CP et CCP application pratique*

CP et CCP application pratique*
Recommandation N°1 concernant le Code de coopération pharmaceutique (CCP) 1
Absence de consentement de professionnels et d'organisations de santé
à la divulgation
Situation initiale
Le 24 juin 2013, l’assemblée générale de la Fédération européenne des Associations de l'Industrie pharmaceutique (EFPIA) a adopté son nouveau Code sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du
médicament aux professionnels de santé et aux établissements de santé et organisations de professionnels
de santé, dit "Disclosure Code" EFPIA HCP/HCO. 2 En tant qu’association compétente membre de l’EFPIA,
scienceindustries s'est chargée de la mise en œuvre de ce code en Suisse. A cette fin, le Code de conduite
de l’industrie pharmaceutique en Suisse concernant la coopération avec les milieux professionnels et les
organisations de patients (Code de coopération pharmaceutique, CCP) a été élaboré le 6 septembre 2013,
puis adopté par le Conseil de scienceindustries.
Selon le chiffre 231 CCP, les sociétés signataires du Code s’engagent à publier sur leur site Internet
d’entreprise accessible au public les prestations pécuniaires qu’elles accordent à des professionnels (HCP)
ou à des organisations du domaine de la santé (HCO).
Le chiffre 232 prescrit aux entreprises pharmaceutiques d'indiquer aux HCP ou aux HCO ayant conclu des
contrats avec elles qu’elles sont tenues de divulguer les prestations pécuniaires correspondant aux prestations convenues par contrat, conformément au CCP.
Seul un petit nombre de prestations pécuniaires sont exemptées de l'obligation de divulgation (chiffres 233
et 234 CCP).
En lien avec l'application du CCP, la question qui se pose régulièrement consiste à savoir comment une
entreprise signataire doit se comporter lorsqu'un HCP ou une HCO refuse de consentir par écrit à la divulgation.
Recommandation
La principale raison pour laquelle les HCP/HCO doivent consentir par écrit à la divulgation tient aux dispositions légales sur la protection des données. Sans ce consentement au traitement et à la divulgation des
données, l'entreprise n'est pas en droit d'y procéder. La situation n'est pas fondamentalement différente
dans le contexte européen. Le principe énoncé par le Code de publication EFPIA HCP/HCO est l'obligation
individuelle de divulguer (section 3.01). A cet égard, la recommandation suivante (traduite ici de l'anglais)
est faite aux entreprises pharmaceutiques dans une note de base de page concernant l'art. 4, section 4.01:
lorsqu'elles effectuent des transferts pécuniaires à des HCP ou des HCO, ainsi que dans les accords écrits
qu'elles passent avec ceux-ci, les entreprises sont encouragées à préciser que les bénéficiaires consentent à
la divulgation des prestations pécuniaires, conformément au Code de publication EFPIA HCP/HCO. De plus,
elles doivent renégocier dans les meilleurs délais les accords existants afin d'y faire figurer ce consentement.
A l'article 3, section 3.02, le Code EFPIA prévoit ensuite, lorsque la publication individuelle n'est pas possible pour des raisons juridiques (liées par exemple au refus de consentement motivé par les dispositions
1
2
http://www.fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation-pharmaceutique
http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/efpia-disclosure-code---august-2013-edited-final.pdf
* CP: Code pharmaceutique; CCP: Code de coopération pharmaceutique
Recommandation N°1 concernant le Code de coopération pharmaceutique au sujet du "défaut de consentement de
professionnels et d'organisations de santé à la divulgation"
sur la protection des données), la possibilité de publier les prestations pécuniaires sous une forme agrégée.
Cette seconde disposition n'a pas été reprise dans le CCP, qui observe à ce sujet un silence qualifié.
Par analogie avec le chiffre 232 CCP, les entreprises pharmaceutiques définissent leurs prestations de conseil, de services ou autres avec des HCP ou des HCO dans un contrat écrit. A cette occasion, elles indiquent
au cocontractant que les prestations pécuniaires liées à la prestation convenue par contrat seront publiées
sur leurs sites Internet. Le cocontractant atteste par sa signature qu'il a été informé de cette divulgation et
qu'il l'approuve.
Si un HCP ou une HCO refuse sans motif convainquant de consentir à la divulgation, il est recommandé à
l'entreprise pharmaceutique concernée de renoncer à passer contrat. En pareil cas, la divulgation individuelle n'est plus possible au regard de la législation sur la protection des données. Or, l'objectif du CCP, qui
est d'assurer la transparence à large échelle, sera atteint le plus sûrement la publication individuelle et c'est
donc à cela qu'il faut tendre dans toute la mesure du possible.
Il s'agit ici d'une simple recommandation de la part de la Commission du Code. Le PCC ne formule pas de
prescription explicite pour le cas où le consentement à la divulgation est refusé par un professionnel ou par
une organisation du domaine de la santé. Ce silence qualifié laisse alors la possibilité aux entreprises soit
de poursuivre la collaboration sans aucune prestation pécuniaire, soit de prévoir une divulgation agrégée
afin de prolonger malgré tout la collaboration avec le HCP ou la HCO. Diverses considérations juridiques
retiennent le secrétariat du Code pharmaceutique d'intervenir pour exiger impérativement de l'entreprise
qu'elle mette fin à sa collaboration avec des HCP/HCO s'ils refusent de consentir à la divulgation. Cette
décision est laissée à la libre appréciation de chaque entreprise signataire.
