CP et CCP application pratique*

CP et CCP application pratique*
Recommandation n° 2 concernant le Code de coopération pharmaceutique (CCP) 1
Organisation de manifestations : divulgation de prestations pécuniaires
Situation initiale
Le 24 juin 2013, l’assemblée générale de la Fédération européenne des Associations de l'Industrie pharmaceutique (EFPIA) a adopté son nouveau Code sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du
médicament aux professionnels de santé et aux établissements de santé et organisations de professionnels
de santé, dit « Disclosure Code » (EFPIA HCP/HCO) 2. En tant qu’association compétente membre de l’EFPIA,
scienceindustries s'est chargée de la mise en œuvre de ce code en Suisse. A cette fin, le Code de conduite
de l’industrie pharmaceutique en Suisse concernant la coopération avec les milieux professionnels et les
organisations de patients (Code de coopération pharmaceutique, CCP) a été élaboré le 6 septembre 2013,
puis adopté par le Conseil de scienceindustries.
Selon le chiffre 23 CCP, les sociétés signataires s’engagent à publier sur leur site Internet d’entreprise accessible au public les prestations pécuniaires qu’elles accordent à des professionnels (HCP) ou à des organisations du domaine de la santé (HCO). Seul un petit nombre de prestations pécuniaires sont exemptées de
l’obligation de divulgation (voir chiffres 233 et 234 CCP).
Dans le cadre de l’organisation de manifestations par les sociétés signataires, la mise en œuvre du CCP soulève des questions sur la manière dont les prestations pécuniaires doivent être divulguées.
Recommandations
A. Personnes prenant une part active à des manifestations
1. Honoraires pour prestations de conseils ou de services
Les entreprises pharmaceutiques peuvent faire appel aux HCP en tant que consultants, individuellement ou en groupe, pour des prestations telles qu’exposés et animations de séances, formations ou
autres, en les indemnisant selon les barèmes usuels (voir chiffre 211 CCP). Tous les honoraires pour
prestations de conseils ou de services fournies doivent être divulgués conformément au modèle EFPIA 3.
La divulgation doit en principe se faire sur une base individuelle ; elle ne peut intervenir sous forme
agrégée pour un groupe qu’à titre exceptionnel et uniquement lorsqu’une attribution individuelle des
prestations pécuniaires aux différents HCP est impossible ou occasionnerait un investissement en
temps et en argent disproportionné (voir chiffre 274.3 CCP).
2. Frais de participation, de voyage et d’hébergement
Les contributions d'entreprises pharmaceutiques aux coûts de voyage et d’hébergement des HCP ou de
groupes d’HCP doivent être divulguées selon les mêmes principes. La publication doit en général se
faire sur une base individuelle ; elle ne peut intervenir sous forme agrégée pour un groupe qu’à titre
exceptionnel et uniquement lorsqu’une attribution individuelle des prestations pécuniaires aux différents HCP est impossible ou occasionnerait un investissement en temps et en argent disproportionné
(voir chiffre 274.2 CCP).
1
http://www.fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperation-pharmaceutique
http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/efpia-disclosure-code---august-2013-edited-final.pdf
3
http://transparency.efpia.eu/EFPIA%20DISCLOSURE%20CODE%20Schedule%202%20Template%20-%2013%20Template.pdf
2
* CP : Code pharmaceutique ; CCP : Code de coopération pharmaceutique
Recommandation n°2 concernant le Code de coopération pharmaceutique
«Organisation de manifestations : divulgation de prestations pécuniaires»
2
3. Frais de repas
En vertu du chiffre 233.5 CCP, les frais de repas ne doivent pas être divulgués. Il convient à cet égard de
préciser que les défraiements des repas (boissons comprises) doivent se situer dans des limites raisonnables (150 francs au maximum par HCP et par repas ; voir chiffre 143.5 CCP).
B. Personnes participant de manière passive à des manifestations (visiteurs)
1. Frais de participation
a) Manifestations d’un jour au maximum
Dans les cas où, pour des manifestations d’un jour au maximum, les frais de participation qui ont été
fixés ne coïncident pas intégralement avec les coûts effectifs et qu’il en résulte un certain avantage pécuniaire financé par une entreprise, la divulgation du montant correspondant doit, pour des raisons
pratiques, se faire uniquement sous forme agrégée dans une rubrique supplémentaire intitulée « Contributions à la formation continue de HCP/HCO ». La même procédure s’applique à la divulgation du
montant de la diminution ou du remboursement des frais de participation accordés par une entreprise
à un HCP ou un HCO pour une manifestation de ce type. Autrement dit, les montants versés en relation
avec des manifestations d’un jour au maximum peuvent être divulgués de manière agrégée dans une
rubrique distincte. Celle-ci ne mentionnera qu’un chiffre agrégé par année et par entreprise nationale
tenue à divulgation. Pour l’instant, on a renoncé à fixer un montant maximum pour l’avantage ou le
remboursement pouvant être accordé par HCP. A cet égard, il convient de se référer aux prescriptions
légales ainsi qu’au Code pharmaceutique.
b) Manifestations de plusieurs jours
Les prestations pécuniaires versées à des HCP et des HCO en relation avec des manifestations de plusieurs jours doivent en principe, conformément au modèle EFPIA3, être divulguées individuellement.
