prismaPSG - Löwenstein Medical Technology

Transcription

DE Gebrauchsanweisung für Module des Typs WM 100 MP EN Instructions for Use for
WM 100 MP Modules FR Mode d'emploi pour modules du type WM 100 MP
prismaPSG
PSG-Modul für Therapiegeräte des Typs WM 090 TD,
WM 100 TD, WM 110 TD, WM 120 TD
PSG module for WM 090 TD, WM 100 TD, WM 110 TD,
WM 120 TD therapy devices
Module PSG pour appareils de thérapie du type WM 090 TD,
WM 100 TD, WM 110 TD, WM 120 TD
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
1.1
2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ................................................... 4
Sicherheit
5
Sicherheitshinweise ....................................................................... 5
2.2
Allgemeine Hinweise ..................................................................... 6
2.3
Warnhinweise in diesem Dokument ............................................... 7
Produktbeschreibung
8
3.1
Übersicht Modul prismaPSG .......................................................... 8
3.2
Kennzeichnungen und Symbole ..................................................... 9
4
Vorbereitung und Bedienung
10
4.1
Modul prismaPSG anschließen ..................................................... 10
4.2
Modul prismaPSG abnehmen ....................................................... 12
4.3
Skalierung am PSG-System .......................................................... 12
5
Hygienische Aufbereitung
13
5.1
Allgemeine Hinweise ................................................................... 13
5.2
Fristen ........................................................................................ 13
5.3
Module hygienisch aufbereiten .................................................... 13
6
Funktionskontrolle
15
6.1
Fristen ........................................................................................ 15
6.2
Funktionskontrolle durchführen ................................................... 15
7
Störungen
16
7.1
Störungen bei Betrieb mit prismaCONNECT ..................................16
7.2
Störungen bei Betrieb mit prisma HUB ..........................................16
8
9
Wartung
Lagerung und Entsorgung
17
18
9.1
Lagerung .................................................................................... 18
9.2
Entsorgung ................................................................................. 18
10
Anhang
10.1
DE
4
2.1
3
2
Einführung
19
Technische Daten ........................................................................ 19
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
1
Inhaltsverzeichnis
Lieferumfang ............................................................................... 20
10.3
Zubehör ...................................................................................... 20
10.4
Ersatzteile ................................................................................... 20
10.5
Garantie ...................................................................................... 21
10.6
Konformitätserklärung ................................................................. 21
WM 67960c 08/2016
10.2
prismaPSG
DE
3
1 Einführung
1
Einführung
1.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul WM 100 MP dient dazu, digitale Signale der
Therapiegeräte WM 090 TD, WM 100 TD, WM 110 TD und WM
120 TD, in analoge Daten umzuwandeln. Die am Ausgang des
Modul WM 100 MP anliegenden Analogsignale können dann über
die entsprechenden Leitungen auf einen PSG gegeben werden. Es
stehen acht analoge Kanäle zur Verfügung.
WM 67960c 08/2016
Das Modul WM 100 MP wird von Fachpersonal in Schlaflaboren
zur Diagnose und Titration eingesetzt. Das Modul WM 100 MP ist
nur zur Verwendung in Räumen vorgesehen.
4
DE
prismaPSG
2 Sicherheit
2
Sicherheit
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist
Bestandteil der beschriebenen Geräte und muss jederzeit
verfügbar sein.
Verwenden Sie das Gerät ausschließlich zu dem beschriebenen
Verwendungszweck (siehe „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“).
Zu Ihrer eigenen Sicherheit sowie der Sicherheit Ihrer Patienten und
nach den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG beachten Sie
die folgenden Sicherheitshinweise.
2.1 Sicherheitshinweise
Warnung
Verletzungsgefahr durch Funktionsstörungen des Gerätes
oder der Komponenten!
Ein beschädigtes Gerät oder beschädigte Komponenten können
den Patienten, den Anwender und umstehende Personen
verletzen.
 Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn sie äußerlich
unbeschädigt sind.
 Gerät und Komponenten nur betreiben, wenn die
Funktionskontrolle erfolgreich abgeschlossen wurde.
Verletzungsgefahr durch Betrieb des Gerätes außerhalb der
vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen!
Der Einsatz des Gerätes außerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen kann zu nicht eingehaltenen Toleranzen
und zum Geräteausfall führen und den Patienten verletzen.
 Gerät nur innerhalb der vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen betreiben (siehe Kapitel „Technische
Daten“).
 Gerät nur in geschlossenen Räumen betreiben.
WM 67960c 08/2016
Hinweis
Sachschaden durch Schmutz im Gerät!
Eindringender Schmutz während des Transports kann das Gerät
beschädigen.
 Gerät in der zugehörigen Transporttasche transportieren.
prismaPSG
DE
5
2 Sicherheit
2.2 Allgemeine Hinweise
Beim Einsatz von Fremdartikeln kann es zu Funktionsausfällen
und einer eingeschränkten Gebrauchstauglichkeit kommen.
Außerdem können die Anforderungen an die BioKompatibilität nicht erfüllt sein. Beachten Sie, dass in diesen
Fällen jeglicher Anspruch auf Garantie und Haftung erlischt,
wenn weder das in der Gebrauchsanweisung empfohlene
Zubehör noch Originalersatzteile verwendet werden.
•
Lassen Sie Maßnahmen wie Reparaturen, Wartungen und
Instandsetzungsarbeiten durch den Hersteller oder durch von
diesem ausdrücklich autorisiertes Fachpersonal durchführen.
•
Schließen Sie ausschließlich die gemäß dieser
Gebrauchsanweisung zugelassenen Therapiegeräte und
Module an.
An das Modul prismaPSG dürfen nur medizinisch zugelassene
PSG-Systeme angeschlossen werden.
Platzieren Sie nichtmedizinische Geräte außerhalb der
Patientenumgebung.
•
Der Betreiber ist verantwortlich für die Sicherstellung der
Kompatibilität des Therapiegeräts und aller vor dem Einsatz mit
dem Patienten verbundener Komponenten oder Zubehör.
Lassen Sie Modifikationen am Gerät ausschließlich durch
Heinen + Löwenstein oder einen autorisierten Fachhändler
durchführen.
•
Beachten Sie zur Vermeidung einer Infektion oder bakteriellen
Kontamination den Abschnitt zur hygienischen Aufbereitung
(siehe Kapitel „Hygienische Aufbereitung“).
•
Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen des
Therapiegeräts, der Komponenten und des Zubehörs.
WM 67960c 08/2016
•
6
DE
prismaPSG
2 Sicherheit
2.3 Warnhinweise in diesem Dokument
Warnhinweise kennzeichnen eine sicherheitsrelevante
Information.
Sie finden Warnhinweise innerhalb von Handlungsabläufen vor
einem Handlungsschritt, der eine Gefährdung für Personen oder
Gegenstände enthält.
Warnhinweise bestehen aus
•
dem Warnsymbol (Piktogramm),
•
einem Signalwort zur Kennzeichnung der Gefahrenstufe,
•
Informationen zur Gefahr sowie
•
Anweisungen zur Vermeidung der Gefahr.
Die Warnhinweise erscheinen je nach Grad der Gefährdung in drei
Gefahrenstufen:
WM 67960c 08/2016
Gefahr!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kommt es zu schweren
irreversiblen Verletzungen oder zum Tod.
Warnung!
Kennzeichnet eine außergewöhnlich große Gefahrensituation.
Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu schweren
irreversiblen oder tödlichen Verletzungen kommen.
Vorsicht!
Kennzeichnet eine Gefahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu leichten oder mittleren Verletzungen
kommen.