Révocation du consentement
Selon la pratique juridique qui a généralement cours aujourd'hui à propos de la loi sur la protection des
données, le consentement donné au traitement et à la diffusion de données peut être en principe révoqué
en tout temps. Cette révocation ne déploie aucun effet rétroactif et vaut par principe uniquement pour
l'avenir.
Si une entreprise signataire est confrontée à une révocation du consentement après fourniture du service
et prestation pécuniaire effectuée, il lui est recommandé de confirmer par écrit au HCP/HCO concerné(e)
qu'elle prend acte de sa révocation et de lui signaler par le même courrier que pour le service fourni et la
somme déjà versée, la divulgation aura lieu conformément à l'accord initial.
La décision de poursuivre la collaboration malgré la révocation du consentement est, là encore, laissée à la
libre appréciation de l'entreprise signataire. Eu égard à l'objectif de transparence recherché, il lui est également recommandé de ne pas poursuivre la collaboration ou seulement à l'exclusion de toute prestation
pécuniaire au HCP ou à la HCO ayant révoqué. Si elle effectue néanmoins de telles prestations, elle devrait
alors les publier sous une forme agrégée.
Extrait des règles du CCP pertinentes dans le présent contexte
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Divulgation de prestations pécuniaires
231
Les entreprises pharmaceutiques qui s’obligent à respecter ce code déclarent les prestations pécuniaires qu’elles accordent à des professionnels ou à des organisations du domaine de la santé selon les règles suivantes.
232
Les entreprises pharmaceutiques indiquent aux professionnels ou aux organisations du domaine de la santé qui ont conclu des contrats avec elles qu’elles sont tenues de divulguer les prestations pécuniaires correspondant aux prestations
convenues par contrat conformément au présent code. Elles prévoient également dans ces contrats que les destinataires
des prestations pécuniaires approuvent leur divulgation.
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Recommandation N°1 concernant le Code de coopération pharmaceutique au sujet du "défaut de consentement de
professionnels et d'organisations de santé à la divulgation"
EFPIA HCP/HCO Disclosure Code
Section 3.01.
Individual Disclosure. Except as expressly provided by this Code, Transfers of Value shall be disclosed on an individual basis. Each Member Company shall disclose, on an individual basis for each clearly identifiable Recipient,
the amounts attributable to Transfers of Value to such Recipient in each Reporting Period which can be reasonably allocated to one of the categories set out below. Such Transfers of Value may be aggregated on a category-bycategory basis, provided that itemised disclosure shall be made available upon request to (i) the relevant Recipient, and/or (ii) the relevant authorities.
1. For Transfers of Value to an HCO, an amount related to any of the categories set forth below:
a. Donations and Grants. Donations and Grants to HCOs that support healthcare, including donations and grants
(either cash or benefits in kind) to institutions, organisations or associations that are comprised of HCPs and/or
that provide healthcare (governed by Article 11 of the HCP Code).
b. Contribution to costs related to Events. Contribution to costs related to Events, through HCOs or third parties,
including sponsorship to HCPs to attend Events, such as:
i. Registration fees;
ii. Sponsorship agreements with HCOs or with third parties appointed by an HCO to manage an Event; and
iii. Travel and accommodation (to the extent governed by Article 10 of the EFPIA HCP Code).
c. Fees for Service and Consultancy. Transfers of Value resulting from or related to contracts between Member
Companies and institutions, organisations or associations of HCPs under which such institutions, organisations or
associations provide any type of services to a Member Company or any other type of funding not covered in the
previous categories. Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of Value relating to expenses agreed
in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate amounts.
2. For Transfers of Value to an HCP:
a. Contribution to costs related to Events. Contribution to costs related to Events, such as:
i. Registration fees; and
ii. Travel and accommodation (to the extent governed by Article 10 of the EFPIA HCP Code).
b. Fees for Service and Consultancy. Transfers of Value resulting from or related to contracts between Member
Companies and HCPs under which such HCPs provide any type of services to a Member Company or any other
type of funding not covered in the previous categories. Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of
Value relating to expenses agreed in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate
amounts.
Section 3.02.
Aggregate Disclosure. For Transfers of Value where certain information, which can be otherwise reasonably allocated to one of the categories set forth in Section 3.01, cannot be disclosed on an individual basis for legal reasons, a Member Company shall disclose the amounts attributable to such Transfers of Value in each Reporting Period on an aggregate basis. Such aggregate disclosure shall identify, for each category, (i) the number of Recipients covered by such disclosure, on an absolute basis and as a percentage of all Recipients, and (ii) the aggregate
amount attributable to Transfers of Value to such Recipients.
…
Section 4.01.
Enforcement through Member Associations. Each Member Association shall adopt Implementation and Procedure
Rules (as set forth in more detail in Schedule 3), which will be binding upon its members, and set forth the framework for the implementation of this Code, the processing of complaints and the enforcement of sanctions in a
manner consistent with applicable data protection, competition and other applicable laws and regulations.3
Note
When making a Transfer of Value to a HCP/HCO, and in their written contracts with HCPs/HCOs, companies are
encouraged to include provisions relating to the Recipients’ consent to disclose Transfers of Value in accordance
with the provisions of the EFPIA HCP/HCO Disclosure Code. In addition, companies are encouraged to renegotiate
existing contracts at their earliest convenience to include such consent to disclosure.
Octobre 2014
Secrétariat du Code
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