DFU-0087-3 Revision 0

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Symboles utilisés sur l’etiquetage
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Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
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Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
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I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
SN
NON
STERILE
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DEVICE DESCRIPTION
The Arthrex Corkscrew®, PushLock®, and SwiveLock® suture anchors
consist of cannulated anchors with an integral or separate eyelet. They
are pre-loaded on a handled inserter. Suture, with or without needles,
and a suture threader may also be provided.
The Arthrex Implant System, Tenodesis Screw™ Eyelet is a kit
comprised of attachable eyelets, FiberTape® suture and a suture
threading device. The Implant System is used in conjunction with Arthrex Tenodesis Screws™ and a Tenodesis driver for use as a SwiveLock
(Tenodesis) suture anchor.
B. INDICATIONS
The Arthrex Corkscrew, PushLock, and SwiveLock suture anchors are
intended to be used for suture (soft tissue) fixation to bone in the
foot, ankle, knee, hand, wrist, elbow, shoulder, and hip (devices with
FiberWire® only): Acetabular labral repair (except DX SwiveLock SL,
2.4 mm and 2.5 mm PushLocks).
Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate suture anchor size based on the specific indication,
preferred surgical technique, and patient history.
Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair,
Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair,
Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction.
Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles
Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction, Mid-foot Reconstruction,
Metatarsal Ligament Repair, Metatarsal Tendon Repair and Bunionectomy (except 2.4mm and 2.5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro
and Mini Corkscrew FT). DX SwiveLock SL, Micro and Mini Corkscrew
FT only: Digital tendon transfers.
Knee: Anterior Cruciate Ligament Repair (except PushLock,
SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro and Mini Corkscrew
FT), Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament
Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair and
Illiotibial Band Tenodesis.
Hand/Wrist: Scapholunate Ligament Reconstruction, Ulnar or
Radial Collateral Ligament Reconstruction. 2.5 mm PushLock, DX
SwiveLock SL, Micro and Mini Corkscrew only: Repair/Reconstruction of Collateral Ligaments, Carpal Ligament Reconstruction, Repair
of Flexor and Extensor Tendons at the PIP, DIP, and MCP joints for all
digits, and Digital Tendon Transfers. DX SwiveLock SL, Micro and
Mini Corkscrew FT only: Carpometacarpal Joint Arthroplasty (Basal
Thumb Joint Arthroplasty).
Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral
Ligament Reconstruction, Lateral Epicondylitis repair (except 2.4mm
and 2.5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro and Mini Corkscrew FT).
Hip (devices with FiberWire® only): Acetabular labral repair
(except DX SwiveLock SL, Micro and Mini Corkscrew FT).
The 2.4mm Hip PushLock is indicated for acetabular labral repair
ONLY.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantity or quality of bone.
2. Blood supply limitations and previous infections, which may
retard healing.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected,
appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior
to implantation.
4. Bioabsorbable only: Foreign Body Reactions. See Adverse EffectsAllergic Type Reactions.
5. Any active infection or blood supply limitations.
6. Conditions that tend to limit the patient‘s ability or willingness to
restrict activities or follow directions during the healing period.
7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess
bone quality before performing orthopedic surgery on patients
who are skeletally immature. The use of this medical device and
the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or
disrupt the growth plate.
8. Do not use for surgeries other than those indicated.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Infections, both deep and superficial.
2. Foreign body reactions.
3. Bioabsorbable only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA,
PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device
materials must be considered prior to implantation.
4. Titanium only: Shoulder dislocation/subluxation.
E. WARNINGS
1. An internal fixation device must never be reused.
2. Do not re-sterilize this device.
3. Titanium only: All metallic implant devices used for this surgical
procedure should have the same metallurgical composition.
4. Bioabsorbable only: Attempting implantation into hard, dense
bone and/or drilling/punching smaller diameter holes than recommended may cause failure (breakage) of the implant during
insertion.
5. Bioabsorbable Corkscrew only: The Arthrex 6.5 mm anchor
should be used in soft bone only.
6. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this
device should be considered as temporary and may not withstand
weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided
by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse
stresses applied to the device.
7. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of
surgical techniques and proper selection and placement of the
device, are important considerations in the successful utilization of
this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for
proper implantation of the device.
8. Any decision to remove the device should take into consideration the
potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device
removal should be followed by adequate postoperative management.
9. Detailed instructions on the use and limitations of this device should
be given to the patient.
10.This is a single use device. Reuse of this device could result in failure
of the device to perform as intended and could cause harm to the
patient and/or user.
11.Bioabsorbable only: Patient sensitivity to the device materials
should be considered prior to implantation. See Adverse Effects.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the
magnetic resonance (MR) environment. This device has not been
tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the device in the MR environment is unknown.
Scanning a patient who has this device may result in patient injury. If
the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can
expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print, video, and electronic formats. The
DFU-0087-3r0
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Arthrex website also provides detailed surgical technique information
and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an
onsite demonstration.
Make sure to use the recommended drill bit or punch to create
the bone socket.
PushLock and SwiveLock only: During anchor insertion, ensure
that the angle of anchor insertion is coaxial to that of the previously
prepared bone socket.
PushLock and SwiveLock only: Insert the driver into the bone
socket until the anchor body makes contact with the bone. Preview
and adjust suture tension, if necessary. Tension will not increase
during final advancement of the anchor body.
PushLock and SwiveLock only: Ensure that the anchor body is
in full contact with the bone before advancing the anchor body into
the prepared bone socket.
Self Punching PushLock and SwiveLock Anchors Only: Ensure
that the angle of anchor insertion is perpendicular to the bone.
Implant System, Tenodesis Screw™ Eyelet only: Under insertion
of the device may leave the proximal end of the implant protruding
beyond the cortical bone, which could potentially cause soft tissue
irritation and/or pain post-operatively.
Implant System, Tenodesis Screw™ Eyelet only: Ensure that the
eyelet post is securely engaged into the end of the Tenodesis driver
and held in place by tensioning the FiberTape towards the driver
handle before inserting into the prepared bone socket.
H.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and
labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.
I. STERILIZATION
The device is provided sterile. Refer to the package label for the
sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure
are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized
prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in
Health Care Facilities”, for specific information.
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
These devices consist of either one or two components. Each component is manufactured from either/or titanium, polyetheretherketone
(PEEK), Poly (L-Lactide acid, PLLA), Poly (L-Lactide-co-D acid, PLDLA),
or Poly (L-Lactide acid, PLLA) and tricalcium phosphate (TCP).
Suture (if supplied): See package label for size and type of suture
provided with device.
