Your Key To Reliable Quality Controls Your Key

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Your Key To Reliable Quality Controls
Your Key To Reliable Quality Controls
Your Key To Reliable Quality Controls
Your Key To Reliable Quality Controls
Your Key To Reliable Quality Controls
Rap/Tac/CsA CONTROL
For In Vitro Diagnostic Use
INTENDED USE
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA CONTROL is
intended to be used as a whole blood precision control
product for the measurement of rapamycin, tacrolimus
Rapamycin, tacrolimus and
and cyclosporine.
cyclosporine have been assayed for the methods
specified on the value sheet.
INTRODUCTION
Rapamycin, tacrolimus and cyclosporine are potent
immunosuppressive drugs used primarily in organ
transplantation.
The use of controls in clinical chemistry procedures is
necessary for the laboratory to obtain consistent and
reproducible results. The potential for technical and
performance errors is minimized.
MORE
DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA Controls provide four
meaningful concentrations of rapamycin, tacrolimus
and cyclosporine, which can be run side-by-side with
the patient sample through all phases of the test assay.
PRODUCT DESCRIPTION
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA Controls are
prepared using human whole blood matrix to which
rapamycin, tacrolimus and cyclosporine have been
added to the appropriate levels. The controls do not
contain any stabilizers or preservatives that require
special precautions. No reconstitution is necessary as
the controls are in a frozen form.
Four levels of controls are available. The target values
are as follows:
Rap/Tac/CsA CONTROL
Zum diagnostischen Gebrauch in vitro
VERWENDUNGSZWECK
Rap/Tac/CsA CONTROL von MORE DIAGNOSTICS ist ein
Präzisions-Kontrollprodukt zur Messung von Rapamycin,
Tacrolimus und Cyclosporin in Vollblut. Rapamycin, Tacrolimus
und Cyclosporin wurden für die Methoden getestet, die auf dem
separaten Blatt (Werteblatt) angegeben sind.
EINLEITUNG
Rapamycin, Tacrolimus und Cyclosporin sind wichtige
Immunsuppressiva, die vor allem im Zusammenhang mit
einer Organtransplantation verwendet werden. Die
Verwendung von Kontrollen in klinisch-chemischen
Verfahren ist notwendig, damit das Labor zuverlässige und
reproduzierbare Ergebnisse gewährleisten kann. Das
Fehlerpotential bei der Testdurchführung und Testleistung
wird dadurch minimiert. Die Rap/Tac/CsA-Kontrollen von
MORE DIAGNOSTICS liefern vier aufschlussreiche
Konzentrationen von Rapamycin, Tacrolimus und
Cyclosporin und können durch alle Phasen des Test hinweg
parallel zur Patientenprobe mitgefahren werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Für die Herstellung der Rap/Tac/CsA-Kontrollen von MORE
DIAGNOSTICS wird eine Matrix aus humanem Vollblut
verwendet, der Rapamycin, Tacrolimus und Cyclosporin in
entsprechenden Konzentrationen zugesetzt wurden. Die
Kontrollen enthalten keine Stabilisatoren oder
Konservierungsmittel, die besondere Vorsichtsmaßnahmen
erfordern. Da die Kontrollen in gefrorener Form vorliegen,
ist keine Rekonstitution erforderlich.
Es stehen vier Kontrollstufen zur Verfügung. Sie weisen
die nachstehenden Zielwerte auf:
CONTROL Rap/Tac/CsA
Para uso diagnóstico in vitro
USO PREVISTO
El CONTROL Rap/Tac/CsA de MORE DIAGNOSTICS está
destinado para su uso como producto de control de
precisión de sangre entera para medir la rapamicina, el
tacrolimo y la ciclosporina. La rapamicina, el tacrolimo
y la ciclosporina han sido sometidos a un ensayo para
los métodos especificados en la hoja de datos.
INTRODUCCIÓN
La rapamicina, el tacrolimo y la ciclosporina son
potentes fármacos inmunodepresivos usados
principalmente en los transplantes de órganos.
