
84–30 639*
Autres unités
(mg/L)
0,5–140
10,5–3465*
Après multiplication par un facteur de dilution de 21.
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées au jeu d'échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 pour la créatinine
dérivent du matériau standard de référence SRM® 914, certifié par le NIST (National Institute of Standards and Technology).
Le laboratoire de calibrage d'Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SRM® 914 pour calibrer certaines méthodes de mesure, dont
la chromatographie liquide haute performance (HPLC)8 et la méthode cinétique de Jaffé9, pour valider l’affectation des valeurs
de créatinine au jeu d’échantillons de calibrage Vitros Calibrator Kit 1.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT :
•
•
•
•
il est conseillé d'utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
Les échantillons de contrôle reconstitués avec de l’eau dé-ionisée présentent des résultats satisfaisants.
Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des
résultats différents comparés à ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage de la créatinine si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
Les échantillons de contrôle sériques et urinaires liquides contiennent souvent de fortes concentrations en créatine et
peuvent entraîner l'affichage d'un code DP.
Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.
Urine
Pour les échantillons d’urine, utiliser des échantillons de contrôle urinaire disponibles sur le marché.
IMPORTANT :
en cas d’utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350 ou VITROS
5,1 FS ou du système intégré VITROS 5600 en mode dilution à bord du système,
ne pas diluer manuellement les échantillons pour l’analyse et ne pas multiplier les
résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples informations
concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d'emploi
du système.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
•
•
6 sur 14
La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
N° de pub. MP2-49_FR
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Résultats
•
Créatinine
Pour vérifier les performances du système, analyser les matériaux de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer
les rapports de résultats patients.
Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
•
•
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition10
ou d’autres directives officielles.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
•
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique des matériaux de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à toute
autre documentation fournie par le fabricant du produit.
Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats
CREA en unités conventionnelles, SI ou autres.
Unités conventionnelles
mg/dL
Unités SI
µmol/L (mg/dL x 88,4)
Autres unités
mg/L (mg/dL x 10)
Limites de la méthode
Interférences connues
Sérum et plasma
•
Créatine : pour une concentration en créatinine de 1,5 mg/dL (133 µmol/L), les taux de créatine supérieurs à 8 mg/dL
(707 µmol/L) seront marqués d’un code d’erreur DP (les taux très élevés de créatine pouvant provoquer une densité de
fond excessive). Le biais résiduel causé par la créatine pour les échantillons ne portant aucun code d’erreur sera inférieur
à 0,15 mg/dL (13 µmol/L). Pour une concentration de créatinine de 14 mg/dL (1237 µmol/L), les concentrations de créatine
supérieures à 1 mg/dL (88 µmol/L) seront marquées d’un code d’erreur DP. Le biais résiduel pour les échantillons ne portant
aucun code d’erreur sera inférieur à 2%. Se reporter au paragraphe « Dilution de l’échantillon » pour les instructions relatives
à la dilution.
• Proline : les patients recevant des solutions liquides de suralimentation contenant de la proline peuvent présenter une
augmentation de 0,2 mg/dL (18 µmol/L). Ne pas prélever d’échantillons sur des lignes de perfusion contaminées par des
solutions de liquide de suralimentation.
• Dobutamine : on a pu observer que les échantillons contenant de la dobutamine administrée par voie intraveineuse
présentaient un biais négatif significatif. Une concentration de dobutamine de 83 µg/mL provoque une diminution de
2,7 mg/dL (239 µmol/L) pour un échantillon dont la concentration initiale en créatinine est de 4,8 mg/dL (424 µmol/L)11.
• Lidocaïne : les patients recevant un traitement prolongé à la lidocaïne peuvent présenter une augmentation de 1,0 mg/dL
(88 µmol/L) due à un métabolite de la lidocaïne, la N-éthyl glycine (NEG)12.
La méthode de dosage sur plaque CREA VITROS a été testée pour détecter la présence éventuelle de substances
interférentes conformément au protocole EP713 du NCCLS. Les substances suivantes, testées aux concentrations indiquées,
ont provoqué le biais mentionné dans le tableau ci-dessous.
Se reporter au paragraphe « Spécificité » pour consulter la liste des composés testés qui n’ont causé aucune interférence.
