DFU-0054-1 Revision 2
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DFU-0054-1 Revision 2
Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem English All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos PHT DEHP 7°C 45°F 32°C 90°F EC REP SN NON STERILE Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante LOT Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série 2 Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia STERILE EO STERILE R QTY Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. A.DEVICE DESCRIPTION These devices consist of the Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ and SutureTak® Suture Anchors. This suture anchor family consists of rigid, threaded implants or all-suture implants. All-suture implants are comprised of a sheath with single or double sutures assembled through the sheath. All implants are provided preloaded on an inserter and may include eyelets which are preloaded with various types of suture, with or without needles. B.INDICATIONS The Bio-FASTak, FASTak, FiberTak and SutureTak Suture Anchors are intended to be used for suture or tissue fixation in the foot, ankle, knee, hand, wrist, elbow, shoulder, and hip (devices with FiberWire® or #2 Suture (polyblend). Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate suture-anchor type and size based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history. The Bio-FASTak, FASTak, FiberTak and SutureTak Suture Anchors are intended for the following indications: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction, Mid-foot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair, (SutureTak and FiberTak only): Digital Tendon Transfers. Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis Hand/Wrist: Scapholunate Ligament Reconstruction, Repair/ Reconstruction of Collateral Ligaments, (SutureTak and FiberTak only): Carpal Ligament Reconstruction, Repair of Flexor and Extensor Tendons at the PIP, DIP and MCP joints for all digits, Digital Tendon Transfers, (Knotted FiberTak and Micro BioComposite SutureTak only): Carpometacarpal joint arthroplasty (basal thumb joint arthroplasty). Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction Hip (devices with FiberWire® or #2 Suture {polyblend only}): acetabular labral repair, Capsular repair (excludes Knotless FiberTak). Exclusions to hip indications include knotted FiberTak, and 2.4 mm FASTak. The 2.0mm and 2.4mm Hip SutureTaks are indicated for acetabular labral repair ONLY. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D.ADVERSE EFFECTS 1. Infection, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. 4. FASTak only: Shoulder dislocation/subluxation. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. 2. Do not resterilize this device. 3. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 4. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 5. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 6. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 7. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 8. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. MRI SAFETY INFORMATION 1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. G.PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. DFU-0054-1r2 2. FASTak only: Stopping and restarting the drill may result in excess torque being applied to the implant, which may cause the device to fail. 3. FASTak only: It is important to stop drilling as soon as the chuck contacts the guide or grasper. Failure to do so may result in damage to the suture and/or implant. 4. SutureTak only: Insert the anchor with the same orientation as that of the prepared drilled bone hole to avoid damage to the anchor. 5. SutureTak only: Anchors Loaded on Flexible Drivers: The drill guide tip must remain in contact with the bone surface during the drilling and implant impaction steps of the procedure. Failure to do so may result in difficulty seating the implant to its intended depth. H.PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. STERILIZATION This device is provided sterile. Refer to the package labeling for the sterilization method. