Certification selon la norme ISO 13485 - Agrément

Certification selon la norme ISO 13485 Agrément CE DM-DIV dispositifs médicaux
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Objectifs
Connaitre et comprendre les exigences de la norme ISO 13485 pour l’obtention d’une certification
Faire le lien avec les exigences règlementaires et l’obtention d’un agrément CE
Donner une méthodologie de conduite et de mise en œuvre d’une démarche de certification
n Prérequis
n Public
Pas de prérequis pour le personnel de laboratoire
Personnels des fabricants et
fournisseurs des dispositifs médicaux,
dispositifs médicaux in vitro et
dispositifs médicaux implantables
n Programme
Dispositifs médicaux, les différentes classes
Management des ressources
•Mise à disposition des ressources
•Ressources humaines
•Infrastructures
•Environnement de travail
Conditions de mise sur le marché des dispositifs
médicaux, la règlementation
Le marquage CE
La certification Norme ISO 13485
Réalisation du produit
•Planification de la réalisation du produit
•Processus relatifs aux clients
•Conception et développement
•Achats
•Production et préparation du service
•Maitrise des dispositifs de surveillance et de mesure
L’apport de la certification Norme ISO 13485
Organiser la démarche qualité, l’approche processus
Système de management de la qualité
•Exigences générales
•Exigences relatives à la documentation
Responsabilité de la Direction
•Engagement de la Direction
•Ecoute client
•Politique qualité
•Planification
•Responsabilité, autorité et communication
•Revue de direction
Mesures, analyses et réalisation
•Surveillances et mesures
•Maitrise du produit non-conforme
•Analyse des données
•Amélioration
Réf.: ISO 13485
Durée
1 jour 7h
Coût (net)
500 e
Intervenants
M. P. DUDRAGNE
Session
Le 02/10/17
Notes
Lieu
BIOFORMATION
75015 PARIS
Pédagogie
Remise d’un support de cours.
Outils pédagogiques : Vidéoprojection.
Validation des acquis par test QCM/QROC.
Heure de début 1er jour : 9h
Heure de fin dernier jour : 17h
Théorie 100 %
BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
39 Tél. : 01 42 15 20 31 - Fax : 01 42 15 20 36 - www.bioformation.org