Es necesario el uso de controles en procedimientos
clínico-químicos para que el laboratorio obtenga
resultados fehacientes y reproducibles. De este modo
se minimiza el potencial de errores técnicos y de
ejecución. Los Controles Rap/Tac/CsA de MORE
DIAGNOSTICS aportan cuatro concentraciones
importantes de rapamicina, tacrolimo y de ciclosporina
que se pueden testar paralelamente con la muestra del
paciente a través de todas las fases del ensayo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Los Controles Rap/Tac/CsA MORE DIAGNOSTICS han
sido preparados usando una matriz de sangre entera
humana a la que se le ha añadido rapamicina, tacrolimo
y ciclosporina en los niveles adecuados. Los controles
no contienen estabilizadores o conservantes que
requieran ninguna precaución especial. No es preciso
efectuar reconstitución alguna ya que los controles
llegan congelados.
Existen a disposición cuatro niveles de control. Los
valores objetivo son los siguientes:
Rap/Tac/CsA CONTROL
Pour diagnostic in vitro
CONTROLLO Rap/Tac/CsA
Per uso diagnostico in vitro
FINALITÀ D’USO
Il CONTROLLO Rap/Tac/CsA di MORE DIAGNOSTICS è
previsto per l’uso come controllo di precisione,
costituito da sangue intero, per la misurazione di
rapamicina, tacrolimus e ciclosporina. La rapamicina, il
tacrolimus, e la ciclosporina sono stati analizzati
secondo i metodi specificati sulla scheda valori.
INTRODUZIONE
La rapamicina, il tacrolimus e la ciclosporina sono
potenti immunosoppressori, utilizzati principalmente
nel trapianto di organi.
L’uso di controlli nell’ambito delle procedure di chimica
clinica è necessario per il laboratorio ai fini
dell’ottenimento di risultati coerenti e riproducibili,
riducendo al minimo il rischio potenziale di errori tecnici
e di prestazione. I controlli Rap/Tac/CsA di MORE
DIAGNOSTICS forniscono quattro concentrazioni
significative di rapamicina, tacrolimus e ciclosporina, che
possono essere analizzate parallelamente al campione del
paziente nel corso dell’intera procedura analitica.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
I controlli Rap/Tac/CsA di MORE DIAGNOSTICS
vengono preparati utilizzando una matrice a base di
sangue intero umano, in cui sono stati aggiunti livelli
appropriati di rapamicina, tacrolimus e ciclosporina. I
controlli non contengono nè stabilizzanti o preservanti
che richiedano precauzioni particolari. Essendo i
controlli congelati, non è necessario ricostituirli.
Sono disponibili quattro livelli di controlli. I valori
previsti con metodi sono i seguenti:
ANALYT
ANALYTE
UNITS
LEVEL 1
LEVEL 2
LEVEL 3
RAPAMYCIN
RAPAMYCIN
ng/mL
9
16
23
9
TACROLIMUS
ng/mL
10
18
23
4
CYCLOSPORIN A
ng/mL
80
225
340
EINHEITEN STUFE 1 STUFE 2
STUFE 3
STUFE Q
23
9
LEVEL Q
ng/mL
9
16
TACROLIMUS
ng/mL
10
18
23
4
CYCLOSPORIN A
ng/mL
80
225
340
300
300
See the accompanying value sheet for lot and method
specific values and ranges for rapamycin, tacrolimus
and cyclosporine.
PRECAUTIONS
For In Vitro Diagnostics Use
1. Check to see that the lot number on the value sheet
corresponds to the lot number on each vial, to
ensure correct concentration values.
2. Components of this control that are from human
source material have been tested by FDA accepted
methods and have been found to be negative/nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg),
HIV-1, HIV-2, Hepatitis C (HCV), HTLV-1, and HTLV-2.
No known methods can offer total assurance that
products derived from human source material will not
transmit these diseases. Therefore, products derived
from human blood and patient samples should be
considered potentially hazardous and handled as if
capable of transmitting infectious agents1.
