Dr. Chantal Bélorgey : «L`Afssaps s`investit dans
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Dr. Chantal Bélorgey : «L`Afssaps s`investit dans
Dossier Recherche Baisse du nombre d’essais cliniques en France en 2007, mais aussi des délais d’autorisation. Chantal Belorgey, qui dirige le département de l’évaluation des essais cliniques et des médicaments à statut particulier de l’AFSSAPS, fait le point. Quel a été impact de la nouvelle législation sur les essais cliniques, entrée en vigueur le 28 août 2006, sur le nombre d’essais cliniques menés en France l’an passé, en baisse par rapport à 2006 ? ● Je ne pense pas que la transposition de la directive européenne soit la raison principale de la baisse du nombre d’essais cliniques en France. D’autres Etats membres, l’Allemagne par exemple, où la directive a été transposée en 2004, ont aussi enregistré l’an passé une baisse du nombre d’essais cliniques. De notre côté, nous avions mis en place dès 2004 une phase pilote, dans laquelle sont entrés un grand nombre d’industriels. 2007 a ainsi été la première année où la procédure d’autorisation des essais cliniques (AEC) par l’AFSSAPS a été pleinement mise en œuvre, en plus de l’avis délivré par le Comité consultatif pour la protection des personnes (CPP). Avant août 2006, seul ce dernier était nécessaire. En 2007, sur 1 000 demandes d’AEC, l’AFSSAPS a délivré d’emblée une autorisation dans 56 % des cas, ce qui est un bon chiffre. Les 44 % de demandeurs restants ont dû apporter des informations complémentaires, voire modifier le protocole d’essai. Dans tous les cas, l’agence est tenue de respecter un délai maximal de 60 jours avant de délivrer ou non une AEC LES ESSAIS CLINIQUES DE MÉDICAMENTS EN FRANCE En 2006 En 2007 Nombre d’essais de médicaments soumis à l’Afssaps (en 2007 : uniquement AEC) 1 148 1 000 Émanant de promoteurs industriels 75 % 76 % Autorisations délivrées -- 911 Essais portant sur des médicaments pédiatriques déclarés à l’Afssaps 77 83 52 PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2008 DR Dr. Chantal Bélorgey : « L’AFSSAPS s’investit dans l’attractivité européenne » CHANTAL BELORGEY, ÉLUE PRÉSIDENTE POUR 2008 DU GROUPE DE TRAVAIL EUROPÉEN SUR LES ESSAIS CLINIQUES (CTFG). L’industrie pharmaceutique considère la réduction des délais d’autorisation comme un des points clés de l’attractivité de la France pour les essais cliniques. Est-ce possible ? ● A l’AFSSAPS, nous tenons à conserver ce délai maximal de 60 jours afin de pouvoir nous donner du temps quand il y en a besoin. N’oublions pas que la mission principale de l’agence est d’assurer la qualité et la sécurité des produits et la sécurité des personnes participant aux essais cliniques. Mais dans les faits cet extrême des 60 jours est rarement atteint. La moyenne est de 41 jours, toutes phases confondues : elle inclut le délai d’examen de la recevabilité de la demande d’AEC. D’autres agences européennes s’accordent entre 5 et 10 jours supplémentaires pour cet examen. Si l’on tient compte, en plus, des délais d’autorisation par les comités de protection, domaine dans lequel la France a 20 ans d’expérience, notre pays est tout à fait compétitif en Europe en termes de délais d’autorisation des essais cliniques. A l’AFSSAPS, nous gardons malgré tout en tête qu’il nous faut aller le plus vite possible et essayer de réduire encore ce délai moyen de 41 jours tout en assurant une évaluation adaptée à la sécurité. Quelles sont les autres actions menées par l’AFSSAPS pour accroître l’attractivité de la France et de l’Europe dans les essais cliniques ? ● L’AFSSAPS est très impliquée dans le projet d’harmonisation européenne de l’évaluation des essais cliniques préparé par le CTFG (Clinical Trials Facilitation Group), que je préside depuis le début de l’année. Le CTFG va proposer aux promoteurs, sur la base du volontariat, une procédure d’évaluation coordonnée des essais cliniques menés dans plusieurs Etats de l’UE. Ces essais multi-Etats représentent 60 % des essais cliniques de médicaments en Europe ! Cette procédure sera un premier pas vers l’harmonisation de l’évaluation des AEC par les différentes autorités européennes compétentes concernées. Nous espérons mettre en place une phase pilote dès la fin 2008. n Propos recueillis par Julie Wierzbicki