Substances
interférentes*
Dipyrone (métamizol)
Hémoglobine
N-acétylcystéine
*
Version 7.0
Substances interférentes
Concentration
40 mg/dL
(1138 µmol/L)
900 mg/dL
(9 g/L)
90 mg/dL
(5,50 mmol/L)
Concentration de créatinine
Unités conv. SI (µmol/L)
(mg/dL)
1,0
88
1,5
133
1,3
115
Biais
Unités conv.
SI
(mg/dL)
(µmol/L)
-0,6
-53
-0,1
-9
-0,4
-35
D’autres substances peuvent induire une interférence. Ces résultats sont indiqués à titre de référence ; cependant, les résultats obtenus
sur un système donné peuvent s’en écarter quelque peu en raison des variations pouvant exister d’une méthode de dosage à une autre.
Le degré d’interférence à des concentrations autres que celles indiquées peut échapper à toute prévision.
N° de pub. MP2-49_FR
7 sur 14
CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Valeurs attendues
Autres limites
Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de créatinine in vivo. Pour plus d’informations,
se reporter à l’un des résumés publiés14, 15.
Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux 95% centraux des résultats d’une étude interne portant sur des sujets adultes,
actifs, apparemment sains (sérum : 90 femmes, 105 hommes ; urine : 67 sujets).
Sérum
Homme
Femme
Urine
24 heures
Unités conventionnelles
Unités SI
Autres unités
0,8–1,5 mg/dL
0,7–1,2 mg/dL
71–133 µmol/L
62–106 µmol/L
8–15 mg/L
7–12 mg/L
800–2800 mg/jour*
7000–25 000 µmol/jour**
800–2800 mg/jour***
*
Concentration de créatinine (mg/dL) x volume sur 24 heures (dL) = mg/jour.
Concentration de créatinine (µmol/L) x volume sur 24 heures (L) = µmol/jour.
*** Concentration de créatinine (mg/L) x volume sur 24 heures (L) = mg/jour.
**
Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients.
Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et tableaux de données ci-dessous, pour le sérum et l'urine, indiquent les résultats de l'étude des échantillons
sériques et urinaires analysés sur le système VITROS 750 et par la méthode comparative à chromatographie en phase liquide
à haute performance8.
Les tableaux, pour le sérum et l'urine respectivement, récapitulent les analyses de régression de données obtenues par la
comparaison des dosages effectués sur les systèmes VITROS 250 et 950 et sur le système VITROS 750. Ils fournissent
également la comparaison de régression des résultats d'échantillons sériques et urinaires, obtenus sur le système VITROS
5,1 FS et sur le système VITROS 950.
Les tableaux pour le sérum et l'urine récapitulent également l'analyse de régression de la comparaison des résultats obtenus
pour des échantillons sériques, plasmatiques et urinaires analysés sur le système intégré VITROS 5600 et sur le système de
chimie clinique VITROS 5,1 FS. Les analyses ont suivi le protocole EP916 du NCCLS. Le tableau de données urinaires
récapitule également l'analyse de régression de résultats obtenus par la comparaison entre le système VITROS 750 et une
méthode comparative, disponible dans le commerce.
