Avis de sécurité - Field Safety Notice (FSN)

Avis de sécurité - Field Safety Notice (FSN)
Destinataire
Responsables du service achats
Téléphone
041 619 50 50
Expéditeur
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Telefax
041 619 50 80
Aawasserstrasse 2
Date
25.01.2016
6370 Oberdorf/NW
Object
Connecteur femelle ENFit à l’extrémité distale des systèmes
de tubulure pour l’administration de la nutrition entérale
Cet avis de sécurité (FSN) concerne les produits suivants:
Nom du produit
Amika®
Set par pompe
APPLIX®
Set par pompe
Set par gravité
Numéro d‘article
EasyBag
VarioLine
VarioLine Comfort
Bag
TwoLine EasyBag
EasyBag mobile
Bag mobile
EasyBag
VarioLine
VarioLine Comfort
Bag
TwoLine EasyBag
EasyBag mobile
Bag mobile
EasyBag
VarioLine
Bag
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
ENFit
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Cher client, cher personnel médical,
Par la présente lettre nous souhaitons vous informer dans le cadre d'un avis volontaire
de sécurité d'incidents survenus aux États-Unis et vous indiquer les mesures de précaution correspondantes.
Situation initiale
ENFit est un nouveau standard international basé sur la série de normes DIN EN ISO
80369-3 pour une gestion d'administration sécurisée de la nutrition entérale.
Actuellement, le processus d'introduction en Europe a lieu auprès de nombreux
fournisseurs de systèmes de nutrition entérale dont Fresenius Kabi (Schweiz) AG
également.
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Faits
Nous avons eu connaissance d'incidents survenus
en Amérique du Nord selon lesquelles le connecteur
ENFit de la tubulure entérale s'est cassé/rompu
dans certaines circonstances.
Connecteur femelle ENFit à
l'extrémité distale des systèmes
de tubulure ENFit universal
À l'heure actuelle, des réclamations similaires en
Europe ou en Suisse ne nous sont pas parvenues.
Bien que le risque soit estimé plutôt faible, il ne
peut pas être exclu qu'en Suisse également un
connecteur ENFit présente une déchirure et que
la nourriture s'en écoule.
Causes
Des concentrations élevées d'huile TCM et/ou d'acides aminés combinées à une charge
mécanique peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement du matériau du connecteur ENFit.
Conséquences possibles
Un connecteur ENFit cassé ou déchiré peut avoir des conséquences cliniques, comme
par exemple
- une nutrition insuffisante du patient en raison d'endroits non étanches
et/ou
- contact d'une plaie ouverte avec la nutrition entérale
Mesures recommandées au personnel médical


Le personnel soignant ou responsable est prié de faire particulièrement
attention au patient pendant la nutrition entérale et de vérifier l'absence
d'endroits non étanches sur les connecteurs.
Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un risque significatif d'hypoglycémie, aux patients gravement malades, aux patients ayant des plaies ouvertes
à proximité de l'extrémité distale du set d'administration ainsi qu'aux nourrissons
ou aux enfants.
En cas de signe de fuite, la tubulure complète doit être remplacé.
Résultats des études internes de Fresenius Kabi
Les tests menés en interne ont montré que le risque d'un défaut des composants dépend
d'une part de la composition de la nutrition entérale, des médicaments ou du supplément
alimentaires qui sont administrés via le système de tubulure, et d'autre part de la charge
mécanique appliquée.
Vous trouverez de plus amples informations concernant les investigation dans les paragraphes suivants.
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Nutrition entérale
Les tests de nutrition entérale de Fresenius Kabi qui contient des concentrations élevées
d'huile TCM et/ou d'acides aminés (cf. tableau ci-dessous) n'ont révélé aucune conséquence négative sur le connecteur ENFit. La nutrition entérale d'autres fabricants peut
également convenir si elle contient des concentrations similaires d'huile TCM et/ou
d'acides aminés. Nous allons également continuer de surveiller la large gamme de
produits Fresenius Kabi concernant leurs conséquences sur les connecteurs.