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. Anchor: The device is made of titanium, PEEK (polyetheretherketone), Poly (L-Lactide) or Poly (L-Lactide-co-D, L-Lactide) or polyester. Biocomposite anchors are made of Poly (L-Lactide) or Poly (LLactide-co-D, L-Lactide) and tricalcium phosphate (TCP). Suture: See package label for size and type of suture provided with device. All sutures meet or exceed U.S.P. and European standards for non-absorbable surgical sutures (FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ suture do not meet U.S.P. diameter requirements). FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape, and TigerTape sutures are made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), polyester, silicone elastomer coating (except suture with the suffix -Tape), cyanoacrylate, and may include nylon (suture with the prefix Tiger- only). Dyes may include: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6, and Logwood Black. or SutureTape™ is made from Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE), or UHMWPE and polyester or nylon (when colored). or The #2 suture is a polyblend made from Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and polyester. or The suture is made from Polyester, polytetrafluoroethylene (PTFE) coating, cyanoacrylate. K.STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. L. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A.PRODUKTBESCHREIBUNG Diese Produkte umfassen Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ und SutureTak® Nahtanker. Diese Nahtankerserie besteht aus starren Implantaten mit Gewinde bzw. vernähbaren Implantaten. Vernähbare Implantate bestehen aus einer Hülse mit einfachen oder doppelten Fäden, die durch die Hülse eingelegt sind. Alle Implantate sind bereits auf einem Einführer geladen und haben ggf. Ösen, die mit unterschiedlichen Fadenarten (mit oder ohne Nadel) ausgestattet sind. B.ANWENDUNGSGEBIETE Die Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker dienen zum Fixieren von Naht bzw. Gewebe an Fuß, Fußgelenk, Knie, Hand, Handgelenk, Ellbogen, Schulter und Hüfte (Produkte mit FiberWire® oder Nahtmaterial Nr. 2 (Polyblend). Die Auswahl der passenden Nahtankerart und -größe erfolgt nach bestem Ermessen des Chirurgen entsprechend der spezifischen Indikation, der angewandten chirurgischen Methode und der Krankengeschichte. Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker sind für folgende Indikationen vorgesehen: Schulter: Rotatorenmanschettennaht, Bankartläsionen, SLAPLäsionen, Bizepstenodese, Akromioklavikulargelenks-Sprengung, Deltamuskelwiederherstellung, Kapselverlagerung oder kapsulolabrale Rekonstruktion. Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Achillessehnen-Wiederherstellung, Hallux-Valgus-Rekonstruktion, Mittelfußrekonstruktion, Metatarsalbandoperation, (nur SutureTak und FiberTak): Fingersehnentransfer. Knie: Wiederherstellung des Innen- und Außenbandes, der Patellarsehne und des Bourgery-Bandes, Iliotibialbandtenodese. Hand/Handgelenk: Rekonstruktion der skaphoidären Bandverbindung, Seitenbandoperation/-rekonstruktion, (nur SutureTak und FiberTak): Karpalligament-Rekonstruktion, Reparatur der Flexor- und Extensorsehnen an den PIP-, DIP- und MCP-Gelenken aller Finger, Fingersehnentransfer, (nur FiberTak mit Knoten und Micro BioComposite SutureTak): Arthroplastik an Art. carpometacarpales (Gelenkarthroplastik am Daumengrundgelenk). Ellbogen: Bizepssehnen-Refixation, Seitenbandrekonstruktion der Elle oder Speiche Hüfte (nur Produkte mit FiberWire® oder Nahtmaterial Nr. 2 {nur Polyblend}): Wiederherstellung des Labrum acetabulare, Kapselwiederherstellung (mit Ausnahme von knotenlosem FiberTak). Ausgeschlossen bei Hüftindikationen sind FiberTak mit Knoten und 2,4 mm FASTak. 2,0 und 2,4 mm SutureTak bei Hüftindikationen sind NUR zur Wiederherstellung des Labrum acetabulare vorgesehen. DFU-0054-1r2 zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. G.VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. 2. Nur FASTak: Wenn der Bohrer gestoppt und neu gestartet wird, wird unter Umständen ein zu starkes Drehmoment auf das Implantat ausgeübt, was zu Produktversagen führen kann. 3. Nur FASTak: Es ist wichtig, mit dem Eindrehen aufzuhören, sobald das Spannfutter Kontakt mit der Setzhilfe hat. Andernfalls sind Schäden am Nahtmaterial und/oder Implantat nicht auszuschließen. 4. Nur SutureTak: Den Anker in derselben Ausrichtung einsetzen wie das zuvor gebohrte Knochenloch, um eine Beschädigung des Ankers zu vermeiden. 5. Nur SutureTak: Auf flexiblen Eindrehern geladene Anker: Die Bohrführungsspitze muss beim Bohren und beim Impaktieren des Implantats in Kontakt mit der Knochenoberfläche bleiben. Andernfalls können Schwierigkeiten auftreten, das Implantat bis zur vorgesehenen Tiefe einzusetzen. H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. J. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Anker: Das Produkt ist aus Titan, PEEK (Polyetheretherketon), Poly (L-Lactid) oder Poly (L-Lactid-co-D, L-Lactid) oder Polyester hergestellt. Biocomposite-Anker bestehen aus Poly (L-Lactid) oder Poly (LLactid-co-D, L-Lactid) und Tricalciumphosphat (TCP). Nahtmaterial: Größe und Art des mit dem Produkt gelieferten Nahtmaterials, siehe Verpackungsetikett. Alle Nahtmaterialien entsprechen oder übertreffen USP- und Europäische Normen für nichtabsorbierbares chirurgische Nahtmaterial (FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ entsprechen nicht den USP-Anforderungen für Durchmesser). FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape und TigerTape bestehen aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE), Polyester, Silikonelastomer-Beschichtung (ausgenommen Nahtmaterial mit dem Namenszusatz „-Tape“), sowie Zyanacrylat und können u.U. Nylon enthalten (nur Nahtmaterial mit dem Namensvorsatz „ Tiger-“). Erhältliche Farben (u. a.): D&C Blau Nr. 6, D&C Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz. D.NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. 4. Nur FASTak: Schulterdislokation/-subluxation. SutureTape™ besteht aus ultra-hochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE), oder UHMWPE und Polyester oder Nylon (wenn farbig). F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN 1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen Bio-FASTak, FASTak, FiberTak und SutureTak Nahtanker Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak Anclajes de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak Âncoras de Sutura Ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak Ancore di sutura DFU-0054-1 Revision 2 0086 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO I. STERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungskennzeichnung für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. C. GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen - Allergieähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. 3. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 4. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei dessen erfolgreicher Verwendung. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 5. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 6. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 7. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 8. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ and SutureTak® Suture Anchors Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com oder oder Nahtmaterial Nr. 2 ist ein Polyblend aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) und Polyester. oder Das Nahtmaterial besteht aus Polyester, einer PolytetrafluorethylenBeschichtung (PTFE) und Cyanacrylat. K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. L. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference. DFU-0054-1r2 Español A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Estos dispositivos consisten en anclajes de sutura Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ y SutureTak®. Esta familia de anclajes de sutura consiste en implantes roscados rígidos o implantes todo sutura. Los implantes todo sutura se componen de una vaina protectora con suturas dobles o sencillas a través de ella. Todos los implantes están cargados en un insertador y pueden incluir varios tipos de ojos precargados con diversos tipos de sutura, con o sin aguja. B.INDICACIONES La línea de anclajes de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak ha sido diseñada para fijar suturas o tejidos en el pie, el tobillo, la rodilla, la mano, la muñeca, el codo, el hombro y la cadera (dispositivos con FiberWire® o Sutura #2 (mezcla de polímeros). A la hora de escoger el tamaño y tipo apropiados del anclaje de sutura, el cirujano tendrá que tener en cuenta el uso indicado, la técnica quirúrgica que se va a usar y los antecedentes clínicos del paciente y tomar una decisión según su criterio profesional. Los anclajes de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak y SutureTak se recomiendan para las siguientes indicaciones: Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de lesión de Bankart, reparación de lesión SLAP, tenodesis de bíceps, reparación de separación acromioclavicular, reparación deltoidea, reconstrucción de plicatura capsular o capsulolabral Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de Hallux Valgus (juanete), reconstrucción del pie medio, reparación del ligamento metatarsiano (únicamente SutureTak y FiberTak): Transferencia de tendones del dedo. Rodilla: Reparación del ligamento colateral medial, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del tendón patelar, reparación del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial Mano/Muñeca: Reconstrucción del ligamento escafolunar, reparación/reconstrucción de ligamentos colaterales (únicamente SutureTak y FiberTak): Reconstrucción del ligamento carpiano, reparación de tendones flexores y extensores de las articulaciones interfalángicas proximal, interfalángica distal y metacarpofalángica de todos los dedos, transferencia de tendones del dedo (solo Knotted FiberTak y Micro BioComposite SutureTak): Artroplastia de la articulación carpometacarpiana (artroplastia de la articulación basal del dedo pulgar). Codo: Refijación del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o cubital Cadera (dispositivos con FiberWire® o Sutura #2 {solo mezcla de polímeros}): reparación del lábrum acetabular, reparación capsular, (excluye Knotless FiberTak). Las excepciones a las indicaciones para la cadera incluyen Knotted FiberTak y FASTak de 2,4 mm. SutureTak para cadera de 2 mm y 2,4 mm SOLO está indicado para reparaciones del lábrum acetabular. C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso. 2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante. 