les génériques surfent sur la vague démocrate
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les génériques surfent sur la vague démocrate
60 LES GÉNÉRIQUES SURFENT SUR LA VAGUE DÉMOCRATE Un marché qui est passé de 18,6 à 40,5 milliards de dollars entre 2001 et 2006. Aux Etats-Unis, les génériques ont incontestablement le vent en poupe. Profitant d’un environnement politique qui lui est particulièrement favorable, l’industrie des génériques se rêve un avenir doré. Rêve qui pourrait bien devenir réalité. —————— FRÉDÉRIC BADEY RÉSEAU SCIENCES DE LA VIE MISSION ECONOMIQUE DE WASHINGTON © KEITH BARRACLOUGH P H A R M A C E U T I Q U E S _ AV R I L 2 0 07 vec un volume de prescription de 2,3 milliards de lignes, les génériques se seront attribué plus de 61 % du marché en 2006. Un gain de 10 points en 3 ans ! Le marché du générique, 40,5 milliards de dollars, représente aujourd’hui 15% du marché pharmaceutique américain. Avec une croissance en valeur de 22,4 % en 2006, les génériques auront davantage contribué à la croissance du marché pharmaceutique que les produits issus des biotechnologies. L’acceptabilité globale des génériques par le patient/consommateur (taux de substitution supérieur à 80 % en 6 semaines), les pressions socio-économiques pesant sur les systèmes de santé, les facteurs démographiques, l’arrivée prochaine dans le domaine public de principes actifs de 2ème et 3ème générations destinés au traitement de pathologies chroniques mais aussi la richesse du pipeline de l’industrie traditionnelle, sont autant d’éléments qui garantissent des perspectives prometteuses. La Generic Pharmaceutical Association (GPhA) souhaite profiter de cette période de A Kathleen Jaeger, présidente et CEO de Generic Pharma Association (GPhA). croissance et d’un environnement politique particulièrement favorable pour ancrer solidement cette industrie dans le paysage pharmaceutique américain. Des réformes majeures avant les présidentielles. Si les débats autour des « bio-similaires » occupent le devant de la scène, des réformes majeures pourraient avoir lieu avant les présidentielles américaines. Le premier effort est de limiter les protections « abusives » dont bénéficierait l’industrie traditionnelle. La GPhA souhaite ainsi interdire les « Authorized Generics », génériques commercialisés par ou avec l’accord du propriétaire du princeps afin de bénéficier de l’exclusivité commerciale de 180 jours(1). Autre projet avancé, une modification de la réglementation des « Citizen Petitions » afin que les démarches d’enregistrement puissent continuer pendant la phase de résolution du conflit. La GPhA s’oppose à toute réforme du droit la propriété intellectuelle qui limiterait la capacité de ses membres à contester la validité d’un brevet. Enfin, l’association souhaite tirer avantage (1) S 438 - Fair Prescription Drug Competition Act USA a c t u a l i t é s 61 BIO-SIMILAIRES : LA VOIE EST OUVERTE L’autorisation de mise sur le marché en 2006, par la FDA, d’Omnitrope®, une version générique de l’hormone de croissance semble ouvrir la voie aux biosimilaires. La procédure 505b(2), qui a servi de base à la procédure d’homologation dans ce cas, a cependant montré ses limites. L’opinion publique demande aujourd’hui une réglementation sur les bio-similaires. Au grand dam de PhRMA et de BIO (dont certains membres reconnaissent toutefois en privé que le développement des bio-similaires pourrait représenter un contre-feu utile pour empêcher un contrôle des prix sur les médicaments princeps), la question n’est donc plus de savoir s’il faut autoriser la commercialisation des « follow-on biologics » mais quand et comment le faire. Une proposition de loi « A bill to amend the Public Health Service Act to provide for the licensing of comparable and interchangeable biological products, and for other purposes » a été déposée au Sénat (S623 – C. Schumer/ H. Clinton) et à la Chambre (HR1038 – H. Waxmann). Cette proposition bénéficie déjà du soutien de l’AARP (association de seniors – 35 millions de membres), de l’AFL-CIO mais aussi des principaux employeurs aux Etats-Unis à l’instar de General Motors. A ce jour, un quasi consensus semble émerger : >> Le patient/consommateur doit être éduqué et avoir confiance dans les produits mis sur le marché ; >> Quel que soit le processus retenu, c’est à la FDA de déterminer in fine, sur des bases scientifiques, les critères d’efficacité et de sécurité ; >> Le mécanisme retenu doit être assez souple pour permettre s’adapter aux évolutions du marché (si aujourd’hui le marché est concentré sur 6 produits, 40% des molécules dans les pipelines sont d’origine biologique) ; >> L’exclusivité commerciale de 10 ans telle qu’elle existe au niveau de l’Union Européenne n’a pas de sens aux EtatsUnis du fait de l’absence de prix imposé. Compte tenu du contexte politique, le Congrès pourrait donner à la FDA, dès cette année, l’autorité légale pour évaluer, avec toute la rigueur nécessaire, les demandes d’homologation de biosimilaires. Si tel était le cas, les premières entrées sur le marché pourraient avoir lieu en 2008-2010. de l’éventuelle ré-autorisation du « Trade Promotion Autority » pour limiter le champ des accords de libreéchange signés par les Etats-Unis. Le 3ème Prescription drug user fee act (PDUFA) arrivera à échéance cet été. Si la GPhA ne s’oppose pas au principe de redevance pour les dé- pôts de dossier par les génériqueurs, les discussions autour du PDUFA IV devraient être l’occasion de s’assurer que l’agence possède les ressources nécessaires pour traiter tous les dossiers relatifs aux génériques. De même, les ré-autorisations des programmes « Pediatric Research Equity Act » et « Best Pharmaceuticals for Children Act » devraient faire l’objet de toutes les attentions. L’agenda est donc chargé et intimement lié à la vie politique américaine. Pour parvenir à ses fins, l’association a renforcé son équipe : le 13 mars, Gary Heimberg, ancien membre du cabinet d’Edward Kennedy, était embauché comme vice-président des affaires fédérales et Jason Money, ancien conseiller santé du sénateur Républicain George Allen, était nommé directeur des affaires gouvernementales. Association professionnelle par nature apolitique, la GPhA multiplie les signes de sympathie au camp démocrate. Début mars, lors du congrès annuel, après avoir rappelé l’apolitisme de l’organisation professionnelle, Bruce Downey (CEO de Barr Pharmaceuticals et Président du conseil d’administration de la GPhA) a ainsi demandé à ses membres de s’impliquer dans la campagne tout en indiquant qu’à titre personnel il soutenait le pacte démocrate… I BULLETIN D’ABONNEMENT Nom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prénom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Société . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fonction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...................................... ...................................... ...................................... Tél . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (*) Nombre d’abonnement (s) De 1 à 10 abonnements : 127 € TTC (TVA 2,10 %) Pour abonnement multiple, au-delà de 10, nous consulter I I Je joins par chèque à l’ordre de «Pharmaceutiques » mon règlement de : 127 € x . . . . . . . . . . . . . . . . soit . . . . . . . . . . . . . . . . . . € TTC J’adresserai mon règlement à réception de facture Merci de bien vouloir retourner ce bulletin à : PHARMACEUTIQUES 22, avenue d’Eylau - 75116 Paris Tél. : 01 44 05 83 00 Fax : 01 47 27 15 22 (*) Annexer la liste dactylographiée des abonnés (nom, prénom, fonction, adresse) et indiquer l’entité à facturer. 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