à partir de 14 kg à partir de 27 kg à partir de 27 kg 50 kg

Braine-l’Alleud, date de la poste
Concerne: Mise sur le marché de la gamme DAFALGAN® INSTANT
pour le traitement de la douleur et de la fièvre
Madame le Pharmacien,
Monsieur le Pharmacien,
DISPONIBLE
DÈS LE
1ER JANVIER
Les laboratoires Bristol-Myers Squibb ont le plaisir de vous annoncer que DAFALGAN et
DAFALGAN® FORTE élargit sa gamme à partir du 1er janvier 2015 par la mise sur le marché de
DAFALGAN® INSTANT. Il s’agit de granulés de paracétamol en sachets à prendre sans eau,
très pratiques pour le patient.
®
Le nouveau DAFALGAN® INSTANT est disponible en 4 formes :
INSTANT FORTE
10
INSTANT
20
VANILLE FRAISE
4,24 e
5,07 e
1g
500 mg
50 kg ou plus
à partir de 27 kg
(à partir de 12 ans environ)
(à partir de 8 ans environ)
CNK : 3142-304
CNK : 3142-288
INSTANT
20
CAPPUCCINO
20
INSTANT JUNIOR
5,07 e
5,07 e
500 mg
250 mg
à partir de 27 kg
à partir de 14 kg
(à partir de 8 ans environ)
(à partir de 2 ans environ)
CNK : 3142-296
CNK : 3142-270
La dose quotidienne habituelle de paracétamol est de 3000 mg par jour, c’est-à-dire 3 sachets. Toutefois, en cas de
douleur plus intense,la posologie maximale peut être portée à 4000 mg par jour, c’est-à-dire 4 sachets par jour. La dose
quotidienne recommandée de paracétamol chez l’enfant est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 administrations,
c’est-à-dire environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Chez l’enfant la dose totale de
paracétamol ne doit pas dépasser 75 mg/kg/jour.
Nous vous prions d’agréer, chère Madame le Pharmacien, cher Monsieur le Pharmacien, nos salutations les plus distinguées.
Tanja De Meyer
Stéphanie Maquet
National Key Account Manager
Customer Marketing Manager
E107BE14PR11901-01
COMMENT COMMANDER ?
ž via votre GROUPEMENT
INFORMATIONS ESSENTIELLES Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets: Chaque sachet contient 250 mg de
paracétamol. Excipients à effets notoires: Sorbitol (E420) 601 mg/sachet, Saccharose 0,1 mg/sachet. Dafalgan Instant Vanille/Fraise
500 mg, granulés en sachets: Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol. Excipients à effets notoires: Sorbitol (E420) 801 mg/
sachet, Saccharose 0,14 mg/sachet. Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets: Chaque sachet contient 500 mg de
paracétamol. Excipient à effets notoires: Sorbitol (E420) 801 mg/sachet. Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets: Chaque
sachet contient 1000 mg de paracétamol. Excipient à effets notoires: Sorbitol (E420) 806 mg/sachet. 4.1 Indications thérapeutiques:
Dafalgan Instant est utilisé pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. 4.2 Posologie et
mode d’administration: Dafalgan Instant Junior 250 mg, granulés en sachets: Ce médicament EST RESERVE A L’ENFANT ET A
L’ADOLESCENT pesant entre 14 et 50kg (de 2 à 12 ans environ). Chez l’enfant, la posologie définie en fonction du poids de l’enfant
doit être respectée et une forme pharmaceutique appropriée doit être sélectionnée en conséquence. La dose quotidienne
recommandée de paracétamol est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 administrations, c’est-à-dire environ 15 mg/kg toutes
les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. Poids de 14 à < 21kg: Dose unique 250 mg de paracétamol; Intervalle entre les doses
6h ; Dose quotidienne recommandée 1g de paracétamol. Poids de 21 à < 27kg : Dose unique 250 mg de paracétamol ; Intervalle
entre les doses 4h ; Dose quotidienne recommandée 1,5 g de paracétamol. Poids de 27 à < 41kg : Dose unique 500 mg de
paracétamol; Intervalle entre les doses 6h; Dose quotidienne recommandée 2g de paracétamol. Poids de 41 à < 50kg : Dose unique
500 mg de paracétamol; Intervalle entre les doses 4h; Dose quotidienne recommandée 3g de paracétamol. Chez l’enfant, la dose
totale de paracétamol ne doit pas dépasser 75 mg/kg/jour. Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets. Dafalgan
Instant Cappuccino 500 mg, granulés en sachets. Ce médicament EST RESERVE A L’ADULTE, A L’ADOLESCENT ET A L’ENFANT
pesant plus de 27kg (à partir de 8 ans environ). Chez l’enfant, la posologie définie en fonction du poids de l’enfant doit être respectée
et une forme pharmaceutique appropriée doit être sélectionnée en conséquence. La dose quotidienne recommandée de paracétamol
est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 administrations, c’est-à-dire environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg
toutes les 4 heures. Poids de 27 à < 41kg: Dose unique 500 mg de paracétamol ; Intervalle entre les doses 6h; Dose quotidienne
recommandée 2g de paracétamol. Poids de 41 à < 50kg: Dose unique 500 mg de paracétamol; Intervalle entre les doses 4h; Dose
quotidienne recommandée 3g de paracétamol. Poids ≥ 50kg: Dose unique 1000 mg de paracétamol; Intervalle entre les doses 4h;
Dose quotidienne recommandée 3g de paracétamol. Chez l’enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 75 mg/kg/
