Bandelettes réactives

IVD
Pour auto-test.
IMPORTANT : veuillez lire ces informations et votre guide d’utilisation
OneTouch® Vita™ avant d’utiliser les bandelettes réactives OneTouch®
Vita™. N’utilisez pas les bandelettes réactives OneTouch® Vita™ si le
flacon est ouvert ou endommagé d’une façon qui pourrait générer des
messages d’erreur ou des résultats de glycémie inexacts. Contactez
immédiatement OneTouch Services au n° Vert 0 800 459 459 (en
France : 24h/24 et 7j/7) si le flacon de bandelettes réactives est ouvert
ou endommagé, ou si les instructions fournies ou les résultats du
lecteur ne vous semblent pas clairs. S’il est impossible de contacter ce
service, veuillez demander conseil à votre médecin traitant.
Utilisation prévue
Les bandelettes réactives OneTouch® Vita™ sont à utiliser uniquement avec
le lecteur OneTouch® Vita™ pour mesurer le taux de glucose dans le sang
total capillaire frais. Les bandelettes réactives et le lecteur OneTouch® Vita™
s’utilisent sur le doigt, la paume de la main et l’avant-bras.
Procédure de test de glycémie
Pour obtenir des instructions sur la manière d’effectuer un test
sanguin (y compris le prélèvement d’un échantillon sanguin) et
l’échelle de valeurs de glycémie attendues veuillez vous référer
au guide d’utilisation fourni avec le système.
Stockage et manipulation
• C
onservez le flacon de bandelettes réactives dans un endroit frais
et sec, à une température comprise entre 4 °C et 30 °C. Ne pas
conserver au réfrigérateur. Conservez-les à l’abri du soleil et de la
chaleur. L’exposition des bandelettes à des températures et/ou une
humidité en dehors des conditions de conservation indiquées peut
entraîner l’obtention de résultats de test erronés.
• C
onservez les bandelettes réactives dans leur flacon d’origine
uniquement. Afin d’éviter toute dégradation ou contamination, ne
transférez pas les bandelettes réactives dans un autre récipient.
• N
’ouvrez pas le flacon de bandelettes réactives tant que vous n’êtes pas
prêt à effectuer le test. N’ouvrez le flacon que pour retirer les bandelettes.
• A
près avoir retiré une bandelette réactive du flacon, refermez
bien ce dernier immédiatement. Utilisez la bandelette réactive
immédiatement après l’avoir sortie du flacon.
Bandelettes
réactives
AW 06621101A
Bandelettes
réactives
Déshydratation et résultats de mesure de la glycémie faibles
Les résultats de mesure de la glycémie faibles peuvent être
des résultats erronés si vous êtes sévèrement déshydraté.
Contacter votre médecin traitant.
Fortes valeurs de glycémie
Si le résultat de votre test est supérieur à 600 mg/dL, un message
d’avertissement de forte glycémie s’affiche à l’écran. Cela peut être
le signe d’une hyperglycémie importante (taux de glucose sanguin
élevé). La glycémie doit être de nouveau testée. Si le message apparaît
encore, appelez votre médecin traitant.
Si vous obtenez des résultats inattendus
Si votre glycémie est inférieure à 70 mg/dL, ce qui indique un taux de
glucose faible, ou supérieure à 180 mg/dL, ce qui indique un taux de
glucose élevé, vous devez contacter votre médecin traitant et suivre
ses instructions.1 Si vous continuez à obtenir des résultats inattendus,
vérifiez le système avec la solution de contrôle. Si vos symptômes
ne concordent pas avec vos résultats de test de glycémie ET si vous
avez suivi toutes les instructions figurant dans le guide d’utilisation,
consultez votre médecin traitant. Ne jamais ignorer les symptômes
et ne jamais opérer de changement important dans le programme
de suivi du diabète sans en parler à votre médecin traitant.
Gamme de résultats prévue
La gestion de la glycémie nécessite l’aide d’un professionnel de la
santé. Avec lui, vous pouvez définir votre propre plage de glycémie,
établir votre programme de test et analyser vos résultats.
