COLT : Cohort in lung transplantation

COLT : Cohort in lung transplantation - Cohorte de patients en
attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire
Head :Magnan Antoine, L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291
Last update : 06/12/2013 | Version : 2 | ID : 60154
General
Identification
Detailed name
Cohorte de patients en attente de greffe
pulmonaire ou cardio-pulmonaire
Sign or acronym
COLT : Cohort in lung transplantation
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety Agency)
authorisation
CNIL : 911142 ; CPP n°2009-R4 le 24/02/2009 ;
Afsapps : B90121-60
General Aspects
Medical area
Pneumologie
Pathology (details)
Transplantation pulmonaire
Health determinants
Génétique
Keywords
transplantation pulmonaire, dysfonction
chronique du greffon, biomarqueurs
Collaborations
Participation in projects,
networks and consortia
Oui
Details
Participation au projet Européen SysCLAD
Participation au réseau Européen ENCE LTx CF
LM
Funding
Funding status
Mixte
Details
PHRC NATIONAL 2009 ASSOCIATION VAINCRE
LA MUCOVISCIDOSEAGENCE DE
BIOMEDECINEINSERM RESEAUX
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible
CHU DE NANTES
Organisation status
Public
Scientific investigator(s)
(Contact)
Name of the director
Magnan
Surname
Antoine
Address
44000 NANTES
Phone
+ 33 (0)2 28 08 01 26
Email
[email protected]
Unit
L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 /
CNRS UMR 6291
Organization
INSERM / CHU DE
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database
Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details)
Etudes de cohortes
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Non
Additional information regarding
sample selection.
Cohorte Prospective
Database objective
Main objective
Objectif général : mettre en évidence des
marqueurs prédictifs de la survenue du rejet
chronique de greffe pulmonaire par des
approches d'immunologie, de transcriptomique,
de génomique, de protéome appliquées au
prélèvements sanguins et in situ réalisés sur les
patients de la cohorte.
Inclusion criteria
Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, sur
liste d'attente de greffe pulmonaire ou cardiopulmonaire, ou inclus au moment de la
transplantation, ayant donné leur consentement
écrit.
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population covered
Sujets malades
Gender
Masculin
Féminin
Geography area
International
Detail of the geography area
Cohorte multicentrique impliquant les 11 centres
de transplantation français et le centre d'Erasme
à Bruxelles (Belgique).
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or
MM/YYYY)
09/2009
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY)
09/2017
Size of the database
Size of the database (number of
individuals)
[500-1000[ individus
Details of the number of
individuals
1000 patients included pre-transplantation, from
which 750 transplanted patients
Data
Database activity
Collecte des données active
Type of data collected
Données cliniques
Données biologiques
Clinical data (detail)
Dossier clinique
Examen médical
Details of collected clinical data
Examen clinique au cours du suivi prétransplantation et post-transplantation tous les 6
moisInformations recueillies : antécédents,
traitements concomitants, colonisation
bactérienne et virale, épisodes de rejets,
infections, fonction respiratoire, complication de
la transplantation, immunologie, survie
Biological data (detail)
A chaque visite, une prise de sang veineux pour
l'analyse des populations lymphocytaires, du
génome et du transcriptome seront
systématiquement réalisées. Selon les possibilités
et les pratiques de chaque centre, une
expectoration induite (EI) ainsi qu'un prélèvement
de condensat de l'air exhalé (CAE) seront
réalisés. Un prélèvement de liquide bronchoalvéolaire (LBA), et/ou 2 biopsies transbronchiques seront obtenus selon les habitudes
de chaque centre
Presence of a biobank
Oui
Contents of biobank
Sang total
Sérum
Plasma
Cellules sanguines isolées
Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, ?)
ADN
ADNc/ARNm
Autres
Details of biobank content
Biothèque : Plasmathèque, Sérothèque, PBMC,
ADN, ARN, biopsies transbronchiques,
surnageant d'expectoration induite, de
condensat d'air exhalé, de liquide bronchoalvéolaire
Health parameters studied
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Procedures
Data collection method
Saisie manuelle des informations recueillies
durant l'entretient à partir de questionnaires
papiers, avec double saisie Examens cliniques :
saisie directe Examens biologiques : saisie directe
Présence d'une requête de cohérence : Au
moment de la saisie des données informatiques
et après la saisie des données informatiques
Gestion des données manquantes : Retour au
dossier source Relance des médecins pour
réaliser les visites de suivi ? Oui Relance des
Quality procedure(s) used
sujets pour réaliser les visites de suivi ? Oui
Réalisation d'audit qualité : Audits internes
Fréquence audit interne : 1 FOIS PAR AN Autre(s)
procédure(s) qualité : Procédures qualité CIC
(Centre d'Investigation Cliniques) Thorax de
Nantes Procédures qualité CRB (Centre de
Ressources Biologiques) Les patients sont
informés de l'utilisation de leur données (Ecrite)
Participant monitoring
Oui
Details on monitoring of
participants
Durée du suivi : 5 ans
Links to administrative sources
Oui
Linked administrative sources
(detail)
Base de données de l'Agence de Biomédecine.
Echanges deux fois par an
Promotion and access
Promotion
Link to the document
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?
term=COLT+AND+Magnan+A[author]
Description
Liste des publications dans Pubmed
Access
Terms of data access (charter
for data provision, format of
data, availability delay)
Utilisation possible des données par des équipes
académiques via approbation du conseil
scientifique de la cohorte. Utilisation possible des
données par des industriels via approbation du
comité directeur de la cohorte
Access to aggregated data
Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data
Accès restreint sur projet spécifique