Notice à l`intention des pharmaciens d`officine Fabrication

Gesundheitsund Fürsorgedirektion
des Kantons Bern
Direction de la santé
publique et de la
prévoyance sociale
du canton de Berne
Kantonsapothekeramt
Office du pharmacien cantonal
Berne, le 8 mars 2006 KS/ve
Notice à l’intention des pharmaciens d’officine
Suite à l’adaptation de l’ordonnance citée en marge au 1er janvier 2006, nous vous présentons cidessous les changements principaux qui concernent les pharmaciens d’officine 1:
1. Fabrication
• La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) dispose que les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). La fabrication de médicaments d’après une formule magistrale, une formule officinale ou une formule propre à l’établissement
(art. 9, al. 2 LPTh) est autorisée à condition qu’elle soit conforme aux BPF de médicaments en petite
quantité établies dans la pharmacopée. Les dispositions s’y rapportant de l’OSP ont été abrogées (art.
62, al. 1 et 2, art. 63, al. 2, art. 66, al. 1, lit. a et d à f).
• La fabrication de médicaments d’après une formule magistrale, d’après une formule officinale ou selon
une formule propre à l’établissement est, comme l’exploitation d’une pharmacie, soumise à autorisation,
laquelle est délivrée par l’Office du pharmacien cantonal (OPHC) (art. 58, al. 2, lit. c à e;
art. 12, al. 3, lit. c).
• Les médicaments fabriqués selon une formule propre à la pharmacie et remis aux clients doivent être
classés dans les listes de substances C, D et E (art. 58, al. 2, lit. e). Ces préparations sont énumérées
sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch).
• Les médicaments fabriqués selon une formule propre à l’établissement doivent être annoncés à l’OPHC
avec l’indication de leur désignation, de leur composition et de leur étiquetage (art. 58, al. 3).
2. Ordonnances médicales
• Pour rendre encore plus clair le fait que seuls les médecins sont habilités à délivrer des ordonnances,
l’adjectif «médical» a été ajouté quand cela semblait nécessaire (titre de subdivision 3.1.9, art. 69, al. 2,
art. 70, art. 71, al. 1).
1
Plusieurs ajustements – d’ordre terminologique notamment – ont été entrepris uniquement par souci d’harmonisation
et de clarification et, de ce fait, n’apportent aucun changement substantiel.
Les modifications n’intéressant pas directement les pharmaciens d’officine ne sont pas traitées dans le présent
document (exemples: interdiction de remise de médicaments par divers professionnels de la santé, remise de la
«pilule du lendemain» par des conseillers des services de planification familiale, obligation pour les droguistes d’être
titulaires d’un diplôme fédéral pour obtenir l’autorisation d’exercer, devoir des pharmacies privées d’informer leurs
patients du libre choix de la pharmacie, etc.). La nouvelle mouture peut être consultée à l’adresse
www.sta.be.ch/belex/f/8/811_111.html.
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• S’agissant de la durée de validité d’une ordonnance médicale, elle est en principe de trois mois à
compter de la date à laquelle elle a été établie. Lorsqu’elle est qualifiée d’ordonnance à durée indéterminée, elle est valable un an. Toutefois, la personne établissant l’ordonnance peut fixer une autre
durée de validité ou exclure le renouvellement de l’ordonnance (art. 71). Demeurent réservées les
dispositions relevant de la législation fédérale sur les médicaments et les stupéfiants: d’une part, les
ordonnances délivrées pour des médicaments classés dans la catégorie de remise A ne sont pas
renouvelables. D’autre part, les stupéfiants ne doivent pas être prescrits pour une durée supérieure à
un mois. Si les circonstances le justifient, cette durée peut être prolongée pour un traitement d’une
durée maximale de trois ou six mois.
• Le pharmacien est tenu de viser l’ordonnance, attestant ainsi qu’il a effectué le contrôle nécessaire
(art. 72).
3. Annonces
Toute remise d’une entreprise devant être approuvée par l’OPHC (cf. art. 16b, al. 1, lit. a de la loi du
2 décembre 1984 sur la santé publique [LSP; RSB 811.01] concernant les conditions d’octroi de
l’autorisation), il n’est plus suffisant de simplement communiquer le changement au service compétent
après coup (art. 10, al. 2).
4. Devoir de collaborer
L’OPHC peut prélever gratuitement, dans le cadre de la surveillance du marché, les échantillons
nécessaires pour contrôler la sécurité des produits thérapeutiques, exiger les renseignements et les
documents indispensables et demander tout autre soutien (art. 65, al. 4).