Elles ne peuvent être divulguées sous forme agrégée pour un groupe qu’à titre exceptionnel et uniquement lorsqu’une attribution individuelle des prestations pécuniaires aux différents HCP est impossible ou occasionnerait un investissement en temps et en argent disproportionné (voir
chiffre 274.2 CCP).
2. Frais de voyage et d’hébergement
Les contributions des entreprises pharmaceutiques aux coûts de voyage et d’hébergement de HCP ou
de groupes d’HCP doivent être divulguées selon les mêmes principes. La publication doit en général se
faire sur une base individuelle ; elle ne peut intervenir sous forme agrégée pour un groupe qu’à titre
exceptionnel et uniquement lorsqu’une attribution individuelle des prestations pécuniaires aux différents HCP est impossible ou occasionnerait un investissement en temps et en argent disproportionné
(voir chiffre 274.2 CCP).
3. Frais de repas
En vertu du chiffre 233.5 CCP, les frais de repas n'ont pas à être divulgués. Précisons que le défraiement
des repas (boissons comprises) doit se situer dans des limites raisonnables (150 francs au maximum par
HCP et par repas).
Pour mémoire : si un destinataire refuse de donner son consentement pour la divulgation des prestations
pécuniaires, l’entreprise a la possibilité de procéder à une divulgation sous forme agrégée conformément
au modèle EFPIA3. En cas de refus de consentement, il est toutefois recommandé de renoncer à une collaboration (voir Recommandation n° 1 concernant le CCP).
Recommandation n°2 concernant le Code de coopération pharmaceutique
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Extrait des règles du CCP pertinentes dans le présent contexte
13
Définitions
…
132
Entreprises pharmaceutiques : entreprises qui fabriquent ou distribuent en Suisse, à titre d’activité lucrative, des médicaments de la médecine humaine soumis à ordonnance.
133
Professionnels : les médecins, dentistes et pharmaciens exerçant notamment dans leurs cabinets ou à l’hôpital, ainsi que
les pharmaciens exerçant dans des entreprises du commerce de détail, de même que les personnes habilitées à prescrire,
remettre ou utiliser des médicaments de la médecine humaine soumis à ordonnance conformément à la législation suisse
sur les produits thérapeutiques.
134
Organisations du domaine de la santé : institutions, organisations, associations ou autres groupes de professionnels fournissant des prestations de soins, de conseils ou de services dans le domaine de la santé (p. ex. hôpitaux, cliniques, fondations, universités ou autres centres de formation, sociétés scientifiques ou associations professionnelles, cabinets collectifs ou réseaux, à l’exception toutefois des organisations de patients.
135
Organisations de patients : organisations non orientées profit (y compris les organisations auxquelles elles sont affiliées)
ayant leur siège ou exerçant leur activité en Suisse, constituées principalement de patients ou d’autres personnes à prendre en charge et qui représentent les patients ou ces personnes à prendre en charge ou les soutiennent.
136
Manifestations : celles qui sont organisées ou réalisées par une entreprise pharmaceutique ou en son nom, avec son
soutien, financier ou autre, telles que symposiums ou congrès, réunions de professionnels ou de conseils, rencontres visant la planification d’essais cliniques ou d’études non interventionnelles ou encore la formation d’investigateurs pour
des essais cliniques ainsi que les visites de sociétés de recherche ou de production de l’industrie pharmaceutique et les
manifestations organisées par ou avec la participation des organisations de patients servant leurs buts et intérêts.
137
Prestations pécuniaires (en général) : en espèces, en tant que prestations en nature, donation, subvention ou autre forme
directe ou indirecte d’indemnisation pour des services de conseils ou autres, des activités de recherche et développement, de publicité, de vente ou servant d’autres buts, toujours en rapport avec des médicaments au sens du chiffre 131.
Les prestations pécuniaires directes sont versées directement par une entreprise pharmaceutique à un certain destinataire. Les prestations pécuniaires indirectes sont celles que des tiers (p. ex. fournisseurs, agents, partenaires, filiales ou
fondations) font parvenir à un destinataire au nom ou à la demande d’une entreprise pharmaceutique, l’identité de
l’entreprise pharmaceutique étant connue du destinataire ou reconnaissable pour lui.
138
Prestations pécuniaires pour activités de recherche et développement : prestations au sens du chiffre 137 en lien avec la
planification ou la réalisation d’études non cliniques (selon les normes de bonnes pratiques de laboratoire, BPL), d’études
cliniques (selon les normes de bonnes pratiques cliniques, BCP) et d’études non interventionnelles (au sens du chiffre 4
du Code pharmaceutique).
