bijsluiter fluoxetine

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Fluoxetine EG 20 mg capsules, hard
Fluoxetine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt Fluoxetine EG gebruikt
2. Wanneer mag u Fluoxetine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u Fluoxetine EG
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluoxetine EG
6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt Fluoxetine EG gebruikt
Fluoxetine EG behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve
serotonine heropname remmers (SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van:
Volwassenen:
ernstige depressieve perioden.
obsessieve-compulsieve stoornis.
boulimia nervosa: Fluoxetine EG wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het
verminderen van eetbuien van de neiging om te braken of zich te laxeren.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Fluoxetine EG dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven te worden
met matige tot ernstige depressie enkel in combinatie met psychotherapie.
2. Wanneer mag u Fluoxetine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u Fluoxetine EG niet gebruiken en informeer uw arts of apotheker:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluoxetine of voor één van de andere bestanddelen van
Fluoxetine EG. Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of
kortademigheid optreden.
- indien u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als niet-selectieve monoamineoxidaseremmers
of reversibele monoamineoxidaseremmers type A (ook MAOI’s genoemd) welke ook gebruikt
worden om depressie te behandelen, aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden.
Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een
zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Echter, bij staken van bepaalde
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MAOI’s, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine
de volgende dag gestart worden.
Neem geen MAOI’s gedurende tenminste 5 weken nadat gestopt is met inname van Fluoxetine EG.
Indien Fluoxetine EG voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient
een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen. Voorbeelden van MAOI’s zijn nialamide,
iproniazide, selegiline, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluoxetine EG
- als u last krijgt van huiduitslag of andere allergische reacties (zoals jeuk, gezwollen lippen of
gezicht of kortademigheid). U dient meteen de inname van de harde capsules te staken en direct
contact met uw arts op te nemen.
- als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad. Neem direct contact op met
uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt,
het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
- als u manisch bent geweest in het verleden; indien u een manische periode ondervindt, neem dan
direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
- als u diabetes heeft. (Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen
voor diabetes wordt aangepast.)
- als u een gestoorde leverfunctie heeft. (Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast).
- als u hartproblemen heeft.
- als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent.
- als u elektroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat.
- als u bloedingsstoornissen heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen
krijgt.
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “gebuikt u nog andere
geneesmiddelen”).
- als zich bij u de volgende symptomen voordoen: koorts, spierstijfheid of trillen, veranderingen in
de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden
aan het zogenaamde serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroom. Hoewel dit
syndroom slechts zelden optreedt, kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities. Neem
direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
- Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen
tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze middelen allemaal de tijd nodig
hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan
een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen dat ze u vertellen of zij
denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over
veranderingen in uw gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen,
zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer
zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Fluoxetine EG dient alleen gebruikt te worden bij
kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve
episodes (in combinatie met psychotherapie) en dient niet gebruikt te worden voor andere indicaties.
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Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Fluoxetine EG op langere
termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze
leeftijdsgroep.
Desondanks kan uw arts Fluoxetine EG voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot
ernstige depressieve episoden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het
kind het beste is. Indien uw arts Fluoxetine EG heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18
jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van
bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluoxetine
EG gebruikt.
Fluoxetine EG dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Fluoxetine EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan (tot en
met 5 weken geleden)? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift nodig heeft.
Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie). Een
interactie kan optreden met:
- MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen). Niet-selectieve MAO-remmers en MAOremmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met Fluoxetine EG aangezien
ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “Wanneer mag
u Fluoxetine EG niet gebruiken”). MAO-remmers type B (selegiline) kunnen gebruikt worden
samen met Fluoxetine EG mits uw arts u nauwgezet volgt.
- Lithium, tryptofaan (= geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie): er is
een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig
toegediend worden met Fluoxetine EG. Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal
uw arts u vaker willen controleren.
- Fenytoïne (voor epilepsie): aangezien Fluoxetine EG de bloedconcentratie kan beïnvloeden van dit
geneesmiddel. Uw arts kan het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtig te starten en u vaker te
controleren wanneer het samen gegeven wordt met Fluoxetine EG.
- Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor
migraine): er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
- Flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische
antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline): aangezien Fluoxetine EG
mogelijk de bloedconcentratie van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande
geneesmiddelen gelijktijdig met Fluoxetine EG gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen
mogelijk verlagen.
- Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken: Fluoxetine EG kan de werking
van deze middelen op het bloed veranderen. Indien Fluoxetine EG wordt gestart of gestopt wanneer
u warfarine gebruikt, zal uw arts bepaalde testen moeten uitvoeren.