The FiberWire®, TigerWire®, FiberTape®, and TigerTape sutures
are made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and
polyester. Additional materials include silicone elastomer coating (except
suture with the suffix -Tape), cyanoacrylate, and may include nylon. Other
non-absorbable suture is made from polyester, polytetrafluoroethylene
(PTFE) coating, cyanoacrylate.
The LabralTape suture is made of UHMWPE. Other materials include
cyanoacrylate; it may include nylon. The SailTape suture is made of
UHMWPE and polyester.
The suture dyes may include: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6, and
Logwood Black. Suture strands that are dyed black are made of nylon.
FiberWire and TigerWire sutures meet or exceed U.S.P. and European
standards for non-absorbable surgical sutures (except for diameter).
FiberWire CL and other coreless sutures meet USP and European
standards for non-absorbable surgical sutures.
K.STORAGE CONDITIONS
Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used
after the expiration date.
Non-bioabsorbable devices must be stored in the original unopened
packaging, away from moisture and should not be used after the
expiration date.
L. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also
provides detailed surgical technique information and demonstrations.
Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Arthrex Corkscrew®, PushLock® und SwiveLock® Nahtanker
bestehen aus kanülierten Ankern mit einer integrierten oder separaten
Öse. Die Produkte sind auf einen Einführer mit Griff geladen. Eventuell
wird auch Nahtmaterial mit oder ohne Nadeln und ein Nahtmaterialeinfädler mitgeliefert.
Das Arthrex Implantatsystem mit Tenodesis Screw™ Öse besteht
aus einem Kit mit aufsetzbaren Ösen, FiberTape® Nahtmaterial und
einem Nahtmaterialeinfädler. Das Implantatsystem wird zusammen
mit Arthrex Tenodesis Screws™ und einem Tenodesen-Eindreher als
SwiveLock (Tenodese) Nahtanker verwendet.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Arthrex Corkscrew, PushLock und SwiveLock Nahtanker sind zur
Fixierung mittels Naht (Weichgewebe) an Knochen in Fuß, Sprunggelenk, Knie, Hand, Handgelenk, Ellbogen, Schulter und Hüfte bestimmt
(nur Produkte mit FiberWire®): Labrum-Rekonstruktion (außer DX
SwiveLock SL, 2,4 mm und 2,5 mm PushLocks).
Die Auswahl der passenden Nahtankergröße erfolgt nach bestem
Ermessen des Chirurgen entsprechend der spezifischen Indikation,
der angewandten chirurgischen Methode und der Krankengeschichte.
Schulter: Rotatorenmanschettennaht, Bankartläsionen, Slapläsionen, Bizepstenodese, Akromioklavikulargelenks-Sprengung,
Deltamuskelwiederherstellung, Kapselverlagerung oder kapsulolabrale
Wiederherstellung.
Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung,
Achillessehnen-Wiederherstellung, Hallux-Valgus-Rekonstruktion,
Wiederherstellung des Mittelfußes, Rekonstruktion von Metatarsalband/sehne, Bunionektomie (mit Ausnahme von2,4 mm und 2,5 mm
PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro und Mini Corkscrew FT). Nur DX
SwiveLock SL, Micro und Mini Corkscrew FT: Fingersehnentransfer.
Knie: Wiederherstellung des vorderen Kreuzbandes (mit Ausnahme
von PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro und Mini Corkscrew
FT), des Innen- und Außenbandes des Kniegelenks, der Patellarsehne
und des Bourgery-Bandes sowie bei Iliotibialbandtenodese.
Hand/Handgelenk: Rekonstruktion der skaphoidären Bandverbindung, Seitenbandrekonstruktion an Elle oder Speiche. Nur 2,5
mm PushLock, DX SwiveLock SL, Micro und Mini Corkscrew:
Wiederherstellung/Rekonstruktion der Seitenbänder, Karpalligamentrekonstruktion, Reparatur der Flexor- und Extensorsehnen an den PIP-,
DIP- und MCP-Gelenken aller Finger und Fingersehnentransfer. Nur
DX SwiveLock SL, Micro und Mini Corkscrew FT: Arthroplastik an
Art. carpometacarpales (Gelenkarthroplastik am Daumengrundgelenk).
Ellbogen: Refixation der Bizepssehne, Seitenbandrekonstruktion
an Elle oder Speiche, Wiederherstellung bei lateraler Epikondylitis
(außer 2,4 mm und 2,5 mm PushLocks, DX SwiveLock SL, Micro und
Mini Corkscrew FT).
Hüfte (nur Vorrichtungen mit FiberWire®): Wiederherstellung
des Labrum acetabulare (außer DX SwiveLock SL, Micro und Mini
Corkscrew FT).
Das 2,4 mm Hip PushLock ist NUR zur Wiederherstellung des
Labrum acetabulare indiziert.
C.GEGENANZEIGEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den
Heilungsprozess verlangsamen.
3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für
Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte
Sensibilität auszuschließen.
4. Nur bioabsorbierbare Implantate: Fremdkörperreaktionen.
Siehe Nebenwirkungen – Allergie-ähnliche Reaktionen.
5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen.
6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine
Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen
Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten.
7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender
oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer
orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten
mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu
überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung
der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner
Weise beeinträchtigen.
8. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Nur bioabsorbierbare Implantate: Allergie-ähnliche Reaktionen
auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund
dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung
erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden,
dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.
4. Nur Titan: Schulterdislokation/-subluxation.
E. WARNHINWEISE
1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
2. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden.
3. Nur Titan: Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate
sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben.
4. Nur bioabsorbierbare Implantate: Die Implantation in sehr
harten, dichten Knochen, und/oder das Vorbohren/Punchen von Löchern mit kleinerem Durchmesser als dem empfohlenen, kann beim
Einbringen des Implantats zu Produktversagen (Abbrechen) führen.
5. Nur bioabsorbierbare Corkscrew: Der Arthrex 6,5-mm-Anker
sollte nur in weichem Knochen verwendet werden.
6. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung
als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen
nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses
Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige
Belastungen des Produkts vermieden werden.
7. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich
der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige
Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur
korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene
Arthrex Instrumentarium erforderlich.
8. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen
werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene
postoperative Nachsorge zu achten.
9. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen
des Produkts aufzuklären.
10.Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht
wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer
Verletzungen verursacht.
11.Nur bioabsorbierbare Implantate: Vor der Implantation sollte in
Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien
empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen.
DFU-0087-3r0
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in
einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses
Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte
in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen zur
Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von
Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen,
dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen
mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind
auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen
zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch
mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer
Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
2. Beim Herstellen des Knochenlochs ist darauf zu achten, dass die
empfohlene Bohrspitze bzw. Stanze verwendet wird.
