charte du CRB-BCB

CHARTE du CRB BICHAT CLAUDE
BERNARD
PR/PM/005
Version 2 de
Juin 2008
CHARTE DU
CENTRE DE RESSOURCES
BIOLOGIQUES
BICHAT CLAUDE BERNARD
CRB-BCB : 46 rue henri Huchard
75018 Paris
Téléphone :33 1 40 25 64 81
33 1 40 25 71 51
Rédigé par
Nom : HUART Virginie
Date : 20/03/07
Fonction : Responsable qualité
Signature :
Vérifié par
Nom : BENESSIANO Joëlle
Date : 12/06/08
Fonction : Responsable Opérationnel
Signature :
Approuvé par
Le Directoire
Date : Réunion du 02-07-2008.
Signature : P/O
Joëlle Benessiano
CHARTE du CRB BICHAT CLAUDE
BERNARD
PR/PM/005
Version 2 de
Juin 2008
CHARTE DU
CENTRE DE RESSOURCES
BIOLOGIQUES
BICHAT CLAUDE BERNARD
CHARTE du CRB BICHAT CLAUDE
BERNARD
SOMMAIRE
PREAMBULE
INTRODUCTION
- Pourquoi un CRB sur le site hospitalier Bichat Claude Bernard ?
- Missions du CRB-BCB
- Objectifs de la présente charte
DEFINITIONS
FONCTIONNEMENT DU CRB-BCB
ORGANISATION DU CRB-BCB
- Système de Management de la Qualité
- Personnel
- Organigramme du CRB-BCB
- Responsabilités
Le Directoire : Direction Institutionnelle
Comité de Pilotage : Direction opérationnelle
Responsable Opérationnel du CRB
Responsable Qualité
-
Les Processus
Locaux et Matériels
Documentation
Système d’information
ACTIVITE DE GESTION DES COLLECTIONS BIOLOGIQUES
- Mise en collection
- Réception
- Préparation des échantillons
- Mise à disposition des collections
- Transport des échantillons
- Destruction des échantillons
ENGAGEMENTS DES INTERVENANTS
REFERENCES
ANNEXE 1 : Lettre d’engagement du DIRECTOIRE
ANNEXE 2 : Liste des Procédures
PR/PM/005
Version 2 de
Juin 2008
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CHARTE du CRB-BCB
PEAMBULE
Malgré l’importance des résultats scientifiques obtenus en expérimentation animale, il est
nécessaire pour les chercheurs de travailler sur des échantillons biologiques humains, tant
pour la recherche fondamentale que pour l’élaboration de solutions diagnostiques ou
thérapeutiques applicables à l’homme. Afin de répondre aux demandes scientifiques et
contribuer au progrès des biotechnologies et des sciences du vivant, l’OCDE a lancé en
2001, le concept des Centres de Ressources Biologiques avec des critères bien définis (ISBN
Biological Resource Centres :92-64-18690-5, 2001, OCDE, Paris). « Les CRB doivent
satisfaire aux critères élevés de qualité et d’expertise exigés par la communauté
internationale des chercheurs et par des industriels concernant la diffusion d’informations et
de matériels biologiques. Ils doivent assurer l’accès aux ressources biologiques dont
dépendent la recherche-développement en sciences de la vie et les progrès des
biotechnologies ».
Dans le contexte juridique et scientifique actuel, l’obtention d 'échantillons biologiques, leur
préparation et conservation ainsi que la constitution de collections nécessitent un travail
important que seul un service spécialisé centré sur cette problématique peut mener de façon
efficace et performante. En effet, ces prestations nécessitent :
•
une connaissance et un suivi des textes juridiques pour être en conformité avec les
lois et réglementations qui régissent les différentes activités des CRB,
•
une connaissance précise des besoins des chercheurs ,
•
une logistique adaptée aux différentes situations,
•
une organisation permettant d'assurer la qualité des ressources biologiques, des
collections et des prestations de service
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INTRODUCTION
Pourquoi un CRB sur le site hospitalier Xavier Bichat - Claude Bernard ?
Le Centre de Ressources Biologiques de l’hôpital Bichat-Claude Bernard (CRB-BCB),
implanté dès 2001 sur le site Hospitalo-Universitaire Xavier Bichat - Claude Bernard est
une des Unités Fonctionnelles du Pôle de Recherche Clinique et de Santé Publique de
l’hôpital Bichat, participant à l’organisation du soutien à la recherche clinique du site.
Le CRB-BCB agit de façon synergique avec les autres structures de recherche clinique de la
Fédération Interhospitalière de Recherche Clinique du GHU/Nord (URCs, CICs, CIC-EC,
CIBs, Départements d’Epidémiologie et de Biostatistiques …) ainsi qu’avec les laboratoires
hospitaliers et de recherche de l’Institut Fédératif de Recherche (IFR 02) pour garantir
collectes, préparations et annotations de qualité des ressources biologiques (notamment le
sang et ses dérivés ADN, ARN, lymphocytes). Le CRB-BCB est essentiellement axé sur les
thématiques de recherche concernant les pathologies cardiovasculaires, infectieuses,
respiratoires et rhumatologiques, mais il reste, cependant, ouvert à toutes les thématiques de
recherche. Du fait de son activité exclusive et spécifique, le CRB-BCB est aujourd’hui un des
membres du Réseau National des CRBs1 et une plate-forme reconnue par le GIS IBiSA2 qui
met à disposition des structures de recherche publiques et/ou privées des collections de
qualité.
