Article L.4113-6 du Code de la Santé Publique Questions

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Article L.4113-6 du Code de la Santé Publique Questions
Article L.4113-6
du Code de la Santé Publique
et décret d’application du 21 mai 2013
Questions/Réponses
FAQ
Edition du 6 Juillet 2007
Dernière Maj : 12 juillet 2013
©Leem
Avertissement
Le présent document est destiné, à l’occasion de la publication du
décret du 25 mars 2007 mettant en œuvre l’article L.4113-6
du CSP, à faire un point sur les diverses questions d’interprétation
et de mise en œuvre qui peuvent se poser au sujet de ces
dispositions.
Il a été établi sur la base des questions les plus fréquemment
posées à la Direction des affaires juridiques et Conformité du
Leem.
Les réponses apportées prennent en compte la jurisprudence et les
interprétations officielles de ce texte lorsqu’elles existent.
Elles résultent également des échanges que le Leem a pu avoir
avec certains Ordres ou représentants des professions de santé
concernées, et notamment avec le Conseil National de l’Ordre des
Médecins.
Elles reflètent également les pratiques les plus répandues des
entreprises au meilleur des connaissances du Leem.
Ces informations sont susceptibles d’évoluer dans le temps,
et l’application qui en est faite peut varier d’une entreprise à l’autre
en fonction de cas particuliers.
Par ailleurs, les interprétations faites par les instances ordinales
sont également susceptibles de varier dans la pratique sans que le
Leem n’en ait nécessairement été informé.
Le Leem remettra à jour les réponses apportées en cas de faits
nouveaux dont il aura connaissance justifiant des aménagements
ou en cas de questions nouvelles qui lui auraient été posées par
les entreprises. Les questions et/ou les éléments de réponses
remis à jour apparaissent en rouge.
La Direction des Affaires Juridiques et Conformité
Tél.: 01 45 03 86 85
[email protected]
Q u es t i on s
1. Que sti ons gé né ra le s. ... .. .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. ... ..... .... ..... ... ... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... . .. . .. . .. 6
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
En quoi consiste la législation anti-cadeaux (dite loi « DMOS ») ? ......................................... 6
Quelle est la nature de l’infraction ? Est-ce qu’elle pèse sur les entreprises et/ou sur les
praticiens ? ................................................................................................................... 6
Comment s’articule la réglementation française avec le code de l’EFPIA ?............................. 7
La loi s’applique-t-elle dans les DOM et les COM ? ............................................................. 7
La loi s’applique-t-elle à Monaco ? .................................................................................... 7
2. La notion d'a va nta ge.. .. ... .. .. ... .. .. .. ... .. .. ... ... ..... .... ..... .. .... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... ... .. . .. .. . . 7
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
Qu’est-ce qu’un avantage au sens de l’article L.4113-6 ?..................................................... 7
Qu’est-ce qu’un avantage de valeur négligeable ? Peut-on le quantifier ? .............................. 8
Est-ce que l’avantage de valeur négligeable doit avoir trait à l’exercice de la médecine et de la
pharmacie ? .................................................................................................................. 9
Est-ce que les échantillons de médicaments sont considérés comme des avantages ?............ 9
Peut-on considérer que la notion d’avantage ne s’applique pas s’il s’agit d’une relation normale
de travail ? ...................................................................................................................10
Que penser des avantages en nature ? En cas de rémunération en nature sous forme de
cession d'un matériel utilisé pour une étude, la valeur résiduelle peut-elle être prise en compte ?
...................................................................................................................................10
3. Le s e ntre pri se s conce rnée s .. ... .. .. ... .. .. ... . .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ... .. .. . .. . 11
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
Quelles sont les entreprises concernées ? ........................................................................11
Que faut-il faire lorsqu’une opération (congrès, recherche) est organisée en France et/ou avec
des praticiens français par une maison-mère établie à l’étranger ?.......................................11
Que faut-il faire si l’entreprise française organise à l’étranger une manifestation ?..................11
Comment gérer l’intervention de prestataires dans la réalisation de l’opération ?....................11
Que faut-il faire lorsqu’une opération (congrès, recherche) est organisée par une filiale qui ne
commercialise aucun médicament pris en charge mais qui fait partie d’un groupe dont l’un des
établissements est pharmaceutique et soumis à l’article L.4113-6 ?.....................................12
4. Le s profe ssi ons de sa nté conce rnée s. ... .. ... ..... ..... .... .. .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .. .. .. . .. .12
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
Quels sont les professionnels de santé concernés ?...........................................................12
Les étudiants sont-ils concernés ? ...................................................................................12
Les médecins militaires sont-ils concernés ? .....................................................................13
Les médecins étrangers sont-ils concernés ? ....................................................................13
Les associations sont-elles concernées ? .........................................................................13
Les services hospitaliers sont-ils concernés ?....................................................................15
D’autres catégories de personnes sont-elles concernées par l’article L.4113-6 ?....................15
5. La dema nde d'a vi s a ux insta nce s ordina le s ... ..... .... ... .... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... .... . .. . .. .. 16
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
5.10.
5.11.
5.12.
5.13.
5.14.
Quel est le mécanisme prévu par la loi ?...........................................................................16
Quel est le mécanisme prévu par le décret ?.....................................................................17
Quelles sont les pièces à fournir à l’appui de la demande d’avis ?........................................17
Existe-t-il des modèles type de déclaration ?.....................................................................18
Existe-t-il la possibilité de déclarer par voie électronique ? ..................................................18
Comment apprécie-t-on la notion « d’urgence » au sens du décret ? ....................................19
Quand doit-on demander l’avis ? .....................................................................................19
Quelles sont les modalités possibles d’envoi des dossiers de demande d’avis ? ....................19
Le décret fait état de modalités simplifiées de déclaration, de quoi s’agit-il ?.........................20
Le non-respect du délai préalable peut-il justifier à lui seul un avis défavorable de l’Ordre saisi
ou est-il constitutif d’une infraction pénale ?......................................................................20
Faut-il quand même notifier une opération quand elle ne s’inscrit pas dans les délais prévus
pour l’Ordre pour statuer ? .............................................................................................20
Les instances ordinales peuvent-elles demander aux entreprises des compléments
d’informations ou de pièces ? .........................................................................................21
Quelles sont les instances ordinales nationales compétentes en fonction des professions
concernées ?................................................................................................................21
Que faut-il faire quand une profession est concernée mais qu’elle n’a pas d’Ordre ?...............22
3
5.15.
5.16.
5.17.
5.18.
5.19.
5.20.
5.21.
5.22.
5.23.
5.24.
5.25.
5.26.
5.27.
5.28.
5.29.
5.30.
Que doit-on faire pour les conventions passées avec les médecins militaires ?......................22
Quelles sont les instances ordinales compétentes au plan géographique pour les médecins ?.22
Pour les pharmaciens, quelles sont les instances ordinales compétentes? ............................22
Doit-on demander un avis pour toutes les opérations ?.......................................................23
Existe-t-il un dossier type pour les demandes d’avis ? ........................................................23
Peut-on envoyer, en pièces jointes de la demande, des documents en langue anglaise ? .......23
Comment fonctionne le mécanisme d’avis favorable implicite prévu par l’article L.4113-6 ? .....23
L’avis défavorable lie-t-il l’entreprise ? ..............................................................................24
Les avis défavorables doivent-ils être motivés ?.................................................................24
Faut-il répondre à un avis défavorable si on le conteste? ....................................................24
Quelles sont les obligations incombant aux entreprises vis-à-vis des professionnels de santé en
cas d’avis défavorable ?.................................................................................................24
Faudra t’il notifier les avis défavorables pour non-respect des délais aux professionnels de santé
? .................................................................................................................................25
Que faut-il faire si un avis défavorable a été reçu après la réalisation d’une opération ? ..........25
Est-ce qu’un avis favorable garantit contre toute poursuite ultérieure des autorités judiciaires ?25
Quelle est la conduite à tenir en cas d’avis défavorable ?....................................................25
Les avis favorables « sous réserve » sont-ils toujours possibles ?........................................26
6. L’ hospi ta li té ... .. .. .... .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. .. .. ... ... ..... .... ..... ... ... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... .. . .. .. . 26
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.8.
6.9.
6.10.
6.11.
6.12.
6.13.
6.14.
6.15.
6.16.
6.17.
6.18.
6.19.
6.20.
6.21.
6.22.
6.23.
6.24.
6.25.
6.26.
6.27.
6.28.
Qu’est-ce que l’hospitalité ? ............................................................................................26
L’article L.4113-6 parle de convention à adresser pour avis. La lettre d’invitation adressée au
professionnel de santé peut-elle valoir convention ? ..........................................................26
Le coût de la salle où a lieu l’événement doit-il être pris en compte dans le montant de
l’hospitalité déclarée comme avantage ? ..........................................................................26
Quels sont les critères de l’hospitalité licite au sens de la loi ? .............................................27
Comment justifier un niveau d’hospitalité dans le cadre d’une demande d’avis ? ....................27
Est-il possible de prendre en charge des billets d’avion en « business » ?.............................27
Est-il possible pour une entreprise de prendre en charge des activités sociales ou ludiques à
l’occasion de congrès ?..................................................................................................27
Le code de l’EFPIA prévoit-il des conditions particulières s’agissant de l’hospitalité ? .............28
Quelles sont les pièces à fournir à l’appui d’une demande d’avis ? .......................................28
Existe-t-il des barèmes ? ................................................................................................29
Comment faut-il faire si les instances ordinales rendent un avis défavorable sur une hospitalité
parce qu’elle est trop élevée ? ........................................................................................29
Les avantages peuvent-ils être étendus à d’autres personnes ?...........................................29
Comment fonctionne la procédure simplifiée en matière de réunion type « EPU » ? ...............29
Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place une ou plusieurs réunions de type
« EPU » ne répondant pas aux critères fixés par la procédure simplifiée ?............................30
Qu’en est-il du transport ? Location de voitures, indemnités kilométriques et frais de parking ? 30
Quelles sont les modalités pratiques de déclaration aux instances ordinales ?.......................30
Faut-il justifier d’une liste d'émargement des participants et l‘envoyer au conseil de l’Ordre
compétent ? .................................................................................................................31
Que faut-il faire si la liste des médecins envoyée avec la demande d’avis change avant la
manifestation ou si le nombre de praticiens concernés varie de façon importante ?................31
Que faut-il faire si les conditions d’hospitalité appliquées à certains praticiens s’inscrivant de
manière retardée changent par rapport à celles mentionnées dans la demande d’avis ?.........31
Comment peut-on individualiser des prestations lorsque la manifestation est organisée par une
société qui propose un forfait ? .......................................................................................31
Peut-on organiser des réunions le week-end ? ..................................................................32
Comment fonctionne la procédure simplifiée relative aux séminaires de fin de semaine ?........32
Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place un ou plusieurs séminaires de fin
de semaine ne répondant pas aux critères fixés par la procédure simplifiée ? .......................33
Quelle est la procédure de déclaration à suivre pour les sessions de formation pratique en
établissement de santé ? ...............................................................................................33
Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place un ou plusieurs sessions de
formation sur site ne répondant pas aux critères fixés par la procédure simplifiée ? ...............34
Quelle est la procédure de déclaration à suivre à l’occasion de réunions organisées sur site
industriel ? ...................................................................................................................34
Comment faire si une entreprise envisage d’organiser une ou plusieurs réunions sur site
industriel ne répondant pas aux critères fixés par la procédure simplifiée ? ...........................35
Comment présenter une demande d’avis sur la base d’une procédure simplifiée ? .................35
7. Le s a cti vi té s de re che rche e t d'é valua tion... ..... .... ..... .. .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .. . .. .. . .. 35
7.1.
Quelles sont les activités de recherche et d’évaluation concernées ?....................................35
4
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
7.7.
7.8.
7.9.
7.10.
7.11.
7.12.
7.13.
Y-a-t-il en pratique des différences de contrôle entre les recherches soumises aux articles
L.1121-1 et suivants du CSP et les autres recherches (épidémiologiques notamment) ?.........35
Quelles sont les pièces à fournir à l’appui d’une demande d’avis concernant une recherche ? .36
Comment justifier une rémunération ? ..............................................................................36
Comment faire si une instance ordinale rend un avis défavorable au motif que la rémunération
est trop élevée? ............................................................................................................36
Existe-t-il des barèmes de rémunération qui permettraient de savoir si la rémunération proposée
est susceptible d’être acceptée ? ....................................................................................36
Peut-on envoyer une demande d’avis pour une recherche avant d’avoir obtenu l’accord du
Comité de Protection des Personnes ? ............................................................................37
Peut-on mettre en œuvre une recherche sur un avis défavorable des instances ordinales ? ....37
Peut-on commencer une recherche si on n’a pas l'avis de l’Ordre mais lorsque l’on a l’avis du
CPP et l’autorisation ou information de l’ANSM ? ..............................................................37
Peut-on commencer une étude si on n’a pas l’avis de l’Ordre ?............................................37
Quelles sont les obligations particulières à mettre en œuvre lorsque les recherches sont
réalisées au moins partiellement dans un établissement de santé ?.....................................38
Quel type de demande d’avis doit-on faire (recherche ou hospitalité) pour une réunion
d’investigateur ?............................................................................................................38
Les contrats tripartites industrie-médecin-hôpital doivent-ils faire l’objet d’une demande d’avis ?
