Le screening et l`inclusion

Le screening et l’inclusion
Véronique JOUIS, Chef de projet
Unité de Recherche Clinique
GH Lariboisière - Saint-Louis
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
1
PLAN
•
•
•
Rappels : déroulement d’un essai
Phase de screening des patients
Le screening
–
–
–
•
L’inclusion
–
–
–
–
•
Par qui
Comment
Pourquoi
Généralités
Les outils / documents
Les registres
Documents à remettre aux patients
Le screening et l’inclusion : rôles des IRC /TEC
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
2
Rappels
• Déroulement d’un essai
Screening
Pré-inclusion
Inclusion
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
3
Rappels
• Déroulement d’un essai
Screening
Pré-inclusion
Inclusion
•
Screening = Sélection des patients
•
Pré-inclusion / Inclusion = Etape réglementaire, signature du consentement par le patient et
l’investigateur (on peut considérer que dans certains cas la pré-inclusion constitue le délais de réflexion
avant la confirmation de l’inclusion)
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
4
Rappels
• Déroulement d’un essai
Randomisation
Suivi
Fin d’étude
•
Randomisation = Attribution aléatoire (tirage au sort) d’un traitement ou d’un groupe pour un patient
•
Suivi = Visites et recueil des données dans le cadre de la recherche (visite habituelle et recueil pour la
recherche ≠)
•
Fin de participation = visite de fin d’étude, appel téléphonique, statut vital, suivi des EI.
•
ATTENTION:
Au cours de la MEP des centres
s’assurer que tous les documents remis à l’investigateur dans le classeur site sont actualisés et
correspondent aux dernières autorisations réglementaires avant de screening et/ou d’inclusion du
premier patient à la MEP des centres,
(amendements déposés entre la MEP du premier centre et celle du dernier centre),
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
5
Phases
« d’information pour screening des patients »
Sensibiliser le personnel médical / paramédical :
• Présentation au cours des staffs (plaquettes, PWT, etc…)
• Affiches avec les critères d’inclusion / non inclusion
• Plaquettes mémentos
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
6
Phases
« d’information pour screening des patients »
Informer les patients :
• Affiches dans les salles d’attente
• Prospectus à remettre
• Appels à personnes par voie de presse, émissions
radiophoniques, télévisées (sous conditions légales), via site
APHP
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
7
Screening
=
Sélection des patients
Qui ?
• L’investigateur,
• l’IRC, le TEC toutes les personnes sensibilisées au
projet sélectionnent les patients, et proposent à
l’investigateur qui valide définitivement les critères
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
8
Le Screening
Comment ?
 Vérifier des critères de sélection, critères d’inclusion / non inclusion
• Rechercher dans les dossiers médicaux (critères biologiques,
âge, antécédents, radiologies…)
 Vérifier les périodes d’exclusion ou de wash out
•
Collaborer avec les interlocuteurs les plus susceptibles de recevoir des
patients potentiels (circuit patient inter hôpitaux / interne à l’hôpital)
ex: Maladies rares: centres de référence / Associations de
malades / Coordinatrices de bloc…
DIU IRC-TEC _ 06 février 2016
9
Le screening
POURQUOI ?
 Sélectionner tous les patients potentiellement incluables
éviter les inclus à tort
 Gain de temps pour l’investigateur
 Programmation des inclusions des patients en fonction de l’activité du
service tout en respectant les exigences de la recherche
DIU IRC-TEC _ 06 février 2016
10
Cas particulier
Les Registres
La collecte des données patients à partir des dossiers médicaux
des patients dans le cadre des registres fait l’objet :
-
d’une déclaration à la CCTIRS
Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé
-
d’une déclaration à la CNIL
Commission Nationale Informatique et Liberté
-
de l’accord d’un comité d’éthique afin de pouvoir publier
(exigé par certaines revues)
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
11
L’inclusion
L’inclusion est une étape réglementaire décisive
dans le déroulement de la recherche
 Recherche Interventionnelle / RBM
elle correspond :
 Au recueil du consentement
L’investigateur explique à partir de la note d’information la recherche au
patient puis après avoir répondu à ses question et lui propose d’y
participer.