139
Destinataires de prestations pécuniaires : professionnels ou organisations du domaine de la santé et organisations de
patients dont le cabinet principal ou l’adresse commerciale déterminante ou le siège enregistré se situent en Suisse.
…
14
Principes d’intégrité
141
Lorsque des entreprises pharmaceutiques coopèrent avec des professionnels, des organisations du domaine de la santé
ou des organisations de patients, cette collaboration et les prestations en espèces qui lui correspondent ne doivent pas
être vues par ceux-ci comme une incitation à recommander, prescrire, se procurer, livrer, vendre ou administrer certains
médicaments de la médecine humaine.
142
Les entreprises pharmaceutiques ne sont pas autorisées à offrir, promettre ou accorder des avantages indus, en
l’occurrence des cadeaux (en espèces ou en nature) aux professionnels, aux organisations du domaine de la santé ou aux
organisations de patients.
143
Font exception à cette règle :
…
143.5
les défraiements des repas (boissons comprises) dans la mesure où ils demeurent dans des limites raisonnables (150
francs au maximum par professionnel et par repas). Ce montant ne s'applique que pour les manifestations qui ont lieu en
Suisse. Pour celles qui se déroulent à l'étranger, ce sont pour tous les participants les valeurs-limites définies par le Code
en vigueur sur le territoire du pays hôte qui ont cours, indépendamment de l'adresse des cabinets, commerces ou sièges
commerciaux officiels des participants.
…
21
Contrats de conseil ou de prestations de services
211
Les entreprises pharmaceutiques peuvent faire appel aux professionnels en tant que consultants, individuellement ou en
groupe, pour des prestations telles qu’exposés et animations de séances, études médicales ou scientifiques, essais cliniques, formation et la participation aux groupes consultatifs, en les indemnisant selon les barèmes usuels.
Recommandation n°2 concernant le Code de coopération pharmaceutique
«Organisation de manifestations : divulgation de prestations pécuniaires»
4
…
23
Divulgation de prestations pécuniaires
231
Les entreprises pharmaceutiques qui s’obligent à respecter ce code déclarent les prestations pécuniaires qu’elles accordent à des professionnels ou à des organisations du domaine de la santé selon les règles suivantes.
…
233
Ne sont pas soumises à obligation de divulgation :
…
233.5
les défraiements de repas (y compris les boissons).
…
27
Forme individuelle et agrégée de divulgation
271
Pour décider de la divulgation d’une prestation pécuniaire, les entreprises pharmaceutiques identifient, chaque fois que
c’est possible, le professionnel concerné destinataire et l’annoncent au moment de la divulgation, pour autant que cela
soit possible et juridiquement autorisé, dans le cadre des règles qui suivent.
272
Les entreprises pharmaceutiques divulguent en principe leurs prestations pécuniaires sur une base individuelle. Dans la
mesure où c’est possible et juridiquement admissible, elles indiquent à des professionnels clairement identifiables,
chaque fois avec les montants individuels, toutes les prestations pécuniaires qu’elles ont accordées dans la période sous
revue, l’indemnité pour les prestations convenues de services ou de conseils étant mentionnée séparément de celle correspondant aux coûts qu’elles ont occasionnés au fournisseur de prestations.
273
Les entreprises pharmaceutiques peuvent déclarer leurs prestations pécuniaires sous une forme agrégée en les regroupant par catégories dans la mesure où, dans des cas d’exception justifiés, la divulgation individuelle ne se fait qu’aux destinataires intéressés ou aux autorités compétentes à leur demande.
274
Les entreprises pharmaceutiques peuvent divulguer les prestations pécuniaires qu’elles ont accordées à des organisations
du domaine de la santé sous forme agrégée en les regroupant par organisation (c’est-à-dire sans faire apparaître les noms
des professionnels indirectement favorisés) s’il est facilement vérifiable qu’elles entrent dans l’une des catégories suivantes :
274.1
Dons, aides et autres prestations pécuniaires ;
274.2
contributions aux coûts de participation de professionnels à des manifestations, dans le cadre de leurs activités pour des
organisations du domaine de la santé, par exemple remboursement des frais d’inscription, contribution aux coûts de
voyage et d’hébergement, indépendamment de la question de savoir si c’est l’organisation du domaine de la santé ou un
tiers qu’elle a mandaté qui organise la manifestation et indépendamment du fait que les contributions ont été acheminées au professionnel directement, via l’organisation du domaine de la santé ou via le tiers mandaté ;
274.3
indemnités pour des prestations de services et de conseils qu’une organisation du domaine de la santé ou un professionnel mandaté par elle a fournies sur la base d’un accord, l’indemnité pour prestation de services ou de conseils et celle
pour les coûts assumés par le fournisseur de prestations devant être indiquées séparément.
Octobre 2014
Secrétariat du Code