Missions du CRB – BCB :
L'objectif prioritaire du CRB-BCB est de promouvoir la recherche clinique et fondamentale
du site et du GHU Nord, mais également, dans la mesure de ses possibilités de stockage, celle
des équipes extérieures au GHU/Nord, qu'elles soient françaises ou étrangères. Le CRB-BCB
a pour mission principale d’apporter une aide aux chercheurs souhaitant constituer des
collections d’ échantillons biologiques humains dans le cadre de projets de recherche
1
Réseau mis en place et géré par le Comité Consultatif des Centres de Ressources Biologiques du Ministère chargé de la
Recherche
2 IBiSA : Infrastructures en Biologie Santé et Agronomie
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biomédicale, fondamentale ou biotechnologique. Répondant à la définition des CRBs de
l’OCDE, ses activités consistent donc à aider à la mise en place de la collecte pour constituer
des collections, transformer, conserver et mettre à disposition le matériel biologique humain
qu’il détient, tout en garantissant le consentement du sujet, le respect de la réglementation, la
protection des personnes, ainsi que la qualité et la traçabilité des échantillons transformés et
stockés.
Pour remplir ses missions et respecter les bonnes pratiques relatives à ses activités, le CRBBCB s’est engagé, dès sa création, dans une démarche qualité rigoureuse, notamment en
respectant les exigences de la norme NF S 96-900 : Qualité des centres de ressources
biologiques.
La politique qualité du CRB-BCB, définie par le Directoire (Lettre d’engagement du
Directoire en Annexe 1), se déploie selon trois axes principaux :
•
mise en place d’un système de management de la qualité répondant aux exigences
de la norme française NF S 96-900
•
efforts d’optimisation et de modernisation des procédures de gestion des
ressources biologiques, en vue d’améliorer la qualité des ressources biologiques
autant que la qualité des prestations du CRB-BCB,
•
volonté d’harmonisation des procédures afin de faciliter les échanges
d’échantillons biologiques.
Objectifs de la présente charte :
La présente charte a pour vocation :
•
d'être le manuel qualité du CRB-BCB qui décrit le Système de Management de la
Qualité de la structure.
•
de régir les rapports entre le CRB-BCB et les personnes qui utilisent ses services et ce,
dans le respect à la fois des principes éthiques, des dispositions législatives et
réglementaires gouvernant l’activité de mise en collection, de préparation, de
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conservation et de mise à disposition desdits échantillons biologiques humains et des
informations qui y sont associées,
•
de servir de document d'information sur les modalités de fonctionnement du CRBBCB pour toute personne y travaillant
Ce document, en fixant les modalités d'organisation du CRB-BCB et de gestion des
collections, constitue un gage de transparence et de volonté d’amélioration continue de la
qualité dont les bénéficiaires sont toutes les parties intéressées.
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DEFINITIONS
Pour la mise en œuvre de leurs activités communes relatives aux collections biologiques, les
parties intéressées conviennent d’utiliser les termes répondant aux définitions suivantes :
Initiateur : Ce terme désigne la personne physique à l’origine du programme ou du projet
scientifique nécessitant la constitution d’une collection.
Utilisateur : Ce terme désigne la personne physique dont le programme de recherche
nécessite l’utilisation de matériel biologique stocké au sein du CRB-BCB. L’Utilisateur peut
être l’Initiateur lui-même, ou bien une personne physique différente.
Déposant : Ce terme désigne l’organisme dont relève la personne physique qui réalise ou sous
la responsabilité de laquelle sont réalisés les prélèvements pour constituer ou participer à la
constitution d’une collection qui sera déposée au CRB-BCB.
Collection : Réunion d’échantillons biologiques ou des matériels biologiques sélectionnés en
fonction de caractéristiques communes prélevés sur des personnes dans un but de recherche
scientifique.
Ressources biologiques : Nom générique désignant les échantillons et les données qui leur
sont associées.
Délai de réservation: Délai débutant à compter de la réunion du nombre d’échantillons
prédéterminé dans l’étude ou nécessaire à l’engagement de celle-ci et pendant lequel
l’Initiateur dispose du droit de s’opposer à tout accès d’un tiers.