...................................................................................................................................38
8. Le s a utre s a ctivité s.. .. .. .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. .. .... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... . . .. .. . .. 38
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
8.7.
8.8.
Les études de sondages et d’opinions relèvent-elles des dispositions de l’article L.4113-6 du
CSP ? .........................................................................................................................38
Que faire si une prestation ne relevant pas de l’article L.4113-6 comprend la prise en charge de
frais de transport, hébergement ou restauration ?..............................................................39
Quid des ouvrages scientifiques remis aux professionnels ou aux services hospitaliers ?........39
Peut-on aider financièrement un praticien à suivre des formations « para-professionnelles »,
type anglais médical, informatique médicale, gestion de cabinet ou les inscrire à des DIU, etc.…
...................................................................................................................................40
Une entreprise peut-elle mettre en place des concours de recherche ou des prix ? ................41
Une entreprise peut-elle organiser un jeu-concours avec remise de lot (cadeau ou formation)
aux professionnels de santé ?.........................................................................................41
Une entreprise peut-elle concéder une bourse d’étude à un praticien ?.................................41
Quid des contrats de « consultants » ? .............................................................................41
9. Sancti ons. .. .. ... .. .. ... .. .. .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. .. .... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .. .. .. . .. .41
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.5.
9.6.
9.7.
Quelle est la personne responsable au sein des entreprises ? .............................................41
Quelle est la durée de la prescription ? Combien de temps doit-on conserver les documents ? 42
Quelles sont les sanctions en cas d’infraction ? .................................................................42
Extension de la responsabilité à l’entreprise qui peut être visée : .........................................42
Comment l’entreprise peut-elle s’organiser pour mieux maîtriser sa responsabilité ?...............43
Agents en charge de la constatation des infractions :..........................................................43
Enquêtes : ....................................................................................................................43
10. Y-a -t-i l de la j uri sprude nce ?.. ... .. .. ... .. .. ... . .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ... . .. . .. .. 44
11. Re com manda ti ons géné ra le s contra ctue lle s. .... ..... .... .. ..... .... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... . .. . .. . .. 44
11.1.
11.2.
11.3.
Clause relative à la confidentialité....................................................................................44
Clause relative à l’autorisation hiérarchique.......................................................................45
Clause relative aux obligations des experts en matière de déclarations de liens .....................45
12. Di ve rs . . .. . . . . ... .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. .. .. ... .. .. ... .. ... ..... .... ..... ... ... ..... ..... .... ..... .... ..... .... ..... .... ..... ..... .... ..... .... .. . .. .. . 46
12.1.
Prêt de matériel.............................................................................................................46
5
Réponses
1. Q u e s t i o n s g é n é r a l e s
1.1. En quoi consiste la législation anti-cadeaux (dite loi « DMOS ») ?
Il s’agit d’un article du Code de la Santé Publique (CSP), adopté le 27 janvier 1993 dans le cadre
d’une loi « Diverses mesures d’ordre social » (DMOS). Dans le langage courant, cette disposition
a été désignée par le terme « loi DMOS ».
Initialement, il s’agissait de l’ajout au CSP d’un article L.365-1, qui avec la recodification du Code en
2000 est devenu l’article L.4113-6 du CSP.
La disposition initiale a fait l’objet d’une modification en 1994 (par une autre loi DMOS du 18 janvier
1994), soit un an après son adoption, pour modifier le régime déclaratif, et le 4 mars 2002, dans le
cadre de la loi « droits des malades » qui a apporté plusieurs modifications de fond. Cette loi de 2002
renvoyait la mise en œuvre de certaines modalités à un décret adopté le 28 mars 2007. Une
modification partielle a eu également lieu dans le cadre d’une loi portant « Diverses dispositions
d’application du droit communautaire » adoptée le 26 février 2007.
Enfin, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et
des produits de santé et son décret d’application n°2013-414 du 21 mai 2013 sont venus apporter de
nouvelles modifications substantielles à l’article L.4113-6 du CSP.
Cet article met en place un dispositif « anti-corruption » applicable aux relations entre les entreprises
qui commercialisent des médicaments, produits ou prestations remboursables et les professions de
santé. Il a donc un objectif de moralisation des relations entre les professionnels et les industriels,
mais dans le champ de la maîtrise des dépenses publiques, puisque les dispositions ne sont
applicables qu’aux entreprises qui commercialisent des produits ou prestations remboursés (sous les
limites évoquées ci-après).
Il pose le principe d’interdiction des « avantages » consentis aux professionnels de santé, comprenant
notamment l’interdiction des cadeaux. Il soumet par ailleurs à une procédure d’avis préalable auprès
des instances ordinales compétentes les contrats passés dans le cadre d’activité de recherche et
d’évaluation, ainsi que l’hospitalité consentie par les entreprises à des professionnels de santé à
l’occasion d’invitations à des manifestations professionnelles et scientifiques.
La loi du 29 décembre 2011 a introduit les principales modifications suivantes :
- l’inclusion des étudiants dans le champ de la disposition,
- l’interdiction des avantages aux associations représentants les professionnels de santé et les
étudiants se destinant aux professions de santé,
- la modification du régime de déclaration des conventions avec les professionnels de santé,
- et enfin l’information des instances ordinales quant à la mise en œuvre des conventions.
Cette disposition est sanctionnée pénalement.
1.2. Quelle est la nature de l’infraction ? Est-ce qu’elle pèse sur les
entreprises et/ou sur les praticiens ?
Le texte sanctionne, pour les praticiens, le fait de recevoir des avantages interdits.
Pour les entreprises, il sanctionne le fait de proposer ou procurer ces avantages.
Autrement dit, les entreprises et les professionnels de santé sont co-responsables sur un plan pénal.
6
1.3. Comment s’articule la réglementation française avec le code de
l’EFPIA ?
L’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Association) a adopté un code de bonnes
pratiques promotionnelles, qui s’applique aux entreprises qui en sont membres (cf. circulaire Leem
n° 08-0336).
Le Leem étant également membre de l’EFPIA, les entreprises membres du Leem sont donc
également tenues d’appliquer ce code même si elles n’adhèrent pas directement à l’EFPIA.
Un certain nombre de dispositions de cette charte se superposent ou complètent les dispositions
nationales en la matière. Certaines font aussi double emploi, mais cela est dû à la spécificité et au
caractère précis de la législation française par rapport à celles d’autres Etats, dans lesquels sont
établies des entreprises auxquelles ce code s’adresse aussi.
S’agissant du comparatif avec la législation française et les textes stricto sensu, le code de l’EFPIA est
plus restrictif dans sa formulation s’agissant des conditions de l’hospitalité.
Le code de l’EFPIA est applicable aux entreprises adhérentes, quel que soit le lieu où les opérations
sont réalisées.
1.4. La loi s’applique-t-elle dans les DOM et les COM ?
Oui, l’article L.4113-6 du CSP, comme la loi française, s’applique automatiquement et par principe au
DOM.
S’agissant des COM, une ordonnance n° 2000-189 du 2 mars 2000 (circulaire Leem n° 00-0420)
a étendu l’application de l’article L.4113-6 à Mayotte, Wallis et Futuna et aux terres australes et
antarctiques françaises.
Une loi de pays de la Polynésie française du 14 janvier 2013 a introduit un dispositif similaire à l’article
L.4113-6 (circulaire Leem n° 13-0051).
Reste donc exclue uniquement la Nouvelle Calédonie.
1.5. La loi s’applique-t-elle à Monaco ?
Les conditions techniques de coopération entre les autorités administratives monégasques et
françaises dans les domaines des médicaments à usage humain, des produits cosmétiques, des
dispositifs médicaux, pour la mise sur le marché, l’évaluation et le contrôle des produits monégasques
sont notamment régies par un arrangement administratif en date du 19 mai 2002 complété par un
protocole d’accord entre la DASS et l’Afssaps (ce protocole n’a jamais été publié).
S’agissant de la loi DMOS, en l'absence de texte explicite concernant l’application de cette loi, les
laboratoires situés à Monaco l’appliquent par prudence.
Ils considèrent que, dans la mesure où les médecins avec qui ils travaillent sont le plus souvent
français et inscrits à l’Ordre, cette loi a vocation à s'appliquer.
2. L a n o t i o n d ' a v a n t a g e
2.1. Qu’est-ce qu’un avantage au sens de l’article L.4113-6 ?
L’article L.4113-6 interdit aux membres des professions de santé concernées, aux étudiants se
destinant aux professions de santé et aux associations les représentant de recevoir des avantages
de la part des entreprises commercialisant des produits pris en charge par la sécurité sociale.
7
Il indique ensuite que les avantages prévus par une convention, passée entre l’entreprise et les
membres des professions médicales et/ou les étudiants se destinant aux professions de santé, ayant
pour objet des activités de recherche et d’évaluation ou de l’hospitalité sont toutefois possibles si une
procédure de demande d’avis est mise en œuvre.
Le fait que la rémunération d’activités de recherche et d’évaluation soit considérée comme un
avantage implique une notion d’avantage extrêmement large i.e., toute somme prise en charge par
une entreprise concernée en tant que libéralité ou rémunération.
Dans la mesure où l’article L.4113-6 du Code de la santé publique a été étendu aux associations, un
avantage peut également être un don versé à une association de recherche ou à une société savante.
Cependant, si le champ de la loi est large s'agissant de la notion d'avantage, cela ne signifie pas que
toute rémunération procurée par un laboratoire est proscrite.
A la suite de l'adoption initiale du texte en 1993, l'ensemble de la doctrine s'accordait pour reprendre
la définition proposée par M. Dominique Laurent, alors Maître des requêtes au Conseil d'Etat : "Un
avantage s'entend de ce qui est alloué ou versé à une personne bénéficiaire sans contrepartie ou bien
lorsque cette contrepartie est sans proportion avec ce qui est alloué ou versé " (cf. "L'interdiction des
avantages consentis aux professionnels de santé prévue par l'article 47 de la loi du 27 janvier 1993",
les Petites Affiches 9 avril 1993 p 7).
Cette définition doit être complétée pour tenir compte de l'élément fondamental de cette loi, d'ailleurs
clairement exprimé dans la circulaire du 9 juillet 1993 relative à l'application de l'article L.365-1
(ancien) du CSP : "Les professionnels dans les choix qu'ils font d'un médicament, d'un matériel ou
d'une prestation remboursée par les régimes obligatoires d'assurance maladie ne doivent être guidés
que par des considérations d'ordre exclusivement médical".
L'avantage sanctionné pénalement au sens de la loi ne doit donc normalement être que :
-
L'avantage octroyé sans cause ;
L'avantage octroyé sur le fondement d'une cause fausse ou illicite (l'avantage tendant à l'achat
direct ou indirect d'une prescription) ;
Une rémunération « au-delà de la valeur de la prestation » (cf. CA Versailles 7 décembre 2006
n° 06/00762). C’est précisément l’objet de la mission des instances ordinales d’évaluer le caractère
proportionné de la rémunération par rapport à la prestation, alors même que cette appréciation est
difficile compte tenu du fait qu’en économie libérale, le prix est un prix de marché, correspondant à
la loi de l’offre et de la demande.
2.2. Qu’est-ce qu’un avantage de valeur négligeable ? Peut-on le quantifier ?
L’article R.5124-65 du CSP prévoit que, sous réserve des dispositions de l’article L.4113-6, une
entreprise ne peut se faire de la publicité au moyen d’offre, primes, objets, produits ou avantage,
à moins qu’ils ne soient de valeur négligeable.
Il est généralement admis dans la profession (tant notamment par le Conseil National de l’Ordre des
Médecins (« CNOM ») que par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (« CNOP »)) qu’un
avantage d’une valeur restant inférieure ou égale à 30 euros HT, par an et par médecin, constitue un
avantage de valeur négligeable (cf. circulaire Leem n° 06-0116 du 7 février 2006).
Un arrêt de la Cour d’appel de Versailles (n° 06/00762 du 07/12/2006) s’est prononcé sur cette
question, avant que ne soit revalorisée la référence fiscale.
La Cour a jugé que la référence fiscale (31 euros) de l’époque était acceptable car admise par les
professionnels et la DGCCRF.
Pour la détermination de la valeur, par mesure de simplicité, il peut être retenu le prix négocié par
l’entreprise. Attention toutefois à un décalage qui serait trop important entre la valeur de marché et le
prix négocié.
Par ailleurs, peuvent également entrer dans cette catégorie des exemplaires de démonstration
de prothèses remis par les entreprises en vue de permettre au médecin d’expliquer aux patients une
opération de pose, ou des objets à caractère médical remis à des fins pédagogiques vis-à-vis des
8
patients. Ces cadeaux peuvent être considérés comme étant de valeur négligeable dans la mesure
où ils ne sont pas au bénéfice direct du professionnel et qu’ils n’ont pas de valeur de marché.
Attention au fait que la charte de la visite médicale signée entre le Leem et le CEPS n’autorise pas la
remise de cadeaux aux médecins par des visiteurs médicaux. Cette position a été interprétée dans
une délibération du collège de la HAS en date du 7 novembre selon laquelle l’interdiction s’applique à
tous les remis quelle que soit la valeur de l’objet, y compris de valeur négligeable, aux ouvrages
scientifiques et abonnements disponibles dans le commerce (cf. pour plus de précisions circulaires
Leem n° 07-0571 et 07-0573).
