S`approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

SERVICES INDUSTRIELS
FORMATION
PRODUITS
MOBILITÉ
SYSTÈME DE MANAGEMENT
REF : DM1a ISO
DURÉE : 1 jour
NBR.MAX : 10 pers.
TARIF : nous contacter
[email protected]
Tel +33 (0)1 40 92 23 29
PUBLIC CONCERNÉ
Directeurs et responsables des
dépts : Direction Générale, Achats,
R&D,
Marketing
&
ventes,
Production,
Contrôle
Qualité,
Assurance
Qualité,
Affaires
Réglementaires.
PRÉ-REQUIS
Aucun
S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016
Objectifs de savoir
Connaître la structure et les exigences
de la norme ISO 13485
Objectifs de savoir faire
Évaluer les éventuels écarts entre
l'organisation existant au sein d'une
entité et les exigences de la norme ISO
13485
Objectifs de savoir être
Se positionner en tant que pilote/acteur
de la mise en place ou du maintien
d'un système de management de la
qualité dans le domaine des Dispositifs
Médicaux
Méthodes pédagogiques
Contenu de la formation
• Accueil et présentation
• Introduction
• Contexte normatif et réglementaire
• Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue ?
- Les principes du Management de la Qualité
• Analyse des exigences de la norme ISO 13485
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
• Debriefing - Questions/Réponses
Alternance d’exposés théoriques et
d’illustrations par des cas concrets et
d’exercices.
Formateur
Un expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux, ayant une excellente
expérience de l’application de la norme
ISO 13485 dans des entreprises de
toutes tailles, dans des environnements
culturels variés
Sanction de la formation
Une attestation de fin de formation.
Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex
ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92