Christian Bréchot

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Christian Bréchot
Assemblée Générale
LEEM - Recherche
De la recherche fondamentale à la clinique :
Un partenariat Public-Privé soutenu par des
Infrastructures de recherche dédiées
--------Christian Bréchot
2 mai 2006
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Les Défis
Entre 1975-1994:
Europe ≈ US en termes de lancements de
nouvelles molécules thérapeutiques pour
l'homme (NCE + NBE)
En 2002:
sur les 29 nouvelles molecules approuvées pour
une utilisation chez l'homme :
8 viennent d' Europe, 13 des Etats-Unis,
7 du Japon, (1 d'un autre pays)
2 mai 2006
2
Les nouveaux “Défis” de la recherche
clinique en Europe
• Soutenir le développement de nouvelles molécules
thérapeutiques :
¾ Recherche fondamentale innovante
¾ Recherche Clinique innovante: études
thérapeutiques et physio-pathologiques
¾ entre les deux : des infrastructures de recherche
dédiées
• Soutenir l'innovation et le développement du secteur
des biotechnologies
• Satisfaire les attentes des utilisateurs : les patients
2 mai 2006
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Un partenariat Stratégique
Continuum entre recherche fondamentale et
recherche clinique
Recherche
de base
Etudes pré-cliniques
preuve de concept
Preuve de
concept
Phases I – II
Biothérapies
Phase
IIb-III
Phase IV
Cohortes
Approche inter-disciplinaire en recherche médicale
Transformation des découvertes scientifiques en produits & technologies
2 mai 2006
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Quels besoins….
• Une recherche de base de "haut niveau"
• Une recherche "translationnelle" performante
• Des Infrastructures de recherche dédiées :
– Mono-site : Imagerie (Neurospin), animalerie, Laboratoire
de Haute sécurité (P4),
– Distribuées : réseau des CIC network, Unités de
fabrication GMP, Bio-Banques
– Centres de recherche intégrés
• Education & Gestion des connaissances
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Structuration nationale:
Infrastructures & Réseaux
• Consortium National de Recherche en Genomique: CNRG
Centre National de Séquençage
Centre National de Génotypage
Génopôles régionaux
• Infrastructrures technologiques locales et régionales
• Laboratoire de Haute sécurité (P4)
•Infrastructures de Recherche Clinique (CIC - ECRIN)
• Cohortes, Bio-banques et réseaux thématiques
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MIRCEN (CEA-Inserm)
Centre de Recherche en Imagerie Moléculaire
Plate-forme pré-clinique d' imagerie fonctionnelle
Objectif :
- développement et validation de nouvelles thérapies:
maladies neurodégénératives
maladies hépatiques
maladies cardiolovasculaires
maladies infectieuses
Outils : Imagerie (petits animaux, primates), chirurgie, thérapie
génique, développement de médicaments, analyses
comportementales
Equipements :
- IRM 7T, TEP, SRM
- Laboratoires de haute sécurité (P3) laboratories et animaleries
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CIC, CIC-BT et CIC-EC 2006
Bichat
Robert Debré
Lille
Saint-Louis
Les
15-20
Necker Enfants
Malades
Nancy
Strasbourg
Brest
Cochin
HEGP
Rouen
SaintAntoine
Rennes
PitiéSalpêtrière
Besançon
Dijon
Henri Mondor
(94 Créteil)
Nantes
Tours
Lyon
IGR
(Villejuif)
Clermont-Ferrand
Saint-Etienne
Bordeaux
CIC (24)
CIC-EC (7)
Toulouse
Montpellier
Grenoble
Marseille
CIC-BT (11)
Ile de la
Réunion
Saint-Pierre
2 mai 2006
8
Centres de Recherche Cliniques: Masse critique
¾ 95 lits d'hospitalisation
¾ Réseaux CRC: pediatrie, gastroenterologie, diabètes, neurologie,
cardiologie
¾ 811 essais cliniques en cours (données 2006)
¾ Monocentrique
¾ Multicentriques : Nationaux & Internationaux (y compris EU)
¾ 320,000 patients inclus et 50,000 en cours d'inclusion (2006 data)
¾ Personnels des CRC :
¾ 101 médecins, pharmacens,
¾ 27 bio-statisticiens, psychologues, chercheurs
¾ 69 infirmières
¾ 51 assistants de recherche clinique, administratifs de la recherche
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COSSEC : Comité
d'Orientation Stratégique et
de Suivi des Essais Cliniques
Board
Clinical Research "Task Force
Scientific evaluation
1- Physiology Physiopathology Epidemiology and
Genetic Studies –
Proof of Concept
2- Gene and Cell
Therapy
Vaccines
3- Therapeutic and
diagnostic
innovations
4- Post-marketing
Surveillance
Methodological
Methodologicaland
andLogistical
LogisticalEvaluations
Evaluations
Legal
Legaland
andreglementary
reglementaryissues
issues
Intellectual
IntellectualProperty