Hinweis!
Kennzeichnet eine schädliche Situation. Wenn Sie diesen Hinweis
nicht beachten, kann es zu Sachschäden kommen.
Kennzeichnet nützliche Hinweise innerhalb von
Handlungsabläufen.
prismaPSG
DE
7
3 Produktbeschreibung
3
Produktbeschreibung
3.1 Übersicht Modul prismaPSG
1
2
3
4
5
6
9
8
7
10
Nr.
8
Bezeichnung
1
Anschluss PSG
2
3
4
5
6
7
8
9
Analoge Ausgangsbuchse 8
10
Anschlussleitung PSG
DE
prismaPSG
Beschreibung
Dient zur Aufnahme der Anschlussleitung PSG an Modul
prismaPSG.
Atemfrequenz
Tidalvolumen
Minutenvolumen
Istdruck
Solldruck
Obstruktionsgrad
Leckage ohne Spülflow
Atemfluss
Verbindet Modul prismaPSGmit dem Modul
prismaCONNECT.
WM 67960c 08/2016
3-1 Modul prismaPSG
3 Produktbeschreibung
3.2 Kennzeichnungen und Symbole
Symbol
Beschreibung
Symbole auf dem Geräteschild
Typ: WM 100 MP Typenbezeichnung für prismaPSG
SN: XXXXX
Seriennummer
Hersteller und Herstelldatum
IP21
IP-Schutzklasse: Schutzgrad gegen den Zugang von gefährlichen Teilen und
gegen feste Fremdkörper. Gerät ist tropfwassergeschützt.
Eingangsspannung
Ausgangsspannung
Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen
Schutzart gegen elektrischen Schlag: Gerät der Schutzklasse II
Gebrauchsanweisung beachten
WM 67960c 08/2016
CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das Produkt den geltenden europäischen
Richtlinien entspricht)
prismaPSG
DE
9
4 Vorbereitung und Bedienung
4
Vorbereitung und Bedienung
4.1 Modul prismaPSG anschließen
Das Modul prismaPSG (Typ WM 100 MP) wird an das Modul
prismaCONNECT des Typs WM 100 MC oder das Modul prisma
HUB (WM 090 MC) angeschlossen.
Schließen Sie ausschließlich die gemäß dieser
Gebrauchsanweisung zugelassenen Therapiegeräte und Module
an. An das Modul prismaPSG dürfen nur medizinisch zugelassene
PSG-Systeme angeschlossen werden.
Voraussetzung
•
Das Gerät ist ein- oder ausgeschaltet (siehe
Gebrauchsanweisung des Therapiegeräts).
•
Das Modul prismaCONNECT oder prisma HUB ist an das
Therapiegerät angeschlossen (siehe Gebrauchsanweisung des
Moduls prismaCONNECT oder prisma HUB).
WM 67960c 08/2016
1. Stecker der mitgelieferten Anschlussleitung PSG an den
Anschluss PSG des Moduls prismaPSG anschließen.
10
DE
prismaPSG
prismaCONNECT
prisma HUB
2. Anderen Stecker der Anschlussleitung PSG an den Anschluss
Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma
HUB anschließen.
3. Modul prismaPSG mit einem PSG verbinden. Dafür stehen
vorkonfigurierte Stecker und ein universelles Kabel zur
Konfiguration zur Verfügung. (siehe „10.3 Zubehör“,
Seite 20).
4. Wenn nötig: Therapiegerät einschalten.
prismaPSG ist angeschlossen.
WM 67960c 08/2016
Ergebnis
prismaPSG
DE
11
4.2 Modul prismaPSG abnehmen
1. Stecker der Anschlussleitung PSG von dem Anschluss
Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma
HUB entfernen.
Ergebnis
Das Modul ist abgenommen.
4.3 Skalierung am PSG-System
Am Modul prismaPSG sind 8 analoge Anschlussbuchsen
vorhanden. Diese sind mit festen Parametern belegt:
Analoge
Ausgangs-
buchse
1
2
3
4
5
6
7
8
Signal
Atemfluss
Leckage ohne Spülflow
Obstruktionsgrad
Solldruck
Istdruck
Minutenvolumen
Tidalvolumen
Atemfrequenz
Untere phys.
Grenze
-250 l/min
0 l/min
0%
0 hPa
0 hPa
0 l/min
0 ml
0 bpm
Obere phys.
Grenze
250 l/min
100 l/min
100 %
40 hPa
40 hPa
63 l/min
2000 ml
63 bpm
WM 67960c 08/2016
Um die Belegung der Kanäle zu kennzeichnen, schneiden Sie
einen der Papierstreifen auf der letzten Seite der
Gebrauchsanweisung aus und schieben Sie diesen in die Frontfolie
des Moduls prismaPSG.
12
DE
prismaPSG
5 Hygienische Aufbereitung
5
Hygienische Aufbereitung
5.1 Allgemeine Hinweise
•
Tragen Sie bei der Desinfektion geeignete Schutzausrüstung.
•
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des verwendeten
Desinfektionsmittels.
5.2 Fristen
Frist
Aktion
Wöchentlich
Module reinigen
bei Bedarf, z. B. nach Infektionskrankheiten
Module desinfizieren
oder starken Verschmutzungen
5.3 Module hygienisch aufbereiten
Sachschaden durch eindringende Flüssigkeiten!
Eindringende Flüssigkeiten können Therapiegerät, Komponenten
und Zubehör beschädigen.
 Therapiegerät, Komponenten und Zubehör nicht in
Flüssigkeiten tauchen.
Voraussetzung
Das Therapiegerät ist ausgeschaltet (siehe Gebrauchsanweisung
des Therapiegeräts).
1. Modul prismaPSG vom Therapiegerät entfernen (siehe „4.2
Modul prismaPSG abnehmen“, Seite 12).
WM 67960c 08/2016
2. Modul gemäß folgender Tabelle hygienisch aufbereiten:
Teil
Gehäuse
Verbindungsleitung
Reinigung
Feucht abwischen:
Wasser oder milde Seife
verwenden
Desinfektion
Sterilisation
Wischdesinfizieren
(Empfehlung: terralin® protect
Nicht zulässig
oder perform advanced Alcohol
EP)
prismaPSG
DE
13
5 Hygienische Aufbereitung
3. Modulgehäuse und insbesondere die elektrischen
Schnittstellen gut trocknen lassen.
4. Modul an das Gerät anschließen (siehe „4.1 Modul prismaPSG
anschließen“, Seite 10).
5. Therapiegerät einschalten (siehe Gebrauchsanweisung des
Therapiegeräts).
Das Modul prismaPSG ist hygienisch aufbereitet.
WM 67960c 08/2016
Ergebnis
14
DE
prismaPSG
6 Funktionskontrolle
6
Funktionskontrolle
6.1 Fristen
Führen Sie in regelmäßigen Abständen eine Funktionskontrolle
durch:
•
Nach jeder hygienischen Aufbereitung
•
Nach jeder Instandsetzung
•
Mindestens alle 6 Monate
6.2 Funktionskontrolle durchführen
1. Prüfen, ob alle Module gemäß Gebrauchsanweisungen
ordnungsgemäß aufgestellt und angeschlossen sind.
2. Gehäuse auf Risse, Beschädigungen und starke
Verschmutzung prüfen.
3. Modul an das Therapiegerät anschließen (siehe „4.1 Modul
prismaPSG anschließen“, Seite 10).
4. Bei Betrieb mit prismaCONNECT: Kontrollieren, ob im Display
des Therapiegeräts das Symbol
angezeigt wird.