STORAGE AND STABILITY
FROZEN MATERIAL - MORE DIAGNOSTICS’
Rap/Tac/CsA Control is stable until the date indicated
on the vial, when stored tightly capped at below -14°C.
THAWED MATERIAL - The thawed control is stable for
30 days after thawing when stored at 2 to 8°C.
Im beiliegenden Werteblatt finden Sie die chargen- und
methodenspezifischen Werte und Bereiche für
Rapamycin, Tacrolimus und Cyclosporin.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Zum diagnostischen Gebrauch in vitro
1. Vergewissern Sie sich, dass die Chargennummer auf
dem Werteblatt mit der Chargennummer auf allen
Röhrchen übereinstimmt. Dadurch ist gewährleistet,
dass die richtigen Konzentrationen vorliegen.
2. Die Komponenten dieser Kontrolle sind aus
Humanmaterial, das mit FDA-zugelassenen Methoden
geprüft und als negativ/nicht-reaktiv für Hepatitis B
Surface Antigen (HBsAg), HIV-1, HIV-2, Hepatitis C
(HCV), HTLV-1 und HTLV-2 befunden wurde. Keine
derzeit bekannte Methode kann völlige Sicherheit
geben, dass die getesteten Produkte aus
Humanmaterial diese Krankheiten nicht übertragen.
Daher sind Patientenproben und Produkte, die unter
Verwendung von Humanblut hergestellt wurden, als
potentiell
infektiös
zu
betrachten
und
dementsprechend zu behandeln.1
LAGERUNG UND STABILITÄT
GEFRORENES MATERIAL: Die Rap/Tac/CsA-Kontrolle von
MORE DIAGNOSTICS ist bis zu dem auf dem Röhrchen
angegebenen Verfallsdatum stabil, sofern das Röhrchen
fest verschlossen bei -14°C gelagert wird.
APPLICATION
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA CONTROL est
destiné à être utilisé comme contrôle de précision sur
sang total pour la détermination de la rapamycine, du
tacrolimus de de la cyclosporine. La rapamycine, Le
tacrolimus et la cyclosporine ont été analysés pour les
méthodes spécifiées sur la feuille de valeurs.
INTRODUCTION
La rapamycine, le tacrolimus et la cyclosporine sont de
puissants médicaments immunosuppresseurs utilisés
principalement dans la greffe d organes.
L utilisation de contrôles dans les procédés de chimie
clinique est nécessaire pour permettre au laboratoire
d obtenir des résultats cohérents et reproductibles.
Les erreurs potentielles d ordre technique ou liées à la
performance de l analyse sont minimisées. Les contrôles
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA fournissent quatre
concentrations significatives de rapamycine, tacrolimus
et cyclosporine, pouvant être analysées parallèlement à
l échantillon du patient pendant toutes les phases de
l analyse.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Les contrôles MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA sont
confectionnés sur la base d une matrice de sang humain
total à laquelle ont été ajoutés, en concentrations
appropriées, de la rapamycine,du tacrolimus et de la
cyclosporine. Les contrôles ne contiennent aucun
stabilisateur ou conservateur qui nécessite une
quelconque précaution. Les contrôles étant sous forme
congelée, aucune reconstitution n est nécessaire.
Les contrôles sont disponibles en quatre concentrations.
Les valeurs cibles sont les suivantes:
ANALYTE
UNITÉS
CONC.1
NIVEL 2
NIVEL 3
NIVEL Q
RAPAMYCINE
ng/mL
9
CONC. 2 CONC. 3
16
23
CONC. Q
9
ANALITA
UNITÀ
LIVELLO 1
LIVELLO 2
LIVELLO 3
RAPAMICINA
ng/mL
9
16
23
9
TACROLIMUS
ng/mL
10
18
23
4
RAPAMICINA
ng/mL
9
16
23
9
TACROLIMO
ng/mL
10
18
23
4
CYCLOSPORINE A
ng/mL
80
225
340
300
TACROLIMUS
ng/mL
10
18
23
4
CICLOSPORINA A
ng/mL
80
225
340
300
CICLOSPORINA A
ng/mL
80
225
340
300
ANALITO
UNIDADES NIVEL 1
Véase la hoja de datos adjunta sobre el lote y los
valores específicos del método así como los umbrales
para la rapamicina, el tacrolimo y la ciclosporina.
PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro
1. Compruebe si el número de lote de la hoja de datos
coincide con el número de lote de cada vial para garantizar
que los valores de concentración sean los correctos.
2. Los componentes de este control procedentes de
material humano han sido testados por métodos
homologados por la FDA y han resultado negativos / no
reactivos en los test de detección del Antígeno de
Superficie de Hepatitis B (HBsAg), el HIV-1, el HIV-2, la
Hepatitis C (HCV), el HTLV-1, y el HTLV-2. Ningún
método conocido puede ofrecer total garantía de que
no se transmitan dichas enfermedades usando
productos derivados de material humano. Por tanto,
los productos derivados de sangre humana y las
muestras de pacientes se deberían considerar como
potencialmente infecciosos y ser manipulados como
material susceptible de transmitir agentes infecciosos1.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
MATERIAL CONGELADO - el Control Rap/Tac/CsA de
MORE DIAGNOSTICS es estable hasta la fecha que
aparece en el vial si se almacena bien cerrado a una
temperatura por debajo de los -14°C.
Pour les valeurs et les plages de valeurs respectives de
rapamycine, tacrolimus et cyclosporine spécifiques au lot et
à la méthode, se reporter à la feuille de valeurs ci-jointe.
PRÉCAUTIONS
Pour diagnostic in vitro
1. Vérifier que le numéro de lot figurant sur la feuille de
valeurs correspond bien au numéro de lot porté sur
chaque flacon pour s assurer que la valeur de
concentration est correcte.
2. Les constituants de ce contrôle provenant de matière
d origine humaine ont été soumis à des tests suivant
des méthodes homologuées par la FDA et ils se sont
avérés être négatifs/sans réaction à l antigène de
surface de l hépatite B (HBsAg), au virus HIV-1, HIV-2,
hépatite C (HCV), HTLV-1, et HTLV-2. Aucune
méthode connue ne permet d éviter de manière
absolue que des produits dérivés de matières
premières de nature humaine ne transmettent ces
maladies. C est pourquoi les produits dérivés de sang
humain et les échantillons de patients doivent être
considérés comme potentiellement dangereux et
manipulés comme s ils étaient susceptibles de
transmettre des germes infectieux1.
CONSERVATION ET STABILITE
MATIERE CONGELEE - Conservé à une température
inférieure à -14°C et hermétiquement bouché, le contrôle
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA est stable jusqu à la
date de péremption figurant sur le flacon..
MATIÈRE DÉCONGELÉE - Après décongélation et conservé
entre 2 et 8°C, le contrôle est stable pendant 30 jours.
LIVELLO Q
Per i valori e range specifici in base al lotto e metodo
per la rapamicina, il tacrolimus e la ciclosporina,
consultare la scheda valori allegata.
PRECAUZIONI
Per uso diagnostico in vitro
1. Controllare che il numero di lotto indicato sulla
scheda valori corrisponda al numero di lotto
riportato su ciascun flacone per accertarsi che i
valori di concentrazione siano corretti.
2. I componenti di questo controllo che derivano da
materiale di origine umana sono stati analizzati con
metodi approvati dalla FDA e sono risultati
negativi/non reattivi per l’antigene di superficie del
virus dell’epatite B (HBsAg), per l’HIV-1, HIV-2, il
virus dell’epatite C (HCV), l’HTLV-1 ed HTLV-2.
