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NOTES DE L’ACMTS TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE ÉCLAIRER LES DÉCISIONS EN TECHNOLOGIE DE LA SANTÉ NUMÉRO OCT 142 2015 Liftware : ustensiles autostabilisateurs pour les individus souffrant de tremblement des mains Auteur : N. Smith. Avertissement : Publication en série de l’ACMTS, Notes sur les technologies de la santé en émergence est un précis d’information portant sur des technologies de la santé qui ne sont pas en usage ou qui ne sont pas répandues encore au Canada. Le contenu rend compte des premiers pas de la technologie, mais sans doute que les preuves à son sujet se feront de plus en plus nombreuses au fil du temps. L’information présentée dans cette publication en série ne saurait tenir lieu de l’avis, de l’opinion ou de l’expertise d’un médecin; elle est destinée aux personnes qui interviennent dans la planification et la prestation des soins et des services de santé au Canada. Bien que l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ait tout mis en œuvre pour veiller à l’exactitude, à l’exhaustivité et à l’actualité du contenu de cette publication, elle n’offre aucune garantie à cet égard. L’ACMTS ne saurait être tenue responsable des erreurs ou des omissions, des blessures, des pertes, des dommages ou des préjudices découlant de l’usage à bon ou à mauvais escient de l’information, des énoncés ou des conclusions que renferment cette publication ou les sources de référence de manière explicite ou implicite. La publication et l’information qu’elle contient s’inscrivent dans un contexte bien précis, celui du système de santé canadien. Comme chaque système ou réseau de soins de santé est particulier, chacun verra différemment les enjeux, la problématique et l’information relatifs au sujet dont il est question dans cette publication. C’est à ses risques que l’utilisateur de l’information présentée ici l’appliquera ailleurs qu’au Canada. Le présent avertissement et toute question ou tout litige de quelque nature que ce soit ayant trait au contenu ou à l’usage ou au mésusage qui est fait de la présente publication sont régis par les lois de la province de l’Ontario ou les lois du Canada applicables et toute procédure sera du ressort exclusif d’une cour de la province de l’Ontario au Canada. © ACMTS, 2015. La reproduction du présent document à des fins non commerciales est autorisée pourvu que le document ne soit pas modifié et que l’ACMTS soit dument mentionnée. L’ACMTS : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est un organisme indépendant sans but lucratif qui a pour mandat d’offrir des preuves objectives aux décideurs du secteur de la santé au Canada afin d’éclairer la prise de décisions sur l’utilisation optimale des médicaments, des dispositifs médicaux, des tests diagnostiques et des interventions chirurgicales ou médicales dans le système de santé canadien. Financement : L’ACMTS bénéficie d’un soutien financier des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, à l’exception de celui du Québec. Opinions : Les opinions exprimées ici sont celles de l’ACMTS et elles ne concordent pas forcément avec le point de vue de ses bailleurs de fonds. Citer comme suit : Liftware : ustensiles autostabilisateurs pour les individus souffrant de tremblement des mains. Ottawa : ACMTS; octobre 2015. (Notes sur les technologies de la santé en émergence, numéro 142) Pour toute question au sujet du présent avis ou pour toute question d’ordre juridique ayant trait aux services offerts par l’ACMTS, communiquez avec l’Agence par courriel à [email protected]. ISSN: 1488-6332 NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS 2 Sommaire • Liftware est une poignée autostabilisante informatisée, accompagnée d’une gamme d’accessoires, dont une cuillère. Ce dispositif compense le tremblement des mains et permet aux individus qui présentent un tremblement faible ou modéré, dû à un tremblement essentiel, à la maladie de Parkinson ou à d’autres troubles neurologiques, de manger plus aisément. • La poignée utilise une technologie informatique pour capter la direction du tremblement et pour ensuite bouger l’ustensile-accessoire dans la direction opposée. • Pendant un petit projet expérimental conduit par les créateurs de Liftware, le dispositif a réduit le tremblement par une amplitude de 71 % à 76 % durant la réalisation de ces trois tâches : tenir, soulever et transférer. Contexte Le tremblement est un mouvement involontaire et répétitif d’une partie du corps. Il se caractérise par de petites secousses oscillantes (aller-retour)1. Tout le monde a de temps à autre de légers tremblements, on peut les remarquer lorsque l’on porte les mains devant soi et que l’on tente de les garder immobiles2. Toutefois, des tremblements plus importants accompagnent plusieurs troubles médicaux, comme les troubles neurologiques que sont le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson1. Le