Parties intéressées : les parties intéressées comprennent :
•
les déposants et les utilisateurs des ressources biologiques ;
•
le personnel du CRB-BCB ;
•
les individus ou groupes, y compris le secteur public, ayant un intérêt spécifique dans
le CRB-BCB ;
•
les fournisseurs et les partenaires ;
•
la société, dans le sens de la collectivité et du public concernés par le CRB-BCB ou
ses produits ;
•
les patients et les donneurs de ressources biologiques
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FONCTIONNEMENT DU CRB-BCB
Le CRB-BCB met tout en œuvre pour remplir ses missions et assurer, dans les meilleures
conditions, ses activités nécessaires à la gestion des collections d’échantillons biologiques
(activité de mise en collection, préparation, conservation et de mise à disposition des
échantillons) dans le respect :
de la législation et réglementation concernant les activités de prélèvement,
constitution de collections, préparation, conservation et mise à disposition des
ressources biologiques humaines : le CRB-BCB a déclaré et obtenu toutes les
autorisations nécessaires à la réalisation de ses activités. De plus le CRB-BCB
s'engage à demander aux déposants et utilisateurs de respecter également leurs
obligations légales ;
des aspects éthiques : le CRB-BCB est particulièrement attentif à l'information des
patients et l'obtention de leur consentement pour l'utilisation des ressources
biologiques, aux conditions d'utilisation et de mise à disposition des collections, aux
avis des Comités de Protection des Personnes ainsi qu'au retour d'information qui
participe au partage des avantages ;
de la confidentialité : Le CRB-BCB s’engage à tenir pour confidentielles toutes les
informations qui lui seront communiquées et à faire en sorte qu’elles ne soient pas
divulguées à des tiers sans autorisation préalables. Cette règle de confidentialité
s'applique aussi bien aux données issus des sujets qu'aux travaux de recherche des
utilisateurs ;
de la qualité selon les exigences de la norme NF S 96-900 des CRB : Le CRB-BCB
s'est engagé dans une démarche qualité afin de surveiller et d'améliorer ses services et
de satisfaire les exigences des chercheurs ;
des recommandations professionnelles : le CRB-BCB respecte autant que possible
les bonnes pratiques de métier et notamment le GBEA, les lignes directrices de
l'OCDE et toutes les recommandations professionnelles pouvant avoir un intérêt pour
ses activités.
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ORGANISATION DU CRB-BCB
Système de Management de la Qualité
Le Système de Management de la Qualité mis en place au CRB-BCB permet de maîtriser tous
les processus présentés dans la cartographie (page 14) afin de garantir la qualité des
ressources biologiques humaines et des collections constituées et utilisées dans un but de
recherche. L'organisation de la structure permet de prendre en compte les exigences des
parties intéressées et de mettre en place une amélioration continue de la qualité des collections
gérées et des prestations de services rendues, en s ‘appuyant sur des procédures citées en
Annexe 2
L’engagement et l’implication active de tous les acteurs jouent un rôle essentiel dans le
développement et le maintien d’un Système de Management de la Qualité efficace et efficient
pour apporter un bénéfice continu aux parties intéressées. Aussi, le CRB-BCB est organisé de
façon à ce que :
•
le personnel soit compétent et informé de la politique qualité
•
les responsabilités soient connues et reconnues
•
les activités soient organisées en processus surveillés et en perpétuelle amélioration
•
les locaux et matériels soient adéquats et surveillés
•
les méthodes de préparation et stockage des échantillons soient validées et surveillées
•
la documentation soit pertinente et actualisée
•
le système d'information permette la traçabilité des ressources biologiques et soit
sécurisé
•
la législation et la réglementation en cours soit respectée (déclaration à la CNIL,
déclaration et autorisation des collections, vérification de la conformité pour le
déposant et/ou l’utilisateur.
Personnel
Le personnel du CRB-BCB est qualifié et compétent.
Tout nouveau personnel est accueilli par le responsable opérationnel et le responsable qualité.
Lors des entretiens, la personne est informée du mode de fonctionnement et de la politique
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qualité du CRB-BCB et de ses responsabilités. La charte en cours du CRB-BCB est remise à
tout nouvel entrant pour information complémentaire.
De plus, le personnel technique n’est affecté à un projet de recherche qu'après avoir reçu une
formation spécialisée (interne ou externe), avoir atteint le niveau de formation adapté au
travail et avoir été jugé compétent par une évaluation (validation des acquis). Les
responsabilités de chacun sont définies et tout le personnel est soumis au secret professionnel.
Organigramme du CRB-BCB
DIRECTOIRE
•Directeur ou Adjoint de l’établissement
• Directeur des Ressources et du
Développement Médical
• Directeur de l’IF02
•Président du CCM
• Président de la Commission des
Structures
•Responsable du Pôle Biologie,
Morphologie et Pharmacie
• Responsable du Pôle Recherche
Clinique et Santé Publique
• Médecin Coordinateur du CIC
•Représentant de la DRC de l’AP-HP
•Représentant de l’INSERM
•Directeurs d’Unités INSERM ou
représentant
•Responsable Opérationnel
Responsable Opérationnel
du CRB-BCB
• Responsable Opérationnel
• Coordinateur d’étude clinique/
Responsable Qualité CRB-BCB
•Invités permanents :
- le personnel technique CRB-BCB
- la surveillante CRB-CIC
Services supports
Coordinateur d’étude
clinique/ Responsable
Qualité CRB-BCB
Techniciens de
laboratoire
Échanges
Comité de pilotage
Relation hiérarchique
•Services Techniques:
- Frigoriste
- Électriciens de garde
•Service Informatique:
Sauvegarde de la base de donnée,
entretien du matériel.