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico. 5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente. 6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento. 8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. D.EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. 4. Solo FASTak: Luxación / subluxación de hombro. E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse. 2. No volver a esterilizar este dispositivo. 3. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos. 4. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo. 5. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado. 6. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. 7. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario. 8. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte Efectos adversos. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS 1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante está hecho de metal, el cirujano debe esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas. G.PRECAUCIONES 1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. 2. Solo FASTak: Al encender y apagar el taladro se podría aplicar torsión excesiva en el implante y causar un fallo del dispositivo. 3. Solo FASTak: Es importante dejar de perforar en cuanto el portabrocas toque la guía o el sujetador. Si no deja de perforar podría dañar las suturas y/o el implante. 4. Solo SutureTak: Inserte el anclaje en la misma dirección que la cavidad ósea perforada para no dañar el dispositivo. 5. Solo SutureTak: Anclajes cargados en insertadores flexibles: La punta de la guía de taladro debe tocar la superficie del hueso durante los pasos de perforación e impactación del implante. Si no se hace así, podría dificultarse la inserción del implante a la profundidad deseada. H.EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. I. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización. Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. Anclaje: El dispositivo está hecho de titanio, polieteretercetona (PEEK), poli (L-láctido) o poli (L-láctido-co-D, L-láctido) o poliéster. Los anclajes Biocomposite están hechos de poli (L-láctido) o poli (L-láctido-co-D, L-láctido) y fosfato tricálcico. Sutura: Consulte la etiqueta del paquete para informarse sobre el tamaño y tipo de la sutura suministrada con el dispositivo. Todas las suturas cumplen o superan las normas de U.S.P. y Europa para suturas quirúrgicas no absorbibles (las suturas FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape® y TigerTape™ no cumplen los requisitos de diámetro de U.S.P.). Las suturas FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape y TigerTape están hechas de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), poliéster, revestimiento de elastómero de silicona (excepto las suturas con el sufijo “Tape”), cianoacrilato y también pueden incluir nilón (únicamente suturas con el prefijo “Tiger”). Los colorantes pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C Verde No. 6 y Logwood Black (negro). o La sutura SutureTape™ está hecha de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) o de UHMWPE y poliéster o nilón (cuando es de color). o La sutura #2 es una mezcla de polímeros hecha de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y poliéster. o La sutura está hecha de poliéster, revestimiento de politetrafluoretileno (PTFE) y cianoacrilato. K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. L. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. Português A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Estes dispositivos consistem nas âncoras de sutura Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ e SutureTak®. Esta família de âncoras de sutura consiste em implantes rígidos roscados ou em implantes apenas de sutura. Os implantes apenas de sutura são compostos por uma bainha com uma sutura ou sutura dupla montada através da bainha. Todos os implantes são fornecidos pré-carregados num insersor e podem incluir orifícios que são pré-carregados com vários tipos de sutura, com ou sem agulhas. B.INDICAÇÕES As âncoras de sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak destinam-se à utilização para sutura ou fixação de tecidos no pé, tornozelo, joelho, mão, pulso, cotovelo, ombro e anca (dispositivos com FiberWire® ou sutura n.