Inhalt - IMS Health

IMS Flashlight
41. Ausgabe - September 2014
Liebe Leserinnen und Leser,
Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelmarktes beherrschen seit nunmehr 20 Jahren
das gesundheitspolitische Geschehen und stehen
dauerhaft im Fokus von Öffentlichkeit und Medien. Grund genug für uns, einmal die Reformhistorie an Gesetzen aufzublättern, welche die
letzten beiden Dekaden bestimmt hat. Dabei
schlagen wir den Bogen bis zur heutigen Situation, die vor allem durch die Diskussion um die
Auswirkungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) bestimmt ist.
Auf diese geht ebenfalls ein aktueller Beitrag ein,
der die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2014 behandelt.
Der Löwenanteil der Einsparbeiträge in Höhe von
insgesamt knapp vier Milliarden Euro entfällt mit
fast 60 % auf die pharmazeutische Industrie,
trotz reduzierter Zwangsabschläge für patentgeschützte Arzneimittel ohne Festbetrag, jedoch mit
höheren Einsparungen bei Rabattverträgen.
Hohe Wellen geschlagen hat in letzter Zeit die
Markteinführung des innovativen Medikaments
Sofosbuvir zur Behandlung von Hepatitis C.
Zuvorderst standen wieder einmal die Kosten
im Fokus, allerdings auch der medizinische
Fortschritt, denn das Besondere an dem neuen
Präparat ist eine nahezu vollständige Heilungsrate
bei den behandelten Patienten. Vor allem von
Seiten der Kostenträger wurden bereits Befürch-
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
tungen einer Kostenexplosion verlautbart. Dass
die Marktpenetration von Innovationen nicht
zwangsläufig zu einer solchen führt, zeigt eine
Vergleichsanalyse zur Marktdurchdringung von
Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion. Wie sich
der Markteintritt neuer Hepatitis C-Arzneien
auswirkt, wird die Zukunft zeigen. Für die Beurteilung von Kostenentwicklungen weisen manche
Experten darauf hin, dass hier ganzheitliche
gesundheitsökonomische Betrachtungen angebracht sind, wenn die Kosteneffektivität eines
Medikaments teure Folgeerkrankungen vermeiden
hilft.
Um Verbesserung bei der Versorgung geht es
auch in einem neuen Dienstleistungsangebot von
IMS, das wir seit einiger Zeit auf den Weg bringen, nämlich das Diabetes-Register DIAREG.
Konzepte. Dazu braucht es innovative Technologien, mittels derer es möglich ist, die „Key Performance Indicators“ (KPIs), also Leistungsparameter, zu messen. Wir skizzieren relevante
Elemente für eine integrierte Lösung, welche
unterschiedliche Bedürfnisse verschiedener
Nutzergruppen und Funktionen berücksichtigt.
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.
Dr. Frank Wartenberg,
President Central Europe
Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein nationales Typ 2-Diabetes-Register aufzubauen, um
Epidemiologie, Therapiemuster und Lebensqualität der betroffenen Patienten besser als bisher zu
verstehen. Wir berichten über erste Ergebnisse,
die darauf hinweisen, dass sich die Daten für
Versorgungsanalysen sehr gut eignen.
Um Innovationen, allerdings in technologischer
Hinsicht, geht es auch in einem weiterem Beitrag.
Das „Performance Management“ von Unternehmen verlangt heute immer mehr ganzheitliche
Inhalt
1
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
Preismoratorium und Herstellerzwangsrabatt bleiben wesentliche Instrumente zur Senkung
der Arzneimittelausgaben im Segment patentgeschützter Arzneimittel
Seit Jahren sind Preismoratorien und Herstellerzwangsrabatte regelmäßige Bestandteile von
„Reformgesetzen“ zur Dämpfung der Arzneimittelausgaben.
Sie sind einfach einzuführen und zu justieren
und bringen schnelle Erfolge. Im Gegensatz zu
anderen Instrumenten ist das zu erwartende
Einsparvolumen gut zu berechnen, der administrative Aufwand hält sich in Grenzen, die Rahmenbedingungen können juristisch klar formuliert
werden. So wundert es nicht, dass sie sich als
beliebte Instrumente der Gesundheitspolitik
erweisen (Abbildung 1).
Bereits 1993 wurde im Rahmen des Gesundheitsstrukturgesetzes ein zweijähriges Preismoratorium eingeführt. 2003 folgte mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz die Implementierung des
Herstellerzwangsrabattes in Höhe von 6 % auf
rezeptpflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag,
begleitet von einem Preismoratorium für die Zeit
vom ersten März 2003 bis zum 31. Dezember
2004.
2004 wurde der Zwangsrabatt auf 16 % erhöht
und blieb dann in den Jahren 2005 bis zum
August 2010 auf dem Niveau von 6 %. Die erneute Anhebung auf 16 % für die Zeit von August
2011 bis Dezember erfolgte laut Gesetzesbegründung ausdrücklich, um in der „Übergangszeit“
bis zur Etablierung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) zusätzliche Einsparungen zu
generieren.
Diese Maßnahme fiel in eine Zeit prosperierender
Wirtschaft mit entsprechend steigenden Einnahmen und daraus folgenden Überschüssen der
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
gesetzlichen Krankenkassen, eine Anhebung des
Rabattsatzes war folglich eigentlich nicht notwendig.
Die Einsparungen aus den Verhandlungen von
Erstattungsbeträgen im Rahmen des AMNOG
fallen bisher noch relativ niedrig aus. Sie lagen
2013 bei ca. 140 Mio. Euro. Die betroffenen
Produkte haben teilweise zwar einen sehr hohen
Markteinführungspreis, die Einsparungen aus
einem niedrigeren Erstattungspreis resultieren
aber aus dem Verhältnis „Rabatt x Menge“. Die
Menge fällt jedoch bei neuen Präparaten, die
zudem vielfach Nischenprodukte sind, zunächst
sehr gering aus. Das erklärt, weshalb die bislang
erreichten Einsparungen niedriger ausfallen als
anvisiert.