2.3. Est-ce que l’avantage de valeur négligeable doit avoir trait à l’exercice de
la médecine et de la pharmacie ?
Oui. L’article R.5124-65 du CSP prévoyait qu’il est interdit dans le cadre de la promotion des
médicaments d’octroyer, offrir ou promettre une prime, un avantage pécuniaire ou en nature, à moins
qu’il ne soit de valeur négligeable.
La loi DDAC du 26 février 2007 a, dans son article 20, modifié cet article pour transposer l’article 94
de la directive 2004/27 du 31 mars 2004, en prévoyant que ces avantages de valeur négligeable
doivent être compatibles avec l’exercice de la médecine ou de la pharmacie.
Ces avantages doivent en tout état de cause rester de valeur négligeable.
La formulation laisse penser que les avantages de valeur négligeable utilisables dans le cadre de
l’exercice professionnel entrent dans cette définition, à l’exclusion des autres (chèques-cadeaux,
vins, etc.).
2.4. Est-ce que les échantillons de médicaments sont considérés comme des
avantages ?
Non, les échantillons, sous réserve qu’ils soient délivrés dans le respect de l’article 1.2.3. des
Dispositions Déontologiques Professionnelles, ne rentrent pas dans le champ de l’interdiction.
Ces dispositions (cf. Circulaire n° 12-0115), adoptées dans la ligne de la nouvelle rédaction du Code
de l’EFPIA visant à réduire le nombre d’échantillons, impliquent pour les entreprises les obligations
suivantes :

Le nombre d’échantillons que les entreprises sont autorisées à remettre est désormais limité
à 4 par médecin et par an, et ce pendant une durée limitée de 2 ans à compter de la
commercialisation effective du médicament dont le point de départ est la déclaration à
l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) prévue à
l’article L.5124-5 du CSP.
Le décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments
à usage humain a entériné ces modifications au sein de l’article R.5122-17 du CSP.
Cet article dispose que seuls les « nouveaux médicaments » peuvent faire l’objet d’une remise
d’échantillons gratuits, étant définis comme une spécialité bénéficiant d’un premier enregistrement ou
d’une première AMM, une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou
une AMM pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l’enregistrement ou
l’autorisation est assorti d’une extension d’indication. Elle est également admise pendant les deux
années suivant un délistage du médicament.
Il convient de rappeler, à titre contextuel, que la Charte de la Visite médicale, signée le 22 décembre
2004 entre le Leem et le Comité Economique des Produits de Santé, a déjà introduit l’interdiction de
remise de tels échantillons par les visiteurs médicaux, ce qui conduit à n’appliquer les nouvelles
limitations aux échantillons envoyés directement par les entreprises en réponse aux demandes des
professionnels de santé.
9
2.5. Peut-on considérer que la notion d’avantage ne s’applique pas s’il s’agit
d’une relation normale de travail ?
L’article L.4113-6 du CSP prévoit que ses dispositions ne sauraient soumettre à convention les
relations normales de travail. Ceci signifie que les relations normales de travail sont exemptées de
formalités déclaratives mais cela ne signifie pas qu’elles sortent du champ de l’article L.4113-6.
Cela signifie également que ces relations sont susceptibles de faire l’objet d’un contrôle à posteriori
par la DGCCRF et donc le cas échéant de requalifications.
La notion de relations normales de travail est difficile à appréhender dans la mesure
où le deuxième alinéa soumet à convention les contrats de recherche et d’évaluation entre le médecin
et l’industrie tandis que le dernier alinéa indique que les relations normales de travail ne sont
pas soumises à convention.
Il est toutefois généralement admis dans la profession, par exemple, qu’une visite du médecin suivi
d’un déjeuner offert par le visiteur médical dans la mesure où la relation a un caractère impromptu et
où le repas reste d’un coût raisonnable constitue une relation normale de travail. Ceci n’est pas
exclusif bien entendu d’autres formes de relations normales de travail.
Selon l'arrêt de la Cour d'appel de Versailles du 7 décembre 2006 (n° 06/00762), le fait pour une
entreprise de demander une enquête épidémiologique à des ophtalmologues en leur fournissant pour
cela du matériel (palm et téléphone servant exclusivement à transmettre les résultats) qui leur a été
acquis à la fin de l’étude pouvait constituer une relation normale de travail alors que, par ailleurs,
les médecins n’avaient reçu aucune rémunération pour leur participation à l’étude.
Concernant le CNOP, celui-ci considère que les conditions commerciales consenties aux pharmaciens
telles que les réductions de prix et autres avantages commerciaux ne constituent pas des avantages
soumis au contrôle à priori de l’Ordre dans la mesure où il s’agit de relations normales de travail, à ce
titre dispensées de demande d’avis selon l’article L.4113-6.
Le CNOP considère également qu’une prestation réelle effectuée par un pharmacien (hors activité de
recherche et d’évaluation) en contrepartie d’une rémunération et le cas échéant de remboursement de
frais constitue une relation normale de travail et non un avantage relevant de la procédure de
demande d’avis.
Enfin, le CNOP mentionne dans son guide qu’un repas payé par l’entreprise dans le cadre de ces
relations normales de travail, s’il est d’un coût raisonnable, est également une relation normale de
travail.
En tout état de cause, les situations mentionnées ci-dessus ne constituent que des exemples et tant
que la notion de « relations normales de travail » n’aura pas été davantage précisée par la
jurisprudence, les entreprises disposent en l’état d’une marge d’appréciation pour apprécier, parmi les
relations qu’elles entretiennent avec les praticiens, si elles peuvent relever de cette notion.
2.6. Que penser des avantages en nature ? En cas de rémunération en nature
sous forme de cession d'un matériel utilisé pour une étude, la valeur
résiduelle peut-elle être prise en compte ?
L’avantage en nature suit les mêmes règles que tout autre avantage. Autrement dit, il est interdit
s’il s’agit d’une libéralité de valeur non négligeable et n’ayant pas trait à l’exercice de la médecine
et de la pharmacie.
Si « l’avantage » est la contrepartie d’une prestation, il doit être considéré comme une rémunération,
même si celle-ci prend la forme d’un avantage en nature et non d’une somme d’argent i.e., cela
entraîne l’exigibilité des charges sociales et de l’impôt sur le revenu.
Selon l’arrêt de la Cour d’appel de Versailles (7 décembre 2006 n° 06/00762), la valeur résiduelle
peut être prise en compte pour estimer l’avantage octroyé. En l’occurrence toutefois le matériel remis
ne devait pas, contractuellement, être utilisé tout le temps de l’étude pour un usage personnel
par le médecin. Cette position n’est toutefois pas stabilisée car la même Cour a jugé l’inverse
lorsqu’elle a eu à se prononcer sur le volet concurrence de cette même affaire.
10
Pour mémoire, l’avantage octroyé doit être déclaré par l’entreprise sur la DADS des honoraires.
Par ailleurs, les instances ordinales ont pu rendre des avis sur la nature même de l’objet remis
à titre de rémunération, afin de vérifier s’il est compatible avec la déontologie professionnelle.
Ainsi, la rémunération d’une étude par la remise d’une console de jeux n’avait pas été jugée
compatible à ce titre.
3. L e s e n t r e p r i s e s c o n c e r n é e s
3.1. Quelles sont les entreprises concernées ?
L’article L.4113-6 s’applique aux entreprises qui assurent des prestations, produisent ou
commercialisent des produits remboursables. Il suffit qu’une entreprise ait un seul produit
remboursable dans sa gamme pour que l’ensemble de ses relations avec les professionnels de santé
entrent dans le champ de l’article L.4113-6.
Stricto sensu, la loi ne s’applique pas aux entreprises établies hors de France. Les entreprises
établies à l’étranger n’ont donc pas de formalités à réaliser en France, mais elles sont soumises à leur
législation locale en la matière.
3.2. Que faut-il faire lorsqu’une opération (congrès, recherche) est organisée
en France et/ou avec des praticiens français par une maison-mère
établie à l’étranger ?
Les maisons-mères étrangères ne sont pas soumises aux dispositions de la loi DMOS. En revanche,
si des médecins français sont en relation directe avec des sociétés étrangères, il leur appartient,
compte tenu du fait qu’ils sont responsables au titre de la loi française, de ne pas recevoir d’avantages
qui leur sembleraient contraires à la loi, et en tout état de cause, de déclarer leurs contrats à leur
Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins (« CDOM »).
Une société filiale française pourra toutefois être concernée par l’opération organisée par sa sociétémère si elle fournit, par exemple, des listes de médecins français ou une aide logistique. Compte tenu
de son degré d’implication, la société filiale peut avoir intérêt à procéder aux demandes d’avis prévues
par l’article L.4113-6. Tel est également le cas lorsque la société française se voit refacturer des
dépenses relatives aux praticiens français.
C’est la raison pour laquelle, pour des raisons de prudence, certaines filiales françaises préfèrent
effectuer tout de même des déclarations en France si elles sont impliquées dans les opérations
montées par la maison-mère, même de façon indirecte.
3.3. Que faut-il faire si l’entreprise française organise à l’étranger une
manifestation ?
Le fait de déplacer des médecins français à l’étranger doit être justifié, notamment si le déplacement
ne concerne que des médecins français (ex : démonstration d’une technique opératoire n’existant qu’à
l’étranger). Par ailleurs, dès lors que les médecins français sont concernés, la législation française
s’applique. L’entreprise devra par ailleurs tenir le cas échéant compte des réglementations locales.
3.4. Comment gérer l’intervention de prestataires dans la réalisation de
l’opération ?
Si les prestataires rémunèrent des professionnels de santé pour le compte d’entreprises françaises
visées par la loi, ces entreprises devront faire les formalités adéquates de demande d’avis auprès des
instances ordinales (cette obligation pourra être rappelée dans le contrat passé avec le prestataire).
Les prestataires peuvent le cas échéant les réaliser au nom et pour le compte de ces entreprises,
11
mais la responsabilité finale incombera toujours à l’entreprise au sens de la loi. La même solution est
applicable aux associations qui réalisent des prestations impliquant une rémunération de
professionnels de santé pour le compte d’entreprises.
3.5. Que faut-il faire lorsqu’une opération (congrès, recherche) est organisée
par une filiale qui ne commercialise aucun médicament pris en charge
mais qui fait partie d’un groupe dont l’un des établissements est
pharmaceutique et soumis à l’article L.4113-6 ?
En principe, l’entreprise qui ne commercialise aucun produit remboursable n’est pas dans le champ de
la loi. Il n’existe pas par ailleurs de notion de « groupe » de sociétés.
Cependant, la loi interdisant les avantages consentis « directement ou indirectement », il faut être
prudent sur l’analyse à faire de la situation. En effet, s’il pouvait être démontré qu’un avantage interdit
lorsqu’il émane d’une entreprise du groupe soumise à cet article a été consenti par l’intermédiaire
d’une autre, l’infraction pourrait être qualifiée.
4. L e s p r o f e s s i o n s d e s a n t é c o n c e r n é e s
4.1. Quels sont les professionnels de santé concernés ?
Les professionnels de santé concernés sont :
-
Les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes (Article L.4113-6 et L.4113-1 du CSP) ;
Les infirmiers (Article L.4311-28 du CSP) ;
Les masseurs-kinésithérapeutes (Article L.4321-19 du CSP) ;
Les orthoptistes et orthophonistes (Article L.4343-1 du CSP) ;
Les orthophonistes (Article L 4343-1 du CSP) ;
Les pédicures-podologues (Article L 4322-12 du CSP) ;
Les pharmaciens (Article L.4221-17 du CSP) concernés sont ceux inscrits en section A (officine),
C (distribution en gros), D (pharmaciens salariés exerçant en métropole) et H (pharmaciens des
établissements de santé publics et privés). Les pharmaciens d’outre-mer (section E) relevant de
ces différentes sections sont également concernés.
Ne sont pas concernés les pharmaciens de l’industrie - sections B - ainsi que les pharmaciens des
laboratoires d’analyse de biologie médicale - sections G - au motif, selon l’analyse de l’Ordre des
pharmaciens (cf. « Guide d’application des articles L.4113-6 et L.4221-7 du CSP », daté de juillet
2007 diffusé par l’Ordre des pharmaciens) que les réactifs de laboratoires ne sont pas pris en
charge par la sécurité sociale. Les pharmaciens d’outre-mer (section E) relevant de ces deux
dernières sections ne sont pas concernés. Pour des détails supplémentaires sur les pharmaciens,
cf. site de l’Ordre des pharmaciens : http://www.ordre.pharmacien.fr.
4.2.
Les étudiants sont-ils concernés ?
Jusqu’à fin 2011, les étudiants et plus spécifiquement les internes n’étaient pas inclus dans le champ
de l’article L.4113-6, car ils n’étaient pas considérés comme des « professionnels de santé » au sens
des définitions du CSP impliquant la possession du diplôme et l’inscription aux Ordres.
Depuis la loi du 29 décembre 2011, les étudiants sont visés par les dispositions de l’article L.4113-6
au même titre que les professionnels de santé.
Les étudiants entrent dans le champ de l’interdiction des avantages ainsi que dans le champ des
dérogations pour les conventions ayant pour objet des activités de recherche dans le cadre de la
préparation d’un diplôme ainsi que pour les conventions d’hospitalité, dans les mêmes conditions que
pour les professionnels de santé.