º 2 (polimistura). Os cirurgiões devem aplicar o seu critério profissional na determinação do tipo e tamanho apropriados da âncora de sutura, com base na indicação específica, técnica cirúrgica preferida e história clínica do paciente. As Âncoras de Sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak destinam-se às indicações seguintes: Ombro: Reparação do Manguito Rotador, Reparação de Bankart, Reparação da Lesão SLAP, Tenodese do Bíceps, Reparação da Separação Acromioclavicular, Reparação do Deltóide, Deslocamento Capsular ou Reconstrução Capsulolabral Pé/Tornozelo: Estabilização Lateral, Estabilização Medial, Reparação do Tendão de Aquiles, Reconstrução do Hallux Valgus, Reconstrução do Médio-pé, Reparação do Ligamento do Metatarso (apenas SutureTak e FiberTak): Transferências de Tendões Digitais. Joelho: Reparação do Ligamento Colateral Médio, Reparação do Ligamento Colateral Lateral, Reparação do Tendão Patelar, Reparação do Ligamento Oblíquo Posterior, Tenodese da Banda Iliotibial Mão/Pulso: Reconstrução do Ligamento Escafolunar, Reparação/ Reconstrução dos Ligamentos Colaterais, (apenas SutureTak e FiberTak): Reconstrução do Ligamento Cárpico, Reparação dos Tendões Flexor e Extensor nas articulações PIP, DIP, e MCP para todos os dígitos, Transferências de Tendões Digitais, (apenas FiberTak com nó e Micro BioComposite SutureTak): Artroplastia da articulação carpometacarpal (artroplastia da articulação basal do polegar). Cotovelo: Religamento do Tendão do Bíceps, Reconstrução do Ligamento Colateral Ulnar ou Radial Anca (dispositivos com FiberWire® ou Sutura N.º 2 {penas polimistura}): reparação labrum-acetabular, reparação capsular (exclui FiberTak sem nó). As exclusões às indicações da anca incluem as suturas FiberTak com nó e FASTak de 2,4 mm. As suturas para anca SutureTak de 2,0 e 2,4 mm estão indicadas APENAS para a reparação labrum-acetabular. C. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 4. Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico. 5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento. 8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. D.EFEITOS ADVERSOS 1. Infecções, tanto profundas como superficiais. 2. Reacções a corpos estranhos. 3. Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. 4. Apenas FASTak: Deslocamento/subluxação do ombro. E. AVISOS 1. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado. 2. Não voltar a esterilizar este dispositivo. 3. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas. A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo. 4. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo. 5. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 6. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da utilização e limitações deste dispositivo. 7. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador. 8. Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos adversos. F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM 1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material DFU-0054-1r2 metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina. G.PRECAUÇÕES 1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. 2. Apenas FASTak: Parar e reiniciar a broca pode resultar na aplicação de binário excessivo no implante, o que pode levar a uma falha do dispositivo. 3. Apenas FASTak: É importante parar de brocar assim que o mandril entrar em contacto com o guia ou o recolhedor. Não o fazer pode resultar em danos na sutura e/ou no implante. 4. Apenas SutureTak: Insira a âncora numa orientação igual à do furo ósseo previamente preparado para evitar danificar a âncora. 5. Apenas SutureTak: Âncoras Carregadas em Guias Flexíveis: A ponta da guia de perfuração tem de permanecer em contacto com a superfície do osso durante os passos de perfuração e impacto do implante ao longo procedimento. Não o fazer pode resultar em dificuldades na colocação do implante à profundidade pretendida. H.EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. I. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização. Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. Âncora: O dispositivo é feito de titânio, polietercetona (PEEK), ácido poli (L-láctido) ou ácido poli (L-láctido-co-D, L-láctido), ou poliéster. As âncoras Biocomposite são feitas de ácido poli (L-láctido) ou ácido poli (L-láctido-co-D, L-láctido) e fosfato tricálcico (TCP). Sutura: Consulte a etiqueta da embalagem para obter informação sobre o tamanho e o tipo de sutura fornecida com o dispositivo. Todas as suturas satisfazem ou excedem as normas da farmacopeia dos EUA e Europa para suturas cirúrgicas não absorvíveis (as suturas FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape® e TigerTape™ não correspondem aos requisitos de diâmetro da farmacopeia dos EUA). As suturas FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape e TigerTape são feitas de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), poliéster, revestimento em elastómero de silicone (excepto sutura com o sufixo -Tape), cianoacrilato, e podem incluir nylon (apenas sutura com o prefixo Tiger). Os corantes podem incluir: D&C Azul N.