Zudem weisen erste Analysen auf eine Verlangsamung der Marktdurchdringung neuer Produkte
nach Einführung des AMNOG hin. Damit führen
zurückhaltende Verordnungen der Ärzte bei
„AMNOG-Produkten“ zum Paradoxon geringer
AMNOG-Einsparungen. Erschwerend kommt
hinzu, dass u.a. wegen des hohen Arbeits- und
damit Zeitaufwandes sowie rechtlicher Bedenken
im letzten Jahr im Rahmen des 14. SGB V-Änderungsgesetzes entschieden wurde, auf eine
Bewertung des Bestandsmarktes zu verzichten.
In die Berechnungen zum Einsparpotenzial nach
AMNOG waren aber zum Großteil Einsparungen
aus Bestandsmarkt-Bewertungen eingeflossen.
1989
Einführung
Festbeträge
Umsetzung GMG
in 2005
15. AMG
Novelle
2. AMG ÄnderungsGesetz 2012
3. AMG ÄnderungsGesetz 2013
Auslaufen Portfolioverträge
- Anpassungen AMNOG insb.
- zum Bestandsmarkt
VersorgungsStrukturgesetz
2012
- ASV
BSSichG
GKVGesundheitsreformG.
ApothekennotdienstsicherstellungsGesetz 2013
-Herstellerrabatt: 6 %
- Preismoratorium
01.01.03-31.12.04
GKV-OrgWG
AMNOG
1993 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
GSG
GMG
Preismoratorium
für 93 und 94
16 % Herstellerrabatt
ABAG
GKV-WSG
AVWG 2006
AABG
-
Preismoratorium
01.04.06-31.03.08
10 % Abschlag im
Generikamarkt
GKV-ÄndG
- Herstellerrabatt 16 %
für AM ohne Festbetrag
- Preismoratorium
- 01.08.10-31.12.13
- Änd. GH-Spanne
2013
2014
14. SGB V
ÄnderungsGesetz
VStG II
Herbst
2014
Verlängerung
Zwangsrabatt, 1.Q.
2014 6 %, ab Aprl. 14
7 %, Preismoratorium
bis 2017
GKV-FQWG
Beitragssatzgestaltung,
Qualitätssicherung
Abb. 1: Preismoratorien und Zwangsrabatte sind seit
vielen Jahren Regulierungsinstrumente für den Arzneimittelmarkt
Für 2014 erhofft sich der GKV-Spitzenverband
Einsparungen in Höhe von 600 Mio. Euro, immer
noch deutlich weniger, als die nach wie vor im
Raum stehenden zwei Milliarden Euro.
2
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
(http://www.gkv-Spitzenverband.de/presse/
themen/amnog_verhandlungen/s_thema_amnog_
verhandlungen.jsp)
Versuche der Pharmaverbände, zumindest einen
Inflationsausgleich zu erreichen, blieben erfolglos.
Lediglich die Preise für Festbetragsarzneien dürfen seit April 2014 bis zum Festbetrag angehoben
werden. Der Zwangsrabatt fiel gesetzesgemäß
vorübergehend auf 6 % zurück (Januar bis März
2014) und wurde ab April 2014 auf 7 % angehoben (Abbildung 2).
IMS Termine
Herstellerzwangsrabatt (Euro Mio. (ApU))
6% Rabatt
Mio. € (ApU)
Da die Politik befürchtete, nach Auslaufen des
mehr als drei Jahre andauernden Preismoratoriums zum 31. Dezember 2013 werde es zu einem
erheblichen Preisschub mit entsprechender
Steigerung der Arzneimittelausgaben kommen,
wurde das Preismoratorium Ende 2013 im „Eilverfahren“ bis Ende 2017 verlängert und dauert
damit mehr als sieben Jahre ununterbrochen an.
Technology & Applications
6%/16%*
Rabatt
2.289
2.503
934
776
756
2.645
1.580
1.481
963
6%/7%**
Rabatt
16% Rabatt*
2.082
2.318
2.479
1.422
1.300
187
178
181
207
185
166
158
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Hochrechnung 2014
6 % bzw. 16%, 7% Zwangsrabatt inkl. jeweils gültiger Zusatzabschlag Preismoratorium
01.04.2006 bis 31.03.2008, 01.08. 2010-31.12.2013, verlängert bis 31.12.2017)
10 % “Generika-Rabatt" / ohne Rabattverträge gem. § 130a Absatz 8 SGB V
*
Erhöhung von 6% auf 16 % ab August 2010 bis Dezember 2013
** Januar-März 2014: 6 %; ab April 2014: 7 %
1)
Hochrechnung auf Basis der Halbjahresdaten
Quelle: IMS PharmaScope® Polo
Abb. 2: Entwicklung der Herstellerzwangsrabatte im
Zeitraum 2008-20141)
Ungeachtet der Verpflichtung des Bundesministeriums für Gesundheit, die Erforderlichkeit der Abschläge nach § 130 a Abs. 1, 1a und 3a gemäß
der EU-Transparenzrichtlinie auf Antrag pharmazeutischer Unternehmer zu überprüfen und mit
Zustimmung des Bundesrates gegebenenfalls
aufzuheben oder zu verringern, wird der 6 %ige
Rabatt vielfach als Basisrabatt interpretiert,
Anpassungen finden faktisch allenfalls nach
oben statt.
Daher schwebt kontinuierlich das Damoklesschwert über den Herstellern, dass je nach
Kassenlage ein neues Gesetzesvorhaben als
„Omnibusgesetz“ für eine erneute Anhebung
des Zwangsrabattes genutzt werden kann.