12
En conséquence, la mise en place de ces dérogations implique une notification préalable aux
instances ordinales compétentes pour avis, à envoyer soit au conseil départemental ou, à défaut, au
conseil régional de l’établissement d’enseignement de l’étudiant.
Pour les internes en pharmacie, le Conseil compétent est le conseil central.
De plus, toutes les autres conventions conclues entre une entreprise et des étudiants devront être
soumises pour avis aux Ordres compétents.
4.3. Les médecins militaires sont-ils concernés ?
Les médecins militaires sont concernés par l’article L.4113-6. Leur cas est spécifique dans la mesure
où la Direction Centrale du Service de Santé des Armées se substitue au CNOM et aux CDO pour les
demandes d’avis pour les activités relevant de L.4113-6 (cf. circulaire Leem n° 09-0120).
Concernant les demandes d’avis sur les conventions d’hospitalité, elles doivent parvenir à la DCSSA
au moins un mois avant la date de la manifestation ou trois semaines en cas d’urgence (ce caractère
d’urgence est laissé à la libre appréciation de la DCSSA).
Pour la DCSSA, l’absence d’avis vaut refus.
Il convient de préciser dans les conventions si les frais sont pris en charge directement par les
médecins militaires ou s’ils donnent lieu à remboursement ultérieur uniquement sur présentation des
justificatifs originaux.
Enfin, les conventions doivent mentionner des plafonds de prise en charge ou de remboursement.
Concernant les conventions de recherche et d’évaluation scientifique, un avis est réputé favorable en
cas de silence pendant deux mois du commandant ou du directeur de région à qui l’avis a été
demandé (cf. circulaire Leem n° 06-0048).
4.4. Les médecins étrangers sont-ils concernés ?
Les médecins étrangers exerçant en France sont concernés pour autant qu’ils soient inscrits au
CNOM.
Les médecins étrangers qui travaillent à l’hôpital peuvent ne pas être inscrits à l’Ordre car dans cette
hypothèse ils ne sont pas médecins de plein exercice mais travaillent sur délégation.
Il est possible de vérifier si un médecin est inscrit sur le site du CNOM : http://www.conseilnational.medecin.fr/.
4.5. Les associations sont-elles concernées ?
Oui. Le premier alinéa de l’article L.4113-6, dans sa rédaction issue de la loi du 29 décembre 2011,
interdit désormais tous les avantages consentis aux associations représentant les professionnels de
santé et les étudiants se destinant aux professions de santé.
Cependant, l’article dans sa nouvelle rédaction, n’étend pas, pour les associations, les dérogations
pour les activités de recherche ou d’évaluation scientifique et pour l’hospitalité sous réserve qu’elles
fassent l’objet de conventions notifiées aux instances ordinales, à la différence de ce qui a été prévu
pour les étudiants par le même texte et que ce qui était prévu pour les professionnels de santé depuis
1993.
La circulaire de la DGS n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 définit pour le dispositif DMOS, ce
terme « associations représentant » de façon stricte et énonce que sont visées les associations
représentatives des intérêts soit des membres des professions de santé concernées soit des étudiants
c’est-à-dire d’associations chargées de défendre les intérêts catégoriels d’une profession ou d’un
groupe d’étudiants qui les composent.
La circulaire précise à titre d’illustration que ne sont donc pas visées les associations suivantes :
- Les associations reconnues d’utilité publique
- Les associations réunissant des professionnels de santé et dont l’objet est d’exercer des activités
de recherche en santé ou d’y participer ou de formation médicale
13
-
Les « sociétés savantes » qui ont notamment pour objet – dans un champ disciplinaire donné – de
rendre compte de l’état de l’art, d’améliorer la connaissance et d’assurer la formation et la
recherche du secteur considéré.
L’objet social de l’association est donc un élément majeur pour déterminer si l’association concernée
entre dans le champ du dispositif « anti-cadeaux ».
A titre d’illustration, si l’association est une association chargée de la défense des intérêts catégoriels
de ses membres alors il lui est interdit de recevoir des aides de toute nature de la part d’une
entreprise.
La circulaire apporte les précisions suivantes, à savoir qu’un professionnel de santé membre d’une
association hors champ DMOS reste soumis au dispositif « anti-cadeaux » et ne peut donc recevoir
d’avantages via cette association (donc indirect) que dans le respect de l’article L.4113-6 du CSP.
Autrement dit, si un contrat est passé avec une association, mais que l’association, sur le montant de
ce contrat, rémunère le professionnel de santé, ou bien finance une invitation à une manifestation,
l’association devra transmettre à l’entreprise signataire du contrat les noms des professionnels
concernés et les avantages consentis de sorte qu’une déclaration puisse être faite aux instances
ordinales.
Selon la circulaire de la DGS les dérogations conventionnelles (manifestation et recherche)
appliquées à un professionnel de santé soumis à la loi anti-cadeaux même si l’association est hors
champ, doivent être soumises aux instances ordinales, sous réserve bien entendu que le
professionnel de santé perçoive un avantage, faute de quoi le dispositif anti-cadeaux ne serait pas
applicable par nature.
Compte tenu de ces nouveaux éléments, et sous réserve bien sûr d’une modification législative qui
seule pourrait clarifier complètement la question, les enseignements suivants peuvent être tirés de
cette nouvelle position de la DGS :
-
Réouverture de la possibilité de faire des dons aux associations non concernées par la loi anticadeaux, notamment associations de recherche et sociétés savantes. Maintien de l’interdiction des
dons pour les associations de professionnels de santé à vocation « syndicale ». Il convient
toutefois de rappeler que chaque entreprise reste bien entendu complètement libre de sa politique
de dons et de subventions.
-
Publication des dons ainsi réalisés en application du décret sunshine, les montants devant être
publiés car considérés comme des avantages au sens du décret.
-
Il est rappelé l’importance de formaliser des conventions en bonnes et dues formes avec les
associations. Cependant, puisque les associations ne sont plus concernées par la loi anti-cadeaux,
il n’est donc a priori plus nécessaire de les notifier aux instances ordinales. Cette interprétation
inclut les conventions tripartites dans lesquelles les professionnels de santé sont bénévoles et ne
perçoivent aucun avantage. En effet, même si la circulaire de la DGS précise que les contrats avec
les associations non concernées par la loi anti-cadeaux doivent quand même être notifiées aux
instances ordinales si un professionnel de santé y est partie, cela présuppose que ce professionnel
de santé perçoive une rémunération ou un avantage des entreprises, faute de quoi la loi anticadeaux n’est pas applicable.
-
Les contrats tripartites dans lesquels les médecins sont rémunérés ou perçoivent des avantages
restent bien entendu soumises à notification aux instances ordinales, au titre du professionnel de
santé, et non pas au titre de l’association.
-
L’ensemble des contrats avec les associations de professionnels de santé doivent être publiés au
titre de la transparence des liens, date de signature et objet catégoriel de la convention, pas de
montants publiés.
Il est rappelé par ailleurs l’intérêt, notamment en termes de sécurité juridique, de passer plutôt par des
tripartites hôpitaux et qu’un modèle type de convention unique Hôpitaux/industriels/Médecins est en
train d’être mis en place dans le cadre du CSF. Cette convention unique pourrait être opérationnelle
d’ici la fin de l’année.
14
4.6. Les services hospitaliers sont-ils concernés ?
Les services hospitaliers ne sont pas concernés en tant que tels par l’article L.4113-6 du CSP.
Toutefois, l’article prohibe les avantages directs et indirects procurés aux membres des professions
concernées. En conséquence, il convient de s’assurer que les avantages accordés à un service ne
bénéficieront pas, via le service, individuellement à un médecin. Si l’avantage octroyé au service
consiste en du matériel, l’accord de la direction de l’hôpital est requis dans la mesure où les services
n’ont pas de personnalité morale.
4.7. D’autres catégories de personnes sont-elles concernées par l’article
L.4113-6 ?
La loi « droits des malades » du 4 mars 2002 et la loi du 29 décembre 2011 ont étendu l’application de
cette disposition :
-
aux membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et
de la sécurité sociale, aux membres des cabinets des ministres ainsi qu’aux dirigeants, personnels
de direction et d’encadrement et aux membres des instances collégiales, des commissions, des
groupes de travail et conseils des autorités et organismes suivants (ci-après « les Membres ») :
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
les comités de protection des personnes,
les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux,
des affections iatrogènes et des infections nosocomiales,
l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des
infections nosocomiales,
l’établissement français du sang,
l’agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail,
l’institut de veille sanitaire,
l’institut national du cancer,
l’institut national de prévention et d’éducation pour la santé,
l’agence de biomédecine,
les agences régionales de santé,
l’établissement public en charge de la réserve sanitaire,
l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
la haute autorité de santé,
l’agence française de sécurité sanitaire environnementale,
l’autorité de sureté nucléaire (article L. 1451-1 du CSP).
-
Ainsi qu’aux personnes qui collaborent occasionnellement aux travaux des commissions
consultatives placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale
(art L. 1451-2 du CSP) ;
-
Aux agents contractuels employés par l’ANSM (art. L.1313-10 et L.5323-4 du CSP) ;
-
Aux personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de la HAS (art. L.1414-4 du
CSP).
Il convient de relever que la loi du 29 décembre, en son article 1, a étendu le principe d’interdiction
des avantages (alinéa 1 de l’article L 4113-6 du CSP) sans étendre les dérogations conventionnelles
(alinéas 2 et 3 de l’article L 4113-6 du CSP) ni les sanctions pénales pour les Membres.
Cependant, en vertu des articles L 1454-1 et L 4163-2 du CSP, les dérogations conventionnelles et
les sanctions pénales ne sont applicables qu’aux membres des commissions consultatives placées
auprès des ministres de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’aux personnes qui collaborent
occasionnellement aux travaux de ces commissions (formulation de l’article L 1451-2 du CSP avant sa
modification par la loi du 29 décembre 2011).
Les commissions consultatives placées auprès des ministres de la santé et de la sécurité sociale sont
listées dans l’annexe au projet de loi de finances pour 2013 ; au titre desquelles figure notamment le
comité économique des produits de santé, le conseil de l’hospitalisation, le haut conseil de la santé
publique.
15
En tout état de cause, lorsque les membres de ces commissions sont par ailleurs des professionnels
de santé visés à ce titre par l’ensemble de l’article L.4113-6 (y compris donc les dispositions relatives
à la recherche et l’hospitalité et aux demandes d’avis préalables aux instances ordinales), l’ensemble
du dispositif de l’article s’applique normalement.
5. L a d e m a n d e d ' a v i s a u x i n s t a n c e s o r d i n a l e s
5.1. Quel est le mécanisme prévu par la loi ?
La loi prévoit que les entreprises doivent demander l’avis des instances ordinales compétentes
préalablement à la mise en œuvre de l’opération.
L’article L.4113-6 dispose que les modalités de transmission des conventions et les délais impartis
aux instances ordinales pour statuer sont fixés par un décret. Le silence gardé par les instances
ordinales à l’expiration des délais fixés vaut avis favorable. Le délai d’un mois et deux mois signifie 30
et 60 jours calendaires.
Par ailleurs, la loi prévoit que les professionnels de santé doivent être informés d’un éventuel avis
défavorable avant la mise en œuvre de l’opération.
Pour les manifestations, l’obligation de l’entreprise consistant à demander un avis préalablement
à la mise en œuvre de l’opération est assez facile à apprécier. Tel n’est pas le cas pour les contrats
de recherche où la mise en œuvre de l’opération peut consister au paiement du professionnel,
à la première inclusion du premier patient etc.
En outre, la modification apportée par la loi du 29 décembre 2011 à l’alinéa 4 de l’article L.4113-6 fait
tomber la distinction, opérée depuis plusieurs années en accord avec les instances ordinales, entre
les opérations notifiables sur la base de l’article L.4113-6 et les autres activités (le cas échéant
notifiables sur la base d’autres dispositions comme l’article L.4113-9 pour les médecins).
En effet, auparavant, l’article L.4113-6 faisait uniquement référence aux conventions passées en
matière d’hospitalité ainsi que celle passées en matière de recherche, en citant expressément les
alinéas 2 et 3 de l’article L.4113-6. Cette référence est désormais étendue par un quatrième alinéa
mentionnant « Toutes les conventions passées …. ». Autrement dit, l’article L.4113-6 s’applique
désormais à l’ensemble des conventions entre l’industrie et les professionnels de santé, quel que soit
leur objet. Ce nouvel alinéa a pour objectif de permettre un contrôle ordinal sur d’autres types de
conventions que celles relevant de la recherche ou de l’hospitalité, comme par exemple, les
conventions d’investigateurs, les contrats de consultants, la participation à des boards, rédaction
d’ouvrages, etc.
S’agissant des professions médicales, l’ensemble des conventions passées entre les industriels et les
professionnels de santé (y compris donc celles passées auparavant, pour les médecins, sur le
fondement de l’article L.4113-9 car ne constituant ni de la recherche ni de l’hospitalité) doivent être
désormais notifiées a priori sur la base de l’article L.4113-6, soit aux CDOM, soit au CNOM, en
fonction de leur caractère départemental ou interdépartemental.
Le décret a fixé à un mois le délai dans lequel le silence des instances ordinales est considéré comme
une acceptation, à l’instar de ce qui est prévu pour les activités de recherche et pour l’hospitalité.