3. Nur PushLock und SwiveLock: Beim Einsetzen des Ankers ist
darauf zu achten, dass der Einsetzwinkel des Ankers gleichachsig
mit dem zuvor hergestellten Knochenloch verläuft.
4. Nur PushLock und SwiveLock: Den Eindreher in das Knochenloch
einführen, bis der Ankerkörper Kontakt mit dem Knochen hat. Auf
die Nahtspannung achten und diese ggf. justieren. Die Spannung
wird beim endgültigen Vorschieben des Ankerkörpers nicht verstärkt.
5. Nur PushLock und SwiveLock: Sicherstellen, dass der Ankerkörper
vollständigen Kontakt mit dem Knochen hat, ehe der Ankerkörper
ins vorbereitete Knochenloch eingeführt wird.
6. Nur selbststanzende PushLock- und SwiveLock-Anker:
Sicherstellen, dass sich der Ankereinsatzwinkel senkrecht zum
Knochen befindet.
7. Nur Implantatsystem mit Tenodesis Screw™ Öse: Bei unzulänglichem Einführen des Produkts kann das proximale Ende
des Implantats über den kortikalen Knochen hinausragen, was
möglicherweise zu Weichgewebereizung und/oder postoperativen
Schmerzen führt.
8. Nur Implantatsystem mit Tenodesis Screw™ Öse: Sicherstellen,
dass der Fortsatz an der Öse fest im Ende des Tenodesen-Eindrehers
sitzt und durch die FiberTape-Anspannung in Richtung Drehergriff
festgehalten wird, bevor der Eindreher in das vorbereitete Knochenloch eingeführt wird.
Corkscrew®, PushLock®, and
SwiveLock® Suture Anchors
Corkscrew, PushLock und SwiveLock Nahtanker
Ancres de suture Corkscrew, PushLock et SwiveLock
Corkscrew, PushLock e SwiveLock Ancore di sutura
Corkscrew, PushLock y SwiveLock Anclajes de sutura
Corkscrew PushLock e SwiveLock Âncoras de Sutura
DFU-0087-3
Revision 0
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die
Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie
sich an den Kundenservice.
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise
zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe
hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung
in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen.
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Diese Produkte bestehen aus einer oder zwei Komponenten. Jede
Komponente ist entweder/oder aus Titan, Polyetheretherketon (PEEK),
Poly (L-Lactidsäure, PLLA), Poly (L-Lactid-co-D-Säure, PLDLA) oder
Poly (L-Lactid-Säure, PLLA) und Tricalciumphosphat (TCP) hergestellt.
Nahtmaterial (falls mitgeliefert): Größe und Art des mit dem
Produkt gelieferten Nahtmaterials, siehe Verpackungsetikett.
FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® und TigerTape Fäden bestehen aus ultra-hochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE) und
Polyester. Zusätzliche Materialien sind Silikonelastomer-Beschichtung
(außer Nahtmaterial mit dem Suffix „Tape“), Cyanacrylat und möglicherweise Nylon. Anderes nicht absorbierbares Nahtmaterial ist aus Polyester,
Polytetrafluorethylen-(PTFE-)Beschichtung und Cyanacrylat hergestellt.
Der LabralTape Faden ist aus UHMWPE hergestellt. Weitere Materialien sind Cyanacrylat; möglicherweise Nylon. Der SailTape Faden ist
aus UHMWPE und Polyester hergestellt.
Die Fäden können folgende Farbstoffe enthalten: D&C Blau Nr. 6,
D&C Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz. Schwarz gefärbte Fäden sind
aus Nylon hergestellt.
FiberWire und TigerWire Fäden erfüllen oder übertreffen USP und
Europäische Normen für nicht absorbierbare chirurgische Fäden
(ausgenommen für Durchmesser).
FiberWire CL und andere kernlose Fäden erfüllen USP und Europäische Normen für nicht absorbierbare chirurgische Fäden.
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung
bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden.
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen
mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen.
Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als
Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex
Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen
Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort
in Verbindung setzen.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los anclajes de sutura Corkscrew®, PushLock® y SwiveLock® de
Arthrex son anclajes canulados con un ojo integrado o separado. Vienen
precargados en un insertador de mango. También se ofrece sutura con
o sin agujas, y enhebrador de suturas.
El Sistema de Implante, Ojo de Tenodesis Screw™ de Arthrex,
es un juego compuesto de ojos acoplables, sutura FiberTape® y un
enhebrador de suturas. El Sistema de Implante se utiliza junto con los
tornillos Tenodesis Screws™ de Arthrex y el insertador de tenodesis
para que funcione como un anclaje de sutura SwiveLock (tenodesis).
B. INDICACIONES
Los anclajes con sutura Corkscrew, PushLock y SwiveLock de Arthrex
sirven para suturar tejido blando al hueso del pie, el tobillo, la rodilla, la
mano, la muñeca, el codo, el hombro y la cadera (solo dispositivos con
FiberWire®). Reparación del lábrum acetabular (excepto DX SwiveLock
SL, y PushLocks de 2,4 mm y 2,5 mm).
A la hora de escoger el tamaño apropiado del anclaje con sutura, el
cirujano tendrá que tener en cuenta el uso indicado, la técnica quirúrgica
que se va a usar y los antecedentes clínicos del paciente y tomar una
decisión según su criterio profesional.
Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de lesión
de Bankart, reparación de lesión SLAP, tenodesis de bíceps, reparación
de separación acromioclavicular, reparación deltoidea, reconstrucción
de plicatura capsular o capsulolabral.
Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción del valgo del primer
dedo del pie, reconstrucción del pie medio, reparación del ligamento/
tendón metatarsiano y extirpación del juanete (excepto PushLocks
de 2,4 mm y 2,5 mm, DX SwiveLock SL y Micro y Mini Corkscrew FT).
Solo DX SwiveLock SL y Micro y Mini Corkscrew FT: Transferencia
de tendones del dedo.
Rodilla: Reparación del ligamento cruzado anterior (excepto
PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL y Micro y Mini
Corkscrew FT), reparación del ligamento colateral medial, reparación del
ligamento colateral lateral, reparación del tendón patelar, reparación del
ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial.
Mano/Muñeca: Reconstrucción del ligamento escafolunar, reconstrucción del ligamento colateral radial o cubital. Solo PushLock de
2,5 mm, DX SwiveLock SL y Micro y Mini Corkscrew: Reparación/
reconstrucción del ligamento colateral, reconstrucción del ligamento
carpiano, reparación del tendón flexor y el extensor de la articulación
interfalángica proximal, interfalángica distal y metacarpofalángica de
todos los dedos y transferencia de tendones del dedo. Solo DX SwiveLock SL y Micro y Mini Corkscrew FT: Artroplastia de la articulación
carpometacarpiana (artroplastia de la articulación basal del dedo pulgar).