Bei Betrieb mit prisma HUB: Kontrollieren, ob auf der
Bedienfolie des prisma HUB die LED prismaPSG leuchtet.
5. Prüfen, ob auf dem eingespeisten Druckkanal ein Wert
angezeigt wird, der der Anzeige auf dem Display des
Therapiegeräts entspricht.
6. Wenn Modul nicht ordnungsgemäß arbeitet oder
Beschädigungen aufweist: Fachhändler kontaktieren.
Die Funktionskontrolle ist durchgeführt.
WM 67960c 08/2016
Ergebnis
prismaPSG
DE
15
7 Störungen
7
Störungen
Wenn Sie Störungen nicht mit Hilfe der Tabelle beheben können
oder bei unerwartetem Betrieb oder einem Vorkommnis, wenden
Sie sich an Ihren Fachhändler, um das Gerät instandsetzen zu
lassen. Betreiben Sie das Gerät nicht weiter, um größere Schäden
zu vermeiden.
7.1 Störungen bei Betrieb mit
prismaCONNECT
Störung
Im Display des Therapiegeräts
erscheint das Symbol
nicht
Symbol
erscheint im Display des
Therapiegeräts, jedoch die
Analogwerte sind „0“ oder
unplausibel.
Ursache
Anschlussleitung PSG nicht
gesteckt oder defekt
Beseitigung
Anschlussleitung PSG abziehen
und neu anstecken.
Fehlerhafte oder fehlende
Verbindung zum PSG.
Steckverbindungen zum PSG
prüfen.
7.2 Störungen bei Betrieb mit prisma HUB
WM 67960c 08/2016
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Moduls prisma HUB.
16
DE
prismaPSG
8 Wartung
8
Wartung
Das Modul prismaPSG ist für eine Lebensdauer von 6 Jahren
ausgelegt.
Alle Module sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gemäß
dieser Gebrauchsanweisung wartungsfrei.
WM 67960c 08/2016
Wenn Sie bei der Funktionskontrolle (siehe „6
Funktionskontrolle“, Seite 15) fehlerhafte Teile feststellen,
kontaktieren Sie Ihren Fachhändler.
prismaPSG
DE
17
9 Lagerung und Entsorgung
9
Lagerung und Entsorgung
9.1 Lagerung
Lagern Sie das Gerät unter den vorgeschriebenen
Umgebungsbedingungen (siehe Kapitel „Technische Daten“).
9.2 Entsorgung
9.2.1 Elektronikschrott
WM 67960c 08/2016
Entsorgen Sie das Produkt nicht über den Hausmüll. Für die
fachgerechte Entsorgung wenden Sie sich an einen zugelassenen,
zertifizierten Elektronikschrottverwerter. Dessen Adresse erfragen
Sie bei Ihrer/Ihrem Umweltbeauftragten oder Ihrer
Stadtverwaltung. 
Die Geräteverpackung (Pappkarton und Einlagen) können Sie als
Altpapier entsorgen.
18
DE
prismaPSG
10 Anhang
10 Anhang
10.1 Technische Daten
Spezifikation
Produktklasse nach 93/42/EWG
Abmessungen B x H x T in cm
Gewicht in kg
Temperaturbereich
Betrieb
Lagerung
zulässige Feuchtigkeit Betrieb und
Lagerung
Luftdruckbereich
Elektrischer Anschluss
Elektrische Leistung
Ausgänge 1-8
Ausgangsspannung
Auflösung
Buchsenbelegung
Isolation gegenüber
Versorgungsspannung
Isolation gegenüber
Kommunikationssignalen
Isolation zwischen den 8 Kanälen
WM 67960c 08/2016
Klassifikation nach DIN EN 60601-11:
Schutzart gegen elektr. Schlag

Schutz gegen schädliches Eindringen von
Wasser und Feststoffen
Klassifikation nach DIN EN 60601-1:
Betriebsart
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
nach EN 60601-1-2
Funkenstörung
Funkstörfestigkeit
prismaPSG
I
15 x 3 x 9,2
0,2
+5° C bis +40° C
-25° C bis +70° C
rel. Feuchte 15 % bis 93 %, nicht kondensierend
700 hPa bis 1060 hPa, entspricht einer Höhe von ca. 3000 m
ü. NN
12 V DC
0,6 VA*
0-1 V
0,002 V
1 Kanal je 3,5 mm Klinkenbuchse, Spitze: Signal, Schaft: Masse
4 kV
2,5 kV
Keine
Schutzklasse II
IP21
Dauerbetrieb
Prüfparameter und Grenzwerte können bei Bedarf beim
Hersteller angefordert werden.
EN55011 B
IEC 61000-4 Teil 2 bis 6, Teil 11, Teil 8
IEC 61000-3 Teil 2 und 3
prismaPSG
DE
19
10 Anhang
*Daten treffen nur in Kombination mit dem zugelassenen Gerät ein.
Konstruktionsänderungen vorbehalten.
Alle Flowwerte ermittelt unter STPD-Bedingungen.
10.2 Lieferumfang
Modul prismaPSG
Teil
Grundgerät prismaPSG
Anschlussleitung PSG zu prismaCONNECT
Gebrauchsanweisung zu prismaPSG
WM 29690
Artikel-
nummer
WM 29691
WM 29696
WM 67960
10.3 Zubehör
Modul prismaPSG
Teil
Anschlussleitung PSG Heinen und Löwenstein
(Westernstecker)
Anschlussleitung PSG (Westernstecker, passend für
Transferbox und Transferbox 2 Eingänge 1-4)
Anschlussleitung PSG Klinke 3,5 mm (z. B. Alice/Embla)
Anschlussleitung PSG Klinke 2,5 mm (z. B. Nihon Kohden)
Anschlussleitung PSG universal
Artikel-
nummer
WM 35151
WM 35152
WM 35153
WM 35154
WM 35155
Sie können bei Bedarf Ersatzteile gesondert bestellen. Eine aktuelle
Liste der Ersatzteile können Sie auf der Internetseite des Herstellers
oder über Ihren Fachhändler beziehen.
20
DE
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
10.4 Ersatzteile
10 Anhang
10.5 Garantie
Löwenstein Medical räumt dem Kunden eines neuen originalen
Löwenstein Medical-Produktes und eines durch Löwenstein
Medical eingebauten Ersatzteils eine beschränkte
Herstellergarantie gemäß der für das jeweilige Produkt geltenden
Garantiebedingungen und nachstehend aufgeführten
Garantiezeiten ab Kaufdatum ein. Die Garantiebedingungen sind
auf der Internetseite des Herstellers abrufbar. Auf Wunsch senden
wir Ihnen die Garantiebedingungen auch zu.
Wenden Sie sich im Garantiefall an Ihren Fachhändler.
Produkt
Löwenstein Medical-Geräte inklusive
Zubehör (Ausnahme: Masken) zur
Schlafdiagnose, Heimbeatmung,
Sauerstoffmedizin und Notfallmedizin
Masken inklusive Zubehör, Akkus, Batterien
(falls nicht anders in den technischen
Unterlagen angegeben), Sensoren,
Schlauchsysteme
Produkte für den einmaligen Gebrauch
Garantiezeiten
2 Jahre
6 Monate
Keine
10.6 Konformitätserklärung
WM 67960c 08/2016
Hiermit erklärt die Löwenstein Medical Technoly GmbH + Co KG,
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland, dass das Produkt
den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte entspricht. 
