Notice à l`attention des pharmaciens d`hôpitaux

Gesundheitsund Fürsorgedirektion
des Kantons Bern
Direction de la santé
publique et de la
prévoyance sociale
du canton de Berne
Kantonsapothekeramt
Office du pharmacien cantonal
Berne, le 8 mars 2006 KS/ve
Notice à l’attention des pharmaciens d’hôpitaux
1. Révision de l’ordonnance du 24 octobre 2001 sur les activités professionnelles dans le
secteur sanitaire (ordonnance sur la santé publique, OSP; RSB 811.111)
Suite à l’adaptation de l’ordonnance citée en marge au 1er janvier 2006, nous vous présentons cidessous les changements principaux qui concernent les pharmaciens d’hôpitaux 1:
1. Fabrication
• La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21) dispose que les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). La fabrication de médicaments d’après une formule magistrale, une formule officinale ou une formule propre à l’établissement
(art. 9, al. 2 LPTh) est autorisée à condition qu’elle soit conforme aux BPF de médicaments en petite
quantité établies dans la pharmacopée. Les dispositions s’y rapportant de l’OSP ont été abrogées (art.
62, al. 1 et 2, art. 63, al. 2, art. 66, al. 1, lit. a et d à f).
• La fabrication de médicaments d’après une formule magistrale, d’après une formule officinale ou selon
une formule propre à l’établissement est, comme l’exploitation d’une pharmacie, soumise à autorisation,
laquelle est délivrée par l’Office du pharmacien cantonal (OPHC) (art. 59, al. 2, lit. b à d;
art. 12, al. 3, lit. c).
• Les médicaments fabriqués selon une formule propre à l’établissement doivent être annoncés à l’OPHC
avec l’indication de leur désignation, de leur composition et de leur étiquetage (art. 59, al. 3).
2. Ordonnances médicales
• Pour rendre encore plus clair le fait que seuls les médecins sont habilités à délivrer des ordonnances,
l’adjectif «médical» a été ajouté quand cela semblait nécessaire (titre de subdivision 3.1.9, art. 69, al. 2,
art. 70, art. 71, al. 1).
• S’agissant de la durée de validité d’une ordonnance médicale, elle est en principe de trois mois à
compter de la date à laquelle elle a été établie. Lorsqu’elle est qualifiée d’ordonnance à durée indéterminée, elle est valable un an. Toutefois, la personne établissant l’ordonnance peut fixer une autre
durée de validité ou exclure le renouvellement de l’ordonnance (art. 71). Demeurent réservées les
dispositions relevant de la législation fédérale sur les médicaments et les stupéfiants: d’une part, les
ordonnances délivrées pour des médicaments classés dans la catégorie de remise A ne sont pas
renouvelables. D’autre part, les stupéfiants ne doivent pas être prescrits pour une durée supérieure à
un mois; si les circonstances le justifient, cette durée peut être prolongée pour un traitement d’une
durée maximale de trois ou six mois.
1
Plusieurs ajustements – d’ordre terminologique notamment – ont été entrepris uniquement par souci d’harmonisation
et de clarification et, de ce fait, n’apportent aucun changement substantiel.
Les modifications n’intéressant pas directement les pharmaciens d’hôpitaux ne sont pas traitées dans le présent
document (exemples: interdiction de remise de médicaments par divers professionnels de la santé, remise de la
«pilule du lendemain» par des conseillers des services de planification familiale, obligation pour les droguistes d’être
titulaires d’un diplôme fédéral pour obtenir l’autorisation d’exercer, devoir des pharmaciens privés d’informer leurs
patients du libre choix de la pharmacie, etc.). La nouvelle mouture peut être consultée à l’adresse
www.sta.be.ch/belex/f/8/811_111.html.
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3. Remise
Il est précisé à l’article 59, alinéa 2, lettre a OSP que les pharmacies d’hôpitaux sont autorisées à
remettre des médicaments uniquement aux «patients et patientes de l’établissement», ce qui exclut la
vente au personnel.
4. Annonces
Toute remise d’une entreprise devant être approuvée par l’OPHC (cf. art. 16b, al. 1, lit. a de la loi du
2 décembre 1984 sur la santé publique [LSP; RSB 811.01] concernant les conditions d’octroi de
l’autorisation), il n’est plus suffisant de simplement communiquer le changement au service compétent
après coup (art. 10, al. 2).
5. Locaux
Les pharmacies d’hôpitaux doivent, comme les pharmacies publiques et les drogueries, disposer de
locaux appropriés (art. 63, al. 1).
6. Devoir de collaborer
L’OPHC peut prélever gratuitement, dans le cadre de la surveillance du marché, les échantillons
nécessaires pour contrôler la sécurité des produits thérapeutiques, exiger les renseignements et les
documents indispensables et demander tout autre soutien (art. 65, al. 4).
2. Ordonnance du 30 novembre 2005 sur les soins hospitaliers (OSH; RSB 812.112) 2
L’approvisionnement pharmaceutique est ancré dans l’OSH, également entrée en vigueur le
er
1 janvier 2006:
L’approvisionnement pharmaceutique est assuré dans les hôpitaux par une pharmacie d’hôpital interne à
l’établissement et dans les autres institutions de soins aigus par une pharmacie privée interne conformément aux dispositions de la LSP et de l’OSP. Il peut être renoncé exceptionnellement à cette exigence
lorsque la gestion d’une pharmacie d’hôpital ou d’une pharmacie privée interne n’est pas pertinente pour
des raisons d’exploitation. La procédure d’autorisation concernant une pharmacie d’hôpital ou une pharmacie privée est intégrée dans la procédure d’autorisation d’exploiter un hôpital ou une autre institution de
soins aigus. La compétence en matière d’autorisation et de dispense ainsi que l’exécution sont régies par
les dispositions de la LSP et de l’OSP (art. 102).
Les titulaires d’une autorisation d’exploiter sont tenus d’informer l’autorité compétente avant de procéder à
des modifications importantes concernant le programme d’exploitation, la prise en charge des urgences et
l’approvisionnement pharmaceutique (art. 103).
2
L’OSH est téléchargeable à l’adresse www.sta.be.ch/belex/f/8/812_112.html.