Codo: Reconexión del tendón del bíceps, reconstrucción del
ligamento colateral radial o cubital, reparación de epicondilitis lateral
(excepto PushLocks de 2,4 mm y 2,5 mm, DX SwiveLock SL y Micro
y Mini Corkscrew FT).
Cadera (solo dispositivos con FiberWire®): Reparación
del lábrum acetabular (excepto DX SwiveLock SL y Micro y Mini
Corkscrew FT).
PushLock para cadera de 2,4 mm SOLO está indicado para reparaciones del lábrum acetabular.
C.CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían
retrasar la cicatrización.
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al
material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar
esta posibilidad antes de colocar el implante.
4. Bioabsorbible solamente: Reacciones a cuerpos extraños. Consulte “Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico”.
5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente.
6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas
durante el período de cicatrización.
7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso
insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la
calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes
cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo
médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe
unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento.
8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los
especificados.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
2. Reacciones a cuerpos extraños.
3. Bioabsorbible solamente: Se han documentado reacciones de
tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA,
PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer el implante
como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante
se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales
del dispositivo.
4. Titanio solamente: Luxación / subluxación de hombro.
E. ADVERTENCIAS
1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse.
2. No volver a esterilizar este dispositivo.
3. Titanio solamente: Todos los implantes metálicos utilizados en
este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación.
4. Bioabsorbible solamente: Si se intenta hacer la implantación en
hueso duro y denso, y/o si se taladran o perforan orificios con un
diámetro menor del recomendado, es posible que el implante falle
(se rompa) durante la inserción.
5. Anclaje Corkscrew bioabsorbible solamente: El anclaje de 6,5
mm de Arthrex solo debe usarse en hueso esponjoso.
6. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse
temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo. Es
importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo. Es
necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito
por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos.
7. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el
conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección
y colocación del dispositivo, son consideraciones importantes
para la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer
del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción
correcta del dispositivo.
8. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá
tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención
quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del
dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado.
9. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las
limitaciones de este dispositivo.
10.El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una
vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario.
11.Bioabsorbible solamente: Antes de colocar el implante se debe
tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del
dispositivo. Consulte “Efectos adversos”.
DFU-0087-3r0
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS
1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y
compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco se
ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de imagen
en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del dispositivo
en entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología
de resonancia magnética en pacientes que lleven este dispositivo
implantado puede provocar lesiones. Si el implante está hecho de
metal, el cirujano debe esperar que aparezcan artefactos de imagen
en las resonancias magnéticas periódicas.
G.PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas
y demostraciones. También se puede solicitar que el representante
de Arthrex haga una demostración a domicilio.
2. Es esencial utilizar la broca o perforadora recomendada para crear
la cavidad ósea.
3. PushLock y SwiveLock únicamente: El ángulo de inserción del
anclaje tiene que ser coaxial al de la cavidad ósea perforada.
4. PushLock y SwiveLock únicamente: Introduzca el insertador en
la cavidad ósea hasta que el anclaje toque hueso. Pruebe la tensión
de la sutura y ajústela si es necesario. La tensión no aumentará
cuando se acabe de insertar el anclaje.
5. PushLock y SwiveLock únicamente: Compruebe que el anclaje
esté completamente en contacto con el hueso antes de hacerlo
avanzar dentro de la cavidad ósea.
6. Solo anclajes PushLock y SwiveLock autoperforadores: El
ángulo de inserción del anclaje debe ser perpendicular al hueso.
7. Solo Sistema de implante, Ojo de Tenodesis Screw™: Si el
dispositivo no se inserta lo suficiente, el extremo proximal del
implante puede quedar sobresaliendo del hueso cortical, lo que
podría irritar el tejido blando o causar dolor después de la operación.
8. Solo Sistema de implante, Ojo de Tenodesis Screw™: Compruebe que el poste de ojo esté bien encajado en el extremo del insertador
de tenodesis y bien sujeto; para ello estire el FiberTape hacia el mango
del insertador antes de introducirlo en la cavidad ósea preparada.
H.EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio
de atención al cliente.
I. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para
informarse del método de esterilización.
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este
procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte
las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health
Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de
esterilidad en centros médicos) para obtener información específica.
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales.
Estos dispositivos consisten de uno o dos componentes. Cada
componente está hecho de alguno de estos materiales: titanio, polieteretercetona (PEEK), ácido poli (L-láctico, PLLA), ácido poli (L/D láctico,
PLDLA) y fosfato tricálcico (TCP).
Sutura (si fuera aplicable): Consulte la etiqueta del paquete
para informarse sobre el tamaño y tipo de la sutura suministrada con
el dispositivo.
Las suturas FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® y TigerTape están
hechas de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y poliéster.
Los otros materiales son un recubrimiento de elastómero de silicona
(excepto las suturas con el sufijo “tape”) y cianoacrilato; también puede
llevar nilón. Otras suturas no absorbibles son de poliéster, recubrimiento
de politetrafluoroetileno y cianoacrilato.
La sutura LabralTape está hecha de UHMWPE. También incluye
materiales tales como el cianoacrilato; puede llevar nilón. La sutura
SailTape está hecha de UHMWPE y poliéster.
Los colorantes de la sutura pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C
Verde No. 6 y Logwood Black (negro). Los hilos de sutura de color
negro son de nilón.
Las suturas FiberWire and TigerWire cumplen o exceden las normas
de U.S.P. y Europa para suturas quirúrgicas no absorbibles (excepto
en el diámetro).
FiberWire CL y otras suturas sin núcleo cumplen las normas de U.S.P.
y Europa para suturas quirúrgicas no absorbibles.
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original
sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C
/ 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad.
Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el empaque
original sin abrir en un lugar donde no haya humedad, y no deben
utilizarse después de la fecha de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica
del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en
detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de
Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português
DFU-0087-3r0
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
As Âncoras de Sutura Corkscrew®, PushLock® e SwiveLock® da
Arthrex consistem em âncoras canuladas com um orifício integrado ou
separado. São pré-carregadas num insersor com pegas. A sutura, com
ou sem agulhas, e um enfiador de sutura também podem ser fornecidos.