•Service de la Recherche Clinique
•Centre de tri
•Services Ressources humaines
•PC sécurité et incendie
•Service équipement
•Standard
•Services Financier
Lettre d’accord signée avec les services
supports soulignés
Relation fonctionnelle
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Responsabilités
Le CRB-BCB est placé sous la responsabilité :
du Directoire,
du Responsable Opérationnel du CRB-BCB
du Comité de Pilotage animé par le Responsable Opérationnel du CRBBCB
1. Le Directoire : Direction Institutionnelle
Le Directoire constitue la responsabilité institutionnelle et est force de décision.
Il est composé de 15 membres de droit, (Directeur de l’Etablissement ou son Adjoint,
Directeur des Ressources et du Développement Médical, Président du CCM, Président de la
Commission des Structures et des Effectifs, Directeur de l’IFR 02, Responsable du Pôle
Recherche Clinique et de Santé Publique, Responsable du Pôle de Biologie, Morphologie et
Pharmacie, Coordonnateur du CIC, Représentant de la DRCD de l’AP-HP, Responsable
Administratif de l’INSERM – ADR Paris VII, et trois Directeurs d’Unités de Recherche du
site) et du Responsable Opérationnel du CRB-BCB qui assure la gouvernance de la structure.
Le Directoire a pour mission :
de définir la stratégie et la politique d’actions du CRB-BCB concernant aussi bien
la mise en collection, préparation, conservation, mise à disposition et/ou transfert de
matériel biologique humain, que les questions de confidentialité et d’éthique et de
valorisation des collections ;
de décider des orientations de la politique qualité, révisées lors des revues de
Direction, afin que d'une part les objectifs soient atteints et pérennisés et, d'autre
part, que des axes d'amélioration soient définis ;
de s’engager à tout mettre en œuvre pour que la politique qualité puisse être
comprise et appliquée par tous,
de communiquer directement (Lettre d'engagement du Directoire en Annexe 1) ou
par le biais du Comité de Pilotage et/ou du Responsable Opérationnel sur les
objectifs à atteindre ;
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de gérer et délibérer sur les éventuelles difficultés ou divergences pouvant survenir
dans le cadre des activités du CRB-BCB ;
de valider la composition des membres du Directoire et de nommer le Responsable
Opérationnel du CRB-BCB
Il se réunit une fois par an, mais peut réaliser une réunion extraordinaire à tout moment. Les
décisions sont prises à la majorité des personnes présentes (minimum 8 membres).
Un compte rendu de réunion contenant un relevé de décisions est réalisé et enregistré.
2. Comité de Pilotage : Direction Opérationnelle
Le Comité de Pilotage détient la responsabilité opérationnelle et est force de proposition pour
le Directoire.
Il se compose des membres assurant au sein du CRB-BCB les fonctions de : Responsable
Opérationnel qui a également pour mission d'animer ce Comité, Ingénieur Qualité, ingénieur
technique/biologique. Le Cadre administratif du Service est invité permanent pour assurer le
lien avec les services transversaux de l’Hôpital. Peut de plus être invitée à participer aux
réunions mensuelles du Comité de Pilotage, en fonction de l’actualité et des sujets abordés
toute personne indispensable (personnel du CRB-BCB, un représentant des Services
Techniques, des Service Qualité, Juridique ou Sécurité et Incendie de l’Hôpital, un expert
etc).
Le Comité de Pilotage à pour missions :
de s'assurer que les activités du CRB-BCB sont cohérentes avec la stratégie et la
politique d'actions définies par le Directoire ;
de déployer la politique qualité prescrite par le Directoire et surveiller les objectifs à
atteindre ;
d’analyser les demandes de mise en collection et de mise à disposition des
échantillons ;
d'être force de propositions pour le Directoire ;
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d'informer le Directoire, notamment par un rapport d’activités annuel qui sera un des
éléments d'entrée de la revue de direction.
Il se réunit de façon mensuelle ; un compte rendu de réunion contenant un relevé de décisions
est enregistré.
3. Responsable Opérationnel du CRB :
Le responsable CRB-BCB est nommé par le Directoire
Il a pour mission de :
gérer le CRB-BCB
nommer le Responsable Qualité
faire appliquer la politique scientifique et la politique qualité au sein du CRB-BCB
d'être l'interlocuteur des parties intéressées
d'être force de proposition pour le Directoire.
4. Le Responsable Qualité
Un Responsable Qualité est nommé pour le CRB-BCB afin d'assurer que l'organisation de
l'infrastructure réponde aux exigences de toutes les parties intéressées, permet l'assurance de
la qualité des ressources biologiques et l'amélioration continue des activités et services. De
plus le Responsable Qualité, qui se réfère au Responsable Opérationnel, surveille
l'organisation afin qu'elle soit conforme aux exigences de la norme CRB NF S 96-900.
Le Responsable Qualité est en charge de la gestion documentaire nécessaire au Système de
Management de la Qualité et aux activités du CRB-BCB
Les processus
Les activités du CRB-BCB qui contribuent à la réalisation de la politique qualité sont
organisées en processus (Processus de Réalisation (PR), Processus Support (PS) et Processus
de Management (PM)) dont les interactions sont définies dans la cartographie des processus
présentée page suivante.