Par ailleurs, le CNOM considère que les médecins doivent continuer à transmettre leurs contrats à
leurs CDOM sur la base de l’article L.4113-9, quand bien même ils auraient fait l’objet d’une
notification sur l’article L.4113-6 par les entreprises. Il convient donc de maintenir dans les contrats
passés avec les médecins la clause leur rappelant leurs obligations de notification à leur CDOM aux
termes de cet article, l’entreprise ne pouvant en aucun cas être tenue pour responsable du nonrespect de cette obligation.
De plus, la loi du 29 décembre 2011 a mis en place une nouvelle obligation d’information aux
instances ordinales relative à la mise en œuvre de ses conventions.
16
La loi prévoit que désormais les entreprises devront donner un retour aux instances ordinales sur le
point de savoir si les conventions qui leur ont été soumises pour avis ont été mises en œuvre ou non.
L’article L.4113-6 comprend donc un alinéa indiquant que les entreprises sont tenues de faire
connaitre à l’instance ordinale compétente si la convention a été mise en application.
Le décret du 22 mai 2013 précise que les entreprises informent dans un délai d’un mois le conseil de
l’ordre compétent de la mise en œuvre des conventions. Sur la forme de cette information, elle peut
être accomplie soit par voie électronique soit par tout moyen permettant d’en accuser réception.
L’objectif de cette information est de permettre aux instances ordinales d’assurer le suivi de leurs avis
qui sont de nature consultative.
5.2. Quel est le mécanisme prévu par le décret ?
Le décret prévoit que les instances ordinales disposent d’un délai d’un mois pour rendre leur avis sur
l’hospitalité, et deux mois pour les activités de recherche. Le délai court à compter de la date de
l’accusé de réception du dossier. Les instances ordinales ont, dans la pratique, mis à la charge des
entreprises des « rétro-délais » qui, s’ils ne sont pas respectés, donnent lieu à avis « défavorables ».
Si le dossier est incomplet les instances ordinales préviennent sans délai les entreprises qui doivent
compléter les documents et/ou renseignements manquants. Le délai imparti aux instances ordinales
est suspendu jusqu’à réception des pièces manquantes.
Par ailleurs, dans la mesure où certaines opérations peuvent nécessiter des simples mises à jour de
listes de personnes (par exemple les professionnels invités à un congrès ou les médecins participant
à une recherche) et sous réserve que les conditions de fond de la demande d’avis ne soient pas
modifiées pour ces personnes (niveau de prise en charge de l’hospitalité ou conditions financières des
contrats de recherche), ces mises à jour ne font pas courir de nouveaux délais.
5.3. Quelles sont les pièces à fournir à l’appui de la demande d’avis ?
En matière de recherche, les conventions doivent faire l’objet d’une demande d’avis préalable
aux instances ordinales compétentes, sur la base du dossier décrit à l’article R.4113-105, 1°
du décret, à savoir :
-
Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social de
l’entreprise ;
Le montant et les modalités de calcul de la rémunération des professionnels de santé et le cas
échéant, la nature de tous autres avantages susceptibles de leur être alloués ;
La liste nominative de ces professionnels indiquant leur profession, leur spécialité et leur adresse
professionnelle ;
Le résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d’évaluation ;
Le projet de cahier d’observations, conforme aux règles de bonnes pratiques cliniques ou aux
recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l’article L.1121-3 du CSP pour les
recherches biomédicales ou le document de recueil des données prévu par le protocole pour les
autres activités de recherche ou d’évaluation scientifique.
Si, lors de l’instruction de la demande, le conseil de l’Ordre constate que le dossier est incomplet, ce
dernier notifie sans délai à l’entreprise, par tout moyen permettant d’en accuser réception, la liste des
documents ou renseignements manquants (art R.4113-106 du CSP)
Il est donc particulièrement important de bien veiller à ce que les dossiers envoyés aux instances
ordinales soient complets.
A noter que pour éviter de ralentir la mise en place des recherches, il convient d’envoyer la demande
d’avis aux instances ordinales le plus en amont possible.
S’agissant des recherches biomédicales, il est tout à fait possible, pour gagner du temps, d’envoyer la
demande d’avis au titre de l’article L.4113-6 du CSP en même temps que la demande d’avis au
Comité de protection des personnes.
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En matière d’hospitalité, doivent être fournis à l’appui du dossier de demande préalable d’avis:
-
Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social de
l’entreprise sollicitant le concours du professionnel de santé ou ceux de l’entreprise organisatrice ;
Le programme de la manifestation ;
La liste nominative des professionnels de santé dont le concours a été sollicité, indiquant leur
profession, leur spécialité et leur adresse professionnelle ;
La nature et le montant de chacune des prestations ou le cas échéant du forfait énumérant les
différentes prestations prises en charge à l’occasion de la manifestation considérée.
Lors des premières mises en application du décret, le CNOM a souhaité que les entreprises
établissent une demande distincte par prise en charge d’hospitalité i.e., autant de demande d’avis que
de prise en charge différente, ce qui pouvait entraîner un nombre d’envoi très important.
Le CNOM est, en principe, revenu sur cette exigence et accepte que les entreprises adresse un
tableau qui comporte le récapitulatif des différentes prises en charge que l’entreprise envisage de
mettre en œuvre auquel il est annexé, pour chaque type de prise en charge, la liste des médecins
concernés. En cas de mise à jour de la liste des médecins participants, l’entreprise devra spécifier
à quel type de prise en charge les médecins pour lesquels l’avis est sollicité doivent être rattachés.
Pour mémoire, les différences dans les prises en charge de transport ne constituent pas des
différences de prise en charge d’hospitalité (actualité Leem du 19/03/2008).
Lorsque l’entreprise souhaite solliciter un avis en raison d’opérations pour lesquelles les pièces qu’il
est prévu de fournir par le décret sont inappropriées, elle adressera à l’Ordre compétent tout
document utile permettant d’apprécier les conditions et les principes posés par l’article L.4113-6.
Concernant les étudiants, les informations suivantes doivent être communiquées aux instances
ordinales :
- Pour les activités de recherche : les indemnités versées, la liste des étudiants concernés dont le
nom, l’année d’étude, le cycle de leur cursus et leur établissement de rattachement et le cas
échéant, le numéro RPPS.
- Pour les invitations à des manifestations, le nom des étudiants, leur adresse, leur année et leur
cycle de cursus et leur établissement de rattachement ainsi que, le cas échéant, leur numéro
RPPS.
5.4. Existe-t-il des modèles type de déclaration ?
Le CNOM a mis en l’état sur son site 2 fiches types de déclaration : l’une pour les demandes d’avis en
matière de recherches biomédicales, l’autre pour les recherches épidémiologiques ainsi que quatre
procédures simplifiées dans le domaine de l’hospitalité : une relative aux « EPU », une pour les
séminaires de fin de semaine, une pour les sessions de formations sur site et enfin, une relative aux
réunions à visée professionnelle sur site industriel (voir détails de ces procédures à la rubrique
« hospitalité »).
Quant à l’Ordre des pharmaciens, 2 fiches de déclaration, pour la recherche et pour les manifestations
sont jointes en annexe du guide pratique de déclaration diffusé sur le site du CNOP.
5.5. Existe-t-il la possibilité de déclarer par voie électronique ?
A ce jour, le CNOM, certains CDOM et certaines entreprises utilisent un outil informatique (IDAHE)
permettant de faire des déclarations afférentes à la recherche et à l’hospitalité.
Cet outil informatique est toujours en cours de développement afin d’intégrer de nouvelles
fonctionnalités requises par la modification de l’article L 4113-6 issue de la loi du 29 décembre 2011 et
en phase de déploiement progressif à l’ensemble des entreprises.
Les entreprises intéressées par l’utilisation de cet outil peuvent s’adresser au service Relations
Médecins Industries du CNOM.
18
5.6. Comment apprécie-t-on la notion « d’urgence » au sens du décret ?
L’article R.4113-107 prévoit que, les instances ordinales se prononcent dans un délai maximum de 3
semaines en cas d’urgence demandée par l’entreprise. Le décret ne définit pas la notion d’urgence,
en précisant qu’il appartient aux instances ordinales de l’évaluer.
Chaque entreprise doit donc la justifier lors de chaque demande. Seule la pratique permettra de
dégager ce qui pour les instances ordinales constitue une urgence au sens du décret.
A titre de règle pratique, dans l’hypothèse où le CNOM donne un avis défavorable sur une convention
de recherche et que l’entreprise modifie la convention en conséquence, le CNOM peut admettre que
cette nouvelle soumission pour avis puisse être étudiée, sans refaire courir le délai de deux mois,
dans la cadre de la procédure d’urgence.
5.7. Quand doit-on demander l’avis ?
Bien que la loi et le décret n’opposent le délai qu’aux instances ordinales, les entreprises doivent
envoyer leurs dossiers comprenant les pièces énoncées dans le décret dans les délais permettant aux
instances de statuer utilement et dans la mesure notamment où les éventuels avis défavorables
doivent être transmis aux professionnels de santé avant la mise en œuvre de l’opération, et qu’il peut
être utile de prévoir une petite marge de manœuvre à cet effet.
Par ailleurs, il est également prudent de prévoir un délai dans l’hypothèse où le Conseil de l’Ordre
demande des renseignements complémentaires alors que cette demande suspend son délai de
réponse.
Autrement dit, il est nécessaire d’anticiper au maximum les demandes d’avis car, en pratique, le
CNOM donne des avis défavorables s’il considère qu’il n’a pas reçu la demande d’avis dans le délai
dans lequel il doit se prononcer.
En matière de recherche biomédicale, la demande d’avis aux instances ordinales peut être présentée
en même temps de la demande d’avis au CPP afin de gagner du temps et de faire coïncider les délais
d’autorisation par les autorités sanitaires et de demande d’avis aux Ordres.
5.8. Quelles sont les modalités possibles d’envoi des dossiers de demande
d’avis ?
Le décret prévoit deux grands modes d’envoi des dossiers :
-
Remise sur place contre récépissé aux heures ouvrables de l’instance ordinale concernée ;
Envoi par tout moyen permettant d’accuser réception.
La première modalité ne soulève pas de commentaires particuliers.
En ce qui concerne la deuxième, que doit-on considérer comme un moyen permettant d’accuser
réception ? La lettre recommandée avec AR bien entendu, ainsi que les autres moyens offerts par des
opérateurs de transport postal permettant d’avoir un AR. Le fax correspond aussi à cette définition
(quoique les instances ordinales ne souhaitent pas recevoir des dossiers par fax, et il est donc difficile
de savoir quel traitement sera réservé aux dossiers envoyés par ce moyen, même s’il répond aux
exigences légales).
Les envois électroniques par mail « ordinaire » ne répondent pas à cette définition, dans la mesure où
l’accusé de réception n’est pas systématique et/ou peut être contrôlé par le destinataire. En revanche,
les envois par des systèmes électroniques répondant aux exigences du code civil relatives à la
signature électronique rentrent dans cette définition (attention, ces exigences sont particulièrement
lourdes, à tel point d’ailleurs que d’une manière générale, peu d’entreprises utilisent ces systèmes).
D’une manière générale, l’ensemble des échanges entre les entreprises et les instances ordinales
dans le cadre de ce décret, ou entre les entreprises et les professionnels de santé (s’agissant de
l’information sur les avis défavorables) doit permettre la « traçabilité » et la réception.
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Attention, il s’agit d’une exigence de forme destinée à permettre de calculer les différents délais,
et s’agissant de l’envoi initial, à permettre aux entreprises de bénéficier sans contestation juridique
possible de l’avis implicite favorable.
Le simple fait de ne pas effectuer les différents échanges sous cette forme n’est pas en soi une
infraction, mais rendrait plus difficile la preuve des délais invoqués.
5.9. Le décret fait état de modalités simplifiées de déclaration, de quoi
s’agit-il ?
Le décret permet de globaliser les déclarations pour des opérations usuelles présentant des
caractéristiques communes.
Il incombera aux instances ordinales nationales et aux organisations représentatives des entreprises
visées, par convention, de déterminer les catégories d’opérations concernées ainsi que les
caractéristiques communes.
En 2007 et 2009, quatre procédures simplifiées ont été mises en place dans le domaine de
l’hospitalité : une relative aux « EPU », une pour les séminaires de fin de semaine, une pour les
sessions de formations sur site et enfin, une relative aux réunions à visée professionnelle sur site
industriel (voir détails de ces procédures à la rubrique « hospitalité »).
En 2013, deux procédures simplifiées ont été mise en place entre le Conseil national de l’ordre des
infirmiers, le Snitem et le Leem, elles sont relatives à l’hospitalité offerte à l’occasion de sessions de
formations pratiques sur site et à l’occasion de manifestations professionnelles et scientifiques
répétitives n’excédant pas une journée.
L’Ordre des pharmaciens pour sa part n’a pas mis en œuvre de procédures simplifiées pour le
moment.
5.10. Le non-respect du délai préalable peut-il justifier à lui seul un avis
défavorable de l’Ordre saisi ou est-il constitutif d’une infraction pénale ?
En principe, le non-respect du délai par l’entreprise ne peut justifier en lui-même un avis défavorable
ou être constitutif d’une infraction pénale.
Stricto sensu, les délais prévus par le décret sont opposables aux instances ordinales et non aux
entreprises.
En tout état de cause, même si les délais fixés sont des délais impartis aux instances ordinales pour
rendre un avis, il n’en demeure pas moins que le délai « miroir » s’impose dans la pratique aux
entreprises pour envoyer les dossiers.