Property- -Business
Businessdevelopment
development
Health
HealthEconomy
Economy
Institutional
InstitutionalReview
ReviewBoard
Board(IRB)
(IRB)
2 mai 2006
ERMES
ERMES
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Pôles de Compétitivité "Santé"
International
Nutrition, Vieillissement
National
Innovation thérapeutqiue
Emergeant
Imagerie, Cancer,
Biothérapies, Neurosciences
Biothérapies
67 pôles créés au total
dont 7 impliquant des
unités Inserm
Virologie
Cancer, thérapeutiques
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Nutrition
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• Nouveaux défis et enjeux de l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en Europe = Médicaments Innovants pour
l'Europe (IMI) (Initiative Technologique Conjointe)
• Un réseau pan-européen de CIC dédiés et "certifiés" = ECRIN
Accès aux patients, Affaires réglementaires et éthique,
Essais thérapeutiques et études physio-pathologiques
• Unités de production GMP et CRB distribués
Contrôle/Assurance Qualité, Bio-banques, Biomarqueurs
Production (conforme BPL) de nouvelles biomolécules (vecteurs,
anticorps, …)
• Intégration de ces “3 composantes" = Centre de Recherche
Intégré / multidisciplinaire
• Ces infrastructures : outils supportant les activités de consortia
public/privé consortia pour la production plus rapide de
nouveaux médicaments et molécules thérapeutiques innovantes,
plus sûrs, en Europe
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Structure de Gouvernance - IMI
Propose les critères de
Sélection & nomination des
Membres du Comité Scientifique
Financeurs
CE - EFPIA
Structure légale IMI
Forums des
Participants
Secrétariat
Comité Scientifique
Le secrétariat :
Mise en eouvre du SRA
et gestion quotidienne des activités
Approbation des critères de sélection/nomination et de
la composition du Comité Scientifique. Cohérence avec
les initiatives/programmes Nationaux. Responsable de la
mise en œuvre de certains aspects du SRA (Formation
& Education)
2 mai 2006
Comité scientifique :
Responsable du contenu
de l'Agenda Stratégique de
Recherche (SRA), de ses
mises à jour et de la
définition des actions
prioritaires
Groupe des
Représentants
des
Etats-membres
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Partenariats Public-Privé : initiative
technologique conjointe européenne - IMI
Les apports nationaux du secteur Académique
• Universités et Centres hospitaliers universitaires :
recherche et formation en recherche fondamentale et
recherche clinique
• Instituts de rercherche et Agences nationales de
financements
– Inserm, CNRS, CEA, Institut Pasteur, Inra, Inria etc…
– ANR, ANRS (HIV, Hépatites), InCA (Cancer)
– Ministère de la Santé (PHRC)
• Inserm: le seul organisme en France entièrement dédié à
la recherche biomédicale, couvrant à la fois la
pré-clinique et la recherche clinique
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Partenariats Public-Privé : initiatives
technologique conjointe européenne - IMI
Les apports nationaux du secteur Industriel
• Industrie pharmaceutique française : première en Europe
(CA = 38 billion € / an)
• Le secteur des biotechnologies : environ 300 PMEs secteur à forte croissance économique
• Excellence dans de multiples domaines tels que: la
recherche sur les vaccins, les neurosciences, le cancer,
les maladies cardiovasculaires, les maladies
inflammatoires/l'immunologie,…
• Industries des technologies de l'information : gestion de
bases de données, gestion des connaissances,
dissémination.
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Composantes françaises de la future
plateforme IMI
• Infrastructures: CIC, CRB
recherche pré-clinique et recherche clinique
• Réseaux régionaux, nationaux et européens
• Pôles de compétitivité comme preuve du concept
de Partenariat Public-Privé (PPP)
• Des "pôles" thématiques: Génopôles, Neuropôle,
Cancéropôles, …
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Assemblée Générale des Participants FR
à IMI et Groupe de Travail
• Réunion tous les 2 mois depuis Juin 2005 de tous les
acteurs intéressés/impliqués
• Interactions avec les ressources au niveau régional et
national pour le développement des Partenariats PublicPrivé
• Contacts avec la plate-forme européenne et les
instances bruxelloises en charge du dossier (DirF - DG
Recherche)
• Implication dans l'éducation et la formation (Ecole de
l'Inserm, Eudipharm)
• Proposition pour accueillir le futur siège de IMI à Paris
(Pôle santé) ?