Sérum
Système VITROS 750 (mg/dL)
Méthode comparative : chromatographie liquide haute performance
(mg/dL)
8 sur 14
Unités SI
Système VITROS 750 (µmol/L)
Unités conventionnelles
N° de pub. MP2-49_FR
Méthode comparative : chromatographie liquide haute performance
(µmol/L)
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Performances
Créatinine
Unités conventionnelles (mg/dL)
Intervalle de
concentration Ordonnée
de l’échantillon à l’origine Sy.x
Unités SI (µmol/L)
Intervalle de
concentration Ordonnée
de l’échantillon à l’origine
n
Pente
Coefficient
de
corrélation
68
0,98
0,999
0,4–13,2
+0,09
0,13
35–1167
+7,96
11,49
Système 250 /750
52
1,03
0,999
0,9–13,3
-0,08
0,13
80–1176
-7,07
11,49
Système 950 /750
115
1,00
0,999
0,5–13,2
-0,01
0,03
44–1167
-0,88
2,65
Système 5,1 FS /
Système 950
121
1,01
1,000
0,4-12,5
-0,07
0,10
35-1105
-6,19
8,84
Système 5600 /
Système 5,1 FS
100
1,01
1,000
0,3-13,2
-0,01
0,08
27-1177
-0,88
7,07
Système 750 / Méthode
comparative
Sy.x
Urine
Unités SI
Système VITROS 750 (mg/dL)
Système VITROS 750 (µmol/L)
Unités conventionnelles
Méthode comparative : chromatographie liquide haute performance
(mg/dL)
Méthode comparative : chromatographie liquide haute performance
(µmol/L)
Unités conventionnelles (mg/dL)
n
Pente
74
1,00
0,999
4,6–327,6
+0,27
1,54
407–28 960
+23,82
135,95
Système 250 /750
59
1,04
0,999
30,7–314,4
-4,97
3,05
2714–27 793
-439,35
269,62
Système 950 /750
109
1,02
0,999
9,7–337,5
-0,81
1,27
857–29 835
-71,60
112,27
Système 5,1 FS /
Système 950
99
1,03
0,999
10,3–289,3
-2,74
3.89
911–25 574
-242,22
343,88
Système 5600 /
Système 5,1 FS
107
1,00
1,000
8,9–323,2
+0,03
2,15
787–28571
+2,65
190,06
Système 750 / Méthode
comparative
Intervalle de
concentration Ordonnée
de l’échantillon à l’origine Sy.x
Unités SI (µmol/L)
Coefficient
de
corrélation
Intervalle de
concentration Ordonnée
de l’échantillon à l’origine
Sy.x
Précision
La précision a été évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS
conformément au protocole EP517 du NCCLS. La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de
qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP5 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.
Version 7.0
N° de pub. MP2-49_FR
9 sur 14
CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Performances
Sérum
Unités conventionnelles (mg/dL)
Concen‐
tration
moyenne
ET intrajour*
0,9
0,02
5,1
0,05
0,2
250
750
950
5,1 FS
5600
ET intralaboratoire
Unités SI (µmol/L)
Concen‐
tration
moyenne
ET intrajour*
0,02
79
0,07
451
0,00
0,01
0,9
0,01
5,6
CV %
ET intraintralaboratoire laboratoire
Nombre
d’observ.
Nombre
de jours
2,5
82
21
1,5
82
21
0,9
5,4
92
23
0,9
0,9
1,2
90
23
495
3,5
4,4
1,0
91
23
0,02
75
1,5
1,7
2,2
80
20
0,06
0,06
455
5,0
5,5
1,2
80
20
1,2
0,01
0,02
106
1,1
1,9
1,8
75
19
5,9
0,04
0,09
520
4,0
7,7
1,5
79
20
1,0
0,01
0,03
88
0,9
2,7
3,0
88
22
5,7
0,06
0,09
504
5,3
8,0
1,6
88
22
**
**
**
1,8
1,9
4,3
6,5
18
0,0
0,01
80
0,04
0,05
0,9
0,02
5,2
*
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
Urine
Unités conventionnelles (mg/dL)
250
750
950
5,1 FS
5600
Unités SI (µmol/L)
ET intralaboratoire
Concen‐
tration
moyenne
1,11
1,91
6160
1,53
2,39
8083
140,0
2,91
5,56
12 373
213,0
2,47
4,51
87,5
0,74
229,4
Concen‐
tration
moyenne
ET intrajour*
69,7
91,4
ET intrajour*
CV %
ET intraintralaboratoire laboratoire
Nombre
d’observ.
Nombre
de jours
2,7
80
20
2,6
88
22
491,9
4,0
84
21
218,5
398,6
2,1
88
22
7735
65,4
212,2
2,7
90
23
6,04
20 279
119,3
533,9
2,6
88
23
0,79
2,54
7744
69,8
224,5
2,9
90
23
230,3
1,39
5,62
20 359
122,9
496,8
2,4
88
23
76,0
0,81
1,71
6716
72,0
151,6
2,3
109
23
146,8
1,89
2,74
12 976
166,8
242,2
1,9
93
23
61,8
1,04
1,40
5463
91,9
123,8
2,3
80
20
159,4
2,28
3,07
14 091
201,6
271,4
1,9
80
20
**
**
97,8
168,8
135,0
211,1
257,3
18 827
2,40
1,35
87,6
**
*
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques CREA VITROS conformément au protocole
EP713 du NCCLS. Aucune interfrence n'a été décelée à la concentration indiquée, avec un biais <0,1 mg/dL (<8,8 µmol/L).