- U dient niet te starten met kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wanneer u
behandeld wordt met Fluoxetine EG aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen.
Indien u al sint-janskruid gebruikt bij aanvang van Fluoxetine EG, dient u het gebruik van het sintjanskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
- U kunt Fluoxetine EG naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
- U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
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Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen dat het gebruik van Fluoxetine EG een groter risico heeft wanneer
gebruikt tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is echter geboden, met name in het latere stadium
van de zwangerschap of wanneer gegeven vlak voor de geboorte aangezien de volgende effecten
gemeld zijn bij pasgeborenen: geïrriteerdheid, trillen, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met
zuigen of met slapen.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Fluoxetine EG inneemt. Wanneer
geneesmiddelen zoals Fluoxetine EG tijdens de zwangerschap, en vooral tijdens de laatste 3 maanden
van de zwangerschap, genomen worden, kunnen ze het risico op een ernstige aandoening bij baby’s,
zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN), verhogen, waardoor de
baby sneller gaat ademen en blauw kleurt. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen de eerste 24 uur
na de geboorte van de baby op. Indien dit voorkomt bij uw baby, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’s. U dient
alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u
mogelijk een lagere dosering voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden. U dient geen auto te rijden of
machines te bedienen voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
Stoffen in Fluoxetine EG waarmee u rekening moet houden
Fluoxetine EG bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Fluoxetine EG in
Gebruik Fluoxetine EG altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Depressie bij volwassenen: De aanbevolen dosering is 20 mg (hetzij één capsule) per dag. Uw arts
zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de
behandeling. Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst
mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang
van uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een verbetering van de
depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden. De behandeling van
patiënten met een depressie moet ten minste zes maanden worden voortgezet.
Boulimie nervosa: De aanbevolen dosering is 60 mg per dag.
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS): De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts zal de
dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen 2 weken na de start van de behandeling.
Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg. Indien geen
verbetering wordt gezien binnen 10 weken, dient behandeling met Fluoxetine EG te worden
heroverwogen.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie:
De behandeling dient gestart en gevolgd te worden door een specialist. De aanvangsdosis is 10
mg/dag. Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag.
De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke
effectieve dosering ontvangt. Kinderen met een laag gewicht kunnen een lagere dosering nodig
hebben. Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
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Indien u tot de ouderen behoort, zal uw arts de dosis voorzichtiger verhogen en de dagelijkse dosis
mag over het algemeen niet meer dan 40 mg zijn. De maximale dosis is 60 mg per dag.
Indien u een gestoorde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen
hebben op fluoxetine, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of adviseren om Fluoxetine EG om
de dag in te nemen.
Wijze van toediening
Slik de capsules door met een glas water. Kauw niet op de capsules.
De behandeling kan ingenomen worden als een enkele dosis, op elk moment van de dag, voor,
tijdens, na, of onafhankelijk van de maaltijd.
Heeft u te veel van Fluoxetine EG ingenomen
Wanneer u te veel van Fluoxetine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp
afdeling van een ziekenhuis.
Neem de verpakking Fluoxetine EG met u mee, indien mogelijk.
Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, hartproblemen (zoals
onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie,
variërend van opwinding tot coma.
Bent u vergeten Fluoxetine EG in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de
volgende dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om het geneesmiddel
regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van Fluoxetine EG
Stop Fluoxetine EG niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. Het is belangrijk dat u uw
geneesmiddel blijft innemen.
Stop de inname van uw geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter
begint te voelen.
Zorg ervoor dat u niet zonder harde capsules komt te zitten.
U kunt de volgende symptomen waarnemen wanneer u stopt met de inname van Fluoxetine EG:
duizeligheid, tintelende gevoelens zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen,
nachtmerries, onmogelijkheid om te slapen); rusteloos gevoel of opgewonden gevoel; ongebruikelijke
moeheid of zwakte; zich angstig voelen; misselijkheid/overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor
(trillen); hoofdpijnen.
De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van Fluoxetine EG als mild, waarbij ze
vanzelf weggaan na een paar weken. Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling,
neem dan contact op met uw arts.
Wanneer u stopt met Fluoxetine EG, zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen
binnen 1 tot 2 weken – dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te
verminderen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
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Bijsluiter
Zoals elk geneesmiddel kan Fluoxetine EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
-
Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of
piepen/kortademigheid, stop direct met inname van de harde capsules en waarschuw uw arts
onmiddellijk.
Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie
kunnen hebben; door verhoging van de dosering Fluoxetine EG kunt u zich nog slechter voelen.
Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie
ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid gaat vervellen. Dit is zeer
zeldzaam.