º 6, D&C Verde N.º. 6 e Logwood Black. ou A sutura SutureTape™ é feita de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) ou de UHMWPE e poliéster ou nylon (quando apresenta cor). ou A sutura n.º 2 é uma polimistura feita de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e poliéster. ou A sutura é feita de poliéster, revestimento de politetrafluoroetileno (PTFE), cianoacrilato. K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. L. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. DFU-0054-1r2 Français A.DESCRIPTION DU PRODUIT Ces dispositifs comprennent les ancres de suture Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ et SutureTak®. Cette gamme d’ancres de suture est constituée d’implants rigides préenfilés ou d’implants entièrement en fil de suture. Les implants entièrement en fil de suture sont constitués d’une gaine avec des sutures simples ou double assemblées au travers de la gaine. Tous les implants sont préchargés sur un applicateur et peuvent comporter un œillet préchargé avec divers types de suture, avec ou sans aiguilles. B.INDICATIONS Les ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak sont destinées à être utilisées pour la fixation des sutures ou des tissus au niveau du pied, de la cheville, du genou, de la main, du poignet, du coude, de l’épaule et de la hanche (dispositifs avec suture FiberWire® ou suture n° 2 [polyester mélangé]). Le chirurgien doit faire appel à son jugement professionnel pour déterminer le type et la taille d’ancre de suture appropriés en fonction de l’indication, de la technique chirurgicale choisie et des antécédents du patient. Les ancres de suture Bio-FASTak, FASTak, FiberTak et SutureTak sont prévues pour les indications suivantes : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, intervention de Bankart, traitement des SLAP lésions, ténodèse du biceps, réparation de la disjonction acromio-claviculaire, réparation du muscle deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulo-labrale. Pied/cheville : instabilité latérale, instabilité interne, réparation du tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus, reconstruction de la partie centrale du pied, réparation du ligament métatarsien, (ancres SutureTak et FiberTak uniquement) : transferts des tendons digités. Genou : réparation du ligament collatéral interne, réparation du ligament collatéral latéral, réparation du tendon rotulien, réparation du ligament postérieur oblique, ténodèse de la bandelette ilio-tibiale. Main/poignet : reconstruction du ligament scapholunaire, réparation/reconstruction du ligament collatéral radial, (ancres SutureTak et FiberTak uniquement) : reconstruction du ligament carpien, réparation des tendons fléchisseurs et extenseurs au niveau des articulations interphalangienne proximale, interphalangienne distale et métacarpo-phalangienne de tous les doigts et transfert des tendons digités, (ancres nouées FiberTak et Micro BioComposite SutureTak uniquement) : arthroplastie de l’articulation carpométacarpienne (arthroplastie de l’articulation de la base du pouce). Coude : réinsertion du tendon du biceps, reconstruction du ligament collatéral ulnaire ou collatéral radial. Hanche (dispositifs avec suture FiberWire® ou suture n° 2 {en mélange de polymères uniquement}) : réparation de la lèvre acétabulaire, réparation capsulaire (sauf ancres FiberTak non nouées). Les exclusions aux indications au niveau de la hanche concernent également les ancres FiberTak nouées et les ancres FASTak de 2,4 mm. Les ancres de suture pour hanche SutureTaks de 2,0 mm et 2,4 mm sont UNIQUEMENT indiquée pour la réparation de la lèvre acétabulaire. C. CONTRE-INDICATIONS 1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante. 2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison. 3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant. 4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques. 5. Infection active ou apport de sang limité. 6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison. 7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison. 8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. D.EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. 3. Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. 