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
12
L’inclusion
 Recherche Interventionnelle/ RBM
elle correspond :
 Au recueil du consentement
En pratique
L’investigateur remet au patient la NOTE D’INFORMATION pour lecture
et lui explique le contexte, le déroulement et les contraintes de la
recherche
Si possible il laissera un délai de réflexion au patient puis le patient et
l’investigateur signeront le FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Le consentement doit être IMPERATIVEMENT signés et datés par le
patient et l’investigateur avant la réalisation de tout acte effectués
dans le cadre de la recherche
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
13
L’inclusion
 Recherche Interventionnelle : RBM
elle correspond :
 Au recueil du consentement
En pratique
Le consentement doit être IMPERATIVEMENT signé
et daté par le patient et l’investigateur avant la
réalisation de tout acte effectué dans le cadre de la
recherche
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
14
L’inclusion
 Recherche Interventionnelle/ RBM
 Un exemplaire du formulaire sera conservé sur site
 Un exemplaire remis au patient
 *Un exemplaire collecté pour être transmis au promoteur
*selon les POS du promoteur
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
15
Inclusion
-
Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS
elle correspond :
 Au recueil De la non opposition du patient au recueil et
l’exploitation des données recueillies dans le cadre du
protocole,
L’investigateur explique à partir de la note d’information la
recherche au patient puis après avoir répondu à ses question et lui
propose d’y participer.
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
16
Inclusion
-
Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS
elle correspond :
En pratique
L’investigateur remet au patient la NOTE D’INFORMATION pour
lecture et lui explique le contexte, le déroulement et l’objectif du
recueil des données et la finalité de leur exploitation dans le
cadre de la recherche
Si possible il laissera un délai de réflexion au patient puis le
patient
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
17
Inclusion
- Recherche Interventionnelle/ SOINS COURANTS
elle correspond :
En pratique
L’investigateur après avoir obtenu l’accord du patient
• La NON OPPOSITION doit être IMPERATIVEMENT
mentionnée dans le dossier médicale du patient
l’investigateur avant le début du recueil des données dans
le cadre de la recherche
« Je soussigné Nom de l’investigateur avoir obtenu la non opposition de Nom du patient au
recueil et l’exploitation des ses données dans le cadre de le recherche
recherche »
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
Acronyme de le
18
Inclusion
-
Recherche NON Interventionnelle
elle correspond :
 Au recueil De la non opposition du patient au recueil et
l’exploitation des données recueillies dans le cadre du
protocole,
L’investigateur explique à partir de la note d’information la
recherche au patient puis après avoir répondu à ses question et lui
propose d’y participer.
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
19
Inclusion
*Consentement signé ou Recueil de la non opposition
=
Inclusion du patient dans le protocole
• Feu vert pour débuter des actes liés à la recherche
• *Le patient et l’investigateur sont assurés par l’assurance de
l’essai contractée par le promoteur
• Début de surveillance des évènements liés à la recherche (EI /
EIG), sauf cas particuliers
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
20
Inclusion
• Le dossier source 1/2:
Une fiche de coordonnées du patient peut être remplie à l’inclusion
en plus des données d’admissions (complément d’information)
peut-être utile pour :
- le suivi téléphonique (n° de tel)
- envoi de courriers / convocation aux examens (adresse
postale)
- perdu de vue (commune de naissance)
-
 Doit rester sous format papier dans le dossier du patient
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
21
Inclusion
• Le dossier source 2/2:
Notification de l’historique des conditions :
- de l’information du patient et de recueil du consentement
- de l’information du patient et de recueil de la non opposition
qui peuvent s’effectuer en une ou plusieurs étapes
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
22
Inclusion
• Outils de traçabilité :
- les registres
• Outils de logistique pour les IRC / TEC:
- étiquette participation
- fiche descriptive de toutes les visites
- organisation de la logistique
- initiation d’un tableau de suivi de visites
ATTENTION:
Sous format informatique avec identification nominative des patients, une autorisation / déclaration doit
être obtenue ou réalisée auprès des PMSI
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
23
Inclusion
les outils / documents
*Les supports à préparer pour l’inclusion (liste non exhaustive):
« package » d’inclusion pour les investigateurs / infirmières / autre acteurs
consentement carte patient
mémento/ triptyque adapté à chaque acteur
CRF
ordonnance prescription médicaments ou dispositif médical
ordonnance prescription prélèvement
fiche de suivi des administrations des produits
pancarte pour transfert patient dans autre service
courrier aux autres chefs de service pour information de participation de l’étude
fax / ligne téléphonique avec accès international (ex : IVRS)
carte patient
*Documents à remettre aux patients (liste non exhaustive):
- Note d’information patient et formulaire de consentement / formulaire de non opposition
- Carte patient
- Questionnaires / Carnets patients
- Calendrier de visites avec coordonnées des services le cas échéant pour prévenir en cas
d’impossibilité
*Chaque recherche est unique les supports et les documents sont à adapter.