Nessuno dei metodi analitici conosciuti può
garantire in modo assoluto che prodotti di origine
umana non possano trasmettere infezioni. Pertanto,
gli emoderivati ed i campioni dei pazienti devono
essere considerati potenzialmente pericolosi e
trattati come potenziali veicoli di agenti infettivi.1
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
MATERIALE CONGELATO - Se conservato ermeticamente
chiuso con tappo ad una temperatura inferiore ai -14°C, il
controllo Rap/Tac/CsA di MORE DIAGNOSTICS si
mantiene stabile fino alla data indicata sul flacone.
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MATERIALE SCONGELATO - Se conservato ad una
temperatura compresa tra 2 e 8°C, il controllo
scongelato si mantiene stabile per 30 giorni dopo lo
scongelamento.
CONTAMINAZIONE - In presenza di segni evidenti di
crescita microbica o di forte contaminazione nel flacone,
non utilizzare il materiale. ELIMINARE IMMEDIATAMENTE!
PROCEDURA
1. Estrarre il flacone dal congelatore e lasciarlo
riscaldare a temperatura ambiente (18 - 28˚C).
2. Miscelare accuratamente il contenuto capovolgendo
ripetutamente e con delicatezza il flacone prima di
ciascun campionamento. Prelevare la quantità
richiesta per la procedura analitica. EVITARE LA
FORMAZIONE DI SCHIUMA!
3. Richiudere per bene il flacone subito dopo il
campionamento.
4. Trattare il campione di controllo allo stesso modo del
campione del paziente, come specificato nella
procedura del test.
5. Conservare il controllo scongelato a 2 - 8˚C.
6. Ripetere le fasi da 2 a 5 per il ricampionamento. NON
È NECESSARIO EQUILIBRARE IL CONTROLLO PRIMA
DEL RICAMPIONAMENTO!
LIMITI
Questo prodotto deve essere utilizzato come materiale di
controllo e non per la calibrazione.
Il controllo Rap/Tac/CsA di MORE DIAGNOSTICS è stato
valutato secondo i metodi indicati sulla scheda valori.
Ciascun lotto di controllo ha un proprio valore specifico
e i valori possono variare da lotto a lotto.
Le medie e i range per la rapamicina, la ciclosporina e il
tacrolimus indicati sulla SCHEDA VALORI sono stati ottenuti
da analisi replicate. La scheda ha un valore indicativo,
poiché i singoli laboratori possono non ottenere i valori medi
per i costituenti come indicato per ciascun lotto. Le diverse
tecniche impiegate, differenze nella strumentazione, un
cambio reagenti ed errori sperimentali possono portare a
valori leggermente differenti; tuttavia, il valore deve rientrare
nel range previsto.
I valori del QC potrebbero discostarsi maggiormente da
quelli del paziente a causa delle differenze tra le matrice
del QC e quella del paziente. Spetta a ciascun laboratorio
stabilire i propri valori medi ed i range accettabili per
questo prodotto.
VALORI PREVISTI PER LOTTO E METODO
CONSULTARE LA SCHEDA VALORI ALLEGATA.
BIBLIOGRAFIA
1. “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories”, Centers for Disease Control and
Prevention and National Institutes of Health, 1993.
CONTAMINATION - En cas de signes évidents d une
multiplication microbienne ou d une contamination
manifeste dans la bouteille, ne pas utiliser le matériau.
ÉVACUER CELUI-CI IMMÉDIATEMENT!
PROCÉDURE
1. Retirer le flacon du congélateur et le faire réchauffer à
température ambiante entre 18 et 28˚C.
2. Mélanger complètement en retournant le flacon
lentement et à plusieurs reprises avant chaque
échantillonnage. En retirer la quantité nécessaire pour
effectuer le test. NE PAS FAIRE MOUSSER!
3. Après l échantillonnage, refermer hermétiquement le flacon.
4. Traiter l échantillon de contrôle de la même façon que
l échantillon du patient, comme spécifié dans la
procédure d analyse.
5. Conserver le contrôle décongelé entre 2 - 8˚C.
6. Répéter les paliers de 2 à 5 pour un nouvel échantillonnage.
IL N EST PAS NÉCESSAIRE D ÉQUILIBRER LE CONTROLE
AVANT UN NOUVEL ÉCHANTILLONNAGE!