Sommige patiënten hadden:
- een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare
koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme
opwinding of slaperigheid (enkel zeldzaam).
- gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die
diuretica (plastabletten) gebruiken.
- langdurige en pijnlijke erectie.
- geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.
Indien u één van de volgende symptomen heeft en u heeft hier last van, of ze duren enige tijd,
waarschuw dan uw arts of apotheker.
Gehele lichaam: rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Spijsverteringsstelsel: diarree en maagklachten, braken, spijsverteringsstoornis, slikproblemen of
veranderde smaakwaarneming of een droge mond. Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd,
met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis).
Zenuwstelsel: hoofdpijn, slaapstoornissen of abnormale dromen, duizeligheid, gebrek aan eetlust,
vermoeidheid, overdreven goede stemming, ongecontroleerde bewegingen, stuiptrekkingen, extreme
rusteloosheid, hallucinaties, ongewoon wild gedrag, verwardheid, opwinding, angst, nervositeit,
verminderd concentratievermogen en denkvermogen, paniekaanvallen; of gedachten van zelfmoord of
zelfbeschadiging.
Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen: moeilijkheden om te plassen of vaak moeten
plassen, verminderde sexuele prestaties, langdurige erecties, en melkafscheiding.
Ademhalingsstelsel: pijnlijke keel, kortademigheid. Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen
van variërende histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gemeld.
Beenbreuken: bij patiënten die dit type geneesmiddelen innemen, werd een verhoogd risico op
beenbreuken waargenomen.
Andere: haarverlies, geeuwen, vertroebeld zicht, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen,
zweten, opvliegers, duizelig voelen bij opstaan, of gewrichts- of spierpijn, lage concentraties natrium
in het bloed.
De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) – fluoxetine kan de groei vertragen of
mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
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Bijsluiter
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Fluoxetine EG 20 mg
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Fluoxetine EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de
doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Fluoxetine EG
De werkzame stof is fluoxetine overeenkomend met 22,40 mg fluoxetinehydrochloride.
De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Hoe ziet Fluoxetine EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fluoxetine EG wordt geleverd in de vorm van harde capsules voor oraal gebruik.
Fluoxetine EG is verkrijgbaar in een doos met 28, 56 of 98 harde capsules van 20 mg in
blisterverpakking - unit dose.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics N.V. – Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brussel
Fabrikant
Sanico N.V. – Veedijk 59 – B-2300 Turnhout
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE211084
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2010.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/2010.
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Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Fluoxetine EG 20 mg gélules
Fluoxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu’est-ce que Fluoxetine EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetine EG
3.
Comment prendre Fluoxetine EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluoxetine EG
6.
Informations supplémentaires
1.
Qu’est-ce Fluoxetine EG et dans quel cas est-il utilisé
Fluoxetine EG appartient à la famille des médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de
la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:
Chez l’adulte:
des épisodes dépressifs majeurs.
des troubles obsessionnels compulsifs.
de la boulimie: Fluoxetine EG est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution
de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent:
un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge
psychothérapeutique d’au moins 4 à 6 séances. Fluoxetine EG ne devrait être proposé aux enfants
et adolescents souffrant d’épisodes dépressifs majeurs qu’en association avec une prise en charge
psychothérapeutique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluoxetine EG
Ne prenez jamais Fluoxetine EG et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas
suivants s’applique à vous:
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus
dans Fluoxetine EG. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons,
un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
- si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs des
monoamine oxydases ou des inhibiteurs réversibles des monoamine oxydases de type A (appelés
IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression, car des effets graves
voire fatals peuvent survenir.
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Notice
Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par
fluoxétine ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO. Cependant, pour d’autres
IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par fluoxétine peut
être initié le jour suivant l’arrêt de l’IMAO.
Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par
Fluoxetine EG. Si Fluoxetine EG vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses
élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d’exemple, les IMAO
incluent: le nialamide, l’iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine,
l’isocarboxacide et la toloxatone.
Faites attention avec Fluoxetine EG et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les
situations suivantes:
- si vous développez des éruptions cutanées ou d’autres réactions allergiques (comme des
démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une perte du souffle): arrêtez tout de
suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
- si vous souffrez de convulsions ou antécédents d’épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous
constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il
pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par fluoxétine.
- si vous avez des antécédents de manie: en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre
médecin immédiatement, il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par fluoxétine.
- si vous souffrez de diabète. (Votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou
de tout autre traitement antidiabétique).
- si vous avez une maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de
votre traitement.
- si vous avez des problèmes cardiaques.
- si vous prenez des diurétiques, notamment si vous êtes une personne âgée.