tremblement essentiel est le trouble du mouvement le plus répandu; les individus qui en souffrent peuvent présenter des tremblements aux mains, aux bras, aux jambes, au torse, à la tête et aux cordes vocales3,4. En présence du tremblement essentiel, l’agitation du corps empire aussi bien lorsque l’individu est en mouvement que lorsqu’il est en position statique, mais elle peut arrêter lorsque les membres sont au repos. NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS Dans le cas de la maladie de Parkinson, le tremblement apparait souvent à une main et peut s’étendre à la jambe, au bras et au pied, d’un côté du corps5. Avec le temps, le tremblement peut aussi toucher l’autre côté du corps, ainsi que le menton, les lèvres et le torse1. Les individus qui souffrent de tremblement ont souvent de la difficulté à réaliser leurs activités quotidiennes comme manger, écrire et faire leur toilette, ce qui limite leur autonomie. Parce que les tremblements limitent les tâches qui requièrent une motricité fine, l’utilisation d’ustensiles peut devenir un défi et décourager les individus qui en souffrent à manger leurs repas en compagnie de membres de leur famille ou de leurs amis. L’embarras lié au tremblement peut devenir aussi contraignant émotionnellement que les limitations physiques qui les accompagnent, ce qui conduit les individus qui en souffrent à s’isoler socialement. Cela réduit par la même occasion leur qualité de vie de façon importante6,7. 3 La technologie La cuillère Liftware est un ustensile autostabilisateur qui compense le tremblement des mains. Il s’agit d’un dispositif d’assistance non invasif qui comprend une poignée stabilisante, une pile rechargeable et trois accessoires : une cuillère à soupe, une cuillère tout usage et une fourchette8. Un ordinateur et deux moteurs incorporés dans la poignée agissent à titre de mécanisme de captage (technologie active d’annulation du tremblement), qui détecte la direction du tremblement et qui fait bouger l’accessoire-ustensile dans la direction opposée9. Avec son poids d’environ 100 grammes et une taille similaire à celle d’une brosse à dents électrique, Liftware est conçu pour être utilisé aussi bien dans les restaurants et les endroits publics qu’à la maison8,9. La pile rechargeable peut être utilisée en continu pour 90 minutes et l’appareil s’éteint automatiquement lorsque la cuillère est déposée, retournée contre la table8,9. La tête de l’ustensile Liftware se détache de la poignée stabilisante pour être nettoyée. Les ustensiles Liftware peuvent aider ceux qui présentent un tremblement léger à modéré, mais ne sont pas conçus pour les individus qui présentent un tremblement aigu10. Stade de la règlementation Liftware a été conçu par Lift Labs (Mountainview, Californie), une filiale de Google11. Au Canada, Liftware n’est pas perçu comme un dispositif médical comme l’entend la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, et sa mise en marché sera règlementée par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Liftware n’est pas encore offert au Canada, mais il est vendu en ligne aux États-Unis. Groupe cible La maladie de Parkinson touche environ 100 000 Canadiens12. La plupart des individus vivant avec la maladie de Parkinson (de 70 % à 100 %) souffriront de tremblements13. Les neurologues et les chercheurs s’entendent généralement sur les symptômes du tremblement essentiel, il n’existe cependant aucune définition officielle et les diagnostics erronés sont fréquents3. Plusieurs cas ne sont pas diagnostiqués et NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS il est difficile de déterminer le nombre d’individus touchés3. Quelques études démographiques suggèrent un taux de prévalence qui se situerait entre 0,4 % et 3,9 %, mais ces chiffres sont sans doute des sous-estimations14. Le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson sont des maladies plus courantes chez les personnes âgées3,15,16. Pratique courante Les traitements présentement offerts contre le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson visent à contrôler les symptômes plutôt que guérir la maladie. Le traitement du tremblement essentiel diffère selon les parties du corps affectées par le tremblement et l’importance avec laquelle il affecte les activités quotidiennes17. Les patients souffrant de tremblement recevront des conseils pour adapter leur mode de vie, par exemple éviter la caféine et participer à des activités pour alléger le stress18. Des médicaments sont prescrits si les changements au mode de vie n’ont su apporter un soulagement des symptômes. Le propranolol, un bêtabloquant, et le primidone, un anticonvulsif, sont deux médicaments couramment utilisés pour soulager les symptômes du tremblement essentiel3,17. Les Lignes directrices canadiennes sur la maladie de Parkinson émises en 2012 recommandent un traitement des symptômes moteurs par