N. Réf. : CODEP-CHA-2015-049813 Châlons-en-Champagne

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE CHÂLONS-EN-CHAMPAGNE
N. Réf. : CODEP-CHA-2015-049813
Châlons-en-Champagne, le 18 décembre 2015
Centre Hospitalier de Troyes
101, Avenue Anatole France
10000 TROYES
Objet :
Médecine nucléaire – inspection de la radioprotection des travailleurs, des patients et du public
Inspection n°INSNP-CHA-2015-0518
Réf. :
[1] Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 relative
précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code
du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique.
[2] Décision n° 2014-DC-0463 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 23 octobre 2014 relative aux règles techniques
minimales de conception, d'exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine
nucléaire in vivo homologuée par l’arrêté du 16 janvier 2015 ;
[3] Guide n° 18 de l’ASN relatif à l’élimination des effluents et des déchets contaminés par des radionucléides produits
dans les installations autorisées au titre du code de la santé publique ;
[4] Décision n° 2008-DC-0095 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques
auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de
l'être du fait d'une activité nucléaire, prise en application des dispositions de l'article R. 1333-12 du code de la santé
publique homologuée par l’arrêté du 23 juillet 2008 ;
[5] Lettre circulaire de l’ASN du 22 mai 2013 relative aux recommandations de l’ASN concernant la radioprotection
des patients bénéficiant d’une administration de médicaments radio-pharmaceutiques (MRP) préparés au moyen de
systèmes automatisés ;
[6] Décision n° 2013-DC-0349 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales
de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits
par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV et abrogation de l'arrêté du 30 août
1991 déterminant les conditions d'installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X
homologuée par l’arrêté du 22 août 2013 ;
[7] Lettre circulaire de l’ASN du 17 avril 2012 relative au retour d’expérience sur les fuites de canalisation d’effluents
liquides contaminés en médecine nucléaire.
Docteur,
Dans le cadre de la surveillance des activités nucléaires, des représentants de l’Autorité de sûreté nucléaire
(ASN) ont réalisé, le 16 novembre 2015, une inspection de la radioprotection portant sur les activités de médecine
nucléaire exercées par votre établissement.
Cette inspection avait pour objectifs, de s’assurer du respect des règles générales et des prescriptions
particulières dans le domaine de la radioprotection des travailleurs et des patients. Cette inspection a permis également
de faire un point sur le projet d’implantation d’un TEP-Scan.
Les inspectrices ont constaté que les exigences en matière de radioprotection des travailleurs sont respectées
notamment grâce à l’implication de la personne compétente en radioprotection. Il conviendra toutefois de veiller à
l’exhaustivité des contrôles techniques externes de radioprotection et à clarifier le suivi des visites médicales des
travailleurs. Concernant la radioprotection des patients, l’ASN vous invite à poursuivre les actions d’optimisation
engagées avec la radio-physicienne. Enfin, les dispositions mises en place dans le cadre de la réception de colis
radioactifs et d’expédition de colis exceptés constituent une démarche positive à développer.
www.asn.fr
50, Avenue du Général Patton • BP 80556 - 51022 Châlons-en-Champagne cedex
Téléphone 03 26 69 33 05 • Fax 03 26 69 33 22
Je vous prie de trouver les demandes d’actions correctives, compléments d’informations et observations en
annexe 1 du présent courrier. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant
l’ensemble de ces points, incluant les observations, dans un délai qui n’excédera pas 2 mois. Pour les
engagements et actions que vous seriez amené à prendre, je vous demande de les identifier clairement et d’en préciser,
pour chacun, l’échéancier de réalisation.
Cette inspection a également permis d’aborder votre projet d’installation d’un TEP-scan dans votre service.
Vous trouverez en annexe 2 les éléments relatifs à la procédure administrative ASN associée à ce projet et les éléments
relevés lors de la présente inspection à prendre en compte dans le cadre de votre projet (documents attendus et
recommandations).
Enfin, conformément au devoir d'information du public fixé à l'ASN, je vous informe que le présent
courrier sera également mis en ligne sur le site internet de l'ASN (www.asn.fr).
Je vous prie d'agréer, Docteur, l'expression de ma considération distinguée.
Le Chef de Division,
Signé par
J.M. FERAT
Annexe 1 au courrier CODEP-CHA-2015-049813
A/ DEMANDES D'ACTIONS CORRECTIVES
Contrôles techniques externes de radioprotection
L’organisme agréé, lors du dernier contrôle externe de radioprotection, n’a pas procédé à une mesure de la
contamination atmosphérique. Conformément à l’arrêté visé en référence [1], cette mesure doit être réalisée dans
les locaux où le risque de contamination atmosphérique est identifié, telle que la salle où sont pratiqués les
examens de ventilation pulmonaire.
