AVIS DE SÉCURITÉ – MISE À JOUR Nom commercial

AVIS DE SÉCURITÉ – MISE À JOUR Nom commercial : Matrice de reconstruction tissulaire Strattice™ Identifiant FSCA : EVAL‐2015‐002 Type d’action : Suivi d’avis de sécurité – Nouvelle notice d’utilisation disponible Date : 1er avril 2016 À l’attention de : cliniciens/chirurgiens Dispositif concerné : Matrice de reconstruction tissulaire Strattice™ (Strattice MT), prothèse chirurgicale obtenue à partir de derme porcin. Cette prothèse est indiquée pour le renforcement ou la réparation des tissus mous et notamment pour le traitement des éventrations et la reconstruction mammaire. Le présent avis concerne l’application de reconstruction mammaire. Description du problème : LifeCell Corporation (LifeCell) a émis un avis de sécurité le 23 juin 2015 informant les utilisateurs d’évènements indésirables graves survenus dans certaines procédures de reconstruction mammaire où la prothèse Strattice MT avait été utilisée. LifeCell a informé les utilisateurs que la notice d’utilisation du produit serait actualisée pour inclure des instructions relatives à la sélection des patients, à la technique chirurgicale et à la prise en charge post‐
opératoire. La nouvelle notice d’utilisation est à présent disponible et jointe à ce courrier pour votre information. En mars 2016, LifeCell a entrepris d’intégrer la notice d’utilisation mise à jour au processus de production de Strattice MT. Diffusion du présent avis de sécurité : Cet avis doit être transmis à toute personne concernée dans votre établissement, ou à tout établissement auquel la prothèse Strattice MT a été remise. Personne à contacter : Pour toute question ou préoccupation, veuillez contacter votre représentant LifeCell local ou le représentant européen agréé, KCI Medical Products, Ltd. (+44 (0)1202 654 112). LifeCell a transmis le présent avis de sécurité aux autorités réglementaires concernées. 95 Corporate Drive Bridgewater, NJ 08807 États‐Unis t : +1 908‐947‐1100 | lifecell.com | acelity.com Soyez assuré que le maintien d’une sécurité et d’une qualité optimales est notre priorité absolue. Pour toute question, veuillez nous contacter immédiatement aux coordonnées ci‐
dessus. Cordialement, Mira Leiwant Directrice générale, Ingénierie qualité et affaires réglementaires LifeCell Corporation 95 Corporate Drive Bridgewater, NJ 08807 États‐Unis t : +1 908‐947‐1100 | lifecell.com | acelity.com