Test immunologique de détermination qualitative des anticorps

Test immunologique Elecsys® Syphilis
Test immunologique de détermination
qualitative des anticorps totaux dirigés contre
le T. pallidum dans le sérum et le plasma
Indication
La syphilis est provoquée par la sous-espèce pallidum de la bactérie intracellulaire à Gram négatif Treponema qui fait
partie du groupe des spirochètes. Environ 12 millions de nouvelles infections ont été signalées en 2012.1 La plupart des
personnes infectées par la syphilis ne présentent aucun symptôme, mais l’absence de traitement peut entraîner de graves
complications.2 La syphilis est principalement transmise par le biais de relations sexuelles et peut aussi être transmise par
une femme enceinte au fœtus ; ce type de transmission concerne chaque année environ 1,5 million de grossesses.3, 4 Si
l’infection est détectée à un stade précoce, elle peut être traitée efficacement par la pénicilline et il est ainsi possible d’éviter
une syphilis congénitale.2, 3 La syphilis peut également être transmise par l’intermédiaire d’une transfusion sanguine.4 Les
tests sérologiques comme le test Elecsys® Syphilis constituent la meilleure méthode d’obtention d’un diagnostic fiable de la
syphilis.5 Les tests tréponémiques (dont également l’ECLIA) détectent la présence d’anticorps dirigés contre la protéine du
T. pallidum.5
Principe du test: méthode sandwich à deux antigènes (DAGS) (durée de test: 18 min.)
Echantillon avec anticorps IgG anti-TpN17
ou anti-TpN15
Antigènes biotinylés
TpN17, TpN15
Antigènes ruthénylés
TpN17, TpN15
9 min
9 min
Mesure
Antigènes biotinylés
TpN17, TpN47
Echantillon avec anticorps IgM anti-TpN17
ou anti-TpN47
Antigènes ruthénylés
TpN17, TpN47
Etape 1 (9 minutes):
Une fraction de 10 μl de l’échantillon de
patient est mise à incubation avec des
antigènes recombinants biotinylés spécifiques au T. pallidum et des antigènes
recombinants marqués au ruthénium
spécifiques au T. pallidum. Des composés sandwich se forment en présence
des anticorps correspondants.
Etape 2 (9 minutes):
Suite à l’ajout de microparticules
paramagnétiques couvertes
de streptavidine, les complexes
immuns se forment via
l’interaction biotine-streptavidine
à la phase solide.
Etape 3 (mesure):
Le mélange de réactifs est transféré dans la cellule
de mesure où les microparticules sont fixées par
magnétisme à la surface de l’électrode.
Les particules libres sont évacuées. L’application
d’une certaine tension au niveau de l’électrode
permet d’induire la chimio-luminescence qui est
ensuite mesurée par un photomultiplicateur.
L’intensité de signal dépend des titres IgG et IgM
de la syphilis dans l’échantillon.
Caractéristiques du test Elecsys® Syphilis
Durée du test
18 minutes
Principe du test
Méthode sandwich à deux antigènes en une étape, le test mesure les anticorps
totaux IgG et IgM dirigés contre les TpN15, TpN17 et TpN47 bactériennes
Calibrage
Calibrage à deux points
Interprétation
Non réactif: < 1,00 E/S; Réactif: ≥ 1,00 E/S
Matériel d’échantillonnage
Sérum, Li-héparine, K2 EDTA, K3 EDTA, plasma citraté et plasma CPDA
Volume d’échantillon
10 μL
Systèmes
Analyseur cobas e 411, analyseur Elecsys® 2010, modules cobas e 601 /
cobas e 602, système MODULAR ANALYTICS <E 170>
Sensibilité clinique
100,00 % (n=924)
Spécificité clinique
99,93 %, n=4579 (donneurs de sang)
Spécificité globale
99,88 %, n=8079 (La limite inf. de l’intervalle de confiance à 95% était de 99,6%)
Spécificité analytique
> 200 échantillons avec anticorps dirigés contre différents
99,80 %, n=3500 (échantillons de routine non sélectionnés)
pathogènes ne présentaient aucune réactivité croisée
Algorithme recommandé pour le diagnostic sérologique du Treponema pallidum5
Essai inversé: démarrage avec un test
tréponémique (p. ex. ECLIA, EIA, TPLA)
Essai classique: démarrage avec un test non
tréponémique (p. ex. RPR, VDRL)
Test tréponémique
réactif
Non réactif
Non infecté
Test non
tréponémique
Syphilis ou faux positif
Non réactif
Non infecté ou infection
très récente
Test non
tréponémique
Non réactif
Syphilis traitée,
infection très récente
ou test tréponémique
faux positif
Test tréponémique
Non réactif
Faux positif biologique ou
infection récente
Test non tréponémique
réactif
Syphilis: nouvelle
infection ou traitement
précédent
Renouvellement du
test tréponémique
Non réactif
Aucune syphilis
Test tréponémique
réactif
Syphilis: traiter si
aucun traitement
précédent
ECLIA = test immunologique par électro-chimio-luminescence, EIA = test
immunoenzymatique, RPR = réagine plasmatique rapide, TPLA = test
d’agglutination au latex de dépistage du Treponema pallidum, VDRL = test
de laboratoire de dépistage des maladies vénériennes.
Le test d’agglutination T. pallidum Latex Agglutination®
(TPLA; 04955137 190) de mesure in vitro des anticorps
dirigés contre le T. pallidum est également disponible
auprès de Roche Diagnostics.
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Elecsys® Syphilis
100 tests
06 923 348 190
PreciControl Syphilis
4 x 2,0 ml
06 923 364 190
CalSet Vials
2 x 56
11 776 576 322
COBAS, COBAS E, ELECSYS, LIFE NEEDS
ANSWERS et MODULAR sont des marques de
Roche.
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Tous droits réservés.
Littérature
1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection
surveillance 2012. Disponible sous: bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf
(accès: décembre 2013).
2 Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment
guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1–110.
3 World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child
transmission of syphilis. Disponible sous: am/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf
(accès septembre 2013).
4 World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusiontransmissible
infections: recommendations. Disponible sous: DonatedBlood
forTransfusion.pdf (accès: décembre 2013).
5 Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should be used to screen for syphilis?
Curr Opin Infect Dis 25, 79–85.
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