O Sistema de Implante da Arthrex, Tenodesis Screw™ Eyelet é um kit
composto por orifícios acopláveis, sutura FiberTape® e um enfiador de
sutura. O Sistema de Implante é utilizado juntamente com os Tenodesis
Screws™ e o cabo insersor Tenodesis da Arthrex para utilização como
uma âncora de sutura SwiveLock (Tenodesis).
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM).
Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração
ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se a
segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização deste
exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões
do paciente. Se o implante for fabricado de um material metálico, os
cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um
procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina.
B.INDICAÇÕES
As âncoras de sutura Corkscrew, PushLock e SwiveLock da Arthrex
destinam-se à utilização para fixação por sutura (tecidos moles) nos
ossos do pé, tornozelo, joelho, mão, pulso, cotovelo, ombro e anca
(apenas dispositivos com FiberWire®): Reparação labrum-acetabular
(excepto DX SwiveLock SL, PushLocks de 2,4 mm e 2,5 mm).
Os cirurgiões devem aplicar o seu critério profissional na determinação do tamanho apropriado da âncora de sutura, com base na indicação
específica, técnica cirúrgica preferida e história clínica do paciente.
Ombro: Reparação do Manguito Rotador, Reparação de Bankart,
Reparação da Lesão SLAP, Tenodese do Bíceps, Reparação da Separação
Acromioclavicular, Reparação do Deltóide, Deslocamento Capsular ou
Reconstrução Capsulolabral.
Pé/Tornozelo: Estabilização Lateral, Estabilização Medial, Reparação do Tendão de Aquiles, Reconstrução do Hallux Valgus, Reconstrução
do Médio-pé, Reparação do Ligamento do Metatarso, Reparação do
Tendão do Metatarso e Bunionectomia (excepto PushLocks de 2,4
mm e 2,5 mm, DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew FT). Apenas
DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew FT: Transferências de
Tendões Digitais.
Joelho: Reparação do Ligamento Cruzado Anterior (excepto
PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro e Mini
Corkscrew FT), Reparação do Ligamento Colateral Médio, Reparação do
Ligamento Colateral Lateral, Reparação do Tendão Patelar, Reparação do
Ligamento Oblíquo Posterior e Tenodese da Banda Iliotibial.
Mão/Pulso: Reconstrução do Ligamento Escafolunar, Reconstrução
do Ligamento Colateral Ulnar ou Radial. Apenas PushLock de 2,5 mm,
DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew: Reparação/Reconstrução
dos Ligamentos Colaterais, Reconstrução do Ligamento Cárpico, Reparação dos Tendões Flexor e Extensor nas articulações PIP, DIP, e MCP
para todos os dedos e Transferências de Tendões Digitais. Apenas DX
SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew FT: Artroplastia da Articulação
Carpometacarpal (Artroplastia da Articulação Basal do Polegar).
Cotovelo: Religamento do Tendão do Bíceps, Reconstrução do
Ligamento Colateral Ulnar ou Radial, Reparação da Epicondilite Lateral
(excepto PushLocks de 2,4 mm e 2,5 mm, DX SwiveLock SL, Micro e
Mini Corkscrew FT).
Anca (apenas dispositivos com FiberWire®): Reparação
labrum-acetabular (excepto DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew FT).
O PushLock para a anca de 2,4 mm é indicado para a reparação
labrum-acetabular APENAS.
G.PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex
também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar
o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
2. Certifique-se de que utiliza a broca recomendada para criar a
cavidade óssea.
3. Apenas PushLock e SwiveLock: Durante a inserção da âncora,
certifique-se de que o ângulo da inserção da âncora é coaxial ao da
cavidade óssea previamente preparada.
4. Apenas PushLock e SwiveLock: Introduza o cabo insersor na
cavidade óssea até que o corpo da âncora entre em contacto com
o osso. Pré-visualize e ajuste a tensão da sutura, se necessário. A
tensão não aumenta durante o avanço final do corpo da âncora.
5. Apenas PushLock e SwiveLock: Certifique-se de que o corpo da
âncora está em contacto total com o osso antes de fazer avançar o
corpo da âncora para dentro da cavidade óssea preparada.
6. Apenas Âncoras Auto-Perfurantes PushLock e SwiveLock:
Certifique-se de que o ângulo de inserção da âncora é perpendicular ao osso.
7. Apenas Sistema de Implante, Tenodesis Screw™ Eyelet: Sob
inserção do dispositivo, a extremidade proximal do implante pode
ficar saliente para lá do osso cortical, o que pode causar potencial
irritação dos tecidos moles e/ou dor no pós-operatório.
8. Apenas Sistema de Implante, Tenodesis Screw™ Eyelet:
Certifique-se de que o suporte do orifício está devidamente encaixado na extremidade do cabo insersor Tenodesis e se mantém fixo
exercendo tensão na FiberTape em direcção à pega do cabo insersor
antes de o inserir na cavidade óssea preparada.
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam
retardar a cicatrização.
3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de
sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados
e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
4. Apenas bioabsorvíveis: Reacções a corpos estranhos. Consultar a
secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico.
5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea.
6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente
para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período
de cicatrização.
7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com
osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente
a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção
cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou
implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem
de crescimento.
8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Infecções, tanto profundas como superficiais.
2. Reacções a corpos estranhos.
3. Apenas bioabsorvíveis: Foram relatadas reacções de tipo alérgico
a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram
por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário
ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo
antes da implantação.
4. Apenas titânio: Deslocamento/subluxação do ombro.
E. AVISOS
1. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado.
2. Não voltar a esterilizar este dispositivo.
3. Apenas titânio: Todos os dispositivos de implante metálicos
utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma
composição metalúrgica.
4. Apenas bioabsorvíveis: A tentativa de implantação no osso duro
e denso e/ou de brocagem/perfuração de orifícios de diâmetro
inferior ao recomendado pode causar falha (quebra) do implante
durante a inserção.
5. Apenas Corkscrew bioabsorvível: A âncora de 6,5 mm da Arthrex
deve ser utilizada apenas em osso de baixa densidade.
6. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação
proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e
pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas. A fixação
proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado
para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo.
7. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento
adequados do dispositivo, são considerações importantes na
utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema
de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo.
8. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o
paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão
pós-operatória adequada.
9. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da
utilização e limitações deste dispositivo.
10.Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode
causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
11.Apenas bioabsorvíveis: Deve ser ponderada a sensibilidade do
paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar
a secção Efeitos adversos.
H.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem
e rótulos de fábrica estiverem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização.
Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para
obter informações específicas.