A1.
L’ASN vous demande de faire réaliser des mesures de la contamination atmosphérique lors du
prochain contrôle externe de radioprotection conformément aux dispositions de l’arrêté visé en
[1].
L’ensemble des locaux du service n’a pas été contrôlé au motif de l’absence de patients le jour du contrôle.
A2.
L’ASN vous demande de faire réaliser le contrôle technique externe de radioprotection dans
l’ensemble des locaux du service conformément aux dispositions de l’arrêté visé en [1]. Vous
prendrez les dispositions adaptées pour qu’elles puissent être réalisées le jour de l’intervention
de l’organisme agréé.
B/ DEMANDES DE COMPLEMENTS D'INFORMATIONS
Coordination générale des mesures de prévention
Des personnels de sociétés extérieures, des praticiens non salariés interviennent dans le service de médecine
nucléaire. Les dispositions relatives à la coordination des mesures de prévention au titre des rayonnements
ionisants ne sont pas définies et formalisées pour l’ensemble des sociétés extérieures et des praticiens non salariés
intervenants (identification des responsabilités au regard du suivi dosimétrique, formation, information, suivi
médical,…). Ceci est contraire à l’article R. 4451-8 du code du travail.
B1.
L’ASN vous demande de prendre les dispositions adaptées pour assurer la coordination des
mesures de prévention au titre des rayonnements ionisants en application de l’article R. 4451-8
du code du travail pour l’ensemble des sociétés extérieures et praticiens non salariés
intervenants dans le service de médecine nucléaire. Il conviendra d’être particulièrement
vigilant sur ce point dans le cadre des travaux d’installation du TEP.
Utilisation des radionucléides hors du service de médecine nucléaire
Dans le cadre de la réalisation des synoviorthèses, des radionucléides sont utilisés en dehors du service de
médecine nucléaire. Pour encadrer cette utilisation, vous avez mis en place une procédure de transport des
sources avec identification des circuits. Néanmoins vous n’avez pas établi de protocole conformément à l’article
22 de la décision visée en référence [2]. Cet article prévoit que l'utilisation de radionucléides en dehors du secteur
de médecine nucléaire in vivo doit être strictement limitée et est placée sous la responsabilité d'un médecin
nucléaire. La justification de cette pratique doit être formalisée par un protocole écrit définissant l'organisation
retenue et la description des circuits des sources.
B2.
L’ASN vous demande de formaliser par un protocole l’utilisation des radionucléides en dehors
du service de médecine nucléaire conformément à l’article 22 de la décision visée en [2]. Ce
protocole devra compléter la procédure de transport interne déjà en place et préciser les
responsabilités, les consignes de radioprotection, la formation, le zonage, le suivi dosimétrique,
…
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Surveillance médicale
Conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail, les personnels classés en catégorie A ou B sont soumis au
suivi médical renforcé. Aucun élément permettant de justifier des dates de suivi médical n’a pu être présenté.
B3.
L’ASN vous demande de lui transmettre les éléments permettant de justifier des dates de suivi
médical conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail.
Modalités de gestion des déchets
Le guide de l’ASN n° 18 visé en référence [3] précisant les modalités d’application de la décision ASN visé en
référence [4] précise les modalités de mise en place d’un portique de détection en sortie d’établissement. Ce guide
prévoit que le seuil de déclenchement de l’alarme soit réglé sur 2 fois le bruit de fond, or lors de l’inspection, le
seuil de réglage de l’alarme n’était pas connu des interlocuteurs. De plus, il a été constaté l’absence de procédure
formalisant clairement les actions à conduire en cas de déclenchement des alarmes des portiques de détection.
Enfin, le local dédié à l’isolement de la benne en cas de déclenchement de l’alarme est encombré et ne
permettrait pas de délimiter un périmètre de sécurité contrairement aux dispositions du guide.
B4.
L’ASN vous demande de lui indiquer les dispositions que vous comptez pendre pour respecter
les dispositions du guide visé en [3].
Formation à la radioprotection des travailleurs
Les articles R. 4451-47 à 50 du code du travail définissent les exigences générales en terme de formation à la
radioprotection des travailleurs. Celles-ci indiquent notamment que cette formation doit être renouvelée au
moins tous les trois ans, être adaptée aux activités exercées et inclure la conduite à adopter en cas de situation
anormale. La dernière formation réalisée en aout 2015 a porté sur la réception et l’envoi de substances
radioactives. Cet aspect n’est pas exhaustif au regard des dispositions des articles suscités.
B5.
L’ASN vous demande de réaliser une formation à la radioprotection des travailleurs adaptée aux
activités exercées dans le service. Vous veillerez en outre à compléter le contenu de cette
formation par les procédures et, le cas échéant, des exercices opérationnels relatifs à la gestion
des situations anormales (contamination, déclenchement d'alarmes des cuves,…).