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
24
L’inclusion : les registres
Registre des patients sélectionnés non inclus:
 de plus en plus demandé « obligation éditoriale » pour la publication des
résultats de l’étude,
 Peut permettre d’élargir les critères d’inclusion via un amendement lorsque le
taux d’inclusion est trop faible,
 forme papier, exemplaire unique archivé dans le classeur investigateur
Nom
Prénom
Date de naissance
Motif de non
inclusion
L
M
26/05/1978
HbA1c > 12 %
N
D
31/01/1945
Refus de consentir
• 5
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
25
L’inclusion : les registres
• Registre d’identification des patients : seul lien entre l’identité du
patient et son n° d’inclusion
 forme papier, exemplaire unique archivé dans le classeur investigateur
N° d’inclusion /
randomisation
Nom
Prénom
Sexe
M = masculin
F = féminin
Date de
naissance
Date d’inclusion /
Date de signature du
consentement
Numéro
d’identification
patient
(n° de patient
interne à l’hôpital)
19 001
LAVERDURE
Jaime
M
28/02/1956
23/04/2014
2014568897
19 002
PRETROVKA
Petra
F
31/07/1927
01/03/2015
2015487236
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
26
L’inclusion : les registres
• Registre d’inclusion patient :
 forme papier, double exemplaire (photocopie en fin d’étude) :
1 archivé dans le classeur investigateur
1 archivé chez le promoteur ou son représentant
N° d’inclusion /
randomisation
Initiale
Nom
Initiale Prénom
Sexe
1 = masculin
2 = féminin
Date de
naissance
Date
d’inclusion /
Date de
signature du
consentement
Fin d’étude
19 001
L
J
1
28/02/1956
23/04/2014
A terme
19 002
P
P
2
31/07/1927
01/03/2015
Sortie
prématurée
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
27
L’inclusion : les documents patients
•
La carte patient :
 Est réglementairement obligatoire (obligation de résultats)
 Forme cartonnée, format entrant dans les portefeuilles
 A remettre au patient, qui doit toujours l’avoir sur lui

Pour les études randomisées en double aveugle, le centre antipoison possède la liste de randomisation, le
n° du centre antipoison peut apparaître sur la carte.
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
28
Modèle carte patient
N° du centre antipoison : 01 XX XX XX XX
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
29
Le screening et l’inclusion :
rôle des IRC / TEC
-
1er interlocuteur des patients, font le lien entre le patient et l’investigateur
-
Aide l’investigateur dans l’identification des patients éligibles, le seconde dans les tâches
qu’il lui délègue (FDT)
-
Prépare les documents et matériel pour les inclusions
-
S’assure que les formulaires de consentement sont remplis de manière conforme
-
S’assure que tous les documents nécessaire aux patients lui sont bien remis
-
Initie les registres et tableaux de suivi
Faire en sorte que tout le matériel nécessaire et les versions en vigueur des
documents soient disponibles et conformes au moment d’une inclusion.
Et ce tout le long du projet (Attentions aux amendements!!!)
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
30
Merci de votre attention
Des questions ?
DIU IRC-TEC _ 05 février 2016
31