LIMITES D APPLICATION
Le présent produit est destiné uniquement à être utilisé à
des fins de contrôle et non à des fins d étalonnage.
Le contrôle MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA a été évalué
pour les méthodes spécifiées sur la feuille de valeurs.
Chaque lot de contrôle possède une valeur propre
déterminée, et les valeurs peuvent varier d un lot à l autre.
Les valeurs moyennes et les plages de valeurs
applicables à la rapamycine, la cyclosporine et le
tacrolimus indiquées sur la FEUILLE DE VALEURS ont
été obtenues sur la base d analyses dupliquées. La
feuille de valeurs doit faire office de directive car il est
possible que les laboratoires particuliers ne puissent
obtenir les valeurs moyennes pour les constituants
conformément à la liste relative à chaque lot. Les
variations de méthodes, de matériel, le changement de
réactif et les erreurs expérimentales peuvent être à
l origine de valeurs légèrement différentes. Cependant,
ces valeurs doivent toutes rester à l intérieur de la plage
visée. Les valeurs des Contrôles de Qualité peuvent
varier plus que les valeurs Patients du fait de différences
entre la matrice du CQ et l’échantillon du Patient. Chaque
laboratoire particulier doit déterminer ses propres
valeurs moyennes et les plages de valeurs acceptables
pour le produit en question.
VALEURS VISÉES SPÉCIFIQUES AU LOT ET À LA MÉTHODE
VOIR LA FEUILLE DE VALEURS CI-JOINTE
RÉFÉRENCE BIBLIOGRAPHIQUE
1. “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories”, Centers for
Disease Control and
Prevention and National Institutes of Health, 1993.
Prodotto per: Microgenics Corporation
da: More Diagnostics Inc
2020 11TH STREET
LOS OSOS, CA 93402 USA
TELEPHONE (800) 758-0978
FACSIMILE (805) 528-3532
EMAIL [email protected]
INFORMAZIONI PER L’ORDINE
LIVELLO
QUANTITÀ
N. CATALOGO
280-1
1
4 X 4 mL
280-2
2
4 X 4 mL
280-3
3
4 X 4 mL
280-Q
Q
4 X 4 mL
Fabrique pour: Microgenics Corporation
par: More Diagnostics Inc.
2020 11TH STREET
LOS OSOS, CA 93402 USA
TELEPHONE (800) 758-0978
FACSIMILE (805) 528-3532
EMAIL [email protected]
INFORMATION DE COMMANDE
CONC.
QUANTITÉ
N° du CATALOGUE
280-1
1
4 X 4 mL
280-2
2
4 X 4 mL
280-3
3
4 X 4 mL
280-Q
Q
4 X 4 mL
2015-04 Rev 1
2015-04 Rev 1
P/N 280010Q
P/N 280010Q
MATERIAL DESCONGELADO - el control descongelado
es estable durante 30 días después de haber sido
descongelado si se almacena a 2 - 8°C.
CONTAMINACIÓN - Si hay señales evidentes de
proliferación microbiana o de contaminación importante
dentro del frasco, no use el material. DESÉCHELO
INMEDIATAMENTE.
PROCEDIMIENTO
1. Saque el vial del congelador y deje que alcance la
temperatura ambiente (18 - 28°C).
2. Mezclar bien volcando con suavidad repetidamente el
vial antes de cada toma de muestra. Extraiga la
cantidad requerida para efectuar el procedimiento del
test. EVITAR LA FORMACIÓN DE ESPUMA.
3. Vuelva a cerrar bien el vial inmediatamente después
de la recogida de la muestra.
4. Manipule la muestra del control de la misma manera
que la muestra del paciente, como se especifica en el
procedimiento del ensayo.
5. Almacene el control descongelado a 2 - 8°C.
6. Repita los puntos 2 a 5 para recoger más muestras.
NO ES NECESARIO EQUILIBRAR EL CONTROL ANTES
DE EXTRAER LA MUESTRA.