Den vollständigen Text der Konformitätserklärung finden Sie auf
der Internetseite des Herstellers.
prismaPSG
DE
21
Contents
Contents
1.1
2
Intended use ............................................................................... 24
Safety
25
Safety information ....................................................................... 25
2.2
General information .................................................................... 26
2.3
Warnings in this document .......................................................... 27
Product description
28
3.1
prismaPSG module overview ....................................................... 28
3.2
Labels and symbols ..................................................................... 29
4
4.1
Preparation and operation
30
Connecting up the prismaPSG module ......................................... 30
4.2
Removing the prismaPSG module ................................................ 32
4.3
Scaling on the PSG system ........................................................... 32
5
Hygienic preparation
33
5.1
General information .................................................................... 33
5.2
Intervals ...................................................................................... 33
5.3
Hygienic preparation of the modules ............................................ 33
6
Function check
35
6.1
Intervals ...................................................................................... 35
6.2
Performing a function check ........................................................ 35
7
Faults
36
7.1
Faults when using with prismaCONNECT ......................................36
7.2
Faults when using with prisma HUB ..............................................36
8
9
Maintenance
Storage and disposal
37
38
9.1
Storage ....................................................................................... 38
9.2
Disposal ...................................................................................... 38
10
Appendix
10.1
EN
24
2.1
3
22
Introduction
39
Technical data ............................................................................. 39
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
1
Contents
10.2
Scope of supply .......................................................................... 40
10.3
Accessories ................................................................................. 40
Spare parts .................................................................................. 40
10.5
Warranty ..................................................................................... 41
10.6
Declaration of conformity ............................................................ 41
WM 67960c 08/2016
10.4
prismaPSG
EN
23
1 Introduction
1
Introduction
1.1 Intended use
The WM 100 MP module is used to convert digital signals from the
therapy devices WM 090 TD, WM 100 TD, WM 110 TD and 
WM 120 TD into analog data. The analog signals at the output of
the WM 100 MP module can be transferred to a PSG via the
corresponding cables. There are 8 analog channels available.
WM 67960c 08/2016
The WM 100 MP module is used by specialist personnel in sleep
laboratories for diagnosis and titration purposes. The WM 100 MP
module is intended for indoor use only.
24
EN
prismaPSG
2 Safety
2
Safety
Please read these instructions carefully. They form part of the
devices described, and must be available at all times.
Use the unit for the designated purpose only (see "1.1 Intended
use", page24).
For your own safety and that of your patients, and in accordance
with the requirements of Directive 93/42/EEC, please observe the
following safety instructions.
2.1 Safety information
Warning
Risk of injury due to device or component malfunction!
A damaged device or damaged components may result in injury
to the patient, user or bystanders.
 Only operate the device and components if they are externally
undamaged.
 Only operate the device and components if the function check
has been successfully completed.
Risk of injury if the device is operated outside the prescribed
ambient conditions!
Use of the device outside the prescribed ambient conditions can
result in failure to comply with tolerances, device failures, and
injury to the patient.
 Only operate the device within the prescribed ambient
conditions (see chapter "Technical data").
 Only operate the device indoors.
Dirt in the device can cause material damages!
Dirt entering the device during transport can damage the device.
 Transport the device in the corresponding transport bag.
WM 67960c 08/2016
Notice
prismaPSG
EN
25
2 Safety
2.2 General information
Use of third-party products may lead to functional failures and
restricted fitness of purpose. Biocompatibility may also be
compromised. Please note that in these cases, any claim under
warranty and liability will be void if neither the accessories nor
original replacement parts recommended in the instructions
are used.
•
Repairs, servicing and maintenance should only be carried out
by the manufacturer or by a technician expressly authorized by
the manufacturer.
•
Only connect up the therapy devices and modules permitted in
accordance with these instructions for use.
Only medically approved PSG systems may be connected up to
the prismaPSG module.
Position non-medical devices outside of the patient's
immediate vicinity.
•
The operator is responsible for ensuring the compatibility of the
therapy device and all the connected components and
accessories prior to the application with the patient.
Only have modifications to the unit carried out by Heinen +
Löwenstein or an authorized dealer.
•
Please observe the section on hygienic preparation in order to
avoid infection or bacterial contamination (see chapter
"Hygienic preparation").
•
Also observe the respective instructions for use for the therapy
device, the components, and the accessories.
WM 67960c 08/2016
•
26
EN
prismaPSG
2 Safety
2.3 Warnings in this document
Warnings are used to flag up safety-relevant information.
You will find a warning preceding any action that entails a hazard
for persons or equipment.
Warnings consist of
•
the warning symbol (pictogram),
•
a signal word designating the hazard level,
•
information about the hazard
•
instructions for avoiding the hazard.
The warnings appear in three hazard levels depending on the
degree of danger:
Danger!
Designates an extremely dangerous situation. Failure to observe
this warning will lead to serious, irreversible injury, or death.
Warning!
Designates an extremely dangerous situation. Failure to observe
this warning may lead to serious, irreversible, or fatal injury.
Caution!
Designates a dangerous situation. Failure to observe this warning
may lead to minor or moderately serious injury.
Notice!
Indicates a hazardous situation. Failure to observe this warning
may lead to damage to equipment.
WM 67960c 08/2016
Designates useful information relating to a particular action.
prismaPSG
EN
27
3 Product description
3
Product description
3.1
prismaPSG module overview
1
2
3
4
5
6
9
8
7
10
No.
Designation
1
PSG connection
2
3
4
5
6
7
8
9
Analog output socket 8
10
PSG connection cable
28
EN EN prismaPSG
Description
For insertion of the PSG connection cable in the prismaPSG
module.
Frequency
Tidal volume
Minute volume
Actual pressure
Setpoint pressure
Obstruction level
Unintentional leak
Resp. flow
Connects the prismaPSG module with the prismaCONNECT
module.
WM 67960c 08/2016
3-1 prismaPSG module
3 Product description
3.2 Labels and symbols
Symbol
Description
Symbols on the unit label
Type: WM 100 MP Type designation of prismaPSG
SN: XXXXX
Serial number
Manufacturer and date of manufacture
IP21
IP protection class: Degree of protection against ingress of dangerous parts and
solid foreign bodies. The device is protected against dripping water.
Input voltage
Output voltage
Do not dispose of device in household waste
Type of protection against electric shock: Protection class II device
Consult instructions for use
WM 67960c 08/2016
CE mark (confirms that the product complies with the applicable European
directives).
prismaPSG EN EN
29
4 Preparation and operation
4
Preparation and operation
4.1 Connecting up the prismaPSG module
The module prismaPSG (type WM 100 MP) is connected to the
prismaCONNECT module of the type WM 100 MC or the prisma
HUB module (WM 090 MC).
Only connect up the therapy devices and modules permitted in
accordance with these instructions for use. Only medically
approved PSG systems may be connected up to the prismaPSG
module.
Requirement
•
The device is switched on or off (see instructions for use for the
therapy device).
•
The prismaCONNECT or prisma HUB module is connected up
to the therapy device (see instructions for use for the
prismaCONNECT or prisma HUB module).
WM 67960c 08/2016
1. Plug the connector of the supplied PSG connection cable into
the PSG connection on the prismaPSG module.
30
EN
prismaPSG
prismaCONNECT
prisma HUB
2. Connect the other connector of the PSG connection cable up
to the module interface on the prismaCONNECT or prisma HUB
module.
3. Connect the prismaPSG module up to a PSG. There are
preconfigured connectors and a universal cable for
configuration available for this purpose. (see "10.3
Accessories", page 40).
4. If necessary: Switch on the therapy device.
prismaPSG is connected.