Glycémie prévue pour les femmes non-diabétiques qui ne sont pas
enceintes :2
Moment À jeun
2 heures après les repas
Plage, mg/dL Moins de 100 mg/dL Moins de 140 mg/dL Vérification du système
Utilisez uniquement la solution de contrôle OneTouch® Vita™
Un test avec la solution de contrôle est effectué pour vérifier que le
lecteur et les bandelettes réactives fonctionnent correctement et que
vous effectuez le test correctement. Pour obtenir des instructions
sur la manière et le moment où vous devez vérifier le système en
effectuant un test avec la solution de contrôle, veuillez vous référer au
guide d’utilisation fourni avec le système.
Limites de la procédure
• N
’utilisez jamais de bandelettes réactives provenant d’un flacon
endommagé ou laissé ouvert.
Les bandelettes réactives OneTouch® Vita™ garantissent des résultats
précis lorsque les conditions suivantes sont respectées :
• É
crivez la date d’élimination (date d’ouverture plus 6 mois) sur
l’étiquette lors de la première ouverture.
• N
e pas utiliser pour le diagnostic du diabète ni pour des tests sur les
nouveaux-nés.
• N
e pas utiliser après la date de péremption (imprimée sur l’étiquette
du flacon) ou d’élimination, selon celle qui survient en premier.
• Les bandelettes réactives sont à usage unique. Ne jamais les réutiliser.
• É
vitez tout contact de la bandelette réactive avec de la saleté, des
aliments ou des liquides. Assurez-vous que vos mains sont propres et
sèches avant de toucher une quelconque partie de la bandelette réactive.
• Ne jamais plier, couper ni altérer les bandelettes réactives.
• L es bandelettes réactives sont à usage unique. Ne réutilisez jamais
une bandelette réactive sur laquelle du sang ou de la solution de
contrôle ont été appliqués.
• A
vant de commencer le test, assurez-vous que le lecteur et les
bandelettes réactives sont approximativement à la même température.
• N
’appliquez que la solution de contrôle OneTouch® Vita™ ou un
échantillon de sang sur la bandelette réactive.
• A
près avoir effectué un test, ne remettez pas la bandelette usagée
dans le flacon.
• Les bandelettes réactives et les lancettes usagées doivent être
considérées comme des résidus biologiquement dangereux. Veillez
à suivre les recommandations de votre médecin traitant ou les
réglementations locales en vigueur pour les éliminer comme il convient.
MISE EN GARDE : conservez le flacon de bandelettes réactives
hors de portée des enfants car elles peuvent constituer un risque
d’étouffement. N’ingérez pas les bandelettes réactives. Le flacon
de bandelettes réactives peut contenir des produits dessiccatifs
qui sont dangereux s’ils sont inhalés ou ingérés et qui peuvent
provoquer une irritation des yeux ou de la peau. N’ingérez et
n’avalez aucun des éléments.
Résultats des tests
Faibles valeurs de glycémie
Si le résultat de votre test est inférieur à 20 mg/dL, un message
d’avertissement de glycémie faible s’affiche à l’écran. Cela peut être le
signe d’une hypoglycémie importante (faible taux de glucose sanguin).
Dans ce cas, suivez les
recommandations de votre médecin traitant.
Même si ce message peut être dû à une erreur de test, il est plus sûr
de traiter d’abord, puis de renouveler ensuite le test.
• L es bandelettes réactives sont spécifiquement conçues pour
le dextrose et ne réagissent pas à d’autres sucres pouvant être
présents dans le sang.
• P
rélevez uniquement du sang capillaire total frais. N’utilisez pas
d’échantillons de plasma ni de sérum.
• L ’hématocrite est le pourcentage d’hématies contenues dans le
sang. Des valeurs extrêmes d’hématocrite peuvent affecter les
résultats de test.3 Des taux d’hématocrite inférieurs à 30 % peuvent
donner des résultats faussement élevés, tandis que des taux
d’hématocrite supérieurs à 55 % peuvent donner des résultats
faussement faibles. Si vous ne connaissez pas votre
taux d’hématocrite, veuillez consulter votre médecin traitant.