jour. Chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50kg, la dose quotidienne habituelle de paracétamol est de 3000 mg par jour, c’està-dire 6 sachets. Toutefois, en cas de douleur plus intense, la posologie maximale peut être portée à 4000 mg par jour, c’est-à-dire
8 sachets par jour. Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets. Ce médicament EST RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ADOLESCENT
pesant 50kg ou plus (à partir de 12 ans environ). La dose quotidienne habituelle de paracétamol est de 3000 mg par jour, c’est-à-dire
3 sachets. Toutefois, en cas de douleur plus intense, la posologie maximale peut être portée à 4000 mg par jour, c’est-à-dire 4
sachets par jour. Fréquence d’administration Une administration à intervalles réguliers permet d’éviter les fluctuations du niveau de
douleur ou de la fièvre: Chez l’enfant, un intervalle régulier doit être respecté entre les administrations, de jour comme de nuit, de
préférence 6 heures et au moins 4 heures. Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg, granulés en sachets, Dafalgan Instant Cappuccino
500 mg, granulés en sachets et Dafalgan Instant Forte 1 g, granulés en sachets Chez l’adulte et l’adolescent, un intervalle d’au moins
4 heures doit être respecté entre les administrations. Comme pour tout analgésique, la durée du traitement doit être aussi courte que
possible et adaptée aux symptômes. Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou la fièvre pendant plus de 3 jours, les patients
ne doivent pas poursuivre le traitement sans consulter un médecin. La dose efficace la plus faible doit être envisagée, sans toutefois
dépasser 60 mg/kg/jour (et sans dépasser 3000 mg/jour), dans les situations suivantes: Adultes et adolescents pesant moins de
50kg, Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée), Alcoolisme chronique, Déshydratation, Malnutrition chronique, Altération de
la fonction hépatique ou rénale, Cholémie familiale. Patients âgés Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les personnes
âgées. Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimum entre deux administrations
doit être modifié pour respecter les délais suivants: Clairance de la créatinine cl ≥ 50 mL/min - Intervalle entre les doses 4 heures,
Clairance de la créatinine cl = 10 à 50 mL/min - Intervalle entre les doses 6 heures, Clairance de la créatinine cl < 10 mL/min Intervalle entre les doses 8 heures. La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour. Insuffisance hépatique Chez les
patients souffrant d’une maladie hépatique chronique ou de maladie hépatique active compensée, et plus particulièrement
d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) et de
déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour. Mode d’administration Voie orale uniquement. Les
granulés doivent être pris directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. 4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie hépatique active
décompensée. Effets indésirables: Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ de 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ de 1/1 000 à < 1/100),
Rares (≥ de 1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (< 1/10 000), Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans
chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Troubles des systèmes sanguin
et lymphatique Rares: anémie, anémie non hémolytique ; insuffisance médullaire, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
Troubles vasculaires: Rare: œdème. Troubles gastro-intestinaux: Rares: pancréatite aiguë ou chronique.Hémorragie, douleur
abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse. Troubles cutanés ou des tissus
sous-cutanés: Rares: prurit, éruption cutanée, suées, purpura, angio-œdème, urticaire. Troubles rénaux et urinaires: Rares:
néphropathies et troubles tubulaires. Le paracétamol est largement utilisé et les signalements de réactions indésirables sont rares et
généralement associés à un surdosage. Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et aucun effet de ce type n’a été signalé en
association avec les doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée. Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance
continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le
système national de déclaration mentionné à l’Annexe V. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail:
[email protected]. Informations complémentaires: voir RCP complet. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A., Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles. DATE DE PREMIÈRE
AUTORISATION 09/07/2014. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 10/2014. Délivrance libre : Dafalgan Instant Junior 250 mg: BE460266,
Dafalgan Instant vanille/fraise 500 mg: BE460284, Dafalgan Instant cappuccino 500 mg: BE460293, Dafalgan Instant Forte 1g:
BE460275 E107BE14PR11354-01