Dagmar Wald-Eßer
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
3
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
GKV spart im ersten Halbjahr 2014 bei Arzneien fast vier Milliarden Euro
Löwenanteil der Einsparungen durch
pharmazeutische Industrie
In das Einsparvolumen von 3,9 Milliarden Euro
gehen 2,3 Mrd. Euro durch Zwangsrabatte von
Herstellern und aus Rabattverträgen ein; 556 Mio.
Euro resultieren aus den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV und rund eine Milliarde
geht auf Patientenzuzahlungen zurück.
Die Zwangsabschläge der Hersteller liegen deutlich unter dem Volumen des ersten Halbjahres
2013, was im Wesentlichen darauf zurückzuführen ist, dass der Herstellerzwangsrabatt für
patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneimittel
gegenüber der GKV reduziert wurde.
Im ersten Quartal 2014 lag der Abschlagssatz
bei 6 %, seit April haben die Hersteller auf entsprechende Präparate 7 % Nachlass zu gewähren,
gegenüber 16 % im Vorjahr.
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
Hingegen hat sich das Einsparvolumen durch
Rabattverträge gegenüber Vorjahr um 15 %
erhöht. Dies dürfte damit zusammenhängen,
dass sich über Wirkstoffverträge höhere Rabatte
erzielen lassen als über Portfolioverträge, die seit
Ende April 2013 nicht mehr gestattet sind.
Bei Patientenzuzahlungen ergibt sich tendenziell
ein Rückgang (-1 %). Leicht erhöht (+2 %)
hat sich das Einsparvolumen durch Apothekenabschläge, was sich durch eine Erhöhung des
Nachlasses erklärt. Denn für jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung, die in der Apotheke auf GKV-Rezept abgegeben wird, entfällt
seit Januar 2014 ein Abschlag von 1,80 Euro, in
der ersten Hälfte des Vorjahres lag dieser noch
bei 1,75 Euro.
1. Halbjahr 2014 gegenüber Vorjahr
Ausgaben bzw. Entlastungen in Mio.
Euro, Veränderung zum Vj. in %
Die Bruttoausgaben der GKV für Arzneimittel
(ohne Impfstoffe), d.h. die Ausgaben ohne Abzug jeglicher Einsparungen, belaufen sich im
ersten Halbjahr 2014 auf 17,9 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise inkl. Mehrwertsteuer).
Das bedeutet einen Anstieg von 5 % gegenüber
Vorjahr. Von dieser Summe sind jedoch noch die
Beträge abzuziehen, die sich als Einsparungen
aus Herstellerzwangsrabatten, Rabattverträgen,
Apothekennachlässen und Patientenzuzahlungen
ergeben. Diese machen im ersten Halbjahr 2014
insgesamt 3,9 Milliarden Euro aus. Das bedeutet,
dass Patienten und Leistungserbringer die GKV
um 22 % entlasten (Abbildung 1).
+5 %
17.900
17.900
Bruttoausgaben
GKV* zu AVP
inkl. MWSt.
ohne Impfstoffe
-37 %
800
+15 %
1.500
+2 %
556
-1 %
+9 %
1.012
14.032
Entlastung der GKV
durch Zwangsrabatte und
Rabattverträge insg.
2,3 Mrd. Euro
Herstellerzwangsabschlag
Entlastung
durch RV
14.032
Apotheken
Zwangsabschlag
Patientenzuzahlung
GKVNettobelastung
Quelle: IMS® PharmaScope® Polo; Einsparungen aus Rabattverträgen lt. BMG KV-45 Daten; ABDA; IMS-Berechnungen;
Hersteller-Zwangsabschlag inkl. Zusatzabschlag aufgrund des Preismoratoriums und inkl. Rabatte aus gemeldeten
Erstattungsbeträgen nach §130b SGB V; ohne Impfstoffe
Abb. 1: Die Gesetzliche Krankenversicherung spart im
ersten Halbjahr 3,9 Milliarden Euro ein
Rückläufige Mengenentwicklung
Die Menge abgegebener Medikamente auf GKVRezepten ist im ersten Halbjahr mit 345 Millionen
Packungen leicht (-1,5 %) rückläufig. Für die
Entwicklung sind zwei Faktoren maßgeblich.
Zum einen betrifft der Rückgang vielfach Arzneimittelgruppen, die bei Infekten eingesetzt werden, z. B. systemisch antibakterielle Präparate
(-7 %) wie Makrolide, Fluorchinolone und ähnliche Kategorien sowie Husten- bzw. Erkältungspräparate (-14 %); diese Entwicklung geht darauf
zurück, dass eine vergleichbar starke Erkältungswelle wie in den ersten Monaten 2013 dieses Jahr
ausblieb.
Zum anderen verbuchen verschiedene Gruppen
Rückgänge, die zur Behandlung chronischer
Erkrankungen eingesetzt werden wie z. B. nicht-
4
Pharmamarkt
steroidale Antirheumatika (-4 %) oder HerzKreislauf-Therapeutika wie Kombinationspräparate
von ACE-Hemmern (-3 %) oder Beta-Blockern
(-6 %). Des Weiteren geht der Absatz bei manchen Kategorien auch zurück, weil weniger kleine
und/oder mittlere und mehr große Packungen
abgegeben wurden. Das betrifft zum einen
Generika für chronische Erkrankungen, wobei
es sich hier häufig um rabattvertragsgeregelte
Medikamente handelt. Zum anderen patentgeschützte, neuere Arzneien, die sich im Stadium
der Therapieetablierung befinden (Abbildung 2).
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
1. Halbjahr 2014 gegenüber Vorjahr
GKV gesamt*
patentgeschützt
Generika
+11%
Veränderungsrate
in +/-%
Gesundheitspolitik
GKV-Absatz
in Mio. Pack.