Composé
Composé
Concentration
30 mmol/L
30 mmol/L
Isoniazide
1,5 mg/dL
109 µmol/L
Ampicilline
1,5 mg/dL
43 µmol/L
Limcomycine
1,5 mg/dL
37 µmol/L
Amikacine
1,5 mg/dL
26 µmol/L
Méthicilline
1,5 mg/dL
37 µmol/L
1 mmol/L
1 mmol/L
6-mercaptopurine
1,5 mg/dL
99 µmol/L
1,5 mg/dL
16 µmol/L
Minocycline
1,5 mg/dL
33 µmol/L
3 mg/dL
170 µmol/L
Acide nalidixique
1,5 mg/dL
65 µmol/L
Bacitracine
1,5 mg/dL
11 µmol/L
Nafcilline
1,5 mg/dL
34 µmol/L
Bicarbonate
40 mmol/L
40 mmol/L
Néomycine
1,5 mg/dL
24 µmol/L
20 mg/dL
342 µmol/L
Nitrofurantoïne
1,5 mg/dL
63 µmol/L
Chlorure d’ammonium
Amphotéricine B
Acide ascorbique
Bilirubine
10 sur 14
Concentration
Acétoacétate
N° de pub. MP2-49_FR
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Bibliographie
Composé
Créatinine
Concentration
Composé
Concentration
Sulfate de bléomycine
1,5 mg/dL
11 µmol/L
Oxacilline
1,5 mg/dL
37 µmol/L
Carbénicilline
1,5 mg/dL
40 µmol/L
Oxytétracycline
1,5 mg/dL
33 µmol/L
Céfazoline
1,5 mg/dL
33 µmol/L
Pénicilline G
1,5 mg/dL
45 µmol/L
Céphalothine
1,5 mg/dL
38 µmol/L
Phénobarbital
3 mg/dL
129 µmol/L
Céphaloridine
1,5 mg/dL
36 µmol/L
Acide phénoxy-méthylpénicillique
1,5 mg/dL
43 µmol/L
Céphaloglycine
1,5 mg/dL
37 µmol/L
pH
6,8
6,8
Céphalexine
1,5 mg/dL
43 µmol/L
pH
8,8
8,8
Céphardine
1,5 mg/dL
43 µmol/L
Sulfate de polymyxine B
1,5 mg/dL
13 µmol/L
Cléocine
1,5 mg/dL
35 µmol/L
Polymyxine E
1,5 mg/dL
13 µmol/L
Cloxacilline
1,5 mg/dL
34 µmol/L
Potassium
Déméclocycline
1,5 mg/dL
32 µmol/L
Dextran
8 mEq/L
8 mmol/L
Rifampicine
1,5 mg/dL
18 µmol/L
1000 mg/dL
250 µmol/L
Spectinomycine
1,5 mg/dL
45 µmol/L
Dicloxacilline
1,5 mg/dL
32 µmol/L
Sulfate de streptomycine
1,5 mg/dL
13 µmol/L
Doxycycline
1,5 mg/dL
32 µmol/L
Sulfachloropyridazine
1,5 mg/dL
53 µmol/L
Di-cyclosérine
1,5 mg/dL
147 µmol/L
Sulfaméthoxypyridazine
1,5 mg/dL
54 µmol/L
2 mg/dL
79 µmol/L
Sulfaméthoxazole
1,5 mg/dL
59 µmol/L
Éthambutol
1,5 mg/dL
73 µmol/L
Sulfisoxazole
1,5 mg/dL
56 µmol/L
Éthanol
300 mg/dL
65 mmol/L
Sulfadiazine
1,5 mg/dL
60 µmol/L
Furazolidone
1,5 mg/dL
67 µmol/L
Sulfathiazole
6 mg/dL
235 µmol/L
34 µmol/L
Dilantine
5-Flurocytosine
5 mg/dL
387 µmol/L
Tétracycline
1,5 mg/dL
Gentamicine
1,5 mg/dL
32 µmol/L
Ticarcilline
1,5 mg/dL
39 µmol/L
Glucose
600 mg/dL
33 mmol/L
Tolbutamide
22 mg/dL
814 µmol/L
Glutathion
1 mg/dL
33 µmol/L
Triglycérides
800 mg/dL
9 mmol/L
Hypaque
500 mg/dL
8,2 mmol/L
Vancomycine
1,5 mg/dL
10 µmol/L
Intralipide
800 mg/dL
8 g/L
Azote uréique
100 mg/dL
36 mmol/L
Kanamycine
1,5 mg/dL
31 µmol/L
15 mg/dL
892 µmol/L
Acide urique
Urine
Des tests ont montré que les conservateurs suivants interfèrent pour moins de 2 % sur les résultats du dosage de la créatinine :
• Thymol
• Toluène
• Acide borique
• Acide acétique glacial (0,5 à 1,0 v/v)
• HCl 12N
• NH4OH
•
•
•
Bromure
Iodure
NaOH 5%
Bibliographie
1.