J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Estes dispositivos consistem de um ou dois componentes. Cada
componente é fabricado de/ou titânio, poli-éter-éter-cetona (PEEK),
Poli (ácido L-láctido, PLLA), Poli (ácido L-láctido-co-D, PLDLA), ou Poli
(ácido L-láctido, PLLA) e fosfato tricálcico (TCP).
Sutura (caso seja fornecida): Consulte a etiqueta da embalagem
para obter informação sobre o tamanho e o tipo de sutura fornecida
com o dispositivo.
As suturas FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® e TigerTape são
feitas em polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e poliéster.
Os materiais adicionais incluem revestimento de elastómero de silicone
(excepto a sutura com o sufixo -Tape), cianoacrilato e podem incluir
nylon. Outra sutura não absorvível é feita de poliéster, revestimento de
politetrafluoroetileno (PTFE), cianoacrilato.
A sutura LabralTape é feita de UHMWPE. Outros materiais incluem
cianoacrilato e podem incluir nylon. A sutura SailTape é feita de
UHMWPE e poliéster.
Os corantes de suturas podem incluir: D&C Azul N.º 6, D&C Verde N.º
6 e Logwood Black. Os fios de sutura tingidos de preto são feitos em nylon.
As suturas FiberWire e TigerWire satisfazem ou excedem as normas
U.S.P. e Europeias para suturas cirúrgicas não absorvíveis (excepto
o diâmetro).
As fibras FiberWire CL e outras suturas sem núcleo cumprem as
normas U.S.P. e Europeias para suturas cirúrgicas não absorvíveis.
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem
original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32°
C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade.
Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na
embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser
utilizados após o fim do prazo de validade.
L. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica
do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex
disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de
vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para
uma demonstração no local.
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
Les ancres de suture Corkscrew®, PushLock® et SwiveLock® d’Arthrex
sont des ancres avec canulation dotées d’un œillet intégré ou séparé.
Elles sont préchargées sur un applicateur muni d’une poignée. Dans
certains cas, la suture, avec ou sans aiguilles, est également fournie, de
même qu’un enfileur de suture.
Le système d’implant à œillets Tenodesis Screw™ Eyelet d’Arthrex
est un kit composé d’œillets amovibles, d’une suture FiberTape® et
d’un dispositif d’enfilage de suture. Le système d’implant s’utilise en
association avec les vis pour ténodèse Tenodesis Screw™ d’Arthrex et
un tournevis pour ténodèse pour être employé comme une ancre de
suture (pour ténodèse) SwiveLock.
B. INDICATIONS
Les ancres de suture Corkscrew, PushLock et SwiveLock d’Arthrex sont
destinées à être utilisées pour la fixation au moyen d’une suture des
tissus mous aux os au niveau du pied, de la cheville, du genou, de la
main, du poignet, du coude, de l’épaule et de la hanche (dispositifs avec
suture FiberWire® uniquement) : réparation de la lèvre acétabulaire
(sauf ancres de suture DX SwiveLock SL et ancres de suture PushLock
de 2,4 mm et 2,5 mm).
Le chirurgien doit faire appel à son jugement professionnel pour
déterminer la taille d’ancre de suture appropriée en fonction de l’indication, de la technique chirurgicale choisie et des antécédents du patient.
Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, intervention de
Bankart, traitement des SLAP lésions, ténodèse du biceps, réparation
de la disjonction acromio-claviculaire, réparation du muscle deltoïde,
déplacement capsulaire ou reconstruction capsulo-labrale.
Pied/cheville : instabilité latérale, instabilité interne, réparation du
tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus, reconstruction de la partie
centrale du pied, réparation du ligament métatarsien, réparation du
tendon métatarsien et bunionectomie (sauf ancres de suture PushLock
de 2,4 mm et 2,5 mm, DX SwiveLock SL, Micro et Mini Corkscrew FT).
Ancres de suture DX SwiveLock SL, Micro et Mini Corkscrew FT
uniquement : transferts des tendons digités.
Genou : réparation du ligament croisé antérieur (sauf ancres de
suture PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro et
Mini Corkscrew FT), réparation du ligament collatéral interne, réparation
du ligament collatéral latéral, réparation du tendon rotulien, réparation
du ligament postérieur oblique et ténodèse de la bandelette ilio-tibiale.
Main/poignet : reconstruction du ligament scapho-lunaire,
reconstruction du ligament collatéral ulnaire, reconstruction du ligament collatéral radial. Ancres de suture PushLock de 2,5 mm, DX
SwiveLock SL, Micro et Mini Corkscrew uniquement : réparation/
reconstruction des ligaments collatéraux, reconstruction du ligament
carpien, réparation des tendons fléchisseurs et extenseurs au niveau des
articulations interphalangienne proximale, interphalangienne distale
et métacarpo-phalangienne de tous les doigts et transfert des tendons
digités. Ancres de suture DX SwiveLock SL, Micro et Mini Corkscrew
FT uniquement : arthroplastie de l’articulation carpo-métacarpienne
(arthroplastie de l’articulation de la base du pouce).
Coude : réinsertion du tendon du biceps, reconstruction du ligament
collatéral ulnaire ou collatéral radial, réparation lors d’épicondylite
latérale (sauf ancres de suture PushLock de 2,4 mm et 2,5 mm, DX
SwiveLock SL, Micro et Mini Corkscrew FT).
Hanche (dispositifs avec suture FiberWire® uniquement) :
réparation de la lèvre acétabulaire (sauf ancres de suture DX SwiveLock
SL, Micro and Mini Corkscrew FT).
L’ancre de suture pour hanche PushLock de 2,4 mm est UNIQUEMENT indiquée pour la réparation de la lèvre acétabulaire.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder
la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau
est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin
d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place
de l’implant.
4. Ancres de suture biorésorbables uniquement : Réactions
aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudoallergiques.
5. Infection active ou apport de sang limité.
6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à
restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont
données pendant la période de guérison.
7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des
patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os
avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des
patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation
de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des
implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage
de conjugaison.
8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres
que celles indiquées.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Ancres de suture biorésorbables uniquement : Des réactions
pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA)
ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de
l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du
dispositif doit être envisagée avant l’implantation.
4. Dispositifs en titane uniquement : Luxation/subluxation de
l’épaule.
E. MISES EN GARDE
1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
2. Ne jamais restériliser ce dispositif.
3. Dispositifs en titane uniquement : Tous les implants métalliques
utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même
composition chimique.
4. Ancres de suture biorésorbables uniquement : Toute tentative
d’utilisation de ce dispositif dans de l’os dur et dense et/ou le perçage
ou le poinçonnage de trous d’un diamètre inférieur au diamètre
conseillé peut entraîner une défaillance (rupture) de l’implant
lors de son insertion.