+7%
+3%
+3%
+4%
+3%
0%
-1%
-7%
302,1
59,0
-4%
-5%
-9%
69,5
163,5
Gesamt*
28,1
4,5
N1
10,6
11,1
N2
221,6
38,5
45,5
133,0
N3
* Der gesamte Markt rezeptpflichtiger Produkte umfasst neben den Kategorien Generika und patentgeschützte Präparate
auch Arzneien mit abgelaufenem Patent sowie nie patentierte Präparate, ferner eine sog. Restgruppe außerhalb dieser
Kategorien; außerdem ist die Packungskategorie „keine Regelung“ beinhaltet, auf deren separate Ausweisung hier
verzichtet wurde, da es sich dabei überwiegend um Präparate handelt, die entweder in selteneren Darreichungsformen
abgegeben werden oder um Produkte mit höher Wirkstärke in geringer Anzahl von Einheiten.
Quelle: IMS PharmaScope®, Basis: GKV-Absatz in Packungen, nur rezeptpflichtiger Markt
Dr. Gisela Maag
Abb. 2: Im ersten Halbjahr 2014 wurden insgesamt
weniger Arzneien abgegeben
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
5
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
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IMS Termine
Therapie von Hepatitis C: Innovationen im Fokus
Analyse der Auswirkungen auf das Arzneimittelsegment
Überschaubares Marktsegment mit mehreren neuen Präparaten
Bei der chronischen Hepatitis C ist eine antivirale
Therapie indiziert, wobei sich die therapeutischen
Optionen in den letzten Jahren erweitert haben.
Im Februar 2014 wurde das Medikament Sovaldi
(Wirkstoffname: Sofosbuvir) eingeführt, im Juni
Olysio. Im Jahr 2011 kamen ebenfalls zwei neue
Präparate in den Markt (Abbildung 1).
Besondere Aufmerksamkeit hat die Markteinführung von Sofosbuvir zum einen wegen
der Kosten erfahren. Zum anderen gilt das Arzneimittel als bedeutender Fortschritt, da fast alle
Patienten mit chronischer Hepatitis C nach zwölf
Wochen Therapie geheilt werden können. Zudem
ist die Behandlung deutlich nebenwirkungsärmer
als bisherige Optionen.
In dieser Situation befürchten Krankenkassen
eine Kostenexplosion, wenn die „700-Euro-Pille“,
von der bei einer 12-Wochen-Therapie 84 Stück
einzunehmen sind, sich in Kosten von 60.000
Euro pro Patient niederschlägt (SPIEGEL online,
6. August 2014). Bei einer geschätzten Betroffenheit von 300.000 Hepatitis-C-Infizierten sei mit
Milliardenkosten zu rechnen.
Manche Experten argumentieren demgegenüber,
dass das neue Arzneimittel anderen Therapieoptionen nicht nur hinsichtlich seiner Wirksamkeit,
sondern auch gesundheitsökonomisch überlegen
ist. Die Kosteneffektivität sei besser, weil teuer zu
behandelnde Folgeerkrankungen (Leberzirrhose,
Leberkrebs, Transplantation) vermieden und die
Ansteckungsgefahr für andere Personen reduziert
würden. Zudem sei auch die bisherige Hepatitis-
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
C-Therapie kostspielig, jedoch mit geringeren
Ansprechraten, komplizierteren Therapieregimen,
längerer Therapiedauer und stärkeren Nebenwirkungen (www.pharma-fakten.de).
Beträchtlicher Zusatznutzen
Die Differentialtherapie bei chronischer Hepatitis
C erfolgt entsprechend dem Stadium der Lebererkrankung, dem HCV Genotyp, der von 1 bis 6
unterschieden wird, nach besonderen Patientengruppen, viralen Resistenzen und Vortherapien.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
attestierte Sofosbuvir im Rahmen der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel einen beträchtlichen
Zusatznutzen für sog. therapienaive Patienten mit
dem Genotyp 2. Für weitere Patientengruppen
wurde ein geringer Zusatznutzen anerkannt,
für einige Gruppen aufgrund einer nicht ausreichenden Datenlage kein Zusatznutzen ausgesprochen. Vor diesem Hintergrund relativieren
sich gegebenenfalls Kostenschätzungen.
Marktpenetration antiviraler Therapien im
Vergleich
Markteinführung von Hepatitis C-Arzneimitteln
Überblick auf derzeit verfügbare Präparate* (Stand: Juli 2014)
Markteinführung
(Monat/Jahr)
Handelsname (Hersteller)
Wirkstoffname
05/1999
Rebetol (MSD)
Interferon alfa-2b
06/2000
Pegintron (MSD)
Interferon alfa-2b
02/2003
Copegus (Roche Pharma)
Ribavirin
09/2011
Victrelis (MSD)
Boceprevir
10/2011
Incivo (Janssen Cilag)
Telaprevir
06/2012
Ribavirin Ratiopharm
Ribavirin
06/2012
Ribavirin CT
Ribavirin
09/2012
Ribavirin Mylan
Ribavirin
08/2013
Ribavirin Hexal
Ribavirin
02/2014
Sovaldi (Gilead)
Sofosbuvir
06/2014
Olysio (Janssen Cilag)
Simeprevir
Quelle: IMS PharmaScope® National
* Ohne Importe
Abb. 1: Über die Hälfte der verfügbaren Originalpräparate wurde in 2011 und 2014 eingeführt
Markteinführung von HIV-Arzneimitteln
Überblick auf in 2000er Jahren eingeführte Präparate* (Stand: Juli 2014)
Markteinführung
(Monat/Jahr)
02/2001
05/2001
02/2002
06/2003
12/2003
04/2004
09/2004
01/2005
03/2005
11/2005
03/2007
10/2007
01/2008
02/2008
10/2008
01/2012
01/2012
Handelsname (Hersteller)
Wirkstoffname
Trizivir (VIIV)
Kaletra (Abbvie)
Viread (Gilead)
Fuzeon (Roche)
Emtriva (Gilead)
Reyataz (Bristol Myers Squibb)
Telzir (VIIV)
Kivexa (VIIV)
Truvada (Gilead)
Aptivus (Boehringer Ingelheim)
Prezista (Janssen Cilag)
Celsentri (VIIV)
Atripla (Gilead)
Isentress (MSD Sharp & Dohme)
Intelence (Janssen Cilag)
Eviplera (Gilead)
Edurant (Janssen Cilag)
Abacavir/Lamivudin/Zidovudin
Lopinavir/Ritonavir
Tenofovir Disoproxil
Enfuvirtid
Emtricitabin
Atazanavir
Fosamprenavir
Abacavir/Lamivudin
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Tipranavir
Darunavir
Maraviroc
Efavirenz/Emtricitabin/Tenovir Disoproxil
Raltegravir
Etravirin
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenovir Disoproxil
Rilpirivin
Cobicistat/Elvitegravir/
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Dolutegravir
Cobicistat
Innovationen gehen i.d.R. mit Mehrausgaben
einher. Wie viel der Fortschritt kosten darf, ist
bekanntermaßen umstritten. Dass er jedoch
nicht zwingend zu Kostenexplosionen führt, lässt
sich an Beispielen belegen. Zwar finden Umsatzausweitungen statt, weil innovative Präparate
naturgemäß in den ersten Jahren nach MarkteinAbb. 2: In den 2000er Jahren wurden bis heute 20 neue
führung stärker zulegen und damit dem gesamten Präparate zur Behandlung der HIV-Infektion eingeführt
Segment einen Schub verleihen.