2.
3.
4.
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NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth
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Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy.
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N° de pub. MP2-49_FR
11 sur 14
CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Légende des symboles
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS
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CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third
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Daly T, Kempe K, Scott M. “Bouncing” Creatinine Levels. NEJM. 334(26):1749; 1996.
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Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document
EP9‑A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5.
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 1999.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA; 2004.
Légende des symboles
12 sur 14
N° de pub. MP2-49_FR
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
CREA
Récapitulatif des révisions
Créatinine
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2008-10-28
2007-10-03
2004-12-23
2004-09-13
2003-04-16
2003-01-31
2002APR19
Version
7.0
Description des modifications techniques*
• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d'exécution – Ajout d'énoncé
• Méthode de comparaison – Ajout d'informations sur les types d'échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour
• Modifications mineures du texte et du formatage
6.0
• Dilution des échantillons : urine – Correction de données
• Bibliographie – Mise à jour de M29, H3, H4, C24
5.0
• Matériel nécessaire, mais non fourni – Mise à jour des données
• Dilution des échantillons, urine – Mise à jour des données
4.0
• Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Principe du dosage – Mise à jour rédactionnelle
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales –
Mise à jour rédactionnelle
• Dilution des échantillons – Mise à jour des données
• Gamme de linéarité du système – Mise à jour des données
• Interférences connues – Ajout de l'hémoglobine
• Précision – Mise à jour des données
• Spécificité – Ajout de l'intralipide ; suppression de l'hémoglobine ;
Urine – Mise à jour de la bilirubine
• Bibliographie – Mise à jour de la référence 16
• Légende des symboles – Mise à jour des données
3.0
• Dilution des échantillons – Sérum et plasma : suppression de « Un facteur de
dilution initial au demi est recommandé.»
• Choix du matériau de contrôle de qualité – Suppression de la phrase concernant
le tampon Tris
• Valeurs de référence – Sérum : correction des unités SI pour les hommes et les
femmes (inverse dans la version 2.0) ; Urine : correction des calculs dans les
notes en dessous des tableaux
• Interférences connues – Ajout de laN-acétylcystéine
• Récapitulatif des révisions– 2002APR19 : correction de la date avec «
techniquement équivalent à »
2.0 – En anglais • Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
seulement
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• En-têtes – Retrait de la mention « Simple plaque » dans le nom du dosage
• Échantillons recommandés – Plasma : actualisation de l’héparinate de sodium
en héparine
• Bibliographie – Ajout des références 1, 2, 3, 9 et 13
1.0 – En anglais Nouveau format, techniquement équivalent à 2001OCT18.
seulement
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente
du document.
Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale
en vigueur ou aux directives du laboratoire.
Signature
Version 7.0
Document caduc le :
N° de pub. MP2-49_FR
13 sur 14
CREA
FEUILLET TECHNIQUE
Créatinine
Récapitulatif des révisions
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626-5101
VITROS est une marque déposée d’Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003–2008.
14 sur 14
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