LIMITACIONES
Este producto está previsto para ser usado como material
de control y no está destinado para la calibración.
El Control Rap/Tac/CsA de MORE DIAGNOSTICS ha sido
evaluado para los métodos especificados en la hoja de datos.
Cada lote de control posee su propio valor determinado
y los valores pueden variar entre los lotes.
Los promedios y los umbrales para la rapamicina, la
ciclosporina y el tacrolimo que figuran en la HOJA DE
DATOS se han obtenido ejecutando el análisis varias
veces. La hoja de datos habría que considerarla como
una directriz, ya que no sería posible para cada
laboratorio obtener los valores promedio para los
constituyentes que figuran en la lista de cada lote. Las
técnicas, los equipos, los cambios del reactivo y los
errores experimentales pueden provocar ligeras
diferencias; no obstante, los valores deberían yacer
dentro de los márgenes previstos. Los valores de QC
pueden variar más que los de pacientes debido a las
diferencias entre la matriz de los controles y las
muestras de pacientes. Cada laboratorio debería
determinar sus propios promedios y los márgenes
aceptables para este producto.
VALORES PREVISTOS PARA CADA LOTE Y PARA
CADA MÉTODO
VÉASE LA HOJA DE DATOS ADJUNTA
BIBLIOGRAFÍA
1. “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories”, Centers for Disease Control and
Prevention and National Institutes of Health, 1993.
Fabricado por: Microgenics Corporation
por: More Diagnostics Inc
2020 11TH STREET
LOS OSOS, CA 93402 USA
TELEPHONE (800) 758-0978
FACSIMILE (805) 528-3532
EMAIL [email protected]
INFORMACIÓN PARA EFECTUAR ENCARGOS
CATÁLOGO #
NIVEL
CANTIDAD
280-1
1
4 X 4 mL
280-2
2
4 X 4 mL
280-3
3
4 X 4 mL
280-Q
Q
4 X 4 mL
2015-04 Rev 1
P/N 280010Q
AUFGETAUTES MATERIAL: Die aufgetaute Kontrolle
bleibt nach dem Auftauen 30 Tage lang stabil, sofern sie
bei 2 - 8 °C gelagert wird.
KONTAMINATION: Falls Anzeichen von Bakterienwachstum
oder eine grobe Verunreinigung im Fläschchen zu
erkennen ist, darf das Material nicht verwendet werden.
MATERIAL SOFORT ENTSORGEN!
TESTVERFAHREN
1. Nehmen Sie das Röhrchen aus dem Tiefkühler und
lassen Sie es Zimmertemperatur erreichen (18 - 28˚C).
2. Mischen Sie den Inhalt vor jeder Probennahme
sorgfältig durch mehrmaliges sanftes Umkehren des
Röhrchens. Entnehmen Sie die Menge, die für den
Test benötigt wird. SCHAUMBILDUNG VERMEIDEN!
3. Verschließen Sie das Röhrchen unmittelbar nach der
Probennahme wieder fest.
4. Behandeln Sie die Kontrollprobe genau so wie die
Patientenprobe, wie im entsprechenden Testverfahren
beschrieben.
5. Lagern Sie die aufgetaute Kontrolle bei 2 - 8 ˚C.
6. Wiederholen Sie bei einer späteren Probennahme die
Schritte 2 bis 5. VOR EINER WEITEREN PROBENNAHME
BRAUCHT DIE KONTROLLE NICHT ERNEUT
ZIMMERTEMPERATUR ZU ERREICHEN!
GRENZEN DES VERFAHRENS
Dieses Produkt ist als Kontrollmaterial zu verwenden und
ist nicht zu Kalibrierzwecken bestimmt.
Die Rap/Tac/CsA-Kontrolle von MORE DIAGNOSTICS wurde
für die im Werteblatt angegebenen Methoden evaluiert.
