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DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Compliance Management
für die Life Science
Steigende regulatorische Anforderungen bei gleichzeitigem Kostendruck stellen die
Unternehmen der Pharma, Medizintechnik, Food und Chemie vor enorme
Herausforderungen. Darüber hinaus verkürzen sich die Lebenszyklen der
Produkte stetig. Um schnell innovative und gleichzeitig sichere Produkte
auf den Markt zu bringen, sind Unternehmen der Life Science gezwungen,
auf schlanke und effiziente Ansätze zur Erfüllung der internationalen Regularien
zurückzugreifen, um nicht unnötig dringend benötigte Ressourcen zu binden.
Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH hat hierfür in mehr als 500
Projekten mit ihrer 15-jährigen Erfahrung, risiko- und prozessbasierte Konzepte in
der Praxis entwickelt und erprobt. Unter anderem bei den Top 30-Pharma-Unternehmen.
Die Strategien orientieren sich strikt an Lean-Prinzipien. Wir verstehen darunter „sichere
Prozesse zu angemessenen Kosten“. Die Vorgehensweisen sind vielfach bewährt und auditiert.
In folgenden Bereichen bietet die DHC ihre Unterstützung an:
Qualitätsmanagement- und Compliance-Strategien
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Validierungsframework, Routenkonzepte, Validierungsmasterplan
Aufbau bzw. Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)/-handbuchs (nach FDA, GxP, ICH Q10, ISO 9001ff, ISO 13485, MPG, etc.)
Kosteneinsparung durch Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen
Qualitätsoffensiven durch z.B. Awareness Schulungen
Durchführung von Audits (Quick Check, Mock Audits, QM Audits, Lieferantenaudits)
Integration des Qualitätsmanagements in die IT (nach Standards wie ITIL und COBIT) und in die Softwareentwicklung
Aufbau eines effektiven Change Control Prozesses
Begleitung zur Zertifizierung DIN EN ISO/FDA Konformität
Validierung & Qualifizierung von Softwaresystemen (Computerized
System Validation, CSV), IT-Systemen, Prozessen und Anlagen
Die Validierung und Qualifizierung in allen Bereichen des Unternehmens ist eine der Kernkompetenzen der DHC. Unsere erfahrenen
Berater bringen das Know-how aus Kundenprojekten im Mittelstand sowie in Konzernen mit und unterstützen Sie bei den folgenden
Tätigkeiten:
s Workshops zu Anforderungen, Risiken, Compliance-Analysen von Systemen und Prozessen, z.B. bzgl. 21 CFR Part 11 (Moderation,
fachliche Unterstützung, Unterstützung bei der Umsetzung)
s Risikobasierte Vorgehensweise, Risikomanagement und Anwendung von Risikoanalysemethoden, wie der FMEA für Prozesse und
Systeme
s Validierungskonzepte, Routenkonzepte, Konzepte zur Validierung von Lösungen auf Basis von Standardsystemen wie Microsoft
Excel, Access, Oracle, SAS, etc. und eigenentwickelten Systemen
s Validierungsdurchführung, z.B. Validierungsleitung, Coaching, Projektmanagement, Testmanagement, Project Quality Management,
Testdurchführung, Erstellung von Dokumentvorlagen/Dokumenten
Die DHC hat Erfahrung in der Validierung von IT-Infrastruktur wie Server und Netzwerk, Eigenentwicklungen,
wie Excel, Access, Oracle, SAS sowie u.a. folgender Standard IT-Systeme:
ERP Systeme
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Dokumentenmanagementsysteme
inkl. spezieller Lösungen zu z.B. Change und CAPA
Management innerhalb des
Dokumentenmanagementsystems
s Documentum, inkl. spezieller Oberflächen wie
- QUMAS
- DocCompliance
- McLaren
- FirstDoc
und Submission Tools wie docuBridge
s Trackwise
s Saperion
s ELO
s DHC Vision
SAP, inkl. Solution Manager
Oracle
Microsoft Navision und AXAPTA bzw. Dynamics NAV und AX
Eigenentwickelte ERP-Systeme
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Autoklaven
Verpackungsanlagen
Waagen
Etikettierer
Laserbeschriftung
Lagerverwaltung
Leittechniken
MES
Verwiegesysteme
Prozessleitsysteme
PCS7
Fühler und Messsysteme
Scanner und Barcode-Leser
Systeme in Labor/Qualität
Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) für
die Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung
und GLP-/GCP-Studien sowie Laborgeräte/
-softwaresysteme, CAQ-Systeme
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Labware
SampleManager
KinLIMS
HPLC, GC, DC, NIR, Refraktometer
Kühlschränke
Systeme für Rückstellmuster und Stabilitätsstudien wie DIAdem,
Waagen
eigenentwickelte Messsysteme und Auswertungssoftware
SAP QM
Systeme in der Forschung und Entwicklung,
Systeme im klinischen Bereich und bei klinischen
Studien
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Randomisieren
Datenerfassung
Kinetik
Toxikologie
Zulassung
Clinical Trial Management Systeme
Dokumentenmanagementsysteme
Systeme in der Produktion, z.B.
