Expert en Etude Clinique

OFFRE de FORMATION
Mise à jour: 14/128/2010
Expert en Etude Clinique
Pour qui ?
Public ciblé: Cette formation est destinée à des demandeurs d’emploi de formation scientifique
et/ou médical, niveau master ou bachelier (Infirmier, kinésithérapeute, gradué ou
master en sciences de la vie (biologie, chimie, bio-ingénieur, pharmacie), …),
souhaitant s’orienter vers les métiers liés aux études cliniques. Ces personnes
acquerront ainsi les compétences requises dans ce domaine. Les différentes
fonctions que pourront occuper les stagiaires selon leur formation initiale et après
leur parcours de formation sont :
-
CRA-Clinical Research Associate ou attaché de recherche clinique (chargés de mettre en
place et suivre les études cliniques d'un projet en garantissant la qualité des données
recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs)
-
CTA-Clinical Trial Assistant ou technicien d’études cliniques/assistant d’études Cliniques
(chargé d'aider les médecins investigateurs dans la réalisation des études cliniques dans les
centres investigateurs)
-
Medical Writer ou rédacteur médical (réaliser et rédiger les rapports d'études cliniques,
publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation)*
Data manager (gérer le traitement des données, cela regroupe toutes les activités qui
permettent la production d'un fichier électronique de données validées, destiné à l'analyse
statistique d'une étude)
Clinical Project Manager (Mettre en oeuvre le plan de développement des études cliniques
en garantissant le respect de la réglementation et des délais. Apporter son expertise
scientifique/médicale)
-
-
Pré-requis:
Diplôme master ou bachelier en biologie, bio-ingénierie, pharmacie, vétérinaire,
agronomie, kinésithérapie,… Bon niveau d’anglais exigé.
Objectifs
Finalités:
La formation fournira tout le bagage nécessaire pour démarrer efficacement le métier de moniteur
clinique ou Clinical Research Associate dans le secteur pharmaceutique ou toute autre fonction
associée aux études cliniques. Ce bagage comprend :
- la planification et la gestion d’un projet clinique,
- les aspects réglementaires en vigueur en matière d'expérimentation humaine, les bonnes
pratiques cliniques et les responsabilités du moniteur clinique lors de ses différentes visites auprès
des médecins investigateurs,
- l’écriture des documents scientifiques relatifs aux études cliniques,
- la maîtrise de la gestion des données et des fonctions d’un data manager,
- les concepts en biostatistique pour les essais cliniques et la recherche pharmaceutique,
OFFRE de FORMATION
Mise à jour: 14/128/2010
- l’acquisition des principes fondamentaux nécessaires à la compréhension de la
pharmacovigilance,
- la connaissance et la compréhension des relations existantes entre pharmacocinétique et
pharmacodynamie.
Type de formation: Qualification professionnelle. Formation théorique et pratique en anglais
avec nombreux exercices et mises en situation.
Où et par qui?
Lieu : CEFOCHIM : Centre de Formation de l’Industrie Chimique et Pharmaceutique à Seneffe.
Par qui : Partenaires CRO (Clinical Research Organisation) actives dans les études cliniques :
Cropha, Keyrus, 4Clinics, Aepodia et partenaires académiques : ULB/Pharmed, UCL, ULg.
Quand ?
Dates de programmation:
Début : 14 mars 2011
Durée : 40 jours : De 8h30 à 16h30 suivi d’un stage de 4 à 12 semaines en entreprise
Programme
- General introduction
- Introduction to drug development and clinical research
- Quality Assurance / Regulatory Affairs
- Professional trainings
Pre-clinical and clinical development plans
Pre-clinical phase
Pharmacokinetics and Drug Metabolism - DMPK
Phase 1
Phase 3 to phase 4
Medical and scientific writing,
CRA training
Data Management (EDC)
Biostatistics
Clinic – Health Economics and Epidemiology in clinical trials
- Application for marketing authorization
Regulatory affairs : medical product registration
Regulation in Agro-food and Medical Devices
Marketing Authorisation Application
Post-marketing surveillance
- Transverse modules
Clinical Project Management
Networks / Job Search / Communication & negotiation
Communication & negotiation skills
Organisation ?
Mode d'organisation:
Cours collectifs théoriques et pratiques (exercices, mises en situation)
Nombre de places disponibles: 12
OFFRE de FORMATION
Mise à jour: 14/128/2010
Procédure d’inscription ?
Conditions d'admission: Etre inscrit comme demandeur d’emploi.
S'adresser à: FOREM FORMATION – Service Clientèle de La Louvière
064/ 27.97.00.
Informations : Monique Dethier : [email protected], 064/ 31.07.00.
Sélection ?
Procédure d'entrée: Participer à une séance d’information collective et un entretien de sélection.
Conditions financières et statut du stagiaire ?
Contrat de formation F70bis (avec dispense de pointage) assorti d’une prime horaire de 1 euro
brut/heure de formation effectivement suivie, frais de déplacement selon les tarifs sociaux TEC et
SNCB, frais de garderie (2 euros par jour) et de crèche (4 euros par jour) éventuels, couverture
d’assurance pour les accidents sur le lieu et le chemin de la formation.