WM 67960c 08/2016
Result
prismaPSG
EN
31
4.2 Removing the prismaPSG module
1. Remove the connector of the PSG connection cable from the
module interface on the prismaCONNECT or prisma HUB
module.
Result
The module is removed.
4.3 Scaling on the PSG system
The prismaPSG module has 8 analog connection sockets. These are
assigned set parameters:
Analog
output
socket
1
2
3
4
5
6
7
8
Signal
Resp. flow
Unintentional leak
Obstruction level
Setpoint pressure
Actual pressure
Minute volume
Tidal volume
Frequency
Lower phys.
limit
-250 l/min
0 l/min
0%
0 hPa
0 hPa
0 l/min
0 ml
0 bpm
Upper phys.
limit
250 l/min
100 l/min
100 %
40 hPa
40 hPa
63 l/min
2000 ml
63 bpm
WM 67960c 08/2016
To label the assignment of the channels, cut out one of the strips
of paper on the last page of the instructions for use off and insert
it in the front panel membrane of the module prismaPSG.
32
EN
prismaPSG
5 Hygienic preparation
5
Hygienic preparation
5.1 General information
•
Wear suitable protective equipment for disinfection work.
•
Please refer to the instructions for use supplied with the
disinfectant used.
5.2 Intervals
Interval
Weekly
As necessary, e.g., following infectious
diseases or severe soiling
Action
Clean the modules
Disinfect the modules
5.3 Hygienic preparation of the modules
Damage to the device caused by ingress of liquids!
Ingress of liquids may damage the therapy device, components,
and accessories.
 Do not immerse the therapy device, components, or
accessories in liquids.
Requirement
The therapy device is switched off (see instructions for use for the
therapy device).
1. Remove the prismaPSG module from the therapy device (see
"4.2 Removing the prismaPSG module", page 32).
WM 67960c 08/2016
2. Carry out hygienic preparation of the module as specified in
the following table:
Part
Housing
Connection line
Cleaning
Wipe with a damp cloth
using water or mild soap
Disinfection
Wipe-down disinfection
(Recommendation: terralin®
protect or perform advanced
Alcohol EP)
prismaPSG
Sterilization
Not permitted
DE
33
5 Hygienic preparation
3. Allow the module housing and the electrical interfaces in
particular to dry well.
4. Connect the module up to the device (see "4.1 Connecting up
the prismaPSG module", page 30).
5. Switch on the therapy device (see instructions for use for the
therapy device).
The prismaPSG module is hygienically prepared.
WM 67960c 08/2016
Result
34
DE
prismaPSG
6 Function check
6
Function check
6.1 Intervals
Carry out a function check at regular intervals:
•
After each hygienic preparation
•
After each repair
•
At least every 6 months
6.2 Performing a function check
1. Check whether all the modules are set up and connected
correctly in accordance with the instructions for use.
2. Inspect the housing for cracks, damage, and heavy soiling.
3. Connect the module up to the therapy device (see "4.1
Connecting up the prismaPSG module", page 30).
4. When using with prismaCONNECT: Check whether the
symbol is shown on the therapy device display.
When using with prisma HUB: Check whether the prismaPSG
LED lights up on thecontrol panel membrane.
5. Check whether a value corresponding to the information on
the therapy device display is shown on the pressure channel
being fed-in.
6. If the module does not work properly or shows signs of
damage: Contact your authorized dealer.
The function check is complete.
WM 67960c 08/2016
Result
prismaPSG
EN
35
7 Faults
7
Faults
If you are not able to clear an error message with the aid of the
table below, the device functions differently than expected, or an
event occurs, you should have the device repaired by your
authorized dealer. To avoid serious damage, do not continue using
the device.
7.1 Faults when using with
prismaCONNECT
Fault
The
symbol does not appear on
the therapy device display.
The
symbol appears in the
therapy device display, but the analog
values are "0" or not plausible.
Cause
Remedy
The PSG connection cable is not Disconnect and reconnect the
inserted or is defective.
PSG connection cable.
Faulty or non-existent connection Check the connections to the
to PSG.
PSG.
7.2 Faults when using with prisma HUB
WM 67960c 08/2016
Please observe the instructions for use for the prisma HUB module.
36
EN EN prismaPSG
8 Maintenance
8
Maintenance
The prismaPSG module is designed to have a useful service life of
6 years.
The modules require no maintenance when used as intended in
accordance with the instructions for use.
WM 67960c 08/2016
If you detect faulty parts during the function check (see "6
Function check", page 35), contact your authorized dealer.
prismaPSG
EN
37
9 Storage and disposal
9
Storage and disposal
9.1 Storage
Store the device under the prescribed ambient conditions (see
chapter "Technical Data").
9.2 Disposal
9.2.1 Electronic waste
WM 67960c 08/2016
Do not dispose of the product in the household waste. Consult an
authorized, certified electronic waste recycling company for proper
disposal. You can find out their address from your environmental
officer or from your local council. 
The device packaging (cardboard box and inserts) can be disposed
of as waste paper.
38
EN
prismaPSG
10 Appendix
10 Appendix
10.1 Technical data
Specification
Product class according to 93/42/EEC
Dimensions W x H x D in cm
Weight in kg
Temperature range
Operation
Storage
Permissible humidity during operation and
storage
Air pressure range
Power supply
Electrical power
Outputs 1-8
Output voltage
Resolution
WM 67960c 08/2016
Socket assignment
Insulation against supply voltage
Insulation against communication signals
Insulation between the 8 channels
Classification as per DIN EN 60601-11:
Type of protection against elec. shock

Protection against harmful ingress of
water and foreign bodies
Classification as per DIN EN 60601-1:
Operating mode
Electromagnetic compatibility (EMC) as
per EN 60601-1-2
Radio interference suppression
Radio interference immunity
prismaPSG
I
15 x 3 x 9.2
0.2
+5°C to +40°C
-25°C to +70°C
Rel. humidity 15% to 93%, non-condensing
700 hPa to 1060 hPa, corresponds to a height of approx.
3000 m above sea level
12 V DC
0.6 VA*
0-1 V
0.002 V
1 channel per 3.5 mm jack socket, tip: signal, sheath: ground
4 kV
2.5 kV
None
Protection class II
IP21
Continuous operation
Test parameters and limit values can be requested from the
manufacturer if required.
EN55011 B
IEC 61000-4 Parts 2 to 6, Part 11, Part 8
IEC 61000-3 Parts 2 and 3
prismaPSG
EN
39
10 Appendix
*Data only apply in combination with the permitted device.
The right to make design modifications is reserved.
All the flow values are determined under STPD conditions.
10.2 Scope of supply
prismaPSG module
Part
prismaPSG basic device
Connection cable between PSG and prismaCONNECT
Instructions for use for prismaPSG
WM 29690
Article
number
WM 29691
WM 29696
WM 67960
10.3 Accessories
prismaPSG module
Part
Heinen und Löwenstein PSG connection cable (modular
connector)
PSG connection cable (modular connector, compatible with
Transferbox and Transferbox 2 inputs 1-4)
PSG connection cable, 3.5 mm jack, (e.g., Alice/Embla)
PSG connection cable, 2.5 mm jack, (e.g., Nihon Kohden)
Universal PSG connection cable
Article
number
WM 35151
WM 35152
WM 35153
WM 35154
WM 35155
Replacement parts can be ordered separately, if required. A current
list of replacement parts is available on the manufacturer's website
or from your authorized dealer.