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Cartographie des processus
PM : Définition et surveillance des orientations stratégiques
Satisfaction
PR : Mise en
collection
PR: : Réception
Transformation des RBs
PS : Ressources humaines
PS : Informatique
PR : Conservation
PR :Mise à disposition
des RBs
PS : Maintenance des infrastructures
PS : Achat
La surveillance de ces processus est assurée afin de répondre aux exigences des parties
intéressées et aux objectifs qualité définis par le Directoire. Pour ce faire, des enquêtes de
satisfaction et des audits sont réalisées régulièrement (procédure PM/PRO/006), les nonconformités (procédure PM/PRO/002), les actions correctives (procédure PM/PRO/001) et
préventives (procédure PM/PRO/007) ainsi que les indicateurs appropriés sont enregistrés et
analysés par le Responsable Qualité et le Responsable Opérationnel, afin de dégager des axes
d'amélioration qui sont validés en revue de Direction.
La maîtrise des processus support est assurée par la définition des attentes du CRB-BCB, la
validation des actions à mener par les services supports, le suivi des relations et la
surveillance des exigences définies par le Responsable Qualité du CRB-BCB. Chacun de ces
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Reception des RB
Demande de mise en
collection
PM : Système de management de la qualité
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points est stipulé dans la « lettre d’accord » signée par les responsables des services
concernés.
Les achats, notamment ceux qui ont un impact sur la qualité des ressources biologiques, sont
maîtrisés (procédure PS/PRO/002)
Locaux et Matériels
Des moyens adaptés et des mesures de sécurité appropriées à chacune des activités sont mis
en place, pour assurer un service de qualité.
Les locaux du CRB-BCB sont dédiés aux activités de gestion des collections. Leur accès est
contrôlé, leur équipement et maintenance répondent aux objectifs de qualité et sécurité des
collections et des personnels.
Les locaux de conservation sont surveillés 24h/24 par le poste Central de Sécurité de
l’Hôpital.
Le matériel nécessaire aux activités du CRB-BCB est choisi et entretenu en fonction des
exigences qualité. Les enceintes de stockages sont secourues par des injections de CO2 et leur
température est surveillée 24h/24 (logiciel Oceasoft) afin de permettre une intervention
rapide en cas de défaillance technique d’un des congélateurs (procédure PS/PRO/001). Un
congélateur de secours est maintenu vide pour permettre un transfert rapide des échantillons,
en cas de panne prolongée d’une des enceintes de stockage.
Documentation
Pour mener à bien ses activités et sa politique qualité, le CRB-BCB s'appuie sur une
documentation qui lui permet d'assurer la disponibilité des informations nécessaires à la
réalisation des ses activités dans le respect de sa politique qualité.
Cette documentation est maîtrisée selon les préconisations de la norme NF S 96-900
(notamment approbation des documents avant diffusion, mise à jour, disponibilité des
document) (procédure PM/PRO/003).
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CHARTE du CRB-BCB
La documentation comprend :
•
le manuel qualité du CRB-BCB, correspondant au présent document
•
l'engagement de la direction (lettre d'engagement et tableau des actions de la direction)
•
les procédures (Annexe 2) et modes opératoires
•
les enregistrements et documents nécessaires à la surveillance des processus et au
suivi de l'activité du CRB-BCB
Système d'information
Le CRB-BCB est équipé d'un système d'information, notamment d'une base de données
informatisée sur le logiciel GBC . Cette base de données permet :
•
d'assurer la traçabilité des échantillons durant tous les processus de réalisation (mise
en collection, réception et préparation, conservation, mise à disposition) ;
•
de faire des recherches multicritères nécessaires à l'utilisation optimisée des
collections ;
•
de constituer un catalogue des collections disponibles ;
•
de réaliser des analyses de données et des requêtes.
La protection de cette base de données est assurée selon les normes de sécurité en vigueur
(notamment ordinateurs dans une salle fermée, code d’accès à la base de données, sauvegarde
quotidienne des données) (cf. : procédure PS/PRO/003).
Les informations recueillies sur cette base données ont fait l’objet d’une déclaration à la CNIL
concernant notamment le traitement informatique destiné à la gestion des collaborations dans
le cadre de la mise en collection et de la mise à disposition des collections gérées par le CRBBCB .
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CHARTE du CRB-BCB
ACTIVITES DE GESTION DES COLLECTIONS BIOLOGIQUES
Les modalités de mise en collection, préparation, conservation ou de mise à disposition
d’échantillons biologiques conservés par le CRB-BCB sont contractuelles et clairement
définies avec les différents intervenants.
•
Lorsque les intervenants (Initiateur et Utilisateur) relèvent de l’AP-HP, les
collaborations avec le CRB-BCB se traduisent par la signature d’un dossier de
demande de mise en collection ou de mise à disposition des échantillons qui fixe
les engagements des parties.