Le fait pour les entreprises d’envoyer un dossier hors délai n’est pas une infraction pénale, seul le fait
de consentir un avantage interdit l’étant.
Cependant, dans la mesure où des formalités d’information des professionnels en cas d’avis
défavorable, et ce avant le début de l’opération, sont prévues par la loi, il est probable que, même en
l’absence de sanction pénale, la responsabilité de l’entreprise pourrait dans un tel cas être engagée.
On ne peut donc que très vivement inciter les entreprises à rentrer dans les délais prévus par le décret
et à anticiper au maximum leurs demandes d’avis de manière de permettre aux instances ordinales de
statuer dans les conditions prévues par le décret.
5.11. Faut-il quand même notifier une opération quand elle ne s’inscrit pas
dans les délais prévus pour l’Ordre pour statuer ?
Sous réserve de ce qui est indiqué ci-dessus, la loi et le décret n’imposent pas les délais aux
entreprises mais aux instances ordinales.
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La question se pose donc de savoir, lorsque les délais fixés par le décret sont dépassés, si l’entreprise
doit tout de même notifier l’opération envisagée.
La jurisprudence existante souligne régulièrement l’irrégularité que constitue le fait de ne pas avoir
demandé d’avis. Par ailleurs, il n’est pas illégal de mettre en œuvre une opération malgré un avis
défavorable.
Il est donc fortement conseillé, en cas de retard, de notifier quand même, même hors délai, avec
le risque fort d’avoir un avis des instances ordinales faisant état d’une demande « hors procédure » ou
« hors délai », mais dans le souci d’assurer la transparence et dans la mesure où l’obligation, pour
l’entreprise, consiste à envoyer une demande d’avis préalablement à la mise en œuvre de l’opération
et à ne mettre en œuvre que des opérations conformes aux exigences de fond de l’article L.4113-6.
En tout état de cause, il est important que dans toute la mesure du possible, les entreprises
s’organisent pour envoyer les demandes dans les délais utiles.
5.12. Les instances ordinales peuvent-elles demander aux entreprises des
compléments d’informations ou de pièces ?
Le décret prévoit la possibilité pour les instances ordinales, en cas de dossier incomplet, de demander
aux entreprises les documents ou renseignements manquants. Le décret précise que cette demande
doit être effectuée « sans délai » et par tout moyen permettant d’en accuser réception.
Cette disposition autorise donc les instances ordinales à demander des compléments d’information
nécessaires à l’examen des dossiers. Il est donc conseillé aux entreprises de bien veiller à ce que
leurs dossiers soient complets et explicites, de manière à ce que les instances ordinales n’aient pas
dans la pratique à faire usage de cette faculté de nature à rallonger les délais, puisque la réception de
la demande complémentaire suspend les délais jusqu'à réception de la réponse par les Ordres.
Il ne faut pas hésiter, dans le doute, à joindre au dossier une lettre explicative qui facilitera l’examen
du dossier par les instances ordinales
La notion de « sans délai » n’est pas juridiquement définie. La mise en œuvre du décret et la pratique
détermineront le temps de réaction des instances ordinales.
5.13. Quelles sont les instances ordinales nationales compétentes en fonction
des professions concernées ?
Professions
Les médecins
Les chirurgiens-dentistes
Les sages-femmes
Les infirmiers
Les kinésithérapeutes
Les orthoptistes
Instances ordinales nationales
Conseil National de l’Ordre des Médecins
180 Boulevard Haussmann - 75008 Paris
Mail : [email protected]
http://www.conseil-national.medecin.fr/
Conseil National de l’Ordre des Chirurgiens-dentistes
22 rue Emile Ménier - BP 2016 - 75761 Paris Cedex 16
Mail : [email protected]
http://www.ordre-chirurgiens-dentistes.fr/
Conseil National de l'Ordre des Sages-femmes
168 rue de Grenelle - 75007 Paris
Mail : [email protected]
http://www.ordre-sages-femmes.fr/
Conseil National de l’Ordre des Infirmiers
228 rue du Faubourg Saint-Martin – 75010 Paris
http://www.ordre-infirmiers.fr/
Conseil National de l’Ordre des Masseurs Kinésithérapeutes
120-122 rue Réaumur - 75002 Paris
http://www.ordremk.fr/
Syndicat National Autonome des Orthoptistes
22 rue Richer - 75009 PARIS
Mail : [email protected]
http://www.orthoptiste.pro/
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Professions
Les pharmaciens
Les pédicures-podologues
Les orthophonistes
Instances ordinales nationales
Conseil national de l’Ordre des pharmaciens
4 avenue Ruysdaël - 75379 Paris cedex 08
http://www.ordre.pharmacien.fr/
Conseil National de l’Ordre des Pédicures-podologues
116 rue de la Convention - 75015 PARIS
http://www.onpp.fr/
Fédération Nationale des Orthophonistes
145 Boulevard de Magenta - 75010 Paris
Mail : [email protected]
http://www.fno.fr/
5.14. Que faut-il faire quand une profession est concernée mais qu’elle n’a pas
d’Ordre ?
Certaines professions de santé sont concernées par l’article L.4113-6 mais ne sont pas (ou pas
encore) organisées en Ordre. Dans un tel cas, il faut bien sûr respecter toutes les conditions de fond
de l’article L.4113-6, établir les conventions, et les archiver puisqu’elles ne peuvent pas être
transmises à une instance ordinale. Ces conventions pourraient le cas échéant être demandées par
exemple par la DGCCRF lors d’un contrôle et être pour l’entreprise le moyen de preuve qu’elle a bien
respecté les exigences de l’article L.4113-6.
5.15. Que doit-on faire pour les conventions passées avec les médecins
militaires ?
Il faut les transmettre au service compétent des armées (cf. 4.3), le CNOM n’étant pas compétent pour
les médecins militaires.
5.16. Quelles sont les instances ordinales compétentes au plan géographique
pour les médecins ?
L’article L.4113-6 prévoit que lorsque l’opération est « interdépartementale », c’est-à-dire qu’elle inclut
des professionnels de santé venant de plusieurs départements, ou nationale, c’est le conseil national
qui est compétent.
Ainsi, par exemple, les congrès nationaux ou internationaux doivent être déclarés au conseil national,
les EPU locales, avec seulement des médecins du département au CDOM du lieu de réalisation de
l’opération.
La plupart des activités de recherche seront ainsi déclarées au conseil national dans la mesure
où elles regroupent de nombreux médecins de divers départements.
Les opérations « mono-départementales » doivent être déclarées aux CDOM.
5.17. Pour les pharmaciens,
compétentes?
quelles
sont
les
instances
ordinales
L’article L.4221-7 du CSP prévoit que les conventions sont soumises, pour les pharmaciens titulaires
d’officines, au conseil régional compétent ou lorsque le champ d’application est interrégional ou
national et pour les autres pharmaciens au conseil central compétent du CNOP.
Par ailleurs, si une convention concerne plusieurs catégories de pharmaciens relevant de sections
différentes, il faut adresser un exemplaire de la convention à chaque conseil compétent, chacun
d’entre eux se prononçant pour ses ressortissants (cf. pour plus de détails guide pratique du CNOP).
22
5.18. Doit-on demander un avis pour toutes les opérations ?
L’avis doit être demandé pour toutes les opérations par les entreprises c’est-à-dire les activités de
recherche ou d’évaluation, les hospitalités ainsi que toutes les conventions passées entre une
entreprise et un membre d’une profession médicale ou un étudiant se destinant aux professions de
santé.
Les modalités pratiques d’obtention de cet avis ont été précisées par le décret du 22 mai 2013 et sont
les suivantes : le délai d’approbation implicite pour la notification de toutes les conventions (c’est-àdire en plus des conventions de recherche et d’hospitalité déjà notifiées) sera d’un mois.
Les médecins sont tenus, en vertu de l’article L.4113-9, de déclarer, dans le mois suivant la
conclusion du contrat, à leur CDOM tous les contrats passés pour l’exercice de leur profession.
5.19. Existe-t-il un dossier type pour les demandes d’avis ?
Certaines instances ordinales ont mis (ou doivent mettre) en place des fiches types de demande
d’avis, synthétisant l’ensemble des informations à fournir. Deux fiches de déclaration sont par exemple
jointes en annexe du guide de l’Ordre des pharmaciens.
5.20. Peut-on envoyer, en pièces jointes de la demande, des documents en
langue anglaise ?
Le décret prévoit qu’en matière de recherche, le résumé du protocole de recherche/évaluation doit
être rédigé en français.
La demande en tant que telle doit bien entendu être présentée en français.
S’agissant des autres documents – contrat, etc. - il est fortement conseillé dans la mesure du possible
de les transmettre en français pour faciliter l’examen par les instances ordinales. En tout état de
cause, si les instances ordinales pouvaient démontrer que la langue des annexes les empêche de
rendre leur avis de manière éclairée, elles seraient en droit de demander une version française.
5.21. Comment fonctionne le mécanisme d’avis favorable implicite prévu par
l’article L.4113-6 ?
La loi prévoit qu’en cas de silence des instances ordinales dans les délais fixés, l’avis est favorable.
Autrement dit, les instances ordinales n’ont à envoyer un avis aux entreprises qu’en cas d’avis
défavorable.
L’objectif de cette disposition d’avis implicite favorable introduit par la loi du 4 mars 2002 était donc de
simplifier le travail des instances ordinales en leur permettant de ne pas réagir s’agissant des
opérations ne posant pas de difficultés, l’avis favorable étant implicitement acquis au terme du délai
fixé.
Il n’est pas exclu cependant qu’elles puissent continuer à rendre un avis formel même en cas
d’avis favorable.
Il est difficile à ce jour de dire quelle va être la pratique des instances ordinales en la matière.
En tout état de cause, à compter de l’entrée en vigueur du décret, l’accusé de réception du dossier
daté d’un mois ou de deux mois selon les opérations vaudra avis favorable (attention toutefois aux
demandes d’informations complémentaires qui sont de nature à repousser les délais).
Certaines entreprises ont fait état de l’utilité pour elle de continuer à disposer d’un avis écrit favorable,
notamment dans le cadre des procédures mises en place par les groupes internationaux. Cependant,
il faut insister sur le fait qu’à partir de maintenant, les entreprises ne peuvent plus exiger des instances
ordinales un avis formel à partir du moment où le délai est écoulé. Concrètement, le document valant
avis positif sera donc l’accusé réception avec sa date.
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5.22. L’avis défavorable lie-t-il l’entreprise ?
Non, il ne s’agit que d’un avis consultatif qui ne lie pas l’entreprise. D’ailleurs, la loi elle-même
l’envisage bien en indiquant qu’en cas d’avis défavorable, le professionnel de santé doit en être
informé avant la mise en œuvre de l’opération. Ceci signifie clairement à contrario qu’une opération
peut être mise en œuvre malgré un avis défavorable.
L’avis défavorable constitue une présomption simple de non-conformité à l’article L.4113-6.
Les autorités de contrôle (DGCCRF notamment) peuvent tout à fait ne pas caractériser d’infraction
pour une opération ayant eu un avis défavorable, après examen des conditions de cette opération. Et
ce sont en tout état de cause les tribunaux éventuellement saisis par les autorités de contrôle qui
décident de l’existence d’une infraction et d’une sanction.
L’entreprise est donc libre, sous réserve toutefois de la consultation préalable des professionnels
concernés avant la mise en œuvre de l’opération (puisque ceux-ci sont co-responsables), de maintenir
ou non son projet, ou le cas échéant d’en modifier les conditions.
5.23. Les avis défavorables doivent-ils être motivés ?
Oui, les instances ordinales doivent motiver les raisons pour lesquelles un avis défavorable a été
rendu. En principe, si elles rendent un avis défavorable car les dossiers ont été envoyés hors délais,
elles devraient le préciser.
La pratique montre qu’en l’état elles le précisent.
5.24. Faut-il répondre à un avis défavorable si on le conteste?
Les instances ordinales n’ont pas l’obligation de revoir un avis défavorable au regard d’informations
complémentaires qui leur seraient transmises. Elles peuvent le faire le cas échéant, mais compte tenu
du nombre de dossiers qu’elles traitent et du caractère non contraignant de leur avis, la révision d’un
avis est très difficile à obtenir.
En revanche, il peut être utile, si l’avis défavorable semble fondé sur des bases erronées et que
l’entreprise entend maintenir l’opération, d’envoyer aux instances ordinales une lettre d’information
complémentaire pour ré-expliquer les conditions de l’opération. Même si l’instance ordinale ne traite
pas ce courrier, une telle démarche peut le cas échéant fournir des éléments d’information
aux autorités de contrôle sur les raisons pour lesquelles une opération ayant fait l’objet d’un avis
défavorable a été maintenue.
5.25. Quelles sont les obligations incombant aux entreprises vis-à-vis des
professionnels de santé en cas d’avis défavorable ?
La loi fait obligation aux entreprises d’informer les professionnels de santé avant la mise en œuvre
de l’opération de tout avis défavorable.
En effet, la loi instituant une co-responsabilité pénale, mais tout en faisant peser les formalités de
demande d’avis sur les entreprises, il est normal que les professionnels de santé soient avertis d’un
avis défavorable avant le cas échéant de décider de participer à la manifestation.