Surveillance périodique des effluents liquides
Vous avez récemment fait réaliser des mesures sur les effluents liquides à l’émissaire principal du centre
hospitalier conformément aux dispositions prévues dans votre plan de gestion des déchets. Le rapport
correspondant n’a pas pu être présenté.
B6.
L’ASN vous demande de lui transmettre le dernier rapport de mesures réalisées sur les effluents
liquides à l’émissaire principal de l’établissement.
C/ OBSERVATIONS
C1. Optimisation de l’exposition des patients
L’ASN vous encourage à poursuivre le travail d’optimisation de l’exposition des patients engagé avec la radiophysicienne, tant sur l’exposition liée aux rayonnements ionisants émis par les scanners associés au gammacaméra que sur l’administration de radio-pharmaceutiques.
C2. Situation administrative
Votre autorisation référencée CODEP-CHA-2011-070057 arrivera à échéance le 19/12/2016. Conformément à
l’article R. 1333-34 du code de la santé publique, je vous rappelle que votre autorisation peut être renouvelée sur
demande du titulaire présentée au plus tard 6 mois avant la date d’expiration.
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C3. Organisation de la physique médicale
Le plan d’organisation de la physique médical établi pour l’établissement prévoit qu’en cas d’absence de la
PSRPM en charge de la médecine nucléaire, le service peut solliciter par téléphone un radiophysicien de
radiothérapie et c’est au responsable de l’autorisation de définir la conduite à tenir. Cette organisation permet de
pallier une absence ponctuelle mais pas une absence prolongée de la PSRPM. L’ASN vous invite à prévoir une
organisation en cas d’absence prolongée de la PSRPM.
C4. Réception et envoi des colis de substances radioactives
Vous avez mis en place une procédure sur le contrôle radiologique des colis en médecine nucléaire pour la
réception et l’envoi. Cette procédure prévoit un contrôle du débit de dose et un contrôle de non contamination.
L’ASN vous invite à préciser dans cette procédure que ces contrôles doivent être réalisés sur toutes les faces du
colis.
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Annexe 2 au courrier CODEP-CHA-2015-049813
Installation d’un TEP-Scan
1. Procédure administrative
Vous veillerez à déposer dès que possible une demande d’autorisation à l’appui du formulaire remis en inspection
et disponible sur le site internet de l’ASN (www.asn.fr rubrique Professionnels – Formulaires). Le projet de TEPscan étant porté par un GCS, cette demande sera indépendante du renouvellement de vos activités actuelles.
L'instruction et la délivrance de cette autorisation se dérouleront en 2 phases :
 1ère phase : à l'appui d'un dossier complet démontrant la conformité des installations aux exigences
réglementaires, délivrance d’une autorisation provisoire pour pouvoir commander du fluor 18 aux seules
fins d'effectuer les essais techniques de mise en service du TEP permettant notamment de valider le
dimensionnement des installations ;
 2ème phase : à l'appui des résultats des essais techniques précités, délivrance d’une autorisation vous
permettant la prise en charge des patients.
Pour la 1ère phase, vous veillerez à compléter le formulaire précité en joignant les pièces requises et en précisant
les points complémentaires suivants :
 Le type de cellule de préparation choisie et l’organisation envisagée pour l’injection (moyen de transport
entre la cellule de préparation et le box d'injection, système semi ou automatique pour l'injection, etc) ;
Vous joindrez les éléments relatifs au positionnement de votre service par rapport aux recommandations
de l’ASN issues de la lettre circulaire du Directeur Général de l’ASN du 22/05/2013 [5] que les
inspectrices vous ont remises lors de l’inspection (cette lettre est également disponible sur le site Internet
de l’ASN). En particulier, vous veillerez à réaliser une analyse des risques a priori afin d’établir des
mesures de gestion des risques adéquates ;
 La justification de l'activité de fluor demandée (prendre en compte l'activité maximale au moment de la
livraison en intégrant, d'une part, la "marge" prise pour garantir l'activité commandée et, d'autre part,
l'éventuel reliquat des livraisons antérieures si plusieurs livraisons sont effectuées dans une même
journée) ;
 les études de postes prévisionnelles mises à jour. Vous veillerez à cette occasion à formaliser les
dispositions prises en cas de grossesse ou d’allaitement d’une de vos agents ;
 le plan de gestion des déchets et des effluents mis à jour (cf §2.),
 le zonage prévisionnel,
 un rapport de contrôle technique de la ventilation datant de moins d’un an (à transmettre pour
l'installation définitive si le projet impacte la ventilation),
 l’organisation envisagée suite à l’examen (temps durant lequel le patient reste dans le service après
injection et avant départ du service). Vous fournirez une évaluation du débit de dose au contact et à 1 m
du patient au moment de son départ.
