Client xxx Glostrup, le 26 juin 2009 AVIS DE SÉCURITÉ

Client
xxx
Glostrup, le 26 juin 2009
AVIS DE SÉCURITÉ CONCERNANT UN DISPOSITIF MÉDICAL / RAPPEL DE
DISPOSITIF MÉDICAL
Cher client,
Ce courrier a pour objet de vous informer que LiNA Medical ApS rappelle l’ensemble des
stylets Grey Shark, références SET-0116 et SET-0116-C, fabriqués entre la semaine 40
de 2008 et la semaine 16 de 2009, ainsi que l’ensemble des stylets White Shark,
références SET-0114, SET-0114-C et SET-0114-EMT fabriqués entre la semaine 43 de
2008 et la semaine 23 de 2009.
Les lots concernés par le rappel des stylets Grey Shark portent les numéros séquentiels
de 08401 à 09165, et les lots concernés par le rappel des stylets White Shark portent les
numéros séquentiels de 08432 to 09235, où les deux premiers chiffres indiquent l’année,
les deux suivants la semaine et le dernier le jour de fabrication.
Ce rappel a été initié suite à des incidents dus à une fissure dans le corps du stylet et des
boutons d’activation faibles qui ont entraîné la panne des dispositifs après un usage
continu.
Nos données indiquent que vous avez été facturé ou que des produits concernés
par ce rappel vous ont été expédiés. Afin de répondre rapidement et efficacement à
ce rappel, il est important que vous suiviez la procédure suivante :
1) Consultez votre stock afin de vérifier la présence de l’un des numéros de lot
précités.
2) Si vous possédez l’un des produits concernés par ce rappel dans votre
établissement, merci de le retirer des stocks et de le retourner à LiNA Medical ApS
pour remboursement. Pour le retour de ces produits, veuillez utiliser le numéro
d’Autorisation de retour 3049. Le numéro de compte UPS 486A27 doit être utilisé
pour retourner le produit identifié accompagné du Formulaire de retour ci-joint (en
indiquant le numéro d’Autorisation de retour) à l’adresse :
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
DK-2600 Glostrup
Danemark
À l’attention de : Helene Kornerup
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Si vous avez distribué le produit, veuillez identifier le ou les clients concerné(s) et
leur notifier ce rappel de produit. La notification à votre client peut être étayée en
joignant une copie du présent courrier de rappel. Votre notification doit inclure des
instructions sur ce que les clients doivent faire du produit faisant l’objet du rappel. Il
est important de comprendre le besoin de localiser et de retourner ces produits.
3) Veuillez compléter le formulaire ci-joint et l’envoyer par e-mail ou par fax à
l’attention de Pernille Veje à l’adresse [email protected] ou au numéro de fax :
+4543296699.
L’Agence du médicament danoise a été notifiée de cet avis de sécurité concernant un
dispositif médical.
Merci d’avance pour votre aide et votre attention. LiNA Medical ApS vous prie de bien
vouloir l’excuser pour la gêne occasionnée par le présent rappel. Pour toute question,
veuillez contacter notre service client au +4543296666.
Cordialement,
LiNA Medical
Pernille Veje
Directrice de la qualité et des affaires réglementaires
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FORMULAIRE DE RÉPONSE :
Numéro d’autorisation : 3049
Grey Shark SET-0116 et SET-0116-C
White Shark SET-0114, SET-0114-C et SET-0114-EMT
Lots portant les numéros séquentiels :
08401 à 09165 – Grey Shark (tous les lots)
08432 à 09235 – White Shark (tous les lots)
Pour confirmer la réception du présent Avis de sécurité concernant un dispositif médical,
veuillez compléter ce formulaire et l’envoyer par e-mail ou par fax à l’attention de Pernille
Veje à l’adresse [email protected] ou au numéro de fax : +4543296699.
De :
Client :
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Nom de la personne à contacter : __________________________________
Téléphone / Fax :
Date / Signature :
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Veuillez cocher toutes les cases appropriées.
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J’ai vérifié mes stocks et atteste qu’aucun des produits rappelés n’est présent dans
l’établissement.
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Certains ou l’ensemble des produits sont présents dans nos stocks et ont été mis
en quarantaine. Nous retournons la quantité indiquée ci-dessous.
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J’ai identifié et notifié mes clients auxquels le dispositif a été distribué et ces derniers me
transfèreront tout dispositif inutilisé. Merci de préciser la date et la voie de notification (si le
courrier ci-joint n’est pas utilisé, merci de joindre une copie de votre propre
correspondance) :
Date / voie de notification : _______________________/_______________________
Référence
produit
N° de lot
Qté livrée
Date de
livraison
N° de bon
de
commande/
facture
Qté
utilisée
Qté à
retourner
Observations / remarques complémentaires :
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