- si vous suivez une électroconvulsivothérapie (ECT).
- si vous présentez un historique de troubles de la coagulation, si vous constatez l’apparition
d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.
- si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir rubrique «Prise
d'autres médicaments»
- si vous présentez les symptômes suivants: fièvre, muscles raides ou tremblements, modifications
de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d’un
syndrome appelé «syndrome sérotoninergique» ou «syndrome malin des neuroleptiques». Bien
que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital. Contactez votre
médecin immédiatement, il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement par fluoxétine.
- Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou troubles de l’anxiété
Si vous êtes déprimé(e) et/ou souffrez de troubles de l’anxiété, vous pouvez parfois penser à vous
faire mal ou à vous suicider. Ces pensées pourraient s'intensifier au début du traitement par
antidépresseurs car ces médicaments mettent un certain temps à agir. En règle générale, ils font
effet après environ deux semaines mais le délai d'action peut parfois s'avérer plus long.
Vous pourriez être plus enclin(e) à penser de la sorte:
Si vous avez déjà pensé à vous suicider ou à vous faire du mal.
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Notice
Si vous êtes un(e) jeune adulte. Les informations recueillies dans le cadre d'essais cliniques
ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez les adultes âgés de moins de 25
ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.
Si, à un moment donné, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez votre
médecin ou rendez-vous directement dans un hôpital.
Si vous pensez que cela peut être utile, vous pouvez dire à un proche ou à un(e) ami(e)
proche que vous êtes déprimé(e) ou souffrez de troubles de l’anxiété et lui demander de lire cette
notice. Vous pourriez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété
s'aggrave ou s'il s'inquiète à propos d'éventuels changements dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent âgés de 8 à 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de
suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement
d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Fluoxetine EG ne
devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du
traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). Fluoxetine
EG est déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement
mental, émotionnel et comportemental de l’utilisation de Fluoxetine EG chez les enfants et les
adolescents dans ce groupe d’âge sont limitées.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Fluoxetine EG à des patients de
moins de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une
psychothérapie, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit
Fluoxetine EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave
chez un patient de moins de 18 ans prenant Fluoxetine EG.
Fluoxetine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (durant les cinq dernières semaines), y
compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une
interaction peut survenir avec:
- Les inhibiteurs des MAO (utilisés pour traiter la dépression): Les inhibiteurs des MAO non
sélectifs et des MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec Fluoxetine EG, car des
effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique «Ne prenez
jamais Fluoxetine EG… »). Les inhibiteurs des MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec
Fluoxetine EG sous la surveillance étroite de votre médecin.
- Le lithium, le tryptophane (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression): Lorsqu’ils
sont co-administrés avec Fluoxetine EG, il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique.
Lorsque la fluoxétine est utilisée en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des
bilans plus fréquemment.
- La phénytoïne (pour l’épilepsie): Fluoxetine EG pouvant modifier le taux de ce médicament dans
le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et à
effectuer des bilans plus fréquemment, lorsque co-administré avec Fluoxetine EG.
- La clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti-douleur) ou les
triptans (pour les migraines): il existe un risque accru d’hypertension.
- La flécaïnide ou l’encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l’épilepsie),
les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline):
Fluoxetine EG pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang. Votre médecin pourrait
diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec Fluoxetine EG.
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Notice
-
La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: Fluoxetine EG peut modifier
l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par Fluoxetine EG est commencé ou arrêté
pendant votre traitement par warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant votre
traitement par Fluoxetine EG, car cela pourrait causer plus d’effets indésirables. Si vous prenez
déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par Fluoxetine EG, arrêtez de prendre le
millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
Aliments et boissons
- Fluoxetine EG peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence.
- Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les informations recueillies à ce jour n’indiquent pas d’augmentation du risque lié à la prise de
Fluoxetine EG durant la grossesse. Toutefois, la prudence s’impose la grossesse, notamment à la fin de
la grossesse ou juste avant l’accouchement, étant donné que les effets suivants ont été rapportés chez
les nouveaux-nés: irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de
succion ou trouble du sommeil.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Fluoxetine EG. Les
médicaments tels que Fluoxetine EG, lorsqu’ils sont pris durant la grossesse, et particulièrement
durant les 3 derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d’une affection sévère chez les
bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN), par laquelle le bébé
commence à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D’habitude, ces symptômes surviennent
durant les 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez
immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
Allaitez seulement votre bébé en cas d’absolue nécessité. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin
pourrait vous prescrire une posologie de fluoxétine plus faible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament pouvant modifier l’attention et les capacités de réaction, il est déconseillé de conduire
un véhicule ou d’utiliser certains outils ou machines sans l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants de Fluoxetine EG
Fluoxetine EG contient lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Fluoxetine EG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien. La dose habituelle est:
Dépression chez les adultes: La dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra
et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg. La
dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale
efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du
traitement antidépresseur. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut
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Notice
n’apparaître qu’après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression
doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Boulimie: La dose recommandée est de 60 mg/jour.