06/2013
Stribild (Gilead)
02/2014
04/2014
Tivicay (VII)
Tybost (Gilead)
Quelle: IMS PharmaScope® National
* Ohne Importe und ohne Generika, ohne vor 2000 eingeführte Präparate
6
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Therapieetablierungen über die Zeit und der
Eintritt von Generika verlangsamen jedoch i.d.R.
ab einem bestimmten Zeitpunkt das Wachstum.
Zudem werden durch verbesserte Medikamente
oftmals auch Kosten an anderer Stelle gespart
und die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Dies zeigt die nachfolgende Analyse am Beispiel
der Marktentwicklung der HIV-Therapie (HIV:
Humanes Immundefizienz Virus). Hier gibt es
Parallelen zur Hepatitis C-Behandlung, da beides
antivirale Therapien und Segmente mit anerkannt
innovativen Medikamenten sind (Abbildung 2,
Seite 6). Unterschiede der Therapien bestehen
u.a. darin, dass die Hepatitis C-Behandlung vergleichsweise mehr Menschen betrifft, jedoch auf
wenige Monate begrenzt ist, während es weniger
HIV-Patienten gibt – laut Robert-Koch-Institut
78.000 (Stand 2012, www.rki.de) - diese jedoch
lebenslang auf die Arzneimittel angewiesen sind.
Ob sich das Segment der Hepatitis C-Arzneien
ähnlich entwickelt wie bei HIV-Arzneimitteln, wird
die Zukunft zeigen.
In den 2000er Jahren wurden bis heute 20 neue
Präparate zur Behandlung von AIDS eingeführt.
Dabei hat sich der Umsatz zwischen 2005 und
2014 von jährlich 292 Mio. Euro (zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, ohne
Berücksichtigung jeglicher Rabatte) auf 824 Mio.
Euro erhöht, also innerhalb von zehn Jahren
knapp verdreifacht (Abbildung 3).
Von einer „Kostenexplosion“ lässt sich somit wohl
nicht sprechen. Die jährlichen Zuwachsraten bewegen sich in den letzten vier Jahren zudem im
einstelligen Bereich, da sukzessive eine Etablierung der Therapien stattfindet.
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
Healthcare-Welt
Technology & Applications
Der Umsatz mit Arzneimitteln zur Behandlung
von Hepatitis C blieb lange konstant. Er stieg
nennenswert in 2012 infolge der Einführung
dreier neuer Medikamente im Jahr davor auf
rund 270 Mio. Euro (zum Abgabepeis des
pharmazeutischen Unternehmers ohne jegliche
Berücksichtigung von Rabatten) an. Im Jahr 2013
sank der Umsatz anlässlich des Markteintritts von
Generika um fast die Hälfte auf knapp 150 Mio.
Euro. Im Einjahreszeitraum August 2013 bis Juli
2014 erhöhte er sich infolge der Einführung neuer
Präparate auf 296 Mio. Euro (Abbildung 4).
Weitere innovative Präparate stehen kurz vor der
Zulassung und werden die Arzneiausgaben für
Hepatitis C in den nächsten Jahren wohl steigen
lassen. Wenn die Heilung der Erkrankung am
Ende als Behandlungsergebnis steht, bekommt
die gesundheitsökonomische Betrachtung im Blick
auf die Vermeidung teurer Folgeerkrankungen
umso mehr Bedeutung. Daher wird der Ausgang
der Verhandlungen um die Erstattungspreise mit
umso höherem Interesse zu verfolgen sein.