Le professionnel de santé doit prendre ses responsabilités autant que l’entreprise dans ce type de
situation. Dans cet esprit, il est important que l’entreprise fasse comprendre au professionnel de santé
qu’il s’agit d’une décision commune et partagée, pour éviter que ne se développent des
comportements de professionnels qui pourraient avoir tendance à considérer que toute la
responsabilité pèse sur l’entreprise.
L’entreprise doit avoir mis le professionnel en mesure de prendre une décision éclairée sur sa
participation. Le professionnel peut décider de se désister ou de maintenir sa participation. Le fait pour
une entreprise de ne pas avoir informé le professionnel est susceptible d’engager la responsabilité de
l’entreprise sur la base de la négligence fautive.
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Si la manifestation/opération est annulée par l’entreprise, l’article L 4113-6 n’oblige donc pas à
transmettre l’avis défavorable car il n'y a plus d'avantage au sens de la loi.
Par ailleurs, si une entreprise décide de ne pas suivre un avis défavorable, elle devra en informer les
instances ordinales au titre du suivi dans la mise en œuvre.
5.26. Faudra t’il notifier les avis défavorables pour non-respect des délais aux
professionnels de santé ?
Dans la mesure où il ressort de la pratique que le CNOM envoie des avis défavorables en tant que
tels pour non-respect des délais, il convient donc conformément à la loi de les transmettre aux
professionnels préalablement à la manifestation si celle-ci est toutefois maintenue.
Les entreprises peuvent si elles le souhaitent accompagner cet envoi aux professionnels d’une lettre
d’explication.
5.27. Que faut-il faire si un avis défavorable a été reçu après la réalisation
d’une opération ?
La seule chose à faire est d’en informer les professionnels concernés.
En cas de contrôle, l’entreprise devra être en mesure d’expliciter les raisons de la situation, le retard
pouvant être imputable à l’entreprise ou aux instances ordinales selon les cas.
Dans les cas où des demandes d’informations complémentaires auraient été formulées par les
instances ordinales et auraient retardé le délai d’émission de l’avis défavorable, il est probable que
seraient pris en compte le moment de la demande d’information complémentaire des instances
ordinales, et la réactivité de l’entreprise pour répondre à cette demande.
En tout état de cause, ne pas oublier que l’avis défavorable n’est pas en lui-même constitutif d’une
infraction, seule l’illégalité de l’opération au fond, constatée par les tribunaux, l’étant.
5.28. Est-ce qu’un avis favorable garantit contre toute poursuite ultérieure des
autorités judiciaires ?
Tout comme l’avis défavorable ne lie pas, l’avis favorable ne protège pas non plus de poursuites
ultérieures. Cependant, si la déclaration était exacte et complète et qu’un avis favorable a été rendu,
l’hypothèse de poursuites paraît faible.
En revanche, si la déclaration était incomplète, erronée ou trompeuse, si les avantages consentis lors
d’une opération ne sont pas ceux qui ont été déclarés, il est possible qu’en cas de contrôle une
infraction soit constatée. Il incombera ensuite aux tribunaux d’établir l’existence ou non d’une
infraction sanctionnable. En l’occurrence, la jurisprudence prend en compte les éventuelles
différences entre les éléments déclarés à l’Ordre, et pour lequel existe le cas échéant un avis positif et
la réalité (TGI Brest n° 464/99 du 16 février 1999 ou CA Rennes n° 98/00069 du 21 juillet 1998).
5.29. Quelle est la conduite à tenir en cas d’avis défavorable ?
L’entreprise qui reçoit un avis défavorable a le choix de maintenir l’opération dans les conditions dans
lesquelles elle l’a déclarée, en ayant à disposition des éléments permettant de justifier sa position.
Elle peut également proposer au professionnel concerné de se rapprocher de son Ordre si c’est ce
dernier qui, par exemple, a fixé les conditions.
L’entreprise peut également faire le choix de se conformer à l’avis de l’Ordre. La difficulté vient du fait
que l’avis de l’Ordre souvent ne précise pas dans quelle mesure il est considéré que l’avantage
octroyé est trop important. L’entreprise prendra alors la responsabilité de déterminer cette proportion.
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L’entreprise a également le choix d’annuler l’opération, auquel cas elle n’est pas obligée d’adresser
aux professionnels l’avis défavorable.
5.30. Les avis favorables « sous réserve » sont-ils toujours possibles ?
La pratique des certaines instances ordinales a fait apparaître ces dernières années des avis
favorables « sous réserve », c’est à dire favorable sous réserve par exemple que les praticiens
prennent en charge certaines dépenses, ou ne participent pas à certaines activités.
A l’heure actuelle, ces types d’avis ne sont pas pratiqués, et le CNOM rend des avis défavorables.
6. L ’ h o s p i t a l i t é
6.1. Qu’est-ce que l’hospitalité ?
La notion d’hospitalité recouvre plusieurs types de prestations :
-
Les repas, cocktails, buffets et collations ;
Les frais de transports, les frais d ‘hébergement ;
L’ensemble des autres frais accessoires aux dépenses susmentionnées.
Les frais pris en charge à l’occasion d’une prestation de service (remboursement sur justificatifs), ellemême non soumise à l’article L.4113-6, ne relèvent a priori pas d’une hospitalité au sens de la loi
devant faire l’objet d’une demande d’avis. En tout état de cause, veiller à ce que les frais pris en
charge soient bien l’accessoire d’une prestation principale et restent d’un niveau raisonnable.
6.2. L’article L.4113-6 parle de convention à adresser pour avis. La lettre
d’invitation adressée au professionnel de santé peut-elle valoir
convention ?
La réponse à cette question varie selon les professionnels de santé concernés.
L’article L.4113-6 prévoit d’envoyer pour avis les conventions afférentes à l’hospitalité.
Pour le CNOM, il n’est pas nécessaire d’établir une convention lorsqu’une entreprise prend en charge
une hospitalité au bénéfice d’un professionnel de santé et l’invitation adressée à ce dernier peut
être envoyée pour avis au conseil de l’Ordre compétent, si celle-ci permet d’identifier entreprise et
médecin.
En revanche, l’Ordre des pharmaciens considère que l’invitation ne vaut pas convention (cf. Guide
pratique de l’Ordre des pharmaciens), et toute invitation d’un pharmacien à une manifestation devra
donc faire l’objet d’une convention, signée par les 2 parties, en précisant les modalités conformes à la
loi. C’est cette convention qui devra être notifiée à l’instance ordinale compétente pour les
pharmaciens.
6.3. Le coût de la salle où a lieu l’événement doit-il être pris en compte dans
le montant de l’hospitalité déclarée comme avantage ?
Il convient d‘énumérer dans la demande d’avis les différentes prestations prises en charge.
Concernant le coût de la salle, il est possible de considérer que le coût d’une salle « standard »
n’a pas besoin d’être valorisé comme un avantage offert devant être déclaré. Il en serait toutefois
différemment si la salle est un lieu un peu hors du commun auquel cas la salle peut être considérée
comme un avantage qui doit alors être valorisé et déclaré.
26
6.4. Quels sont les critères de l’hospitalité licite au sens de la loi ?
Aux termes de l’article L.4113-6 tel que modifié par la loi DDAC du 26 février 2007 transposant la
directive 2004/27 l’hospitalité doit être « d’un niveau raisonnable et limité à l’objectif professionnel et
scientifique principal de la réunion ».
L’hospitalité ne peut être octroyée qu’à l’occasion de manifestations professionnelles et scientifiques,
à l’exclusion de tout voyage d’agrément.
La loi interdit aussi la prise en charge d’accompagnants.
L’ordre des pharmaciens considère que l’hospitalité doit être la même pour tous les pharmaciens
placés dans une situation équivalente (cf. p 14 du Guide pratique de l’Ordre des pharmaciens).
L’Ordre national des pharmaciens a mis en place de nouveaux référentiels pour les conventions
d’hospitalité applicable à partir du mois de mai 2013.
Ces référentiels sont les suivants :
- Nuitée (comprenant le petit-déjeuner) : jusqu’à 150 euros sauf particularités pour manifestation à
caractère international dans la limite de 230 euros,
- Repas : jusqu’à 60 euros,
- Pause : jusqu’à 10 euros,
- Inscription aux congrès : jusqu’à 200 euros de frais d’inscription par journée de congrès,
- Transports : train en 1ère classe et avion en classe économique.
6.5. Comment justifier un niveau d’hospitalité dans le cadre d’une demande
d’avis ?
Dans la mesure où les prix des hébergements sont sujets à des variations importantes en fonction du
lieu, de la période, des délais de réservation préalable etc. Il est important le cas échéant de préciser
dans la demande l’ensemble des circonstances utiles à la justification du niveau d’hospitalité dans la
demande d’avis. L’organisation d’une opération par une société-mère établie à l’étranger avec prise
en charge de praticiens de divers pays peut également faire partie de ces circonstances.
6.6. Est-il possible de prendre en charge des billets d’avion en « business » ?
La classe « business » n’est pas la règle, elle peut toutefois se justifier sur des vols longs courriers ou,
par exemple, sur un vol transatlantique si le professionnel est orateur le lendemain auquel cas il peut
besoin d’un trajet le moins éprouvant possible.
Il convient de distinguer selon que le médecin est invité à une manifestation ou se voit prendre
en charge le trajet en tant qu’accessoire à une prestation qu’il rend à l’entreprise (auquel cas les
modalités de sa prise en charge doivent être prévues dans le contrat). Dans ce second cas, un billet
classe « business » est susceptible de se justifier, selon les circonstances.
A noter que l’Ordre national des pharmaciens a diffusé de nouveaux référentiels, à compter de mai
2013, sur la prise en charge de billets d’avion en classe économique uniquement.
6.7. Est-il possible pour une entreprise de prendre en charge des activités
sociales ou ludiques à l’occasion de congrès ?
Dans la mesure où l’article L.4113-6 prévoit que l’hospitalité doit être « d’un niveau raisonnable et
limité à l’objectif professionnel et scientifique principal de la réunion », des activités sociales ou
ludiques ne peuvent pas faire partie des avantages autorisés par l’article L.4113-6.
En revanche, sous réserve qu’elles ne dénaturent pas l’objet professionnel ou scientifique de la
manifestation (ce point étant examiné par les instances ordinales au regard du programme qui leur est
présenté), il n’est pas interdit que les professionnels puissent participer à de telles activités s’ils en
prennent en charge eux-mêmes les frais.
27
6.8. Le code de l’EFPIA prévoit-il des conditions particulières s’agissant de
l’hospitalité ?
Les dispositions de l’article IX du code de l’EFPIA rejoignent très largement les conditions légales
d’autorisation des hospitalités (cf. circulaire Leem n° 08-0336).
A noter cependant que le code de l’EFPIA formalise un certain nombre de restrictions à l’intention des
entreprises s’agissant des modalités de l’hospitalité.
L’article 9.01 prévoit que les manifestations doivent se tenir dans un lieu en rapport avec l’objet
principal de l’événement.
L’article 9.02 pose deux conditions de fond à l’organisation et au parrainage d’un événement
à l’étranger :
-
-
La plupart des participants doivent être eux-mêmes hors de leur pays d’origine et étant donné leur
pays de provenance, il est plus pertinent d’un point de vue logistique de tenir la réunion dans ce
pays,
Ou étant donné le lieu des ressources ou expertises sur le sujet ou l’objet de l’événement, il est
plus pertinent d’un point de vue logistique de tenir la réunion dans un autre pays.
L’article 9.05 souligne que toutes les formes d’hospitalité offertes aux professionnels de santé doivent
être raisonnables dans leurs montants et strictement limitée à l’objet principal de la réunion.
Pour le code « en règle générale, l’hospitalité offerte ne devrait pas excéder ce qu’un professionnel de
santé aurait été prêt à payer lui-même ».
Enfin, l’article 9.06 indique que l’hospitalité ne doit pas inclure le parrainage ou l’organisation
d’évènements divertissants (sports ou loisirs) et que les entreprises devraient éviter les lieux réputés
pour leurs infrastructures d’attraction et de spectacles.
6.9. Quelles sont les pièces à fournir à l’appui d’une demande d’avis ?
L’article R.4113-105 du CSP prévoit que les demandes d’avis en matière d’hospitalité doivent être
fournies avec les 4 pièces suivantes :
1.
2.
3.
4.
Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social de
l’entreprise sollicitant le concours du professionnel de santé ou ceux de l’entreprise organisatrice ;
Le programme de la manifestation ;
La liste nominative des professionnels de santé dont le concours a été sollicité indiquant leur
profession, leur spécialité et leur adresse professionnelle ;
La nature et le montant de chacune des prestations ou le cas échéant du forfait énumérant les
différentes prestations prises en charge à l’occasion de la manifestation considérée.
Lorsque l’entreprise souhaite solliciter un avis en raison d’opérations pour lesquelles les pièces qu’il
est prévu de fournir par le décret sont inappropriées, elle adressera à l’Ordre compétent tout
document utile permettant d’apprécier les conditions et les principes posés par L.4113-6.
Lors des premières mises en application du décret, le CNOM a souhaité que les entreprises
établissent une demande distincte par prise en charge d’hospitalité i.e., autant de demande d’avis que
de prise en charge différente, ce qui pouvait entraîner un nombre d’envoi très important. Le CNOM
est, en principe, revenu sur cette exigence et accepte que les entreprises adresse un tableau qui
comporte le récapitulatif des différentes prises en charge que l’entreprise envisage de mettre en
œuvre auquel il est annexé, pour chaque type de prise en charge, la liste des médecins concernés.