40
EN
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
10.4 Spare parts
10 Appendix
10.5 Warranty
Starting from the date of purchase, Löwenstein Medical offers the
customer a limited manufacturer’s warranty on a new original
Löwenstein Medical product or replacement parts installed by
Löwenstein Medical in accordance with applicable warranty terms
and conditions for the particular product and the warranty periods
listed below. The warranty conditions can be downloaded from the
manufacturer's website. We can also send you the warranty
conditions on request.
In the event of a claim under warranty, please contact your
specialist dealer.
Product
Löwenstein Medical devices, incl.
accessories (excluding: masks), for sleep
diagnostics, home ventilation, oxygen
therapy, and emergency medicine
Masks, incl. accessories, batteries (unless
otherwise stated in the technical
documentation), sensors, hose systems
Disposable products
Period of guarantee
2 years
6 months
None
10.6 Declaration of conformity
WM 67960c 08/2016
Löwenstein Medical Technoly GmbH + Co KG, Kronsaalsweg 40,
22525 Hamburg, Germany, declares herewith that the product
complies fully with the respective regulations of the Medical Device
Directive 93/42/EEC. 
The complete text of the declaration of conformity is available on
the manufacturer's website.
prismaPSG
EN
41
Table des matières
Table des matières
1.1
2
Utilisation conforme .................................................................... 44
Sécurité
45
Consignes de sécurité .................................................................. 45
2.2
Consignes générales ................................................................... 46
2.3
Avertissements dans ce document ............................................... 47
Description du produit
48
3.1
Vue d'ensemble du module prismaPSG ........................................ 48
3.2
Marquages et symboles ............................................................... 49
4
4.1
Préparation et utilisation
50
Montage du module prismaPSG .................................................. 50
4.2
Démontage du module prismaPSG ............................................... 52
4.3
Paramètres sur le système de PSG ............................................... 52
5
Décontamination
53
5.1
Consignes générales ................................................................... 53
5.2
Périodicité.....................................................................................53
5.3
Décontamination des modules ..................................................... 53
6
Contrôle de fonctionnement
55
6.1
Périodicité ................................................................................... 55
6.2
Réalisation du contrôle du fonctionnement .................................. 55
7
Pannes
56
7.1
Pannes lors du fonctionnement avec prismaCONNECT ..................56
7.1
Pannes lors du fonctionnement avec prisma HUB ..........................56
8
9
Entretien
Stockage et élimination
57
58
9.1
Stockage ..................................................................................... 58
9.2
Mise au rebut .............................................................................. 58
10
Annexe
10.1
FR
44
2.1
3
42
Introduction
59
Caractéristiques techniques ......................................................... 59
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
1
Table des matières
10.2
Équipement fourni ....................................................................... 60
10.3
Accessoires ................................................................................. 60
Pièces de rechange ...................................................................... 60
10.5
Garantie ...................................................................................... 61
10.6
Déclaration de conformité ........................................................... 61
WM 67960c 08/2016
10.4
prismaPSG
FR
43
1 Introduction
1
Introduction
1.1 Utilisation conforme
Le module WM 100 MP sert à transformer des signaux numériques
des appareils de thérapie WM 090 TD, WM 100 TD, WM 110 TD
et WM 120 TD, en données analogiques. Les signaux analogiques
se trouvant à la sortie du module WM 100 MP peuvent alors être
acheminés vers un PSG par des câbles appropriés. On dispose pour
cela de 8 canaux analogiques.
WM 67960c 08/2016
Le module WM 100 MP est utilisé dans les laboratoires du sommeil
par un personnel qualifié pour le diagnostic et la titration. Le
module WM 100 MP est destiné à être utilisé uniquement en
intérieur.
44
FR FR prismaPSG
2 Sécurité
2
Sécurité
Lire attentivement le présent mode d'emploi. Il fait partie
intégrante des appareils décrits et doit être disponible à tout
moment.
Utiliser l'appareil uniquement aux fins auxquelles il a été conçu
(voir « 1.1 Utilisation conforme », page 44).
Tenir compte des consignes de sécurité suivantes pour la sécurité
de l'utilisateur et des patients et conformément aux exigences de
la directive 93/42/CEE.
2.1 Consignes de sécurité
Avertissement
Risque de blessures en cas de dysfonctionnements de
l'appareil ou de ses composants.
Un appareil ou des composants endommagés comportent des
risques de blessures pour le patient, l'utilisateur ou les personnes
se tenant à proximité.
 Ne travailler avec l'appareil et ses composants que s'ils ne
présentent aucun dommage visible.
 Ne travailler avec l'appareil et ses composants que si le contrôle
du fonctionnement s'est déroulé correctement.
Risque de blessures si l'on utilise l'appareil hors des
conditions ambiantes prescrites.
Si l'appareil est utilisé hors des conditions ambiantes prescrites, il
peut ignorer les tolérances, tomber en panne et blesser le patient.
 Utiliser l'appareil uniquement dans les limites des conditions
ambiantes prescrites (voir chapitre « Caractéristiques
techniques »).
 N'utiliser l'appareil que dans des espaces clos.
WM 67960c 08/2016
Avis
Dommages matériels dus à la présence de saletés dans
l'appareil !
Des saletés qui se seraient infiltrées dans l'appareil pendant le
transport peuvent endommager l'appareil.
 Transporter l'appareil dans le sac de transport prévu à cet effet.
prismaPSG
FR
45
2 Sécurité
2.2 Consignes générales
L'utilisation d'articles d'autres marques risque d'entraîner des
pannes de fonctionnement ainsi qu'une durée d'utilisation plus
limitée. En outre, les exigences en matière de biocompatibilité
risquent de ne pas être remplies. Noter que, dans ce cas, tout
droit relatif à la garantie et à la responsabilité sera annulé, si ni
les accessoires recommandés dans le mode d'emploi ni les
pièces de rechange d'origine ne sont utilisés.
•
Faire effectuer des mesures nécessaires sur l'appareil, comme
réparations, entretien et interventions de maintenance
uniquement par le fabricant ou par du personnel spécialisé
dûment autorisé par ses soins.
•
Raccorder uniquement les appareils de thérapie et modules
autorisés conformément au présent mode d'emploi.
Ne brancher sur le module prismaPSG que des systèmes de PSG
validés pour un usage médical.
Placer les appareils non médicaux hors de l'environnement du
patient.
•
L'exploitant est tenu de veiller à ce que l'appareil de thérapie et
tous les composants ou accessoires mis en contact avec le
patient avant l'utilisation soient compatibles.
Faire effectuer des modifications sur l'appareil uniquement par
le fabricant Heinen + Löwenstein ou par du personnel
spécialisé dûment autorisé par ses soins.
•
Respecter les indications du chapitre concernant la préparation
hygiénique (voir chapitre « Préparation hygiénique ») afin
d'éviter toute infection ou contamination bactérienne.
•
Respecter également les instructions des modes d'emploi de
l'appareil, des composants et des accessoires.
WM 67960c 08/2016
•
46
FR
prismaPSG
2 Sécurité
2.3 Avertissements dans ce document
Les avertissements indiquent des informations importantes pour la
sécurité.
Les avertissements se trouvent dans les manipulations avant une
étape présentant un risque pour les personnes ou le matériel.
Les avertissements sont composés :
•
du symbole d'avertissement (pictogramme),
•
d'un terme de signalisation indiquant le niveau de danger,
•
d'informations concernant le danger et
•
d'instructions pour éviter le danger.
Les avertissements sont signalisés selon trois niveaux de risque en
fonction du degré du danger :
Danger !
Désigne une situation exceptionnelle de grand danger. En cas de
non-respect de cette consigne, il y a risque de blessures graves
irréversibles ou danger de mort.