IMS Termine
Marktentwicklung antiviraler Therapien gegen HIV
21%
900
800
22
700
18
15%
14%
600
20
18%
18%
16
14
11%
500
9%
400
12
10%
Dr. Gisela Maag
10
8
300
6
200
4
100
2
0
0
2005
2006
2007
2008
2009
HIV, Veränderungsrate in %
2010
2011
2012
2013
MAT*
07/2014
HIV, Umsatz in Mio. Euro zu ApU**
* MAT = moving annual total = gleitender Einjahreszeitraum, MAT 07/2014 = August 2013-Juli 2014
** ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
Quelle: IMS PharmaScope® National, Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Berücksichtigung jeglicher Rabatte
Abb. 3: Innerhalb von zehn Jahren hat sich der jährliche
Umsatz mit HIV-Arzneien knapp verdreifacht
Marktentwicklung antiviraler Therapien gegen Hepatitis C
109%
300
120
100
250
80
54%
200
8%
8%
150
60
40
12%
-4%
100
-4%
3%
1%
10%
20
-8%
0
-20
50
-45%
-40
0
-60
2005
2006
2007
2008
2009
Hepatitis C, Veränderungsrate in %
2010
2011
2012
2013
MAT*
07/2014
Hepatitis C, Umsatz in Mio. EUR zu ApU**
* MAT = moving annual total = gleitender Einjahreszeitraum, MAT 07/2014 = August 2013-Juli 2014
** ApU = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers
Quelle: IMS PharmaScope® National, Umsatz in Euro zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne
Berücksichtigung jeglicher Rabatte
Abb. 4: Der Umsatz mit Hepatitis C-Arzneien blieb lange
konstant und hat erst in den letzten drei Jahren durch
die Einführung neuer Präparate Auftrieb erfahren
7
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
Erste Ergebnisse aus dem IMS Diabetes-Register DIAREG
Beitrag zur Verbesserung der Alltagsversorgung bei Typ 2 Diabetes
Ausgangspunkt „Nutzenbewertung nach
AMNOG“
Im Rahmen des AMNOG sind Pharmafirmen
aufgefordert, für neue Arzneimittel Value
Dossiers einzureichen. Neben RCT-Studien
(Randomised Clinical Trials) bieten sich Daten
aus dem Versorgungsalltag an. Hier setzt die
nicht-interventionelle Diabetes-Registerstudie
DIAREG zu Diabetes Typ 2-Patienten (T2D) an.
Anonymisierte Behandlungsverläufe aus hausärztlichen und diabetologischen Praxen werden
ergänzt um Einschätzungen der Patienten zu ihrer
Lebensqualität. So soll die subjektive Perspektive
die objektiv dokumentierte Versorgungssituation
komplettieren, da immer mehr der Ruf nach
Berücksichtigung von Parametern zur Lebensqualität für die Nutzenbewertungen nach AMNOG laut
wird.
Ziel der Registerstudie
Als Register definiert ist eine standardisierte
Dokumentation von Beobachtungseinheiten zu
vorab festgelegten, im Zeitverlauf erweiterbaren
Fragestellungen, für die sich ein präziser Bezug
zur Zielpopulation transparent darstellen lässt.
Die von IMS Health auf den Weg gebrachte
Registerstudie DIAREG verfolgt das Ziel, ein
nationales Register zu T2D-Patienten unter
Berücksichtigung innovativer Erhebungsmethoden
aufzubauen, um Epidemiologie, Therapiemuster
und Lebensqualität der betroffenen Patienten
besser als bisher zu verstehen.
DIAREG berücksichtigt Faktoren zu Diagnose
und Therapieentscheidung sowie zu einer Reihe
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
von Begleitparametern sowohl im Kontext der
Erkrankung als auch der Versorgung wie an
nachfolgenden Beispielen gezeigt wird.
Im Durchschnitt (Median) sind die Patienten 11 Jahre an T2D erkrankt
Anzahl Patienten – Jahr der Erst-Diagnose
20
Datenquellen und Methodik
Basis der Informationen bilden anonymisierte
Behandlungsverläufe aus 103 hausärztlich bzw.
diabetologisch tätigen Praxen. Die anonymisierten
Informationen stammen aus der Datenbank
IMS® Disease Analyzer.
DIAREG schließt T2D-Patienten ab 18 Jahren ein.
Nach Aufklärung und Zustimmung der Patienten
werden die verfügbaren retrospektiven Behandlungsverläufe durch prospektive Zusatzinformationen, nämlich Aussagen zur Lebensqualität und
Therapiezufriedenheit der Patienten, ergänzt.
Hierzu werden etablierte und validierte Fragebögen verwendet.
18
16
Median
Mittelwert
11 Jahre
12.3 Jahre
14
12
10
8
6
4
2
0
N= 466 (von 820) Patienten mit bekannter Diabetesdauer
Abb. 1: Für 57 % der im Diabetesregister eingeschlossenen Fälle ist das Jahr der Ersterkrankung dokumentiert
Therapiemodifikationen werden häufig vom Diabetologen veranlasst
Die Einrichtung und der Ausbau des Registers
werden durch einen wissenschaftlichen Beirat
begleitet, das erforderliche Votum einer Ethikkommission liegt vor.
Erste Ergebnisse: Eignung der Registerdaten
für Versorgungsanalysen
Im Zeitraum August 2013 bis September 2014
wurden für 1.048 Behandlungsverläufe Zusatzinformationen dokumentiert. Für 54 Patienten
liegen zusätzlich Antworten aus den Fragebögen
vor.
Dass die Registerdaten für Versorgungsanalysen
geeignet sind, zeigt die Verteilung nach demografischen Merkmalen der Studienpopulation,
5%
3%
35%
78%
22%
57%
Nein
Ja
Sonstige
Krankenhaus
Diabetologe
Hausarzt
Anteil Patient
N= 820 Patienten, davon 181 mit einer Modifikation
Abb. 2: Aus dem Diabetesregister geht hervor, dass
die antidiabetische Therapie bei über einem Fünftel der
Patienten modifiziert wurde
8
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
zu diagnostischen Parametern und erfolgten
Therapien. Nachfolgend einige exemplarische
Ergebnisse.
Die Altersverteilung der Patienten in der Studienpopulation bewegt sich zwischen 32 und 95
Jahren. 54 % DIAREG-Patienten sind männlich,
46 % weiblich.
Rund 57 % der behandelten Patienten erhalten
orale Antidiabetika, 22 % Insulin und 21 % orale
Antidiabetika plus Insulin.
Das Register komplettiert die Behandlungsverläufe um wichtige Laborparameter bzw.
Surrogatparameter, die im Kontext von Versorgungsanalysen bei Typ 2 Diabetes aufschlussreich
sind. Dazu gehört bspw. der Body-Mass-Index
(Mittelwert (M):31,0; Standardabweichung (SD):
1,3), Blutdruck, Blutzuckerwert HbA1c (M: 7,0,
SD: 1,3; Range: 4,8 – 14,0) und die Dauer der
Diabeteserkrankung.
