Esbriet (pirfenidone), médicament de Roche, est homologué en

Communiqué de presse
Basel, le 23 Septembre 2015
Esbriet (pirfenidone), médicament de Roche, est homologué en Suisse pour le
traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
L’analyse des résultats de vastes études de phase III a montré qu’au bout d’un an, Esbriet avait permis de
mieux préserver la fonction pulmonaire et de réduire de 48% la mortalité chez des patients atteints de
FPI.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et
d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué le médicament Esbriet
(pirfenidone) pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). La FPI est une maladie mortelle
dans laquelle la formation croissante de tissu cicatriciel (fibrose) au niveau des poumons rend la respiration
plus difficile, empêchant le cœur, les muscles et d’autres organes vitaux de recevoir suffisamment d’oxygène.
L’adjectif «idiopathique» signifie «sans cause connue». Que la maladie soit d’évolution lente ou rapide, au
bout d’un certain temps, les poumons se durcissent pour finir par ne plus fonctionner du tout.1
«C’est un jour important pour les patients qui doivent vivre avec cette maladie insidieuse, a déclaré le
Professeur Malcolm Kohler, directeur de la clinique de pneumologie de l’hôpital universitaire de Zurich.
Avec l’homologation d’Esbriet en Suisse, les patients atteints de FPI disposent d’un médicament capable de
ralentir la progression de la maladie.»
L’homologation d’Esbriet repose sur les données d’une vaste étude de phase III contrôlée contre placebo
(ASCEND), mais s’appuie aussi sur deux autres grandes études de phase III (CAPACITY 1 et 2). Au cours de
l’étude ASCEND, un ralentissement de la progression de la maladie, qui se traduit par une préservation de la
fonction pulmonaire, a été constaté chez un nombre significativement plus élevé de patients traités par
Esbriet que de patients sous placebo. La progression de la maladie a été mesurée à l’aide de l’évolution (en %)
de la capacité vitale forcée (CVF), qui représentait le critère d’évaluation primaire. Ce paramètre, qui
correspond à la quantité d’air que le patient est capable d’expirer avec force après l’inspiration la plus
profonde possible, montre la mesure dans laquelle les poumons fonctionnent.
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De plus, l’analyse groupée des études de phase III ASCEND et CAPACITY (1 et 2) a mis en évidence une
réduction de 48% de la mortalité globale à un an et une réduction de 68% de la mortalité liée à la FPI dans le
groupe traité par Esbriet par rapport à celui sous placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents lors de l’utilisation d’Esbriet par comparaison avec un placebo
étaient réversibles (ce qui signifie qu’ils pouvaient disparaître dès l’arrêt du traitement) et comprenaient
notamment une sensibilité à la lumière ou une éruption cutanée, ainsi que des effets indésirables gastrointestinaux.
La mise sur le marché d’Esbriet a été autorisée dans l’ensemble des 28 Etats membres de l’Union européenne
(UE) en 2011 pour le traitement de la FPI légère à modérée chez l’adulte. Depuis lors, Esbriet a également été
homologué en Norvège, en Islande et au Canada. Le 15 octobre 2014, Esbriet a été approuvé par la FDA,
autorité de santé américaine, dans le cadre du programme accordant à certains médicaments le statut de
percée thérapeutique («Breakthrough Therapy Designation»). Le même mois, le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) a recommandé la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit européen
concernant l’emploi d’Esbriet en cas de fibrose pulmonaire idiopathique et confirmé que cette préparation
offrait un bénéfice au regard du taux de mortalité et de son profil d’innocuité favorable. Esbriet s’est déjà bien
imposé sur les marchés étrangers.
A propos de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Au total, 110 000 personnes en Europe et, selon ces estimations, près de 2000 personnes en Suisse souffrent
de fibrose pulmonaire idiopathique, maladie irréversible à l’issue fatale qui se caractérise par une formation
croissante de tissu cicatriciel (fibrose) dans les poumons, qui les prive toujours plus de leur capacité à
absorber l’oxygène.1-2 Cette maladie, dont la cause est inconnue, est incurable. La FPI entraîne inévitablement
un essoufflement et détruit le tissu pulmonaire sain, même si des périodes transitoires de stabilité clinique
peuvent être constatées chez certains patients.1-5 La survie médiane à partir du diagnostic est de deux à cinq
ans et le taux de survie à cinq ans est d’environ 20 à 40%.1,6 La FPI apparaît typiquement après l’âge de 45 ans
et tend à être observée chez un plus grand nombre d’hommes que de femmes.2
A propos d’Esbriet
Esbriet est un médicament administré par voie orale pour le traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique. Il a une action antifibrotique et des expérimentations sur des modèles animaux et des cultures
cellulaires montrent qu’il influe sur la production de deux protéines: le facteur de croissance transformant
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(transforming growth factor, TGF) bêta, qui est impliqué dans la croissance cellulaire, et le facteur de nécrose
tumorale (TNF) alpha, qui joue un rôle important dans le processus inflammatoire.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs
suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +4161 68888 88 / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Nina Schwab-Hautzinger
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
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Références
1. Site Internet des National Institutes for Health. «Idiopathic Pulmonary Fibrosis» http://www.nhlbi.nih.gov/health/healthtopics/topics/ipf/. Consulté le 2 octobre 2014.
2. Site Internet de la United States National Library of Medicine. «Idiopathic Pulmonary Fibrosis»
http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis. Consulté le 7 octobre 2014
3. Coalition for Pulmonary Fibrosis. Facts About Idiopathic Pulmonary Fibrosis. http://www.coalitionforpf.org/facts-aboutidiopathic-pulmonary-fibrosis. Consulté le 14 août 2014.
4. Kim DS, et al. Proc AmThorac Soc. 2006;3:285-292.
5. Raghu G, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824
6. King TE Jr et al., Proc Am Thorac Soc. 2006 ; 4: 285–292.
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