Troubles obsessionnels compulsifs: La dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin
reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut
être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg. Si aucune amélioration
n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le
traitement par Fluoxetine EG.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression:
Le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d’un spécialiste. La dose initiale est de 10
mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20
mg/jour.
La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale
efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera
la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n’êtes pas amélioré par votre
traitement, celui-ci doit être réévalué.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose
journalière ne devra pas dépasser 40 mg en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la
fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de
prendre Fluoxetine EG un jour sur deux.
Mode d’administration
Avalez les gélules avec un verre d’eau, Ne mâchez pas les gélules.
Ce traitement peut être pris sous forme d’une dose unique, à n’importe quelle heure de la journée,
avant, pendant, après les repas ou sans vous soucier des heures de repas.
Si vous avez pris plus de Fluoxetine EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Fluoxetine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245), ou allez au service des urgences
hospitalières le plus proche.
Emportez votre boîte de Fluoxetine EG avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques
(tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du
système nerveux central allant de l’agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre Fluoxetine EG
Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à
l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, il est conseillé de le prendre à heure fixe tous
les jours.
Si vous arrêtez de prendre Fluoxetine EG
N'arrêtez pas le traitement par Fluoxetine EG sans avis médical. Il est important que vous continuiez à
prendre ce médicament.
N’arrêtez pas de prendre votre médicament sans consulter votre médecin, même si vous vous
sentez mieux.
Faites en sorte de ne jamais manquer de médicaments.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par Fluoxetine EG:
sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités,
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Notice
cauchemars, insomnie), sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles,
anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l’arrêt du traitement par Fluoxetine EG sont souvent ressentis comme modérés et
disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez des symptômes lorsque vous
arrêtez votre traitement, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l’arrêt de Fluoxetine EG, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur
une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fluoxetine EG, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables eventuels
Comme tous les médicaments, Fluoxetine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-
En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de
la langue/des lèvres ou une respiration sifflante/diminution du souffle, arrêtez votre traitement
immédiatement et prévenez votre médecin.
Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout
tranquillement, vous pouvez souffrir d’acathisie; l’augmentation des doses de Fluoxetine EG peut
aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, présente une reaction
variée, commence à présenter des cloques ou à peler. Ceci est très rare.
Certains patients ont eu:
- une association de symptômes (appelé «syndrome sérotoninergique») incluant une fièvre
inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des
muscles raides ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur
(rarement)
- des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les
personnes âgées prenant des diurétiques
- une érection prolongée et douloureuse
- une irritabilité et une extrême agitation
Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement
contacter votre médecin.
Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu’il vous gêne ou persiste, prévenez votre
médecin ou votre pharmacien.
Organisme en général: frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Système digestif: diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler
ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont
été rarement rapportés, avec de très rares cas d’hépatites.
Système nerveux: maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges,
baisse de l’appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises
convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques,
confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques
de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
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Notice
Système urogénital et troubles sexuels: difficultés à uriner ou besoin d’uriner trop fréquemment,
difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
Système respiratoire: mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des
affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.
Fractures osseuses: un risqué accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce
type de médicaments.
Autres: perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d’origine non expliquée ou
saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou
douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans): fluoxétine peut induire un ralentissement de
la croissance et de la puberté.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
Comment conserver Fluoxetine EG
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Fluoxetine EG après la date de péremption mentionnée sur la plaquette
thermoformée et la boîte après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du
mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6.
Informations supplémentaires
Que contient Fluoxetine EG
La substance active est la fluoxétine equivalent à 22,40 mg de chlorhydrate de fluoxétine.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172).
Qu’est ce que Fluoxetine EG et contenu de l’emballage extérieur
Fluoxetine EG se présente sous forme de gélules à usage oral.
Fluoxetine EG est disponible en boîtes de 28, 56 ou 98 gélules à 20 mg sous plaquette thermoformée –
dose unitaire.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Eurogenerics S.A. – Esplanade Heysel b22 – B-1020 Bruxelles
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Notice
Fabricant
Sanico N.V. – Veedijk 59 – B-2300 Turnhout
Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BE211084
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 07/2010.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010.
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