LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES

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LES ESSAIS CLINIQUES
DANS LE CADRE DES
URGENCES
DU chef de projet_essaisprojet_essais-urgence_06/04/2012
S.Helfen_URC Paris centre
1
PLAN DU COURS
1.
Le cadre des urgences
1.
Définition
2.
Caractéristiques de services cliniques
3.
Cadre règlementaire des essais cliniques
4.
Caractéristiques pratiques
2.
Cas particulier : la situation d’urgence
1.
Définition
2.
Cadre règlementaire
3.
3.
Cas particulier : décès du patient
4.
Conclusion
2
1. LE CADRE DES URGENCES
1)
Définition
2)
Caractéristiques de services
cliniques
3)
4)
3
1. Le cadre des urgences
Définition de l’urgence : « ce qui ne peut pas être
différé, ce qui doit être fait, décidé, sans délai, ce qui impose
la nécessité d’agir vite et immédiatement »
2 situations possibles pouvant se cumuler:
Prendre en charge rapidement un patient
Patient inapte à comprendre l’information
et/ou à signer un consentement
4
Qui est concerné ?
3 services concernés par les situations
d’urgence :
Service d’accueil des urgences (SAU)
Service de réanimation
SAMU
5
2. Caractéristiques de services cliniques
1) SAU : Les essais réalisés :
Types d’essais rencontrés aux urgences :
Environ 140 essais répertoriés en France (10 en
pédiatrie)
Prise en charge thérapeutique (peu nvelles
molécules)
Prise en charge diagnostic
Porte d’entrée d’inclusion pour d’autres
disciplines médicales
6
1) SAU : en chiffres :
Multidisciplinaire
Flux de 200 patients par jour (hétérogène)
Prise en charge journalière d’environ 20
patients pour 1 médecin
Temps moyen de présence du patient = 9h
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2) Réanimation : Les essais réalisés :
Types d’essais rencontrés en réanimation :
Environ 124 essais répertoriés en France
Prise en charge thérapeutique
Prise en charge diagnostic
Observationnelles
A Cochin ; 20 essais en cours actuellement
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2) Réanimation : en chiffre :
Flux de 1400 patients par an (hétérogène)
1 chef + 1 interne + 2 IDE pour 6 patients
50% patients arrivent inconscients
Temps moyen de présence du patient = 7j
25% patients décèdent
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3. CADRE REGLEMENTAIRE
Les essais cliniques sont régis par la loi L1121-1 :
Art.L.1122-1-1 (général à toute recherche) :
« Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une
personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a
été délivrée l’information prévue à l’article L.1122-1.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté
par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de
l’investigateur et du promoteur. »
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2 possibilités d’Information et Consentement
anticipées dans le protocole et approuvées par
autorités :
Pour le patient lui-même
Pour un tiers
population protégée (mineur, curatelle, tutelle)
patient non apte : inconscient
Patient apte à comprendre mais pas à signer (pb physique)
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Approbation préalable des autorités pour :
tous les formulaires d’information et consentement
Information/ consentement auprès du patient
Information/ consentement auprès de la famille ou du proche
Information auprès du patient et signature par un témoin
indépendant
Consentement de poursuite auprès du patient
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4. Les caractéristiques
pratiques
1.
Population rencontrée
2.
Population médicale
3.
Suivi des patients
4.
Collaboration entre services
13
4.1. Population rencontrée
Population spécifique des urgences :
SDF
Population non francophone
Possible si :
Vérification de la prise en charge par une assurance
maladie (sauf CMU)
Avoir anticipé avec des notes d’information et
consentement en plusieurs langues
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4.2. Population médicale
Indisponibilité et turn-over des médecins urgentistes
Inclus à tort
Peu d’inclusion
Dossiers médicaux incomplets
Cahiers non complétés
Prévoir du budget TEC +++ (convention hospitalière)
Contacter les investigateurs souvent pour rappeler
le protocole
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4.3. Suivi des patients
Pas de suivi de patient aux urgences !
Limiter le protocole aux examens/données
indispensables (convention de 28 jours)
Penser à organiser un circuit de recueil des
données après SAU : appel au patient directement ?
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4.3. Suivi des patients
Examens à répétition en réanimation
Ex : ecg tous les 30 minutes après administration
médicament
Pharmacocinétique
Limiter le protocole aux examens/données
indispensables (convention de 28 jours)
TEC : assure les suivi + formation du personnel
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4.4. Collaboration entre services
Attention aux protocoles avec le SAU comme porte
d’entrée des inclusions
Collaboration avec les autres services :
Radiologie, réanimation, …
Autre service pour le suivi
A éviter car fonctionne mal
Motivation des équipes +++
Limiter à des critères de sélection simples
Limiter le temps des inclusions
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2. CAS PARTICULIER : LA
SITUATION D’URGENCE
1.