Fresenius Kabi
Nutritions entérales
TCM Concentration
Acides aminés
Fresubin HP Energy
Fresubin 2 kcal HP Fibre
Diben 1,5 kcal HP
3,3 g huile TCM/100 ml
2,6 g huile TCM/100 ml
1,2 g huile TCM/100 ml
Survimed OPD HN
1,9 g huile TCM/100 ml
Intestamin
–
–
–
–
6,7 g Hydrolysat de lactoprotéine/100 ml
(dont acides aminés libres: 1 %)
6 g Dipeptide glutamique
Indication: Les alimentations contenant des concentrations élevées d'huile TCM et/ou
d'acides aminés peuvent entraîner la formation de fissures sur les
composants.
Médicaments/Suppléments
Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de médicaments
ou de suppléments alimentaires. Ces produits peuvent contenir de grandes quantités
de substances qui ne sont pas compatibles avec les composants concernés et ne doivent
pas être administrés via la tubulure. Fresenius Kabi recommande expressément l'administration de ces liquides à l'aide d'une seringue directement dans la sonde gastrique qui
devra être soigneusement rincée par la suite.
Huile TCM
Lors du positionnement d'une sonde de nutrition transnasale, l'huile TCM est parfois
utilisée pour faciliter le glissement du mandrin. Il faut alors veiller à éviter une pollution
des éléments de la tubulure avec l'huile TCM hautement concentrée. Comme alternative,
l'eau ou une solution saline peut être utilisée comme lubrifiant.
Charge mécanique
Il faut éviter une charge mécanique transmise par un effort important lors du vissage de
la tubulure entérale avec les sondes de nutrition entérale.
Résumé
Le respect des recommandations ci-dessus peut permettre de réduire considérablement
le risque de fissure et de fuite de la nutrition. Si des fuites ou des cassures se produisent
continuellement, adressez-vous à notre collègue du service externe.
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Mesures de Fresenius Kabi
Fresenius Kabi a déjà commencé des recherches pour optimiser le design et le matériau.
Nous allons tout mettre en œuvre pour fournir très bientôt un connecteur amélioré. La
surveillance continuera d'être étroite après la mise en circulation et l'observation des
réclamations sera renforcée afin d'évaluer l'efficacité des informations de sécurité.
Nous nous excusons pour la gêne occasionnée et vous remercions de votre
compréhension.
POUR CONCLURE, NOUS VOUS PRIONS DE BIEN VOULOIR COMPLÉTER LE
FORMULAIRE DE RÉPONSE CONCERNANT L'AVIS DE SÉCURITÉ (FSN) ET DE
NOUS LE RETOURNER SOIT PAR:
courriel à
[email protected]
fax
041 619 50 80
ou la poste
avec l'enveloppe-réponse jointe
Veuillez-vous assurer que chaque utilisateur des produits concernés et toutes les autres
personnes concernées à l'intérieur de votre organisation sont informés des consignes
décrites et des mesures correspondantes.
Si vous avez des questions concernant cet avis de sécurité, veuillez-vous adresser
à notre collègue du service externe Prénom Nom (Courriel, Mobile) ou à Sibylle Hurni,
Product Manager Clinical Nutrition ([email protected], 041 619 50 62).
Cordialement,
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Sara Maria Hägi
Division Manager Clinical Nutrition
Eva-Maria Süssmeier
Directrice Regulatory Affairs
Annexe: Formulaire de réponse et enveloppe-réponse
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FORMULAIRE DE RÉPONSE CONCERNANT
L'AVIS DE SÉCURITÉ (FSN)
Systèmes de tubulure ENFit universal
SECTION A
Coordonnées de l'hôpital/de l'institution
Veuillez compléter le formulaire suivant et le retourner à Fresenius Kabi (Schweiz) AG
par:
courriel à
[email protected]
fax
041 619 50 80
ou la poste
avec l'enveloppe-réponse jointe
Nom de l'hôpital/
de l'institution
Adresse de l'hôpital/
de l'institution
Numéro de téléphone
Signature
Date
SECTION B
J'ai lu et compris le contenu du présent avis de sécurité et j'en ai informé tous les
employés/services qui utilisent ces produits.
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