BIFITERAL (SOLVAY PHARMA)

BIFITERAL®
(SOLVAY PHARMA)
1. Dénomination:
BIFITERAL®
(lactulose)
2. Composition:
100 ml de Bifiteral contiennent 67 g de lactulose — Galactose — Lactose — Epilactose — Tagatose — Fructose — Sacch. alien
disp. 42/111 — Aqua purificata.
3. Formes, voies d'administration et conditionnements:
Le Bifiteral est disponible sous forme liquide en flacons HDPE de 500 ml.
Voie d'administration: usage oral.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications:
Traitement des comas et précomas hépatiques.
4.2 Posologie et mode d'emploi:
Dose initiale: 30 - 50 ml Bifiteral 3 fois par jour.
Dose d'entretien: la posologie doit être adaptée individuellement, elle peut être diminuée jusqu'à l'obtention d'un maximum de 2 à 3
selles molles par jour.
4.3 Contre-indications:
Le Bifiteral est contre-indiqué chez les patients soumis à un régime sans galactose ou lactose en raison de la présence de ces sucres
dans sa composition.
Douleurs abdominales d'étiologie vague et obstruction intestinale.
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
4.4 Précautions particulières:
Le Bifiteral peut, aux doses normales, être administré aux diabétiques sous contrôle régulier.
Pendant la phase initiale du traitement des comas et précomas hépatiques d'autres laxatifs ne devraient pas être utilisés. Si la dose
initiale cause une diarrhée, la dose doit être réduite. Si la diarrhée persiste, le traitement doit être interrompu.
Le Bifiteral doit être conservé hors de portée des enfants.
4.5 Interactions:
Le Bifiteral peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans le côlon (p.ex. les agents 5-ASA).
Des médicaments, qui peuvent aggraver une déshydratation (p.ex.: les diurétiques) doivent être évités en cas de diarrhée; jusqu'à sa
disparition la dose de Bifiteral sera réduite.
4.6 Grossesse et lactation:
Le Bifiteral n'est pratiquement pas résorbé.
Le Bifiteral peut être administré sans inconvénient aux femmes enceintes et durant la lactation.
4.8 Effets indésirables:
Il peut s'écouler 48 h avant l'obtention d'une défécation normale.
Météorisme, flatulence et des crampes abdominales peuvent surgir au début du traitement. Ces symptômes tendent à disparaître en
poursuivant le traitement.
A des doses élevées des nausées et des vomissements peuvent se présenter.
Quand une diarrhée apparaît, la dose doit être adaptée. La diarrhée augmente le risque d'une déshydratation, d'hypokaliémie et
d'hypernatriémie, surtout chez le patient âgé.
En cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée un déséquilibre électrolytique dû à une diarrhée peut survenir.
4.9 Surdosage:
Un surdosage peut provoquer des douleurs abdominales et une diarrhée. La dose doit être adaptée. Une réhydratation est conseillée.
5. Propriétés:
Le lactulose est un disaccharide qui n'est pratiquement pas résorbé par la paroi intestinale et qui atteint le côlon inchangé.
Le lactulose est transformé par la flore intestinale en acides organiques induisant un effet osmotique.
Ces acides organiques, normalement présents dans le côlon, favorisent le fonctionnement normal de l'intestin et une défécation molle.
En cas d'une insuffisance hépatique grave, évoluant ou pouvant évoluer vers une encéphalopathie hépatique, l'acidification du contenu
colique a une action favorable sur les symptômes cliniques.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.3 Stabilité:
Voir la date de péremption sur l'emballage, indiquée comme: "EXP".: mois - année. La date de péremption est le dernier jour du mois
qui est indiqué.
6.4 Conservation:
Les flacons de Bifiteral sont conservés à une température ne dépassant pas 25° C.
7. Titulaire d'enregistrement:
Solvay Pharma S.A., Blue Planet Building, Av. Brg. E. Demunter 3, 1090 Bruxelles.
10. Date de mise à jour de la notice:
06.2003.
Délivrance:
Sur prescription médicale.
Le Bifiteral ne fait l'objet d'un remboursement que si cette spécialité est utilisée en cas d'insuffisance hépatique et/ou cirrhose, dont le
traitement par Bifiteral a été instauré au cours d'une hospitalisation.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
A06AD11
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
LAXATIFS
LAXATIFS
LAXATIFS OSMOTIQUES
LACTULOSE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
BIFITERAL
500ML SIR 10G/15ML
0104-042
€ 9,41
Bf
Original
OR
Oui