une combinaison de levodopa et de carbidopa ou de benserazide19. Le dosage des médicaments est augmenté au fil de la progression de la maladie et de l’aggravation des symptômes19. Puisqu’une seule étude a évalué la cuillère Liftware, il y a peu de preuves de son efficacité. Deux interventions chirurgicales, la thalamotomie et la stimulation cérébrale profonde, peuvent réduire la gravité des tremblements en présence du tremblement essentiel et d’un stade avancé de la maladie de Parkinson17,19. Utilisée le plus souvent pour traiter les individus souffrant du tremblement 4 Courtoisie de Liftware essentiel, la thalamotomie consiste à insérer une sonde d’azote liquide dans le cerveau pour créer des lésions sur une petite surface du thalamus20. Dans le cas de la stimulation cérébrale profonde, une électrode est implantée dans le cerveau pour émettre des pulsions électriques aux tissus environnants21,22. L’électrode est contrôlée par un dispositif semblable à un stimulateur cardiaque placé dans l’abdomen ou dans la partie supérieure de la poitrine21,22. Méthode – Revue de la littérature Une revue de la littérature évaluée par les pairs a été effectuée en utilisant les bases bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase, et Cochrane Library. La littérature grise a été relevée par une recherche dans les chapitres pertinents de la liste de vérification de la littérature grise (http://www.cadth.ca/ fr/ressources/matière-grise). Aucun filtre méthodologique n’a été utilisé. La recherche s’est limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1er janvier 2010 et le 10 mars 2015. Des alertes ont été mises en place afin de bonifier la recherche jusqu’au mois de mai 2015. NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS Les preuves Puisqu’une seule étude a évalué la cuillère Liftware, il existe peu de preuves quant à son efficacité. Quinze participants souffrant de tremblement essentiel ont participé à une étude pilote à une seule branche; les données de l’accéléromètre de quatre participants ont cependant été exclues pour des raisons techniques9. Les conclusions de l’étude sont basées sur les résultats de 11 participants (neuf hommes et deux femmes), dont l’âge moyen était de 79 ans9. Bien que Liftware vise à répondre aux besoins des individus souffrant de la maladie de Parkinson, du tremblement essentiel et d’autres maladies de tremblement, seuls des patients atteints de tremblement essentiel ont participé à l’étude. Dans cette étude, les participants utilisaient le dispositif pour réaliser trois tâches : tenir (tenir la cuillère entre la table et le corps), manger (lever une cuillère pleine de blocs de mousse pour la porter vers la bouche), et transférer des objets d’un plat à un autre9. Les participants ont réalisé chacune des tâches deux fois, une fois avec le dispositif en marche et une fois avec le dispositif éteint. Les participants ont été répartis au 5 hasard et complétaient leur première série de tâches soit avec le dispositif allumé ou avec le dispositif éteint, et l’autre série de l’autre façon. Ni les sujets ni les neurologues ne savaient si les dispositifs étaient allumés ou éteints au cours de chacune des séries d’essai9. Puisque la nourriture était remplacée par des blocs de mousse pour cette étude, il est difficile de savoir si Liftware permet aux individus de manger adéquatement de la nourriture d’une viscosité moindre, comme la soupe et les céréales accompagnées de lait. Le poids et la dimension des blocs de mousse ne sont pas mentionnés dans l’étude. Les chercheurs avaient incorporé des accéléromètres (dispositifs qui mesurent l’accélération) dans la poignée de la cuillère pour enregistrer l’amplitude des tremblements9. L’échelle d’évaluation de Fahn-Tolosa-Marin (avec une adaptation de certains éléments pour évaluer le tremblement des membres supérieurs, et les actions de manger et de verser), a été utilisée pour mesurer le niveau de tremblement du bout de la cuillère pendant chacune des tâches9. Les chercheurs n’ont pas précisé comment l’échelle des tremblements a été adaptée, et nous ignorons si cette modification fournit une évaluation valide9. Afin de bien rendre compte de l’expérience du patient avec le dispositif, les participants ont été invités à évaluer leur degré d’amélioration après chacune des actions en utilisant l’échelle de l’impression clinique globale de l’amélioration de la maladie (CGI-I) en sept points9. Les résultats ont démontré une amélioration significative dans l’évaluation du niveau de tremblement au cours des trois tâches lorsque réalisées avec la technologie active. Les données de l’accéléromètre ont présenté une réduction moyenne de 72 %, de 76 % et de 71 % respectivement lorsque les participants faisaient les actions de tenir, de manger et de transférer23. Les taux des participants à l’échelle CGI-I se sont aussi améliorés lorsqu’ils effectuaient les actions de manger et