Jede Kontrollcharge hat ihren eigenen festen Wert; diese
Werte können von Charge zu Charge variieren.
Die im WERTEBLATT genannten Mittelwerte und Bereiche
für Rapamycin, Cyclosporin und Tacrolimus wurden in
wiederholten Analysen ermittelt. Das Werteblatt sollte
lediglich zur Orientierung verwendet werden, da manche
Labors andere Mittelwerte für die Konstituenten erzielen
können als für jede Charge angegeben. Abweichungen bei
den Werten können durch die Arbeitsweise, unterschiedliche
Geräte, andere Reagenzien und experimentelle Fehler
bedingt sein; jedoch sollten die Werte innerhalb des
Sollbereichs liegen. Aufgrund der Unterschiede zwischen
Kontrollmatrix und Patientenprobe, können die
Kontrollwerte größere Abweichungen zeigen als
Patientenwerte. Jedes Labor sollte seine eigenen Mittelwerte
und Akzeptanzbereiche für dieses Produkt ermitteln.
CHARGEN- UND METHODENSPEZIFISCHE SOLLWERTE
SIEHE BEILIEGENDES WERTEBLATT.
LITERATUR
1. “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories”, Centers for Disease Control and
Prevention and National Institutes of Health, 1993.
Hergestellt für: Microgenics Corporation
von: More Diagnostics Inc.
2020 11TH STREET
LOS OSOS, CA 93402 USA
TELEPHONE (800) 758-0978
FACSIMILE (805) 528-3532
EMAIL [email protected]
BESTELLINFORMATION
STUFE
Menge
BEST.-NR.
280-1
1
4 x 4 mL
280-2
2
4 x 4 mL
280-3
3
4 x 4 mL
280-Q
Q
4 X 4 mL
2015-04 Rev 1
P/N 280010Q
CONTAMINATION - If there is visible evidence of
microbial growth or gross contamination in the bottle,
do not use the material. DISCARD IMMEDIATELY!
PROCEDURE
1. Remove vial from freezer and allow to warm to room
temperature, 18 - 28˚C.
2. Thoroughly mix by repeated gentle inversion of the vial
prior to each sampling. Remove the amount required
for the test procedure. DO NOT CAUSE FOAMING!
3. Tightly recap the vial immediately after sampling.
4. Treat the control sample in the same manner as the
patient sample, as specified in the assay procedure.
5. Store thawed control at 2 - 8˚C.
6. Repeat steps 2 through 5 for resampling. IT IS NOT
NECESSARY TO EQUILIBRATE THE CONTROL
PRIOR TO RESAMPLING!
LIMITATIONS
This product is to be used as a control material and is
not intended to be used for calibration.
MORE DIAGNOSTICS’ Rap/Tac/CsA Control has been
evaluated for those methods specified on the value sheet.
Each lot of control has its own determined value and
values may vary between lots.
The means and ranges for rapamycin, tacrolimus and
cyclosporine indicated on the VALUE SHEET were
obtained from replicate analyses. The value sheet
should be used as a guideline, as individual laboratories
may not obtain the mean values for the constituents as
listed for each lot. Techniques, equipment differences,
reagent changes and experimental error may produce
slightly different values, however the values should fall
within the expected range. QC values may shift more
than patient values due to the differences between the
QC matrix and the patient sample. Each laboratory
should determine its own values and acceptable ranges
for this product.
LOT AND METHOD SPECIFIC EXPECTED VALUES
SEE ACCOMPANYING VALUE SHEET
REFERENCES
1. “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories”, Centers for
Disease Control and
Prevention and National Institutes of Health, 1993.
Manufactured for: Microgenics Corporation
by: More Diagnostics Inc.
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FACSIMILE (805) 528-3532
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ORDERING INFORMATION
CATALOG #
LEVEL
280-1
1
280-2
2
280-3
3
280-Q
Q
2015-04 Rev 1
QUANTITY
4 X 4 mL
4 X 4 mL
4 X 4 mL
4 X 4 mL
P/N 280010Q