Für knapp 60 % aller eingeschlossenen Patienten ist das Jahr der Diabetes-Ersterkrankung
bekannt. Der Krankheitsbeginn liegt zwischen
1970 und 2014; im Durchschnitt (Median) beträgt
die Erkrankungsdauer der im Register geführten
Informationen elf Jahre (Abbildung 1, Seite 8).
Die antidiabetische Therapie wurde bei 22 % der
eingeschlossenen Patienten mindestens einmal
entweder im Sinne einer Dosisanpassung oder
eines Medikamentwechsels modifiziert. In 35 %
der dokumentierten Fälle ist der Diabetologe
für die Modifikation verantwortlich, in 5 % das
Krankenhaus (Abbildung 2).
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
Healthcare-Welt
Technology & Applications
Wird eine Dosisanpassung vorgenommen, ist
eine unzureichende HbA1c-Senkung der häufigste
Grund hierfür. Ein ähnliches Bild findet sich bei
Therapieänderungen (Abbildung 3).
58 % der im Register eingeschlossenen Patienten
führen selbständige Blutzuckerkontrollen durch,
30 % häufiger als zwei Mal pro Tag (Abbildung 4).
IMS Termine
Unzureichende HbA1c-Reduktion ist ebenfalls der häufigste Grund für
Therapieänderungen
Andere
Gewichtszunahme
Wunsch des Patienten
33%
67%
Hypoglykaemische Ereignisse
mikrovaskulaeren Komplikationen
Fazit und Ausblick
Die ersten DIAREG-Querschnittsanalysen belegen
die Eignung des Registers für Versorgungsanalysen wie die oben dargestellten Beispiele zeigen.
Über diagnose- und therapierelevante Informationen hinaus beinhaltet das Register Zusatzinformationen zu relevanten Surrogatparametern,
Krankenhausaufenthalten, Hypoglykämien,
kardiovaskulären Ereignissen und Komplikationen
sowie Blutzuckerselbstkontrollen.
Die Diabetes-Registerstudie vereint die Vorteile
von Primär- und Sekundärdaten und liefert
wichtige Erkenntnisse zu tatsächlichen Behandlungsabläufen, bildet viele Facetten des Versorgungsalltags ab und weist den Zusatznutzen
innovativer Produkte unter Alltagsbedingungen
nach. Die Studie erlaubt auch sektorübergreifende Aussagen zur Versorgung.
Das Register soll auf eine Stichprobe von 10.000
T2D-Patienten und eine Studiendauer von zehn
Jahren ausgedehnt werden.
Detlef Schröder-Bernhardi
makrovaskulaeren Komplikationen
Nein
Ja
Kontraindikationen
Unzureichende HbA1c-Reduktion
0
10
20
30
40
50
N= 181 Patienten mit Modifikation der Therapie, davon 60 mit Austausch/Add-On der ursprünglichen Therapie
Abb. 3: Bei 60 von 181 der im Diabetesregister
eingeschlossenen Patienten wurde ein Arzneimittel
ausgetauscht oder hinzugegeben
30 % der Patienten führen mehr als 2 Kontrollen pro Tag durch
30%
17%
42%
58%
23%
10%
19%
Nein
Ja
> 2 mal / Tag
1-2 mal / Tag
Mehrfach pro Woche
Wöchentlich
Gelegentlich
Anteil Patient
N= 820 Patienten, davon 475 mit selbstständiger Blutzuckerkontrolle
Abb. 4: Über die Hälfte der im Diabetesregister eingeschlossenen Patienten führt selbständige Blutzuckerkontrollen durch
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Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
Performance Management in der pharmazeutischen Industrie: Messen und Managen in
einem dynamischen Umfeld
Teil 1: Erforschung toter Winkel in der Leistungsmessung
Herausforderungen
Für Unternehmen im Gesundheitswesen stellen
der Druck auf die Portfolio-Weiterentwicklung, die
Ausrichtung auf verschiedene Entscheidergruppen
wie Ärzte, Kassen und Verbände, Kosteneffizienzaspekte und auch neue Technologien permanente
Herausforderungen in der Leistungsmessung des
Unternehmens dar.
Durch dieses komplexe Umfeld mit einer breiteren, diversifizierteren Gruppe von Entscheidern
und Kanälen sehen sich Pharma-Unternehmen
immer häufiger mit „toten Winkeln“ der Leistungsmessung konfrontiert. Das Fehlen einer
organisatorischen Harmonisierung von Leistungsparametern (Key Performance Indicators, „KPIs“)
bedingt dabei ebenso ein Umdenken im Kommerzialisierungsansatz wie der Umgang mit fragmentierten Technologielösungen, welche die Gewinnung wichtiger Erkenntnisse durch strukturiertes
Analysieren von Daten und Informationen, die
einem zunehmenden Komplexitätsgrad unterliegen, verhindern.
Möglichkeiten
Das dynamische Umfeld im Gesundheitswesen
erhöht daher kontinuierlich die Latte für die
Leistungsmessung im Rahmen von Performance
Management. Hierbei ist es notwendig, auf die
bereits genannten wachsenden Anforderungen
einzugehen, ohne dabei langwierigen und zu
komplexen Implementierungsansätzen zum Opfer
zu fallen. Dies bedingt ein ganzheitliches Performance Management-Konzept zur Bestimmung der
an Unternehmensziele angelehnten, geschäfts-
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
kritischen KPI ebenso wie der Identifizierung
relevanter Datenquellen und Berechnungsmodalitäten und der optimalen Visualisierung der
ausgewählten Leistungsparameter.
Zielsetzung sollte dabei immer sein, möglichst
schnell an die relevanten, zur Steuerung des
Unternehmens wichtigen Informationen zu gelangen, idealerweise mit konsistenten Definitionen
über alle Geschäftsbereiche hinweg und nahezu
in Echtzeit. Dabei können Initiativen der Effizienzsteigerung in den relevanten Abteilungen zu
reduziertem Arbeitsaufwand und, damit verbunden, reduzierten Kosten führen.