• L es bandelettes réactives OneTouch® Vita™ peuvent être utilisées
jusqu’ à une altitude de 3048 mètres sans que les résultats de test
en soient affectés. Des études cliniques réalisées à des altitudes
atteignant 1609 mètres et des études simulant des altitudes
atteignant 3048 mètres ont montré des résultats exacts.
Professionnels de santé — veuillez noter les limites supplémentaires
ci-après.
• L e sang capillaire frais peut être prélevé dans des tubes à essais
contenant de l’héparine s’il est utilisé dans les 10 minutes.
N’utilisez aucun autre anticoagulant ni conservateur.
• I nterférences : paracétamol, salicylés, acide urique, acide ascorbique
(vitamine C) et autres substances réductrices (lorsqu’elles sont
présentes à des concentrations sanguines ou thérapeutiques
normales) n’affectent pas les résultats de manière significative.
Toutefois, des concentrations anormalement élevées dans le sang
peuvent entraîner des résultats élevés incorrects.
• L es patients soumis à des oxygénothérapies peuvent présenter des
taux faussement bas.
• L es résultats de test peuvent être faussement bas si le patient
est sévèrement déshydraté, en état de choc ou dans un état
hyperosmolaire (avec ou sans cétose). Les patients dans un état
critique ne doivent pas être testés avec des lecteurs de glycémie.
• É
chantillons à forte teneur en graisses : des taux de cholestérol
atteignant 700 mg/dL et de triglycérides atteignant
3000 mg/dL
n’affectent pas les résultats obtenus. Les échantillons fortement
lipémiques n’ont pas été testés et ne sont pas recommandés pour
effectuer des tests avec le lecteur One Touch® Vita™.
Principe du test
Le système OneTouch® Vita™ est étalonné sur plasma, pour faciliter
la comparaison des résultats avec ceux obtenus en laboratoire.
Le glucose contenu dans l’échantillon sanguin est mélangé aux
composants chimiques spécifiques de la bandelette réactive, puis un
courant électrique de faible intensité est produit. Ce courant
est mesuré par le lecteur OneTouch® Vita™ et affiché sous forme
de résultat de glycémie. Son intensité varie selon la quantité de
glucose présente dans l’échantillon sanguin.
Composition des réactifs
Chaque bandelette réactive contient : glucose oxydase (Aspergillus niger)
≥0,08 UI ; ferricyanure ≥22 µg ; autres ingrédients (tampon, etc.). Le
flacon de bandelettes réactives contient un agent dessiccatif.
Performances
Les performances des bandelettes réactives OneTouch Vita ont
été évaluées en laboratoire et au cours d’essais cliniques.3 Pour des
informations sur l’exactitude et la précision du système, consultez le
guide d’utilisation fourni avec votre système.
®
™
Précision du système
Les spécialistes en diabète recommandent que les lecteurs de glycémie
coïncident avec une méthode de laboratoire, dans une limite de
15 mg/dL lorsque la concentration de glucose est inférieure à 75 mg/dL,
et dans une limite de 20 % lorsque la concentration de glucose est égale
ou supérieure à 75 mg/dL. Les échantillons de 100 patients diabétiques
d’un centre clinique ont été testés avec le système OneTouch® Vita™
et en laboratoire, avec l’analyseur de glycémie YSI Model 2300.
Précision des résultats du système
pour des concentrations en glucose
<75 mg/dL
Pourcentage (et nombre) de résultats
du lecteur ayant coïncidé avec la
méthode de laboratoire
Dans la limite
de ±5 mg/dL
56,1 % (37/66)
Dans la limite
de ±10 mg/dL
89,4 % (59/66)
Dans la limite
de ±15 mg/dL
98,5 % (65/66)
Précision des résultats du système
pour des concentrations en glucose
≥75 mg/dL
Pourcentage (et nombre) de résultats
du lecteur ayant coïncidé avec la
méthode de laboratoire
Dans la limite
de ±5 %
38,2 % (204/534)
Dans la limite
de ±10 %
71,7 % (383/534)
Dans la limite
de ±15 %
89,5 % (478/534)
Dans la limite
de ±20 %
97,9 % (523/534)
Précision des résultats du système
sur l’ensemble de la gamme des
concentrations en glucose
Références
1. Beaser, R.S. and Hill, Joan: The Joslin Guide to Diabetes, New York: Simon
and Schuster (1995), p. 158.