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ESFRI “liste d'opportunités”
• Infrastructures avancées pour l'imagerie cérébrale et corps entier
• Infrastructures de Bio-informatique pour l'Europe
• Réseau européen de centres de recherche clinique avancés
• Réseau européen de bio-banques & ressources génétiques
• Laboratoires de haute sécurité pour les maladies infectieuses
émergentes et autres menaces pour la santé publique
• Infrastructures pour l'analyse fonctionnelle du génome de
mammifères
• Animaleries pour modèles expérimentaux (modèles animaux) et pour
la recherche biomédicale
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Un Concept :
Réseaux intégrés d'infrastructures
distribuées au niveau national et européen
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concept Scientifique :
Infrastructures mono-site:
• Imagerie : Neurospin, … " Infrastructures avancées pour
l'imagerie cérébrale et corps entier " (*)
• Laboratoires d'expérimentation animale: MIRCEN,
• Maladies infectieuses & émergentes : P4
Infrastructures distribuées:
• Unités de production GMP : composants thérapeutiques
innovants & biomarqueurs
• Réseau de centres de recherche Clinique: ECRIN (accès
aux patients)
• Bio-banques - CRB : … " Réseau européen de bio-banques et
ressources génétiques " (*)
(*) ESFRI : liste d' opportunités
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Réseau Pan-Européen d'infrastructures de
recherche clinique: ECRIN
ECRIN : European Clinical Research Infrastructures Network
Réseaux nationaux de
Centres et Unités de
Recherche Clinique
Suède
SweCRIN
ECRIN devrait être
considéré comme un
outil qui permettra :
Québec
Danemarque
- l'accès à des
FRSQ-GEREQ
DCRIN
laboratoires de
recherche certifiés
Allemagne
selon les standards
européens BPC/BPL
KKS
Autres
- l'accès à une expertise
EFGCP
réseaux
dans la préparation et la
France
conduite d'essais
CIC & UEC
cliniques transnatioanux
Espagne
Italie
- l'accès à une évaluation
CIRM & IRFMN
SCReN
à la fois scientifique et
éthique des protocoles
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ECRIN : une Plate-forme de services intégrés
pour les études multi-nationales
Services intégrés ("guichet") :
1 - Interaction avec les comités d'éthique
2 - Interaction avec les autorités compétentes, affaires
réglementaires
3 - Circuit de distribution des médicaments
4 - Rapport des évènements indésirables
5 - Gestion de données
6 - Surveillance des études/essais
7 - Gestion des échantillons biologiques
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Unités de production GMP
• Concept Scientifique :
¾
Renforcer la recherche clinique et le transfert entre recherche de
base et applications thérapeutiques
¾ Production et évaluation de nouveaux agents therapeutiques
innovants, y compris les bio-marqueurs
• Concept Technique :
¾
Production de nouveaux agents therapeutiques/diagnostiques
issus des biotechnologies
¾
Produits pour la thérapie cellulaire et génique
¾
Bonnes pratiques de fabrication/production (législation sur la
dissémination des OGM)
¾
Liens directs avec les Centres de Recherche Clinique ( CRC ECRIN)
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CRB : Centres de Ressources Biologiques
•Concept Scientifique :
¾ Un
réseau européen pour coordonner les programmes scientifiques
et les politqiues européennes liés aux CRB
¾ Cibles thérapeutqiues innovantes, Biomarqueurs, études cliniques
¾ Transfert technologique, dissémination des connaissances,
valorisation
•Concept Technique :
¾ Strcutures
de stockage d'échantillons biologiques certifiés (ADN,
ARN, protéines,…), associés aux données cliniques
(physiopathologiques).
¾ Fournisseurs/distributeurs
d'échantillons dans le cadre
d'objectifs/projets scientifiques validés
¾ Développement
¾ Conservation
2 mai 2006
de standards européens d'Assurance Qualité
d'échantillons pour le futur (héritage)
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Réseau de Laboratoires de Haute Sécurité : P4
• Concept Scientifique :
¾
Diagnostic et surveillance d'agents pathogènes spécifiques
¾ Gestion des banques nationales d'agents infectieux/pathogènes
• Concept Technique :
¾
Maintenance et sécurité des laboratoires P4.
¾
Formation continue des personnels
¾
Accueil d'équipes scientifiques pour des projets sur des agents
pathogènes spécifiques
¾
Collaboration et mise en réseau avec d'autres structures "type P4"
ou similaires, en Europe
• Concept Financier :
¾
Coûts de construction (prenant en compte les P4 existant en
Europe): 280 M€ (pour 4 unités P4 supplémentaires en Europe)
¾
Coûts de fonctionnement: 20M€/an/P4
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Concept Financier
Réseau
Centres Recherche Clinique
pan-européen
+
Unités de production
GMP distribuées
+ Biobanques
Réseau
ECRIN
IMI
Centre de
Recherche intégré :
Recherche de base
Infrastructures
Industrie
Hôpitaux/CHU
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Estimation de l'investissement: environ 250 - 300 M€
CIC/CRC
CRB
Biobanks
GMP facilities
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