•
Lorsque les intervenants ne relèvent pas du même organisme, des Conventions de
Partenariat entre l’AP-HP et les organismes concernés sont préalablement établies,
sous forme de contrat de collaboration de recherche ou d’accord de transfert de
matériel biologique qui fixent les engagements des parties y compris les
conditions de propriété intellectuelle et de valorisation des échantillons et de leurs
dérivés détenus par le CRB-BCB.
Mise en collection :
L’activité de mise en collections (procédure RE/PM/004) des échantillons biologiques
humains est réalisée par le CRB-BCB après transmission et acceptation d’un « dossier de
mise en collection » mentionnant :
•
les coordonnées du responsable de la recherche,
•
le descriptif du projet de recherche dans lequel s'inscrit cette demande,
•
les conditions de la validation scientifique du projet (instance scientifique),
•
la durée de l’étude et le nombre d’échantillons nécessaires à l’étude,
•
la nature des échantillons biologiques à mettre en collection,
•
les données biomédicales associées aux échantillons nécessaires aux recherches,
•
les conditions de préparation et conservation des échantillons (y compris financières),
•
le devenir de la collection (délai de priorité des échantillons, destruction,
requalification pour une utilisation secondaire),
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CHARTE du CRB-BCB
•
Version de
juin 2008
les documents réglementaires nécessaires (CPP, Promotion).
La signature du « dossier de mise en collection », fait office de contrat stipulant les exigences
et les engagements des intervenants précisés dans la présente charte.
Suite à une telle demande de mise en collection, le CRB-BCB organise :
•
la réception et l’enregistrement des prélèvements dans le respect de la confidentialité et
l’anonymat des sujets
•
les conditions de transport des échantillons par une Société spécialisée et agrée,
éventuellement à la demande de l’Initiateur.
Réception
Tout prélèvement entrant au CRB-BCB est pris en charge selon les modalités de la procédure
PR/PRO/001 ; il est accompagné :
-
d'une "feuille de route" dûment remplie avec les informations nécessaires à
l'exploitation de ce prélèvement,
-
d’une copie de la lettre d’information au patient et du consentement éclairé
ou (d’un document signé par l’Initiateur attestant que le consentement du
patient a été signé et qu’il assure la responsabilité de son archivage) ou du
formulaire de non opposition du patient joints au prélèvement et archivés
au CRB-BCB.
A réception, les prélèvements sont contrôlés afin de garantir leur conformité avec les
exigences prédéfinies pour chaque étude.
Un accusé de réception est alors communiqué par le CRB-BCB, indiquant les éventuelles
« non conformités » constatées.
Préparation des échantillons
L’activité de préparation des échantillons biologiques mis en collection par le CRB-BCB est
organisée selon des protocoles de préparation spécifiquement établis. Sans demande
particulière, les échantillons sont préparés de façon à répondre aux objectifs de maintien de
leur qualité à long terme et conditionnés de façon à optimiser leur utilisation ultérieure.
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CHARTE du CRB-BCB
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Conservation des échantillons
La conservation des échantillons est réalisée selon les exigences prédéfinies pour chaque type
de protocole et a minima, de façon à garantir autant que possible la qualité des échantillons
sur le long terme pour permettre une utilisation optimisée des collections (procédure
PR/PRO/002).
La conservation des collections est maintenue au minimum pendant le délai de réservation de
la collection. Les collections ne peuvent être conservées à l'issue du projet de recherche que si
i/ les donneurs ont consenti au maintien de leurs échantillons biologiques en banque et à
leur requalification pour une utilisation à des fins de recherche autres ou ii/ si les échantillons
sont anonymisés sans retour possible au patient.
Mise à disposition des collections
L’activité de mise à disposition des échantillons biologiques est réalisée par le CRB-BCB
(procédure PM/PRO/005) après transmission et acceptation d’un « dossier de mise à
disposition d’une collection » mentionnant :
•
les coordonnées de l’utilisateur et du responsable de la recherche,
•
la nature des échantillons biologiques demandés ou de la collection,
•
les données biomédicales associées aux échantillons nécessaires aux recherches,
•
le descriptif du projet de recherche dans lequel s'inscrit cette demande,
•
l’instance scientifique qui a validé le projet,
•
les autorisations nécessaires s'il y a lieu (CPP, promotion).
La signature du « dossier de mise à disposition des collections biologiques » fait office de
contrat stipulant les engagements des intervenants précisés dans la présente charte.
En vue d’une demande de mise à disposition d’une collection gérée par le CRB-BCB :
•
Le CRB-BCB demande l’autorisation de mise à disposition des échantillons à
l’Initiateur de la collection et/ou au Conseil Scientifique de la collection, si
l’Utilisateur est une personne physique différente de l’Initiateur (accord écrit,
convention de mise à disposition etc….). En dehors du délai de réservation précisé
clairement dans le dossier de mise en collection engageant les intervenants, le
Directoire désigne deux experts scientifiques chargés d’autoriser la sortie des
échantillons ;
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•
le CRB-BCB transmet les échantillons et les données associées qu’il détient à
l’Utilisateur, après s’être assuré de l’adéquation entre le consentement du donneur et
l’utilisation projetée.