Avertissement !
Désigne une situation exceptionnelle de grand danger. En cas de
non-respect de cette consigne, il y a risque de blessures graves
irréversibles ou mortelles.
Attention !
Désigne une situation de danger. En cas de non-respect de cette
consigne, il y a risque de blessures légères ou moyennes.
Avis !
Désigne une situation dommageable. En cas de non-respect de
cette consigne, il y a risque de dommages matériels.
WM 67960c 08/2016
Désigne des avis utiles pendant les manipulations.
prismaPSG
FR
47
3 Description du produit
3
Description du produit
3.1 Vue d'ensemble du module
prismaPSG
1
2
3
4
5
6
9
8
7
10
N°
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
48
Désignation
Raccord du PSG
Prise de sortie analogique 8
Câble du PSG
FR FR prismaPSG
Description
Sert à brancher le câble du PSG sur le module prismaPSG.
Fréquence respiratoire
Volume courant
Volume par minute
Pression réelle
Pression théorique
Niveau d'obstruction
Fuite non intentionnelle
Débit respiratoire
Relie le module prismaPSG et le module prismaCONNECT.
WM 67960c 08/2016
3-1 Module prismaPSG
3 Description du produit
3.2 Marquages et symboles
Symbole
Description
Symboles sur la plaque signalétique
Type : WM 100 MP Désignation pour prismaPSG
SN : XXXXX
Numéro de série
Fabricant et date de fabrication
IP21
Classe de protection IP : degré de protection contre l'accès de parties
dangereuses et contre la présence de corps étrangers solides. L'appareil est
étanche aux gouttes d'eau.
Tension d'entrée
Tension de sortie
Ne pas jeter l'appareil avec les ordures ménagères.
Type de protection en cas de décharge électrique : appareil de la classe de
protection II
Tenir compte du mode d'emploi.
WM 67960c 08/2016
Sigle CE (atteste que le produit est conforme aux directives européennes en
vigueur)
prismaPSG FR FR
49
4 Préparation et utilisation
4
Préparation et utilisation
4.1 Montage du module prismaPSG
Le module prismaPSG (type WM 100 MP) se branche sur le module
prismaCONNECT du type WM 100 MC ou sur le module prisma
HUB (WM 090 MC).
Raccorder uniquement les appareils de thérapie et modules
autorisés conformément au présent mode d'emploi. Ne brancher
sur le module prismaPSG que des systèmes de PSG validés pour un
usage médical.
Condition requise
•
L'appareil est connecté ou déconnecté (voir mode d'emploi de
l'appareil de thérapie).
•
Le module prismaCONNECT ou prisma HUB est branché sur
l'appareil de thérapie (voir mode d'emploi du module
prismaCONNECT ou prisma HUB).
WM 67960c 08/2016
1. Brancher la fiche du câble de PSG fourni avec l'appareil sur le
raccord de PSG du module prismaPSG.
50
FR
prismaPSG
prismaCONNECT
prisma HUB
2. Brancher l'autre fiche du câble de PSG sur le raccord pour
l'interface de module du module prismaCONNECT ou prisma
HUB.
3. Relier le module prismaPSG et un PSG. L'utilisateur dispose
pour cela de fiches préconfigurées et d'un câble universel pour
la configuration. (voir « 10.3 Accessoires », page 60).
4. Si nécessaire : connecter l'appareil de thérapie.
Le prismaPSG est branché.
WM 67960c 08/2016
Résultat
prismaPSG
FR
51
4.2 Démontage du module prismaPSG
1. Débrancher la fiche du câble de PSG sur le raccord pour
l'interface de module du module prismaCONNECT ou
prisma HUB.
Résultat
Le module est démonté.
4.3 Paramètres sur le système de PSG
Le module prismaPSG présente 8 prises de raccordement
analogiques programmées avec des paramètres fixes :
Prise de
Limite phys.
sortie
Signal
inférieure
analogique
1
Débit respiratoire
-250 l/min
Fuite non
2
0 l/min
intentionnelle
3
Niveau d'obstruction
0%
4
Pression théorique
0 cmH2O
5
Pression réelle
0 cmH2O
6
Volume par minute
0 l/min
7
Volume courant
0 ml
8
Fréquence respiratoire
0 bpm
Limite phys.
supérieure
250 l/min
100 l/min
100 %
40 cmH2O
40 cmH2O
63 l/min
2 000 ml
63 bpm
WM 67960c 08/2016
Découper, afin d'identifier l'affectation des canaux, l'une des
bandes de papier à la dernière page du mode d'emploi et la glisser
dans la feuille frontale du module prismaPSG.
52
FR
prismaPSG
5 Décontamination
5
Décontamination
5.1 Consignes générales
•
Porter un équipement de protection adéquat pendant la
désinfection.
•
Respecter le mode d'emploi du désinfectant utilisé.
5.2 Périodicité
Périodicité
Hebdomadaire
Au besoin, par ex. en cas de maladies
infectieuses ou de fort encrassement
Action
Nettoyage des modules
Désinfection des modules
5.3 Décontamination des modules
Dommage matériel dû à l'infiltration de liquides.
Toute infiltration de liquides peut endommager l'appareil de
thérapie, ses composants et ses accessoires.
 Ne pas immerger l'appareil de thérapie et ses accessoires 
dans des liquides.
Condition requise
L'appareil de thérapie est déconnecté (voir mode d'emploi de
1. Retirer le module prismaPSG de l'appareil de thérapie (voir
« 4.2 Démontage du module prismaPSG », page 52).
WM 67960c 08/2016
2. Procéder à la décontamination du module conformément au
tableau suivant :
Pièce
Boîtier
Nettoyage
Essuyer avec un chiffon
humide :
Câble de raccordement utiliser de l'eau ou un 
savon doux
Désinfection
Désinfection par essuyage
(recommandation : terralin®
protect ou perform advanced
Alcohol EP)
prismaPSG
Stérilisation
Non autorisée
FR
53
5 Décontamination
3. Bien laisser sécher le boîtier du module et en particulier les
interfaces électriques.
4. Brancher le module sur l'appareil (voir « 4.1 Montage du
module prismaPSG », page 50).
5. Mettre l'appareil de thérapie en marche (voir mode d'emploi de
Le module prismaPSG est décontaminé.
WM 67960c 08/2016
Résultat
54
FR
prismaPSG
6 Contrôle du fonctionnement
6
Contrôle du fonctionnement
6.1 Périodicité
Effectuer un contrôle de fonctionnement à intervalles réguliers :
•
Après chaque décontamination
•
Après chaque remise en état
•
Au moins tous les six mois
6.2 Réalisation du contrôle du
fonctionnement
1. S'assurer que tous les modules ont été montés et raccordés
conformément aux modes d'emplois respectifs.
2. Vérifier si le boîtier présente des fissures, des dommages ou un
fort encrassement.
3. Monter le module sur l'appareil de thérapie (voir « 4.1
Montage du module prismaPSG », page 50).
4. Lors du fonctionnement avec prismaCONNECT : vérifier si le
symbole
s'affiche à l'écran de l'appareil de thérapie.
Lors du fonctionnement avec prisma HUB : vérifier si la LED
prismaPSG est allumée sur la feuille de commande de
prisma HUB.
5. Vérifier si le canal de pression alimenté indique bien une valeur
correspondant à celle signalée sur l'écran d'affichage de
l'appareil de thérapie.
WM 67960c 08/2016
6. Si le module ne fonctionne pas correctement ou s'il est
endommagé : contacter le distributeur agréé.