de transférer, mais aucun changement n’était perceptible dans l’action de tenir9. Deux des participants souffrant de tremblements aigus ont été incapables de réaliser les tâches lorsque leur dispositif de stimulation cérébral profond était en arrêt, ce qui suggère que Liftware serait utile uniquement pour les patients présentant des tremblements légers à modérés9. NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS Effets indésirables Aucun effet indésirable n’a été rapporté au cours de l’étude pilote. Administration et cout L’ensemble de départ de Liftware — qui comprend la poignée stabilisatrice, le socle de chargement de la pile, un accessoire de cuillère à soupe et un étui de rangement — est offert au cout de 295 $ US, et peut être acheté en ligne aux États-Unis24. La fourchette et la cuillère de tous les jours sont vendues séparément à 19,95 $ US chacune. Activités dans le domaine La International Essential Tremor Foundation et d’autres lignes directrices d’autoassistance suggèrent que des ustensiles lourds peuvent être utiles10. Cependant, les ustensiles lourds pourraient ne pas être efficaces25, et pourraient même empirer les tremblements chez les individus souffrant de la maladie de Parkinson26. Une étude a permis de constater que les ustensiles légers, plutôt que la coutellerie lourde, permettaient aux individus atteints de la maladie de Parkinson de manger plus facilement27. Taux d’utilisation Une étude récente a estimé que l’incidence de la maladie de Parkinson au Canada augmentera considérablement au cours des 40 prochaines années (d’environ 50 % entre 2010 et 2050)15. La maladie de Parkinson et le tremblement essentiel sont deux maladies plus présentes chez les personnes âgées, et le nombre d’individus qui seront touchés aura vraisemblablement tendance à augmenter avec le vieillissement de la population et la longévité accrue3,15,16. La demande pour les technologies qui améliore l’autonomie chez ceux qui souffrent de troubles du mouvement pourrait croitre conséquemment. La réponse des patients au dispositif influencera la diffusion de cette technologie. Des séries de vidéos en ligne, produits par Lift Labs, présentent trois individus souffrant de divers degrés de tremblement qui utilisent la cuillère Liftware28. La capacité de chaque usager de lever, tenir et manger à l’aide d’une cuillère remplie de nourriture semble accrue par l’utilisation de Liftware; on y voit entre autres une dame qui réussit à manger sa soupe. Une autre vidéo présentée en ligne dont le titre est Introducing 6 Liftware, et qui est produite par le fournisseur, a été visionnée 525 640 fois sur YouTube depuis sa sortie en septembre 201329. Une présentation vidéo de la cuillère Liftware dans le cadre d’une série de recensions technologiques sur le web a été vue 48 379 fois en six mois30, et une vidéo amateure d’un homme âgé utilisant une cuillère pour manger un bol de noix a été vue 33 895 fois en un an31. La série web et la vidéo amateure ont permis de recueillir des commentaires positifs sur Liftware. Bien que ces capsules ne fournissent aucune preuve clinique de l’efficacité de la cuillère, le grand nombre de visionnements suggère qu’il existe un nombre important d’individus intéressés par ces produits. La International Essential Tremor Foundation a aussi fait la promotion de Liftware en faisant circuler une publicité sur cette technologie à ses membres32. Aucune information sur la satisfaction de la clientèle qui utilise Liftware ni sur le nombre de cuillères ou d’ensembles vendus n’est disponible. Questions de mise en œuvre Si Liftware est mis en marché au Canada, son admissibilité au remboursement par les régimes d’assurance publics reste à déterminer. Comme ce dispositif n’est pas considéré comme un dispositif médical, il pourrait être plutôt considéré en tant qu’appareil fonctionnel ou comme dispositif d’aide à la vie quotidienne. NOTES SUR LES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN ÉMERGENCE DE L’ACMTS 7 Références 1. National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) [Internet]. Bethesda (MD): NINDS. Tremor fact sheet; 2015 [cité le 22 avr. 2015]. Accessible de : http://www.ninds.nih.gov/disorders/tremor/ detail_tremor.htm 2. NHS Choices [Internet]. London: National Health Service (NHS). Essential tremor; 2015 [cité le 22 avr. 2015]. Accessible de : http://www.nhs.uk/ conditions/Tremor-%28essential%29/Pages/Introduction.aspx 3. International Essential Tremor Foundation. Essential tremor: what the experts say [Internet]. Lenaxa (KS): International Essential Tremor Foundation; 2014 [cité le 20 juill. 2015]. Accessible de : http://www. essentialtremor.org/essential-tremor-what-the-experts-say/ 4. International Essential Tremor Foundation [Internet]. Lenaxa (KS): International Essential Tremor Foundation. About essential tremor; 2015 [cité le 20 juill. 2015]. 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