Produktionsanlagen, Produktionskontrollsysteme,
Kontrolleinrichtungen in der Produktion und
Verpackung
Systeme in der IT
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Systeme in der Pharmakovigilanz
s ARISg
s PV Works
s Adam & Eve
Systeme in der Instandhaltung
s Maximo,
s Quality Manager QM6
s Kalibrier- und Wartungstools
Systeme im Facility Management
s Facility Management Software
Systeme in Logistik/Lager
s Lagerverwaltungssysteme
s Drucksysteme/Labelling
s Verwaltungssysteme, z.B. für Beipackzettel
Server
Netzwerk
Infrastruktur-Tools
SAP Solution Manager
HP Quality Center
Remedy
CMDB Datenbanken
Automatisierung von Compliance- und Qualitätsmanagementprozessen durch IT-Systeme
Um die täglich ablaufenden Prozesse in der Compliance bzw. im Qualitätsmanagement effektiv und effizient zu unterstützen, werden
immer mehr Prozesse automatisiert. Durch unsere jahrelange Erfahrung mit diesen Prozessen und den Systemen können wir Sie dort
optimal unterstützen
è Anforderungsanalyse, Auswahl, Einführung und Validierung von IT-Systemen zur Unterstützung von Compliance-Aktivitäten und der
Prozesse im Qualitätsmanagement (Dokumentenmanagement, Change Control, Management des Qualitätsmanagementhandbuchs,
CAPA Management, Risikomanagement, etc.
DHC-Projektbeschleuniger/Accelerators
Projekte müssen in immer kürzerer Zeit und
kosteneffizient umgesetzt werden. Haben
Unternehmen die notwendigen Prozesse und
Methoden zur GxP-Compliance noch nicht
(ausreichend) definiert, so können wir diese
Projekte durch unsere DHC-Methoden und
-Templates beschleunigen. Diese Beschleuniger
reichen von Referenzprozessen in den verschiedensten Bereichen über Dokumententemplates für die
Validierungsdokumentation (wie Validierungsplan,
User Requirements Specifications, Risikoanalysen,
Functional Specifications, Design Specifications,
Testdokumentation, Part 11-Analyse, Validierungsbericht, SOPs) bis hin zu konkreten Inhalten für
Anforderungen und die Risikoanalyse.
SAP® und alle im Text genannten Marken sind Eigentum der jeweiligen Hersteller.
DHC - One Team, One Vision
DHC-Leistungen
Die DHC Dr. Herterich & Consultants hat in mehr als 15 Jahren Consulting schlanke, prozessbasierte Lösungsansätze entwickelt, die sich auf
die unternehmensspezifischen Anforderungen flexibel zuschneiden lassen. Die Kombination aus Compliance-, Prozess- und IT-Know-how
sorgt für sichere und effiziente Konzepte.
Wir unterstützen Sie in allen Phasen des Projekts und auf allen Ebenen der Zusammenarbeit: Von der Definition der Strategie, der Erstellung
des Fachkonzepts über die Implementierung bis zur Nachbetreuung. Großen Wert legen wir auf eine nutzergerechte und auditfeste
Dokumentation der Projektergebnisse. Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch nach dem Go-Live im Rahmen der Projektübergabe solange
aktiv weiter, bis die neu eingeführten Prozesse und Technologien sicher durch Ihre Mitarbeiter beherrscht werden. Das DHC-Konzept sieht
vor, in Coachingansätzen den Kunden möglichst schnell in die Lage zu versetzen, die erarbeiteten Strategien eigenständig fortzuführen,
umzusetzen und zu ergänzen. Hierbei reicht das Portfolio der DHC von der Managementberatung über die Projektleitung bis zur operativen
Unterstützung.
s Consulting
s IT-Projektmanagement
s Workshops, Schulungen und Seminare
s DHC Entwicklungs-, Customizing & Test Support
s DHC Business Support
Bereitstellung personeller Ressourcen
s Quality on Demand
(zeitlich begrenzte) Übernahme von Qualitätsmanagementfunktionen
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
DHC AG
Landwehrplatz 6-7 I D-66111 Saarbrücken
Bahnhofstr. 1 I CH-8180 Bülach
phone: +49 681 9 36 66 - 0 I fax: +49 681 9 36 66 - 33
phone: +41 43 411 40 11 I fax: +41 43 411 40 10
web: www.dhc-gmbh.com I e-mail: [email protected]
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