Ebenso ist bei der Implementierung eines solchen
ganzheitlichen Konzeptes die Wahl innovativer
Technologien sinnvoll. Diese ermöglichen zukünftig für etwaige Veränderungen in den Anforderungen gut gerüstet zu sein und schnell
Anpassungen in der Selektion der relevanten KPI,
der Einbindung neuer Datenquellen zur Berechnung der Leistungsparameter und die Modifikation
der Visualisierung gewährleisten zu können.
Einmal sauber aufgesetzt, reduziert dies letztlich
auch komplexe Datenintegrationsaktivitäten aus
verschiedenen Systemen und Datensätzen.
Der Komplexitätsgrad kann sich erhöhen, wenn
im Rahmen eines Performance ManagementAnsatzes verschiedene Benutzergruppen berücksichtigt werden sollen. Oftmals ist es aber nicht
nur sinnvoll, sondern auch zwingend notwendig,
bei der Implementierung einer Performance
Management-Lösung den Anforderungen der
Geschäftsleitung, des Marketings und Vertriebs
und des Businessanalysten gerecht zu werden.
So ist für die Geschäftsleitung eine 360-GradBetrachtung des Geschäfts mit konsistenten und
geographisch angepassten KPI notwendig, die
eine „Auf einen Blick“-Übersicht der Unternehmensleistung mit Hinweisen auf Chancen und
Gefahren bietet. Hingegen suchen die Brand
Manager je nach Produktlebenszyklus einen
besseren Einblick in das Wettbewerbsumfeld
ihres Produktes, um Gefahren früh zu erkennen
und den Wettbewerbsvorteil aufrecht erhalten zu
können.
Insbesondere in einer Launch-Situation ist es von
äußerster Wichtigkeit, relevante, bedeutungsvolle
und richtungsweisende KPI, die eine Markteinführung begleiten und gemeinsam mit den kritischen Erfolgsfaktoren die Grundlage für einen
erfolgreichen Launch bilden, im Auge behalten zu
können.
Der Vertriebsmannschaft hilft eine benutzerfreundliche und intuitive Visualisierung, sich
überall und zu jeder Zeit durch mobilen Zugang über die Marktentwicklung informieren zu
können, um ein schnelles Handeln zu ermöglichen.
Zu guter Letzt stehen dem Analysten aus der
Verbindung der Unternehmensdaten und Daten
von Drittanbietern wie IMS Health auf verschiedensten Granularitätsebenen Möglichkeiten zur
Verfügung, schnelle Antworten auf die dringlichsten Fragen der verschiedenen Funktionseinheiten
zu finden. Hierfür ist eine flexible Analyseplattform notwendig, die das Erstellen von Standardberichten ebenso ermöglicht wie das Auswerten
von Ad hoc-Analysen.
10
Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Ein End-to-End Ansatz, der bei diesen Fragestellungen eingesetzt werden kann, ist z. B. die integrierte Performance Management Lösung
IMS Nexxus Performance, die als End-to-End
„Software as a Service“ („SaaS“) Lösung über die
IMS Cloud auf die unterschiedlichen Bedürfnisse
verschiedener Benutzergruppen und Funktionen
eingeht (Abbildung 1).
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
EUR
William John Murray
Teil 2 des Beitrags zum Thema „Beispiele
aus der Praxis“ folgt in Ausgabe 42 des
IMS Flashlight.
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
Abb.1: Die intuitive Visualisierung mit Hilfe von IMS
Nexxus Performance richtet sich nach den Bedürfnissen
der Benutzergruppen
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Gesundheitspolitik
Pharmamarkt
Healthcare-Welt
Technology & Applications
IMS Termine
IMS Kundenveranstaltungen
IMS Round Table Meeting
Weitere Veranstaltungen
15. Oktober 2014
Current oncology market landscape and
future market dynamics
11. November 2014
IMS Praktikum „Regionale Daten“
More people are being treated for cancer and
oncology therapies are becoming more innovative
and more targeted. At the same time, payers
are intensifying their scrutiny of the value of
new cancer therapies relative to the benefits of
existing treatments. Growth in global spending on
cancer drugs, including those used for supportive
care has moderated over the past five years - the
result of fewer breakthrough therapies for very
large patient populations, along with patent
expiries, reductions in the use of supportive care
medicines and stronger payer management.
12. November 2014
IMS Praktikum „Nationale Daten“
Our Round Table Meeting is focusing on innovations in cancer care and implications for health
systems, the impact of German healthcare reform
(AMNOG) on new oncology drugs, the collection
of real-world evidence data and their use to
assure the payer community as well as future
perspectives.
13. November 2014
IMS Praktikum „IMS VIP® & IMS Dataview®
medical“
SAVE THE DATE
18./19. November 2014
IMS Praktikum „Hospital Daten (IMS DKM®)“
Alle genannten Veranstaltungen
richten sich exklusiv an IMS Kunden
Weitere Informationen finden Sie auf der
IMS Website
Next Generation Healthcare Technology
am 22. April 2015 in Frankfurt
Agenda and Registration
© IMS HEALTH, SEPTEMBER 2014, 41. AUSGABE
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Impressum
HERAUSGEBER:
REDAKTION:
IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Registergericht
Frankfurt am Main HR A 29291, Persönlich haftende
Gesellschafter sind: IMS HEALTH Beteiligungsgesellschaft mbH,
Frankfurt am Main, Registergericht Frankfurt am Main, HR B 46001
Geschäftsführer: Dr. Frank Wartenberg (Vorsitzender), Jens Thumann
Dr. Gisela Maag
KONTAKT:
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Dr. Gisela Maag, Tel.: 069 6604 4888
E-Mail: [email protected]
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