Contexte d’inclusion
2.
3.
En pratique
19
1. Contexte d’inclusion
Patient inconscient
Patient non accompagné
Famille injoignable ou ne pouvant pas se déplacer
Procédure d’inclusion en urgence
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Article concernant les recherches en situation d’urgence = L1122-1-2 :
« En cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations
d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la
personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à
l’article L.1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas
recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la
personne de confiance mentionnée à l’article L.1111-6 dans les conditions prévues
à l’article L.1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible
et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette
recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant
dans le cadre de cette recherche. »
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Patient inconscient ou incapable physiquement de
comprendre/fournir son consentement = 3 étapes:
1)
information et consentement auprès de la famille ou
personne de confiance (attention )
2)
S’ils sont absents ; possibilité d’un consentement
d’urgence auprès d’un médecin indépendant de l’étude
3)
information et consentement de poursuite auprès du
patient
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CADRE REGLEMENTAIRE
Personne de confiance :
Article L1111-6 : personne de confiance :
Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un
parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même
serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette
fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade
le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste
aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions.
Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de
désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade
n'en dispose autrement.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est
ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la
mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la
désignation de celle-ci.
La personne de confiance est désignée d’avance
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tous les formulaires d’information et consentement
Information/ consentement auprès du patient
Information/ consentement auprès de la famille ou du proche
Consentement d’urgence auprès d’un médecin indépendant
Consentement de poursuite auprès du patient
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Procédure d’inclusion proposée dans le protocole
si procédure d’urgence
prouver les contacts infructueux à la famille
Procédure de conservation des données
proposée dans le protocole en cas de décès
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3. En pratique
Traces des contacts infructueux à la famille à
retrouver
Faire signer le consentement par un médecin
indépendant de l’étude = non déclaré comme
investigateur
ou inclure sans consentement
consentement de poursuite auprès du patient dès
que possible
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3. CAS PARTICULIER : Décès
du patient
1.
Cadre réglementaire
2.
Cas pratiques
27
1. Cadre règlementaire
Article concernant les recherches sur personne décédée =
L1121-14 :
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une
personne décédée, en état de mot cérébrale, sans son
consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de
sa famille.
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce
consentement est exprimé par chacun des titulaires de
l’autorité parentale. En cas d’impossibilité de consulter l’un
des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être
effectuée à condition que l’autre titulaire y consente.
Les dispositions de l’article 225-17 du code pénal ne sont pas
applicables à ces recherches
28
Patient décédé = inclusion et/ou
conservation des données possible si :
1)
Consentement préalable de son vivant
2)
Ou consentement de sa famille (pas de notion de
personne de confiance)
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Procédure d’inclusion proposée dans le protocole
si procédure d’urgence
prouver les contacts infructueux à la famille
Procédure de conservation des données
proposée dans le protocole en cas de décès
30
2. Cas pratiques
Patient décède après signature de son
consentement
Pas de problème particulier
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2. Cas pratiques
Patient décède
après signature du consentement par sa famille / proche
Avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite
Pas de problème particulier
Conservation des données du patients
32
2. Cas pratiques
Patient décède
après inclusion en urgence
avant d’avoir pu signer le consentement de poursuite
Conservation des données du patient possible SI :
prévue par le protocole
(information de la famille)
33
4. Conclusions
1.
Schéma récapitulatif
2.
Autorisations préalables
34
1. Schéma récapitulatif
Procédure
d’information éclairé
du patient
APTE
Signature du
NIFC patient
NON APTE
Comprend l’info
Ne peut pas
physiquement
signer
Proche joignable
et pouvant se
déplacer
Proche
injoignable ou ne
peut se déplacer
Inclusion en urgence
un témoin peut
signer le
NIFC patient
Signature du
NIFC parent/proche
Signature du
Consentement d’urgence
par médecin indépendant
Consentement de
poursuite
OBLIGATOIRE
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2. Autorisations préalables
Tous
les formulaires d’information et
consentement
Procédures
d’inclusion
Procédures
de conservation des données
36
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
REMERCIEMENTS CHALEUREUX
France Binet
Elodie Faurel-Paul
Numa Lauront
Nathalie Marin
Nellie Moulopo
Sonia Tamazirt
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