4. Ancres FASTak uniquement : Luxation/subluxation de l’épaule. E. MISES EN GARDE 1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 2. Ne jamais restériliser ce dispositif. 3. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible. 4. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet. 5. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié. 6. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. 7. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 8. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM 1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. 2. Ancres FASTak uniquement : Le fait d’arrêter et de relancer la perceuse à plusieurs reprises risque d’entraîner l’application d’une force de torsion excessive sur l’implant et de rendre celuici inopérant. 3. Ancres FASTak uniquement : Il est extrêmement important de cesser le perçage aussitôt que le mandrin atteint le guide ou la pince. Sinon, la suture et/ou l’implant risquent de subir des dommages. 4. Ancres SutureTak uniquement : Pour éviter d’endommager l’ancre, l’insérer selon la même orientation que la cavité osseuse préalablement forée. 5. Ancres SutureTak uniquement : Ancres chargées sur tournevis flexibles : L’extrémité du guide-mèche doit rester en contact avec la surface de l’os au cours des étapes de forage et d’impaction de l’implant. Le non-respect de cette précaution peut rendre difficile le positionnement de l’implant à la profondeur voulue. H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé. I. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. Ancre : Le dispositif est fabriqué en titane, en PEEK (polyétheréthercétone), en poly (L-lactide), en poly (L-lactide-co-D, L-lactide) ou en polyester. Les ancres biocomposites sont fabriquées en poly (L-lactide) ou en poly (L-lactide-co-D, L-lactide) et en phosphate tricalcique (TCP). Suture : Lire l’étiquette sur l’emballage pour connaître la taille et le type de la suture fournie avec ce dispositif. Toutes les sutures sont conformes aux normes U.S.P. et aux normes européennes concernant les sutures chirurgicales non résorbables (les sutures FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape® et TigerTape™ ne sont pas conformes aux normes U.S.P. en ce qui concerne le diamètre). Les sutures FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape et TigerTape sont en polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE), en polyester, revêtues d’élastomère de silicone (à l’exception des sutures portant le suffixe Tape), en cyanoacrylate et peuvent inclure du nylon (sutures portant le préfixe Tiger uniquement). Les teintures susceptibles d’être utilisés sont : bleu D&C n° 6, vert D&C n° 6 et noir de campêche. ou Les sutures SutureTape™ sont en polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) ou en UHMWPE et polyester ou nylon (pour les versions colorées). ou La suture n° 2 se compose d’un mélange de polymères constitué de polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) et de polyester. ou La suture est en polyester, revêtue de polytétrafluoroéthylène (PTFE) et en cyanoacrylate. K.CONDITIONS DE STOCKAGE Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température maximale de 32°C / 90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. L. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. Italiano A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questi dispositivi comprendono le ancore di sutura Bio-FASTak®, FASTak™, FiberTak™ e SutureTak®. Questa famiglia di suture comprende impianti filettati rigidi o impianti integralmente a sutura. Tutti gli impianti a sutura sono formati da una guaina con sutura singola o doppia inserita attraverso la guaina. Tutti gli impianti sono forniti già pronti su un inseritore che può includere occhielli con vari tipi di sutura inseriti, con o senza aghi. B.INDICAZIONI Le ancore di sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak sono previste esclusivamente per l’uso nella sutura o nel fissaggio di tessuto nel piede, caviglia, ginocchio, mano, polso, gomito, spalla e anca (dispositivi con FiberWire® o sutura # 2 in mescola polietilenica). I chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per determinare il tipo e la dimensione sutura-ancora idonei in base all’uso specifico indicato, alla tecnica chirurgica preferita e all’anamnesi del paziente. Le ancore di sutura Bio-FASTak, FASTak, FiberTak e SutureTak sono indicate nei seguenti casi: Spalla: riparazione della cuffia muscolotendinea, riparazione del distacco di Bankart, riparazione delle lesioni SLAP, tenodesi del bicipite, riparazione del distacco acromioclavicolare, riparazione deltoidea, spostamento capsulare o ricostruzione capsulolabiale. Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo, ricostruzione della parte centrale del piede, riparazione del legamento metatarsale, (solo per le suture SutureTak e FiberTak): transfer tendinei delle dita. Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore, tenodesi della banda ileotibiale. Mano/Polso: ricostruzione del legamento scafolunato, riparazione/ricostruzione dei legamenti collaterali, (solo per le suture SutureTak e FiberTak): ricostruzione del legamento carpale, riparazione dei tendini flessori ed estensori alle articolazioni interfalangea prossimale (PIP), distale (DIP) e metacarpofalangea (MCP) per tutte le dita, transfer tendinei delle dita (esclusivamente FiberTak con nodo e Micro BioComposite SutureTak): artroplastica dell’articolazione carpometacarpale (artroplastica dell’articolazione del pollice basale). Gomito: ricollegamento del tendine del bicipite, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale Anca (solamente dispositivi con FiberWire® o Sutura #2 {esclusivamente pluricomponente}): riparazione acetabolare labiale, riparazione capsulare (tranne FiberTak senza nodo). Le esclusioni alle indicazioni per l’anca comprendono FiberTak con nodo, e FASTak da 2,4 mm. Le Hip SutureTak da 2,0 mm e 2,4 mm sono indicate ESCLUSIVAMENTE per la riparazione acetabolare labiale. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D.EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. 4. Solo per le suture FASTak: Lussazione/sublussazione della spalla. E. AVVERTENZE 1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. 2. Non risterilizzare mai questo dispositivo. 3. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto. 4. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex. 5. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 6. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. 7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 8. Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati. F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA 1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in DFU-0054-1r2 un ambiente di risonanza magnetica non è nota. La scansione di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica. G.PRECAUZIONI 1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. 2. Solo per le suture FASTak: intervallando l’azione del trapano, la torsione applicata all’impianto può risultare eccessiva e il dispositivo può di conseguenza non funzionare come previsto. 3. Solo per le suture FASTak: è importante interrompere la perforazione quando il mandrino viene a contatto con la guida o la pinza. L’inosservanza di questa istruzione può causare danni alla sutura e/o all’impianto. 4. Solo per le suture SutureTak: inserire l’ancora nello stesso orientamento del foro trapanato preparato per evitare di danneggiare l’ancora. 5. Solo per le suture SutureTak: Ancore installate su guide flessibili: la punta della guida del trapano deve rimanere in contatto con la superficie ossea durante le fasi di perforazione e inserimento dell’impianto dell’intervento. Altrimenti, può essere difficile sistemare l’impianto alla profondità prevista. H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. I. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). J. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Ancora: il dispositivo è in titanio, PEEK (polietereterchetone), poli (L-Lattide) o poli (L-lattide-co-D, L-lattide) o poliestere Le ancore biocomposite sono in poli (L-lattide) o poli (L-lattideco-D, L-lattide) e fosfato tricalcico (TCP). Sutura: per la misura e il tipo di sutura fornita con il dispositivo vedere l’etichetta della confezione. Tutte le suture soddisfano o superano le normative U.S.P. ed europee per suture chirurgiche non assorbibili (le suture FiberWire®, FiberWire CL, TigerWire®, TigerWire CL, FiberTape®, TigerTape™ non soddisfano i requisiti per il diametro U.S.P.). Le suture FiberWire, FiberWire CL, TigerWire, TigerWire CL, FiberTape e TigerTape sono in polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene), poliestere, rivestimento di elastomero di silicone (ad eccezione delle suture con il suffisso -Tape), cianoacrilato e possono includere nylon (solamente le suture con il prefisso Tiger-). In alcuni casi i coloranti includono: D&C Blu N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero Logwood. o SutureTape™ è in Polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE), o UHMWPE e poliestere o nylon (se tinta). o La sutura #2 è realizzata con una mescola polietilenica composta da UHMWPE (polietilene a peso molecolare ultra-alto) e poliestere. o La sutura è realizzata con poliestere, uno strato di PTFE (Politetrafluoroetilene) e cianoacrilato. K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza. I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. L. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.