2.A merican Diabetes Association, Position Statement, Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care 31:S55-S60, 2008.
3. Données sur fichier.
NOTRE ENGAGEMENT :
notre objectif est de fournir à nos clients des produits de qualité et
un service clientèle dédié. Si vous n’êtes pas totalement satisfait
de ce produit, veuillez contacter OneTouch Services au n° Vert
0 800 459 459 (en France : 24h/24 et 7j/7). S’il est impossible
de contacter le service client, veuillez demander conseil à votre
médecin traitant.
Description des Symboles
Pour obtenir une description complète de tous les symboles
utilisés, veuillez vous référer au guide d’utilisation livré
avec votre système.
Contenu protégé par un ou plusieurs des brevets américains
suivants : 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125 et 7,112,265.
L’utilisation du dispositif d’autosurveillance inclus est protégée
par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6,413,410,
6,733,655, 7,250,105. L’achat du dispositif d’autosurveillance inclus
n’octroie pas de licence pour ces brevets. Une telle licence n’est
accordée que si le dispositif est utilisé avec les bandelettes réactives
OneTouch® Vita™. Aucun fournisseur de bandelettes réactives autre
que LifeScan, Inc. n’est autorisé à accorder de telles licences. La
précision des résultats générés par les lecteurs LifeScan à l’aide de
bandelettes réactives d’un autre fabricant n’a pas été contrôlée par
LifeScan.
Dans la limite de ±15 mg/dL
ou ±20 %
98,0 % (588/600)
Pourcentage (et nombre) de résultats du
lecteur ayant coïncidé avec la méthode de
laboratoire
Par conséquent, 98 % des résultats obtenus avec le système
OneTouch® Vita™ étaient conformes aux objectifs recommandés
par les experts.
Statistiques de régression
Les échantillons ont été testés en double sur chacun des trois lots de bandelettes réactives. Les résultats indiquent que le système OneTouch® Vita™ est
comparable à la méthode de laboratoire.
Nombre de sujets
100
Pente pour IC à 95 %
Nombre de tests
600
Ordonnée à l’origine
(mg/dL) pour IC à 95 %
(13,376, -8,082)
1,033
Écart type (S y,x) (mg/dL)
16,295
R2
0,977
Pente
Ordonnée à l’origine
(mg/dL)
Précision
Comprise dans la
précision du test
(100 tests sur sang
veineux par taux de
glucose)
-10,729
(1,020, 1,046)
Glucose cible (mg/dL)
40
100
130
200
300
Glucose moyen (mg/dL)
40
103
138
229
354
Écart-type (mg/dL)
1,4
1,8
2,6
3,0
5,3
Coefficient de variation (%)
3,5
1,7
1,9
1,3
1,5
Précision totale (200 tests
avec solution de contrôle
par taux de glucose)
Taux de glucose (mg/dL)
FAIBLE
MOYEN
ÉLEVÉ
Glucose moyen (mg/dL)
40
110
352
Écart-type (mg/dL)
1,3
1,9
5,2
Coefficient de variation (%)
3,3
1,8
1,5
Les résultats montrent que la plus grande variabilité observée entre
les bandelettes réactives, testées avec un échantillon sanguin,
est inférieure ou égale à 3,5 %.
IMPORTANT : pour obtenir des instructions d’utilisation plus
complètes et d’autres informations techniques importantes,
notamment sur l’exactitude et la précision, veuillez vous référer
au guide d’utilisation fourni avec le système. SI VOUS AVEZ DES
QUESTIONS QUANT À L’UTILISATION D’UN DES PRODUITS LIFESCAN,
VEUILLEZ CONTACTER OneTouch Services au n° Vert 0 800 459 459
(en France : 24h/24 et 7j/7).
LifeScan, Inc.
Milpitas, CA 95035 USA
Distribué par :
LifeScan France
Division of Ortho-Clinical
Diagnostics France
1, rue Camille Desmoulins TSA 40007
92787 Issy-les -Moulineaux,
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