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Institut Scientifique de Santé Publique
Service Qualité des laboratoires médicaux
PROCEDURE RELATIVE A LA MODIFICATION OU L’ARRÊT
D’UN AGREMENT D’UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE
CLINIQUE
Date d’application: 22/08/2016
TABLE DE MATIERES
1. INTRODUCTION
3 2. PROCEDURE
4 2.1. Modifications dans le courant de la période d’agrément
4 2.1.1. Pour chaque regroupement, scission ou déplacement géographique des laboratoires de
biologie clinique : ....................................................................................................................... 4 2.1.2. Si un changement se produit concernant les prestations effectuées: ........................................ 4 2.1.3. En cas de changement concernant les prestataires : ................................................................ 5 2.1.4. Changement du directeur du laboratoire : .................................................................................. 5 2.2. Arrêt
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1. Introduction
Selon l’article 45§2 de l’arrêté royal d’agrément (AR du 03/12/1999), les modifications relatives
aux informations dont dispose la Ministre intervenant au cours de la période d’agrément lui sont
communiquées sans délai. De plus, l’article 46 décrit que pour tout regroupement, scission ou
déplacement géographique des laboratoires de biologie clinique existants, un nouvel agrément
doit être demandé auprès du Ministre.
Suivant les articles 45§2 et 46 nous vous présentons la procédure qui doit être suivie par les
laboratoires en cas de modification ou d’arrêt de l’agrément d’un laboratoire de biologie clinique.
Chaque laboratoire est prié de respecter cette procédure afin que nous puissions assurer une
administration optimale des agréments.
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2.
Procédure
2.1. Modifications dans le courant de la période d’agrément
Si des modifications relatives à l’agrément interviennent durant la période d’agrément, elles
doivent être communiquées sans délai au service Qualité des Laboratoires Médicaux (QLM) de
l’Institut Scientifique de Santé Publique (ISP).
L’agrément doit être adapté dans les cas suivants :
- un regroupement, une scission ou un déplacement géographique (voir point 2.1.1.)
- une modification des prestations qui sont effectuées par le laboratoire (éventuellement après
un audit BELAC) (voir point 2.1.2.)
- une modification des prestataires (voir point 2.1.3.)
- un changement du directeur du laboratoire (voir point 2.1.4.)
2.1.1. Pour chaque regroupement, scission ou déplacement géographique des
laboratoires de biologie clinique existants:
(p.ex. une fusion où un laboratoire central (LC) devient un centre d’activité (CA) d’un LC, une
scission où un CA devient un LC, un transfert d’un CA à un autre LC)
Il est demandé de remplir le formulaire « DEMANDE D’AGREMENT OU RENOUVELLEMENT
D’UN AGREMENT D’UN LABORATOIRE DE BIOLOGIE CLINIQUE », de le faire signer par
toutes les parties concernées (les directeurs des laboratoires et les exploitants de tous les
centres d’activité) et de le renvoyer au service QLM de l’ISP.
Ce formulaire est disponible:
- via le site web du service QLM (https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm); sélectionner dans
la colonne de gauche sous la rubrique BIOLOGIE CLINIQUE  AGREMENT  Formulaire
de demande et de renouvellement d’agrément
- ou directement via le lien suivant:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/licence/_fr/02_02_2000_Modele_formule_demande_agrement.pdf
Une nouvelle demande d’agrément sera soumise à la Ministre de la Santé publique. Le nouvel
agrément sera envoyé au laboratoire par courrier ordinaire.
2.1.2. Si un changement se produit concernant les prestations effectuées:
Il est demandé que le directeur du laboratoire informe le service QLM de l’ISP par écrit, soit par
lettre soit par e-mail.
L’agrément sera modifié, signé par le responsable des agréments du service QLM et envoyé au
laboratoire par courrier ordinaire et/ou par courrier électronique. Le service QLM de l’ISP informe
l’INAMI concernant les modifications des prestations effectuées.
S’il s’agit de prestations pour lesquelles une accréditation selon ISO 15189 est obligatoire:
Après chaque audit BELAC, l’ISP vous demande aussi de remplir le formulaire «Liste des
paramètres pour lesquels le laboratoire est accrédité » et l’annexe « Attestation de présence de
non-conformité de type A » ou « Attestation d’absence de non-conformité de type A » et de les
renvoyer au service QLM de l’ISP.
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Ces documents sont disponibles :
- via le site web du service QLM (https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm); sélectionner dans
la colonne de gauche PROCEDURE ISP-BELAC  Paramètres accrédités ou Attestation
de présence de non-conformité de type A ou Attestation d’absence de non-conformité
de type A
- ou directement via le lien suivant:
https://www.wiv-isp.be/QML/belac/belac.htm
2.1.3. En cas de changement concernant les prestataires:
(p.ex. un nouveau prestataire est recruté dans le laboratoire ou un prestataire n’y travaille plus)
Il est demandé que le directeur du laboratoire informe le service QLM de l’ISP par écrit, soit par
lettre soit par e-mail, dans le but de tenir à jour l’agrément.
Au cas où un nouveau prestataire travaille dans le laboratoire, l’ISP demande de remplir
uniquement le formulaire « IDENTITE DU PRESTATAIRE » et de le renvoyer au service QLM de
l’ISP (par courrier ordinaire et/ou par courrier électronique).
Ce formulaire est disponible :
- via le site web du service QLM (https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm); sélectionner dans
la colonne de gauche sous la rubrique BIOLOGIE CLINIQUE  AGREMENT  Identité du
prestataire
- ou directement via le lien suivant:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/licence/_fr/Identite-Prestataire.doc
L’agrément sera adapté, signé par le responsable des agréments du service QLM et transmis au
laboratoire par poste et/ou par e-mail.
2.1.4. Changement du directeur du laboratoire:
Idem point (2.1.3).
Au cas où il y a un changement de directeur dans le laboratoire, l’ISP demande de remplir
uniquement le formulaire « IDENTITE DU DIRECTEUR DU LABORATOIRE » et de le renvoyer
au service QLM de l’ISP (par courrier ordinaire et/ou par courrier électronique).
Ce formulaire est disponible :
- via le site web du service QLM (https://www.wiv-isp.be/QML/index_fr.htm); sélectionner dans
la colonne de gauche sous la rubrique BIOLOGIE CLINIQUE  AGREMENT  Identité du
directeur du laboratoire
- ou directement via le lien suivant:
https://www.wiv-isp.be/QML/activities/licence/_fr/Identite-Directeur.doc
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2.2. Arrêt
Si un laboratoire prend la décision d’arrêter ses activités, l’agrément sera supprimé. Le directeur
du laboratoire et l’exploitant doivent informer le service QLM par écrit concernant la cessation des
activités en mentionnant sa date d’entrée en vigueur. Ensuite, le service QLM confirmera au
directeur du laboratoire et à l’exploitant la cessation de l’agrément du laboratoire, par lettre
recommandée et en informera également l’INAMI et le Ministre compétent.
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