5. Ancres de suture biorésorbables Corkscrew uniquement :
L’ancre de suture Arthrex de 6,5 mm ne doit être utilisé que dans
de l’os mou.
6. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète,
la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme
temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir
de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit
être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin
doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif
à tout stress nuisible.
7. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à
prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. Pour la
DFU-0087-3r0
mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser
les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
8. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte
du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention
chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement
postopératoire approprié.
9. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du
dispositif implanté doivent être remises au patient.
10.Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif
risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
11.Ancres de suture biorésorbables uniquement : Une sensibilité
du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée
avant l’implantation. Voir Effets indésirables.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT
L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement
d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce
dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage,
de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement
d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est
pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif risque
d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un
matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la
présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention.
Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme
de documents imprimés, de documents électroniques et sous format
vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations
détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations.
On peut également contacter son représentant Arthrex pour une
démonstration sur site.
2. Utiliser la mèche ou le poinçon recommandés pour créer la cavité
osseuse.
3. Ancres de suture PushLock et SwiveLock uniquement :
Lors de l’insertion de l’ancre, veiller à ce que l’angle d’insertion
de celle-ci soit coaxial par rapport à l’angle de la cavité osseuse
préalablement préparée.
4. Ancres de suture PushLock et SwiveLock uniquement : Introduire le tournevis dans la cavité osseuse jusqu’à ce que le corps de
l’ancre vienne en contact avec l’os. Contrôler la tension de la suture
et l’ajuster si nécessaire. La tension n’augmente pas lors de l’avancée
finale du corps de l’ancre.
5. Ancres de suture PushLock et SwiveLock uniquement : Veiller à
ce que le corps de l’ancre soit entièrement en contact avec l’os avant
de faire avancer le corps de l’ancre dans la cavité osseuse préparée.
6. Ancres de suture PushLock et SwiveLock à auto-poinçonnage
uniquement : S’assurer que l’angle d’insertion de l’ancre est
perpendiculaire à l’os.
7. Système d’implant à œillets Tenodesis Screw™ Eyelet uniquement : Une insertion insuffisante du dispositif risque d’avoir
pour conséquence que son extrémité proximale fasse saillie hors
de l’os cortical, ce qui peut éventuellement engendrer une irritation
des tissus mous et/ou une douleur postopératoire.
8. Système d’implant à œillets Tenodesis Screw™ Eyelet uniquement : S’assurer que le pivot de l’œillet est solidement engagé dans
l’extrémité du tournevis pour ténodèse et est maintenu en place en
tendant la suture FiberTape en direction de la poignée du tournevis
avant de l’insérer dans la cavité osseuse préparée.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
I. STÉRILISATION
Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette
procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés
et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations
plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79,
« Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance
in Health Care Facilities ».
J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
Ces dispositifs sont constitués d’un ou de deux composants. Chacun
des composants est fabriqué en un ou plusieurs des matériaux suivants :
titane, polyétheréthercétone (PEEK), acide poly-L-lactique (PLLA), acide
poly-L-lactique-co-D-lactique (PLDLA) ou acide poly-L-lactique (PLLA)
et phosphate tricalcique (TCP).
Suture (si fournie) : Lire l’étiquette sur l’emballage pour connaître
la taille et le type de la suture fournie avec ce dispositif.
Les sutures FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® et TigerTape sont
en polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) et en polyester. Les
autres matériaux utilisés sont un revêtement d’élastomère de silicone
(à l’exception des sutures portant le suffixe Tape), du cyanoacrylate et
peuvent inclure du nylon. Les autres sutures non résorbables sont en
polyester, revêtues de polytétrafluoroéthylène (PTFE), en cyanoacrylate.
La suture LabralTape est en UHMWPE. Les autres matériaux utilisés
sont du cyanoacrylate ; elle peut inclure du nylon. La suture SailTape
est en UHMWPE et en polyester.
Les teintures susceptibles d’être utilisées pour les sutures sont :
bleu D&C n° 6, vert D&C n° 6 et noir de campêche. Les brins de suture
colorés en noir sont en nylon.
Les sutures FiberWire et TigerWire sont conformes aux normes
U.S.P. et aux normes européennes pour les sutures chirurgicales non
résorbables (diamètre excepté).
Les sutures FiberWire CL et les autres sutures dépourvues de partie
centrale sont conformes aux normes U.S.P. et aux normes européennes
pour les sutures chirurgicales non résorbables.
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température
maximale de 32°C / 90°F et ne doivent pas être employés après leur
date de péremption.
Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur
emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas
être employés après leur date de péremption.
L. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale
spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents
imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web
d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique
chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son
représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Le ancore di sutura Corkscrew®, PushLock® e SwiveLock® Arthrex
consistono di ancore incannulate con un occhiello integrale o separato.
Sono preinstallate su un inseritore munito di impugnatura apposita.
Possono anche includere la sutura, con o senza aghi, e un inseritore
per la sutura stessa.
Il Sistema di impianto Arthrex, Tenodesis Screw™ Eyelet è un kit
che comprende occhielli collegabili, sutura FiberTape® e un dispositivo
di inserimento sutura. Il Sistema di impianto viene usato insieme alle
viti Tenodesis Screws™ Arthrex e a una guida Tenodesis per uso come
ancora di sutura SwiveLock (Tenodesis).
B. INDICAZIONI
Le ancore di sutura Corkscrew, PushLock, e SwiveLock Arthrex sono
previste per il fissaggio della sutura (tessuto molle) all’osso nel piede,
caviglia, ginocchio, mano, polso, gomito, spalla e anca (solamente
dispositivi con FiberWire®): Riparazione acetabolare labiale (tranne
DX SwiveLock SL, PushLock da 2,4 mm e 2,5 mm).
I chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per
determinare la dimensione sutura-ancora idonea in base alla specifica
indicazione, tecnica chirurgica preferita e anamnesi del paziente.
Spalla: riparazione della cuffia muscolotendinea, riparazione del
distacco di Bankart, riparazione delle lesioni SLAP, tenodesi del bicipite,
riparazione del distacco acromioclavicolare, riparazione deltoidea,
spostamento capsulare o ricostruzione capsulolabiale.
Piede/caviglia: Stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale,
riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo,
ricostruzione del mesopiede, riparazione del legamento metatarsale,
riparazione del tendine metatarsale e bunionectomia (ad eccezione
delle PushLock da 2,4 mm e 2,5 mm, DX SwiveLock SL, Micro e Mini
Corkscrew FT). Esclusivamente DX SwiveLock SL, Micro e Mini
Corkscrew FT: transfer tendinei delle dita.
