Field safety notice

Spital
Adresse
Stans, 02.12. 2008 PL/LD
Field safety notice:
Système thérapeutique d’hémodiafiltration Fresenius Medical Care 5008
Concerne les numéros d’article suivants:
Sets AV 5008
5018441
5018451
5018601
Sets SN 5008
5018511
5018521
5018611
Madame, Monsieur,
Des informations en provenance de l’étranger signalent que dans certaines circonstances le
point de connexion de prédilution et postdilution des systèmes de dialyse 5008 peut céder
lors de la déconnexion de la ligne de réinjection (SafeLine). Jusqu’à présent, quelques rares
cas isolés de ce type été observé en Suisse.
Fort heureusement, ces incidents sont restés sans conséquence grave pour les patients.
La rupture de la connexion est survenue lors:
•
•
du passage du mode de prédilution au mode postdilution
de la préparation de la réinjection
Ceci a engendré une perte de sang hors du circuit extracorporel et une contamination du
personnel ainsi que de la surface des appareils.
Des examens ont clairement montré que ces incidents ne sont survenus que lorsque le
connecteur mâle Luer-Lock de la de la ligne de réinjection avait été vissé avec trop de force
dans le point de connexion pré-/postdilution. En outre, le problème est aggravé si le cône est
déjà humide au moment où on le visse (par ex. lors du passage de la prédilution à la
postdilution).
Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour les désagréments occasionnés.
Etant donné que ces incidents ne répondent pas à nos standards de qualité, nous allons
procéder, aussi rapidement que possible, à des améliorations dans la production des
systèmes de dialyse 5008. Avant que ces modifications soient disponibles chez nos clients,
nous vous offrons un mode d’emploi comme solution transitoire. Le problème devrait s’en
trouver minimisé.
En attendant, il faudra être très attentif pour éviter ce problème.
A la page suivante vous trouverez des informations pour éviter le problème décrit.
Pour éviter que les points de connexion de pré-/postdilution ne soient cassés ou
grippés, veuillez suivre les consignes suivantes:
1. Visser délicatement le connecteur mâle
Luer de la de la ligne de réinjection sur le
point de connexion pré-/postdilution (visser légèrement sans serrer trop fort)
Éviter que le cône soit mouillé.
2. Les deux connecteurs ne doivent pas
être visser avec beaucoup de force.
Une légère rotation est largement suffisante pour assurer une connection sécurisée.
3. Vérifier la connexion en tirant
légèrement sur la ligne de réinjection
Important:
Si vous éprouvez des difficultés en détachant le connecteur mâle de la ligne de réinjection
hors du point de connexion de pré-/postdilution, ne forcez pas. N’utilisez surtout pas de
pinces, de tenailles ou autres.
S’il n’est pas possible de déconnecter pour la réinjection, lavez le sang comme
d’habitude avec une poche de solution salée.
Ces consignes sont données à tous les utilisateurs des systèmes thérapeutiques 5008 avec
les systèmes d’hémodiafiltration correspondants.
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter:
Monsieur Denis Liechti
Tel. 079 202 12 47
Sincères salutations
Fresenius Medical Care (Suisse) SA
Lothar Daniel
Dr. Pavel Laube
Directeur des ventes HD
Responsable de la qualité a.i.