La délivrance de l’autorisation définitive (2ème phase) sera conditionnée à la transmission des documents
suivants :
 le rapport de contrôle technique initial de radioprotection ;
 le rapport de conformité de l’installation par rapport à la décision visée en [6] ;
 la validation de l’évaluation des risques, permettant de conclure quant au zonage radiologique qui devra
faire apparaître a minima les mesures suivantes (en précisant les quantités en MBq prises en compte,
celles-ci devant être représentatives de l’activité maximale envisagée) :
o au contact du colis et à 1 m au moment de la livraison ainsi qu’au moment de la prise en charge
par le personnel de l’entité,
o au contact de la cellule de préparation (pot multi-doses stocké et une seringue préparée),
o autour du système de transport (contenant une seringue chargée),
o dans les zones contiguës à la salle de TEPSCAN et aux boxes d’injection et d'attente avec une
activité représentative du fonctionnement « normal » ;
 la validation des analyses de postes prévisionnelles qui devront présenter l’évaluation des doses reçues à
chaque étape, de la réception des colis au départ du patient (prise en charge des colis, préparation,
transport, injection, pris en charge sous TEP, sortie du patient) ainsi que l’évaluation des doses reçues en
mode dégradé (panne du système automatique de préparation et/ou d'injection) ;
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 le plan définitif faisant apparaître le zonage radiologique validé par les mesures réalisées pendant les
essais techniques.
Ces demandes pourront être complétées en regard des documents qui seront transmis au cours de
l’instruction.
Par ailleurs, je vous informe que conformément aux dispositions des articles L. 120-1-1 et 2 du code de
l’environnement, le dossier sera soumis à consultation du public pendant une durée de 15 jours.
2. Eléments issus de l’inspection
Le projet TEP va conduire à modifier les installations, dans ce cadre, l’ASN vous invite à prendre en compte les
éléments suivants et / ou à mener les réflexions nécessaires
 Circulation dans le service :
Les manipulateurs sortent de la zone réglementée sans s’assurer de leur absence de contamination afin d’aller
chercher les patients et leur dossier en salle d’attente froide. L’ASN vous invite à mener une réflexion sur les
possibilités d’accès des patients et de leur dossier à la zone réglementée sans qu’il ne soit nécessaire que les
manipulateurs ne sortent de la zone (passe-plat, interphone, marquage au sol…).
 Gestion des déchets et effluents contaminés :
 prendre en compte les recommandations de la lettre circulaire de l’ASN du 17 avril 2012 [7] relative au
retour d’expérience sur les fuites de canalisation d’effluents liquides contaminés en médecine nucléaire
(PJ) : établissement d’une cartographie des réseaux de collecte des effluents liquides et gazeux permettant
d'identifier clairement les points de rejets, les interconnexions et les dispositifs techniques - filtres, clapets
anti-retour, … ; mise en place d’une surveillance régulière de l’état des canalisations ; modalités
d’intervention en cas de fuite sur une canalisation d’effluents radioactifs - fiche réflexe, protocole
d’intervention, etc.
 repérer et marquer les canalisations susceptibles de contenir des radionucléides conformément aux
dispositions de l’article 20 de la décision visée en [3] ;
 le plan de gestion des déchets et effluents devra être mis à jour d’une part pour correspondre à la réalité
des pratiques, d’autre part, pour prendre en compte la nouvelle activité TEP. Il devra être accompagné de
l’ensemble de ses annexes dont la cartographie des réseaux sur lesquelles figurera la localisation des points
de rejet ;
 mettre en place un avertissement systématique de la personne compétente en radioprotection lors des
opérations de vidange de la fosse septique pour s’assurer de l’absence de contamination avant intervention
de la société extérieure (peut être inclus dans le plan de prévention – demande B1)
 s’assurer auprès de votre gestionnaire de réseau d’assainissement que vous respectez l’article 5 de la
décision n°2008-DC-0095 homologuée par l’arrêté du 23 juillet 2008 visé en référence [4] qui précise que
« tout déversement d’eaux usées autres que domestiques dans le réseau public doit être préalablement
autorisé par le gestionnaire de réseau ».
 Sur la réception et l’envoi de colis radioactifs :
 Réfléchir à la création d’un emplacement de stationnement pour le livreur de fluor 18 pour limiter ses
déplacements et ainsi optimiser son exposition conformément à l’article L. 1333-1 du code de la santé
publique ;
 Compte tenu du poids des colis transportés, la suppression de l’escalier au profit d’une rampe d’accès
faciliterait le travail du livreur.
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