Ginocchio: riparazione del legamento crociato anteriore (tranne PushLock, SwiveLock, DX SwiveLock, DX SwiveLock SL, Micro e
Mini Corkscrew FT), riparazione del legamento collaterale mediale,
riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine
patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore e tenodesi della
banda ileotibiale.
Mano/Polso: ricostruzione del legamento scafolunato, riparazione/
ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale. Esclusivamente PushLock da 2,5 mm, DX SwiveLock SL, Micro e Mini
Corkscrew: riparazione/ricostruzione dei legamenti collaterali,
ricostruzione del legamento carpale, riparazione dei tendini flessori ed
estensori alle articolazioni interfalangea prossimale (PIP), distale (DIP)
e metacarpofalangea (MCP) per tutte le dita, transfer tendinei delle
dita. Esclusivamente DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew
FT: artroplastica dell’articolazione carpometacarpale (artroplastica
dell’articolazione del pollice basale).
Gomito: ricollegamento del tendine del bicipite, ricostruzione del
legamento collaterale ulnare o radiale, riparazione dell’epicondilite
laterale (tranne le PushLock da 2,4 mm e 2,5 mm, DX SwiveLock SL,
Micro e Mini Corkscrew FT).
Anca (solamente dispositivi con FiberWire®): Riparazione acetabolare labiale (tranne DX SwiveLock SL, Micro e Mini Corkscrew FT).
Il dispositivo Hip PushLock da 2,4 mm è indicato ESCLUSIVAMENTE
per la riparazione acetabolare labiale.
C.CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero
ritardare la guarigione.
3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il
materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati
per escluderla.
4. Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Reazioni verso
corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico.
5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato.
6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente
di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante
la fase di guarigione.
7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa
insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza
la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica
su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo
medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non
devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita.
8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Infezioni, profonde o superficiali.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Sono state
riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA).
Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto.
Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai
materiali del dispositivo.
4. Esclusivamente per i dispositivi in titanio: Lussazione/sublussazione della spalla.
E. AVVERTENZE
1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato.
2. Non risterilizzare questo dispositivo.
3. Esclusivamente per i dispositivi in titanio: Tutti i dispositivi per
innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno
presentare la stessa composizione metallurgica.
4. Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Il tentativo di
impianto in ossa dure e dense e/o il perforamento/la punzonatura
di fori di diametro inferiore a quanto raccomandato può causare il
malfunzionamento (la rottura) dell’impianto durante l’inserimento.
5. Esclusivamente ancore di sutura Corkscrew bioassorbibili:
L’ancora Arthrex di 6,5 mm va usata esclusivamente in ossa molli.
6. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio
procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio
e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno. Il
fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime
postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto.
7. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza
della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento
dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego
riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo
è necessario l’apposito sistema Arthrex.
8. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in
considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo
intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
9. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle
limitazioni di questo dispositivo.
10.Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio
l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
11.Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del
dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati.
DFU-0087-3r0
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la
sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica.
Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il
riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente
di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente
di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione di un paziente che
ha questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso il
dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi
dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica
per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex
fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video
ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure,
contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
2. Per la preparazione dell’alloggiamento osseo, attenzione ad usare
la punta di trapano o il punteruolo raccomandati.
3. Esclusivamente PushLock e SwiveLock: Durante l’inserimento
dell’ancora, verificare che l’angolo di inserimento sia coassiale a
quello dell’alloggiamento osseo preparato in precedenza.
4. Esclusivamente PushLock e SwiveLock: Inserire il cacciavite
nell’alloggiamento osseo fino a far entrare in contatto il fusto
dell’ancora con l’osso. Controllare la tensione della sutura e, nel
caso, regolarla. La tensione non aumenterà durante la parte finale
di avanzamento del fusto dell’ancora.
5. Esclusivamente PushLock e SwiveLock: Verificare che il fusto
dell’ancora sia interamente a contatto con l’osso prima di spingerlo
nell’alloggiamento osseo già preparato.
6. Solamente ancore PushLock e SwiveLock autoperforanti:
fare attenzione che l’angolo di inserimento dell’ancora sia perpendicolare all’osso.
7. Esclusivamente Sistema di impianto, Tenodesis Screw™
Eyelet: se il dispositivo non è inserito a una profondità sufficiente,
l’estremità prossimale dell’impianto può sporgere oltre l’osso
corticale, con il rischio di irritazione del tessuto molle e/o dolore
dopo l’intervento.
8. Esclusivamente Sistema di impianto, Tenodesis Screw™
Eyelet: assicurarsi che il perno dell’occhiello sia innestato bene
nell’estremità della guida Tenodesis e tenuto in posizione applicando
tensione sul FiberTape verso l’impugnatura della guida prima di
inserire nell’alloggiamento osseo preparato.
H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione.
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente
prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023
e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla
sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Questi dispositivi consistono di uno o due componenti. Ciascun
componente è in titanio, polietereterchetone (PEEK), poli (L-lattide,
PLLA), poli (L-lattide-co-D, L-lattide, PLDLA) o poli (L-lattide, PLLA)
e fosfato tricalcico (TCP).
Sutura (se fornita): per la misura e il tipo di sutura fornita con il
dispositivo vedere l’etichetta della confezione.
Le suture FiberWire®, TigerWire®, FiberTape®, e TigerTape sono
in Polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE) e poliestere. Altri
materiali includono rivestimento in elastomero di silicone, (tranne la
sutura con il suffisso -Tape), cianoacrilato e possono includere il nylon.
Altre suture non assorbibili sono in poliestere, politetrafuoroetilene
(PTFE), cianoacrilato,
La sutura LabralTape è in UHMWPE. Altri materiali includono
il cianoacrilato; possono includere il nylon. La sutura SailTape è in
UHMWPE e poliestere.
I coloranti delle suture possono includere: D&C Blu N. 6, D&C
Verde N. 6 e Nero Logwood. I fili di sutura tinti di nero sono in nylon.
Le suture FiberWire e TigerWire soddisfano o superano i requisiti
della United States Pharmacopeia (U.S.P.) ed europei per le suture
chirurgiche non assorbibili (ad eccezione del diametro).
La sutura FiberWire CL e quelle altre senza anima soddisfano i
requisiti della United States Pharmacopeia (U.S.P.) ed europei per le
suture chirurgiche non assorbibili.
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima
di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza.
I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella
confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce
tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico.
Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono
inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il
rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.