Transport des échantillons
Le transport des échantillons biologiques au sein des hôpitaux de l’APHP est assuré par un
transporteur interne, qui est commun à tous et placé sous la responsabilité du siège de
l’APHP.
Le transport des échantillons biologiques extérieurs aux hôpitaux de l’APHP n’est pas
placé sous la responsabilité du CRB-BCB ; il est assuré par une Société spécialisée et
agrée.
Quelque soit le mode de transport utilisé, les conditions du transport (délai, température
etc….) sont vérifiées par le CRB-BCB (procédure de réception des échantillons :
PR/PRO/001)
Destruction des échantillons
A tout moment, à la demande d’une partie intéressée, une ressource biologique et/ou une
collection peuvent être détruites selon la procédure (procédure PR/PRO/003).
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ENGAGEMENTS DES INTERVENANTS
La mise en collection, le dépôt de collection, la mise à disposition de collection et/ou la
réalisation de prestations de service concernant les collections ne peuvent se réaliser
qu'après définition précises des exigences de toutes les parties intéressées et engagement
desdites parties par un contrat. La présente charte pourra être annexée aux contrats afin de
préciser les engagements qui doivent être respectés.
D'une façon générale les engagements peuvent être décrits comme suit.
L’initiateur s’engage à :
Respecter la législation en vigueur pour la constitution de la collection dans le cadre
de la recherche scientifique définie.
Mettre en place et remplir la fiche de recueil des données biomédicales associées. Il
doit faire en sorte que les échantillons prélevés par le déposant soient
nécessairement accompagnés d’informations de qualité, dans le respect de la
confidentialité et/ou d’anonymat.
Donner au CRB-BCB tous les éléments utiles lui permettant de recueillir, préparer,
conserver et mettre à disposition les échantillons biologiques dans les meilleures
conditions.
Fournir au CRB-BCB les données minimales nécessaires préalablement définies
Remettre au CRB-BCB tout document lui permettant de justifier de :
- l’information délivrée aux personnes au près desquelles les échantillons
biologiques ont été prélevés,
- l’expression de la volonté de ces personnes quant à l’utilisation de leurs
échantillons biologiques : consentement éclairé et/ou dans la mesure du
possible, l’obtention d’une non opposition pour une utilisation secondaire des
ressources biologiques afin de pérenniser les collections.
Informer le CRB-BCB en cas d’abandon de la collection
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Mettre en place un Conseil Scientifique ou une instance qui en tient lieu pendant la
période de réservation de la collection, afin d’examiner les projets des équipes de
recherche souhaitant utiliser la collection dont il est à l’origine
Mentionner le CRB-BCB dans toute publication découlant de l’étude
Permettre au CRB-BCB la publication sur un site Internet d’un catalogue ou
répertoire mentionnant la collection réalisée où seuls les items « pathologie »,
« nombre d’individus », « nature des échantillons » et « responsable à contacter »
seront renseignés.
Respecter l’engagement financier pris avec le CRB-BCB pour couvrir les frais de
fonctionnement relatifs à la collection.
L’utilisateur s’engage à :
Ne pas céder au profit d’un tiers les échantillons fournis par le CRB-BCB, dans un
but autre que celui de la poursuite des recherches telles qu’exposées dans la
demande.
Ne pas utiliser les échantillons ou leurs dérivés dans un but lucratif.
Respecter la législation en vigueur pour l’utilisation des échantillons biologiques
dans le cadre de recherches scientifiques.
Faire une demande au CRB-BCB en justifiant d’un projet de recherche validé par
une instance institutionnelle et signer le dossier de demande de mise à disposition
ou l’accord de transfert d’échantillons. Dans le cas d’une utilisation secondaire
d’échantillons biologiques, l’utilisateur s’engage à fournir l’avis du CPP.
Ne pas prêter ni céder au profit d’un tiers les échantillons obtenus par le CRBBCB au profit d’un tiers, les échantillons obtenus par le CRB-BCB, dans un but
autre que celui de la poursuite des recherches telles qu’exposées dans la demande.
Ne pas utiliser les échantillons ou leurs dérivés dans un but lucratif.
Informer le CRB-BCB des résultats obtenus et des publications éventuelles qui
découlent de la recherche entreprise.
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Citer le CRB-BCB dans toutes publications scientifiques découlant des résultats
obtenus à partir du matériel biologique mis à disposition (au rang d’auteur ou dans
les remerciements, selon le cas et dans les Méthodes).
Phrases « types » proposées :
" The Bichat Hospital Biological Resource Centre (Paris – Dr Joelle Benessiano) was in charge of centralising
and managing biological data collection”
“We would like to gratefully acknowledge Dr Joelle Benessiano, and all staff members of the Bichat Hospital
Biological Resource Centre (Paris) for their help in centralising and managing biological data collection "
Respecter les engagements financiers pris avec le CRB-BCB (estimation des
dépenses jointe, le cas échéant)
Le CRB-BCB s’engage à :
Respecter la législation en vigueur pour les activités de gestion des ressources
biologiques et des collections à des fins scientifiques.
