EPA - recommandationsdg

DIRECTION DE L'EVALUATION
DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Saint-Denis, le 15 octobre 2001
Madame, Monsieur,
En raison des incertitudes sur la durabilité des endoprothèses aortiques (EA),
confirmées par un nombre significatif d’incidents de matériovigilance, j’ai demandé à la
Direction de l’Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) de conduire une évaluation des
endoprothèses aortiques disponibles sur le marché pour le traitement des anévrismes de
l’aorte abdominale sous-rénale.
A cette fin, sachant également que l’on ne disposait pas de référentiel normatif
spécifique, j’ai créé en juin 2000 un groupe de travail pluridisciplinaire chargé d’émettre un
avis sur l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des endoprothèses
aortiques et toute question relative à leur évaluation et leur utilisation. Le rapport de ce
groupe de travail est disponible sur le liste Internet de l’Agence (www.afssaps.sante.fr).
Compte-tenu des conclusions du groupe d’experts, j’ai décidé d’encadrer l’utilisation
et le suivi des EA. Un protocole de suivi clinique permettra d’assurer la traçabilité des
implantations, de recueillir des données de suivi exhaustives. Ces données doivent être
colligées sur des formulaires remis au clinicien par le fabricant fournissant l’EA. C’est
également le fabricant qui en assurera la collecte. Chaque semestre, le fabricant devra
transmettre à l’Afssaps un rapport de synthèse qui sera analysé par un comité d’experts de
l’Afssaps. Ce protocole de suivi n’est qu’un outil de surveillance, bien entendu, la recherche
clinique sur ces dispositifs médicaux doit être poursuivie concernant aussi bien les
endoprothèses aortiques manufacturées que les endoprothèses confectionnées sur mesure.
En raison des bons résultats observés à long terme avec la technique chirurgicale
de mise à plat-greffe, de l’analyse des dossiers techniques des différents modèles d’EA, de
l’analyse des notifications de matériovigilance et des incertitudes actuelles sur le devenir des
EA à moyen et à long terme, les experts, après analyse du rapport bénéfice/risque, n’ont pas
conclu en faveur d’une large utilisation de ces EA. Vous trouverez, ci-joint, les
recommandations d’utilisation formulées par les experts, concernant les caractéristiques des
patients qui peuvent justifier le recours à une EA du fait d’un haut risque chirurgical.
Je vous rappelle par ailleurs qu’en application des articles L.5212-2, R.665-49,
R.665-50, R.665-62 à R.665-64 du livre Vbis du code de la santé publique, tous les incidents
ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible
d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un tiers
doivent être signalés sans délai à l’Afssaps en utilisant le formulaire CERFA de
matériovigilance n°10246*02.
de
L'ensemble des documents issus de ce travail est accessible sur le site internet
l’Agence. Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter
[email protected]
Vous trouverez sur la liste jointe, le nom des endoprothèses actuellement disponibles, ainsi que
celles qui font l’objet, soit d’un arrêt ou d’une interruption de commercialisation en France
(Power Link System, Vanguard I/II, LifePath, Excluder), soit d’une suspension temporaire de
mise sur le marché que j’ai décidée dans l’attente de données complémentaires (Talent
LPS).
Je vous prie d’agréer, Madame, Monsieur, l’assurance de mes salutations
distinguées.
Le Directeur Général
Philippe DUNETON
P.J : Liste des endoprothèses aortiques ayant le marquage CE pour le traitement des
anévrismes de l’aorte sous-rénale et recommandation d’utilisation des endoprothèses.
143-147, boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex – Tél. 01.55.87.30.00