Résultat
Le contrôle du fonctionnement est terminé.
prismaPSG
FR
55
7 Pannes
7
Pannes
En cas de dysfonctionnements impossibles à éliminer à l'aide du
tableau ou en présence d'anomalies ou d'un événement inattendu
dans le fonctionnement, prendre contact avec le distributeur agréé
afin de faire réparer l'appareil. Ne pas utiliser l'appareil afin d'éviter
des dommages plus importants.
7.1 Pannes lors du fonctionnement avec
prismaCONNECT
Panne
Le symbole
ne s'affiche pas à
l'écran de l'appareil de thérapie.
Ce symbole
apparaît sur l'écran
d'affichage de l'appareil de thérapie,
mais les valeurs analogiques sont soit
sur « 0 », soit elles ne sont pas
plausibles.
Cause
Câble de PSG pas branché ou
défectueux.
Que faire ?
Retirer le câble de PSG et le
rebrancher.
Pas de liaison avec le PSG, ou
liaison défectueuse.
Vérifier les connexions par fiche
sur le PSG.
7.2 Pannes lors du fonctionnement avec
prisma HUB
WM 67960c 08/2016
Se conformer au mode d'emploi du module prisma HUB.
56
FR FR prismaPSG
8 Entretien
8
Entretien
Le module prismaPSG est conçu pour durer 6 ans.
Dans des conditions normales d'utilisation, tous les modules ne
nécessitent aucun entretien.
WM 67960c 08/2016
Veuillez contacter votre revendeur si vous détectez des pièces
défectueuses lors du contrôle du fonctionnement 
(voir « 6 Contrôle du fonctionnement », page 55).
prismaPSG
FR
57
9 Stockage et élimination
9
Stockage et élimination
9.1 Stockage
Stocker l'appareil conformément aux conditions ambiantes
prescrites (voir chapitre « Caractéristiques techniques »).
9.2 Mise au rebut
9.2.1 Déchets électroniques
WM 67960c 08/2016
Ne pas jeter le produit avec les ordures ménagères. Pour
l'élimination appropriée, s'adresser à une entreprise d'élimination
des déchets électroniques certifiée et autorisée. Pour en obtenir
l'adresse, s'adresser au responsable de l'environnement de votre
ville ou à votre administration communale. 
L'emballage de l'appareil (carton et garnitures) peut être éliminé
avec le papier usagé.
58
FR
prismaPSG
10 Annexe
10 Annexe
10.1 Caractéristiques techniques
Spécification
Classe de produit selon la directive 
93/42/CEE
Dimensions l x H x P en cm
Poids en kg
Plage de température
Fonctionnement
Stockage
Humidité de l'air admissible pour
fonctionnement et stockage
Plage de pression atmosphérique
WM 67960c 08/2016
Branchement électrique
Puissance électrique
Sorties 1-8
Tension de sortie
Résolution
Affectation des prises
prismaPSG
I
15 x 3 x 9,2
0,2
+5 °C à +40 °C
-25 °C à +70 °C
15 % à 93 % d'humidité relative, sans condensation
700 cmH2O à 1 060 cmH2O, correspond à une altitude
d'env. 3 000 m au-dessus du niveau de la mer
12 V CC
0,6 VA*
0-1 V
0,002 V
1 canal par prise jack de 3,5 mm, pointe : signal, corps : terre
4 kV
Isolation contre la tension d'alimentation
Isolation contre les signaux de
communication
2,5 kV
Isolation entre les 8 canaux
Aucune
Classification selon la norme
DIN EN 60601-11 : protection contre les
Classe de protection II
chocs électriques

Protection contre l'infiltration nocive
IP21
d'eau et de solides
Classification selon la norme
Service permanent
DIN EN 60601-1 : mode de service
En cas de besoin, demander les paramètres d'essai et les
valeurs limites au fabricant.
Compatibilité électromagnétique (CEM)
selon la norme EN 60601-1-2
EN 55011 B
Antiparasitage
CEI 61000-4 parties 2 à 6, 8 et 11
Résistance au brouillage
CEI 61000-3 parties 2 et 3
prismaPSG
FR
59
10 Annexe
*Les données sont valables uniquement en combinaison avec
l'appareil de thérapie autorisé.
Sous réserve de modifications de conception.
Toutes les valeurs de débit sont calculées sous conditions STPD.
10.2 Équipement fourni
Module prismaPSG
WM 29690
Pièce
Appareil de base prismaPSG
Câble de PSG pour prismaCONNECT
Mode d'emploi pour prismaPSG
Réf.
WM 29691
WM 29696
WM 67960
10.3 Accessoires
Module prismaPSG
Pièce
Câble de PSG Heinen + Löwenstein (connecteur Western)
Câble de PSG (connecteur Western, compatible avec
Transferbox et Transferbox 2 Entrées 1-4)
Câble de PSG jack de 3,5 mm (par ex. Alice/Embla)
Câble de PSG jack de 2,5 mm (par ex. Nihon Kohden)
Câble de PSG universel
Réf.
WM 35151
WM 35152
WM 35153
WM 35154
WM 35155
Au besoin, il est possible de commander des pièces de rechange
séparément. Une liste actuelle des pièces de rechange est
disponible sur le site Internet du fabricant ou auprès de votre
distributeur agréé.
60
FR
prismaPSG
WM 67960c 08/2016
10.4 Pièces de rechange
10 Annexe
10.5 Garantie
Löwenstein Medical accorde aux clients d'un nouveau produit
Löwenstein Medical original et d'une pièce de rechange intégrée
par Löwenstein Medical une garantie constructeur limitée,
conformément aux conditions de garantie valables pour le produit
concerné et aux durées de garantie indiquées ci-après à compter
de la date d'achat. Les conditions de garantie sont disponibles sur
le site Internet du fabricant. Nous vous envoyons également sur
demande les conditions de garantie.
En cas de garantie, veuillez vous adresser à votre détaillant
spécialisé.
Produit
Appareils Löwenstein Medical de diagnostic
du sommeil, de ventilation à domicile,
d'oxygénothérapie et de médecine
d'urgence ainsi que leurs accessoires
(exception : masques)
Masques avec accessoires, batteries,
accumulateurs (en l'absence d'indications
contraires dans la documentation
technique), capteurs, circuits patient.
Produits à usage unique
Durées de garantie
2 ans
6 mois
Aucune
10.6 Déclaration de conformité
WM 67960c 08/2016
La société Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG,
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Allemagne, déclare par la
présente que le produit est conforme aux dispositions respectives
de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. 
Le texte intégral de la déclaration de conformité est disponible sur
le site Internet du fabricant.
prismaPSG
FR
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WM 67960c 08/2016
10 Annexe
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10 Annexe
Deutsch:
Flow Flow
Pat
Leck
Flow Flow
Pat
Leck
O
P
P
V
V
Grad
soll
ist
MV
Ti
O
P
P
V
V
Grad
soll
ist
MV
Ti
O
P
P
V
V
deg.
set.
act.
MV
Ti
O
P
P
V
V
deg.
set.
act.
MV
Ti
P
V
V
réel.
VM
Ti
P
V
V
réel.
VM
Ti
F
F
English:
Flow Flow
pat.
leak
Flow Flow
pat.
leak
F
F
WM 67960c 08/2016
Français:
D
D
pat
fuite
D
D
pat
fuite
Degré P
O.
théor.
Degré P
O.
théor.
prismaPSG
F
F
FR
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WM 67960c 08/2016 DE, EN, FR
Löwenstein Medical 
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germany
T: +49 40 54702-0
F: +49 40 54702-461
www.loewensteinmedical.de

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