Satisfaire la demande dans les meilleures conditions de délais et de qualité : au
besoin le CRRB-BCB pourra fournir les contrôles de chacune de ses activités de
mise en collection, préparation, stockage et mise à disposition des échantillons
concernant la collection concernée.
Travailler avec du personnel technique ayant reçu une formation spécialisée et atteint
le niveau en adéquation avec le travail à réaliser.
Mettre en place un suivi informatisé des échantillons reçus et stockés.
Respecter la confidentialité de toutes les informations qui lui seront fournies et faire
en sorte qu’elles ne soient pas divulguées à des tiers sans autorisation écrite de
l’initiateur.
S’assurer de l’adéquation du consentement du donneur à l’utilisation projetée.
Dupliquer la collection, à chaque fois que cela est possible, pour éviter une perte
accidentelle de la totalité des échantillons.
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Assurer la préparation et/ou le conditionnement des échantillons stockés dans des
conditions optimales pour leur utilisation ultérieure.
Interrompre la collection dès que l’initiateur le souhaite.
Détruire tout échantillon et les données associées gérées par le CRB-BCB à la
demande du sujet et en informer l'initiateur.
Gérer les délais de réservation et ne pas satisfaire à une quelconque demande d’accès
d’un tiers à la collection, en dehors de la demande ou de l’autorisation expresse de
l’initiateur ou du Conseil Scientifique de la collection pendant le délai de réservation.
Ne donner accès à la collection à un tiers qu’en suivant la procédure de mise à
disposition
Respecter les conditions du devenir de la collection
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REFERENCES
•
Lignes directrices de l’OCDE relatives aux pratiques exemplaires concernant les
centre de ressources biologiques- avril 2007
•
ANAES (juillet 2002) : Recommandations pour la cryopréservation de cellules et
tissus tumoraux dans le but de réaliser des analyses moléculaires.
•
Norme NF S 96-900 : Qualité des Centres de ressources biologiques– AFNOR 2008
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ANNEXE 1
Lettre d’engagement du Directoire
(validée et signée par chacun des membres du Directoire le
Dans le contexte juridique et scientifique actuel, l’obtention et la conservation de collections
de ressources biologiques nécessitent un travail important que seul un service spécialisé,
centré sur cette problématique, peut mener de façon efficace et performante. Le Centre de
Ressources Biologiques de l’hôpital Bichat-Claude Bernard (CRB-BCB), du fait de son
activité exclusive et spécifique, est aujourd’hui un service professionnel qui peut répondre à
l'attente de la communauté internationale des chercheurs et des industriels qui ont besoin
d'accéder à des collections de ressources biologiques humaines de qualité. Le CRB-BCB a,
depuis 2001, mis en place des activités d'aide à la mise en collection, de transformation des
échantillons, de conservation et de mises à disposition des collections.
Le Directoire a défini une politique qualité qui a pour objectif stratégique d'organiser
l'ensemble des activités du CRB-BCB afin qu'elles permettent la maîtrise et l’amélioration
de la qualité des collections, dans le respect de la législation et la réglementation, des parties
intéressées et des savoir-faire internationaux .
Cette politique doit se déployer grâce :
• à la mise en place d'un système de management de la qualité répondant aux
exigences de la norme française "qualité des ressources biologiques",
• aux efforts d'optimisation et de modernisation des procédures de gestion des
ressources biologiques, en vue d’améliorer la qualité des ressources
biologiques autant que la qualité des prestations du CRB-BCB,
• à une volonté d'harmonisation des procédures afin de faciliter les échanges
d'échantillons biologiques
Ont été missionnées le Dr Joëlle Benessiano comme responsable opérationnelle du CRB –
BCB et Virginie Huart comme responsable qualité afin que soit mis en place et respecté le
système de management de la qualité.
Le Directoire, reconnaissant l’importance des enjeux dans le contexte national et international
des réseaux de CRB, s’engage à :
• soutenir le CRB-BCB dans le management de la qualité de la structure pour
lui permettre d'atteindre ses objectifs et de pérenniser ses activités,
• mettre en œuvre la communication nécessaire auprès des services impliqués
dans l’activité du CRB-BCB pour que sa politique qualité soit comprise et
appliquée par tous.
• réviser régulièrement la politique qualité de la structure afin d’assurer sa
pertinence par rapport aux attentes de toutes les parties intéressées.
.
Les membres du Directoire du CRB-BCB :
(Dater et signer)
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ANNEXE 2
PM/PRO/001
Procédure des Actions correctives
PM/PRO/002
Procédure maîtrise des Non-Conformités
PM/PRO/003
Procédure de la maîtrise de la documentation et des enregistrements
PM/PRO/004
Procédure de mise en collection
PM/PRO/005
Procédure de mise à disposition
PM/PRO/006
Procédure de l'audit interne
PM/PRO/007
Procédure des Actions préventives
PR/PRO/001
Procédure de réception et traitements des prélèvements
PR/PRO/002
Procédure de conservation et de duplication des échantillons
PR/PRO/003
Procédure de destruction de RB
PS/PRO/001
Procédure gestion des alarmes congélateurs au CRB
PS/PRO/002
Procédure d’achat
PS/PRO/003
Procédure de sauvegarde et de restauration des données
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