En cas de mise à jour de la liste des médecins participants, l’entreprise devra spécifier à quel type de
prise en charge les médecins pour lesquels l’avis est sollicité doivent être rattachés. Pour mémoire,
les différences dans les prises en charge de transport ne constituent pas des différences de prise en
charge d’hospitalité (actualité Leem du 19/03/2008).
28
6.10. Existe-t-il des barèmes ?
L’Ordre national des médecins ne dispose pas de barèmes rendus publics.
Cependant l’Ordre national des pharmaciens a diffusé, en mai 2013, des référentiels applicables en
matière d’hospitalité (cf. 6.4).
6.11. Comment faut-il faire si les instances ordinales rendent un avis
défavorable sur une hospitalité parce qu’elle est trop élevée ?
L’avis rendu par l’instance ordinale est un avis non contraignant. Il peut être utile à l’entreprise pour
démontrer sa bonne foi de répondre, d’expliquer le dossier et contester le bien-fondé de l’avis.
L’entreprise peut aussi décider de baisser les niveaux d’hospitalité, en accord avec les praticiens
concernés.
Elle peut tout autant décider de les maintenir, en concertation avec les professionnels concernés, en
conservant toutefois, dans l’optique d’un contrôle, les éléments susceptibles de justifier les niveaux
d’hospitalité.
Bien entendu, l'entreprise peut également annuler l'opération.
6.12. Les avantages peuvent-ils être étendus à d’autres personnes ?
L’article L.4113-6 prévoit que l’hospitalité ne doit pas être étendue à des tiers. En conséquence, les
conjoints des professionnels ne peuvent être invités par le laboratoire. L’extension des avantages à
des tiers est systématiquement sanctionnée (CA Agen 9 mars 1998 n° 97/00360 ou CA Rennes
21 juillet 1998 n° 98/00069).
Il est toléré par le CNOM que des tiers accompagnent le professionnel à la condition qu’ils prennent
en charge tous les frais liés à l’hospitalité.
Par ailleurs, le fait que le professionnel ait accepté un déclassement dans l’avion, ce qui, à coût
constant a permis de financer le billet de son épouse, constitue néanmoins une infraction (Arrêt de la
Cour de cassation n° 98-85.759 du 7 décembre 1999).
6.13. Comment fonctionne la procédure simplifiée en matière de réunion type
« EPU » ?
La procédure simplifiée n° 2007-01 mise en place le 21 juin 2007 avec le CNOM permet la
globalisation de la déclaration de l’ensemble des EPU répétitives réalisées sur une durée de 12 mois,
répondant aux caractéristiques définies par cette procédure.
Les caractéristiques auxquelles les EPU doivent répondre pour bénéficier de la procédure simplifiée
sont les suivantes :
-
Manifestations professionnelles de courte durée (de 1h30 à une journée) organisées avec des
médecins (type « EPU »), réalisées conformément à l’article L.4113-6 du CSP ;
Ayant un contenu exclusivement professionnel et scientifique ;
Comprenant la prise en charge de frais de restauration d’un montant inférieur ou au plus égal à
60 euros TTC par participant ;
A l’exclusion de toute autre prise en charge de frais au sens de l’article L.4113-6 du CSP
(hébergement, frais de transport notamment).
Les entreprises envoient dans ce cadre une demande d’avis au CNOM comprenant les éléments
suivants :
La demande mentionne :
-
La mention de la convention CNOM/LEEM/SNITEM à laquelle se rattache la demande,
à savoir la convention n° 2007-01 ;
La période concernée ou le calendrier prévisionnel ;
29
-
Le programme scientifique des manifestations ;
Le nombre moyen de médecins concernés pour chaque manifestation et leur spécialité ;
Le nombre prévu de manifestations et si possible leur localisation.
A noter que cette procédure ne prévoit pas l’envoi de la liste préalable des personnes qui seront
invitées.
Au terme du délai de 1 mois à compter de la réception du dossier par l’Ordre, l’avis sera réputé
favorable. Cet avis couvrira donc l’ensemble des opérations réalisées dans le cadre de la période de
référence répondant aux conditions décrites dans la procédure n° 2007-01.
La procédure prévoit que les entreprises doivent tenir des listes d’émargement et devront les
fournir à un CDOM, sous réserve que ce dernier les demande.
Cependant, dans ce nouveau système, le mécanisme antérieur d’envoi systématique des listes
d’émargement à l’ensemble des CDOM dans lesquels les EPU avaient lieu est donc abandonné.
Il est par ailleurs nécessaire que les entreprises conservent bien, dans l’optique d’un contrôle,
l’ensemble des documents comptables et des factures liés à ces opérations, de manière à pouvoir le
cas échéant prouver que les opérations réalisées répondaient bien aux critères définis par la
procédure simplifiée.
Une procédure simplifiée similaire a été mise en place avec l’Ordre des infirmiers, elle répond
sensiblement aux mêmes critères que celle du CNOM (cf. circulaire Leem n° 13-0275).
6.14. Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place une ou
plusieurs réunions de type « EPU » ne répondant pas aux critères fixés
par la procédure simplifiée ?
Ces manifestations devront dans ce cas faire l’objet d’une déclaration et donc d’une demande d’avis
au cas par cas, dans les conditions fixées par le décret, c’est à dire notamment en envoyant
préalablement la liste des médecins invités et le détail de l’hospitalité consentie.
Les instances ordinales examineront donc au cas par cas la conformité de ou des opérations
envisagées à l’article L.4113-6.
6.15. Qu’en est-il du transport ? Location
kilométriques et frais de parking ?
de
voitures,
indemnités
Si une EPU s’accompagne de la prise en charge de frais (et donc de ce fait ne peut pas entrer dans la
déclaration simplifiée), ces derniers frais constituent de l’hospitalité qui à ce titre doivent être déclarés
en tant qu’avantage consenti au professionnel.
6.16. Quelles sont les modalités pratiques de déclaration aux instances
ordinales ?
Le CNOM n’a pas mis en place de fiches standards de demandes. Concernant l’hospitalité, lors des
premières mises en application du décret, le CNOM a souhaité que les entreprises établissent une
demande distincte par prise en charge d’hospitalité i.e., autant de demande d’avis que de prise en
charge différente, ce qui pouvait entraîner un nombre d’envoi très important. Le CNOM est, en
principe, revenu sur cette exigence et accepte que les entreprises adresse un tableau qui comporte le
récapitulatif des différentes prises en charge que l’entreprise envisage de mettre en œuvre auquel il
est annexé, pour chaque type de prise en charge, la liste des médecins concernés. En cas de mise à
jour de la liste des médecins participants, l’entreprise devra spécifier à quel type de prise en charge
les médecins pour lesquels l’avis est sollicité doivent être rattachés. Pour mémoire, les différences
dans les prises en charge de transport ne constituent pas des différences de prise en charge
d’hospitalité (actualité Leem du 19/03/2008).
Des fiches standards ont été mises en place par l’Ordre des pharmaciens (cf. annexe du Guide
pratique de l’Ordre des pharmaciens).
30
Par ailleurs, concernant les délais, les entreprises doivent envoyer leurs dossiers dans les délais
permettant aux instances de statuer utilement dans la mesure où les éventuels avis défavorables
doivent être transmis aux professionnels de santé avant la mise en œuvre de l’opération, et qu’il peut
être utile de prévoir une petite marge de manœuvre à cet effet.
Par ailleurs, il est également prudent de prévoir un délai dans l’hypothèse où les instances ordinales
demandent des renseignements complémentaires alors que cette demande suspend son délai de
réponse.
6.17. Faut-il justifier d’une liste d'émargement des participants et l‘envoyer au
conseil de l’Ordre compétent ?
Le décret ne prévoit pas l’envoi a posteriori aux instances ordinales de listes d’émargement, comme
cela se faisait dans la pratique auparavant.
Cependant, il est conseillé aux entreprises de continuer à tenir ces listes d’émargement, qui
sont la preuve matérielle de la réalisation de l’opération et des participants effectifs. La
production de cette liste pourrait en effet être demandée dans le cadre de contrôles de la DGCCRF.
La DGCCRF est particulièrement attentive à cette liste qui lui permet notamment de vérifier la
matérialité de la manifestation et de la participation des praticiens.
Les procédures simplifiées rappellent la nécessité de tenir des listes de présence (cf. raisons d’ordre
général exposées ci-dessus). Dans le cadre de certaines procédures simplifiées, il est prévu la
possibilité pour les CDOM de les demander.
6.18. Que faut-il faire si la liste des médecins envoyée avec la demande d’avis
change avant la manifestation ou si le nombre de praticiens concernés
varie de façon importante ?
e
L’article R.4113-105 2 prévoit l’envoi de la liste des professionnels de santé auxquels l’invitation a été
adressée. Il est toutefois convenu avec le CNOM, d’actualiser cette liste et de l’adresser, au plus tard
la veille de la manifestation, à l’Ordre.
Si le nombre de praticiens invités varie mais que les conditions de l’hospitalité ne sont pas modifiées,
il convient simplement d’actualiser la déclaration avant la manifestation et normalement les instances
ordinales ne devraient pas faire varier leur avis au regard de ce seul critère. Cependant, il serait
logique que le nombre final de praticiens participant effectivement à la manifestation ne soit pas
disproportionné par rapport au nombre de médecins invités.
6.19. Que faut-il faire si les conditions d’hospitalité appliquées à certains
praticiens s’inscrivant de manière retardée changent par rapport à celles
mentionnées dans la demande d’avis ?
Si les avantages consentis sont modifiés dans le sens d’une augmentation du coût de l’hospitalité, on
ne peut plus considérer qu’il s’agit d’une mise à jour de liste et il s’agit donc d’une nouvelle demande à
laquelle s'applique un nouveau délai d'un mois.
Cependant, il convient de considérer ce point avec nuance notamment si le niveau de l’hospitalité ne
varie que peu. Dans un tel cas, il convient là encore de bien conserver, dans l’optique d’un contrôle,
les éléments permettant de justifier la variation du niveau d’hospitalité.
6.20. Comment peut-on individualiser des prestations lorsque la manifestation
est organisée par une société qui propose un forfait ?
Certaines manifestations, organisées par des prestataires, ne détaillent pas les montants de chacune
des prestations et proposent des forfaits. Dans un tel cas, et ainsi que le prévoit le décret, les diverses
prestations prises en charge dans le forfait doit être énumérées, et les instances ordinales évalueront,
31
au regard du montant global du forfait et de la nature de ces prestations, si l’opération est conforme à
l’article L.4113-6.
6.21. Peut-on organiser des réunions le week-end ?
Il n’est pas interdit d’organiser une manifestation le week-end. Il est toutefois nécessaire que
l’hospitalité reste accessoire par rapport à la manifestation scientifique. Dans un arrêt de la cour
d’appel de Rennes du 21 juillet 1998 n° 98/00069, il a été jugé que pour un congrès ayant lieu le
samedi et dimanche avec un accueil le vendredi soir, il n’était pas possible de prendre en charge
l’hospitalité du professionnel dès le jeudi dans la mesure où l’allongement du séjour représente plus
du tiers de la durée totale.
L’Ordre est en pratique réticent à la prise en charge intégrale des frais d’hospitalité lors de réunions
organisées le week-end car il considère que le médecin doit y participer financièrement, au moins
partiellement Des avis négatifs ont été rendus en la matière par le CNOM, motivés par la prise en
charge des frais de transport par l’entreprise.
Par ailleurs, la plupart des séminaires de fin de semaine répondant d’une manière générale à des
conditions d’organisation assez standardisées, une procédure simplifiée a été mise en place avec le
CNOM.
6.22. Comment fonctionne la procédure simplifiée relative aux séminaires de
fin de semaine ?
La procédure simplifiée n° 2007-02 mise en place le 21 juin 2007, modifiée par un avenant en date du
13 octobre 2009, avec le CNOM permet la globalisation de la déclaration de l’ensemble des
séminaires de fin de semaines répétitifs réalisées sur une durée de 12 mois, répondant aux
caractéristiques définies par cette procédure.
Les caractéristiques auxquelles les séminaires de fin de semaine doivent répondre pour bénéficier de
la procédure simplifiée sont les suivantes :
-
Manifestations professionnelles et scientifiques sur deux jours organisées le samedi après-midi et
le dimanche matin compte tenu des contraintes professionnelles des médecins ;
Ayant un contenu exclusivement professionnel et scientifique d’une durée minimale de 5h30
répartie sur les deux demi-journées ;
Le lieu de la manifestation doit être en rapport avec son objet. Il doit donc être choisi en
considération de la résidence professionnelle des praticiens invités ;
Comprenant la prise en charge de frais de restauration (2 repas) et d’hébergement (1 nuitée) pour
un montant inférieur ou au plus égal à 300 euros TTC ;
A l’exclusion de toute autre prise en charge de frais au sens de l’article L.4113-6 du CSP (frais de
transport ou activités sociales, frais générés par la présence d’éventuels accompagnants,
notamment).
Les entreprises envoient dans ce cadre une demande d’avis au CNOM comprenant les éléments
suivants :
-
La
La
Le
Le
Le
convention CNOM/LEEM/SNITEM à laquelle elle se rattache, donc la convention 2007-02 ;
période concernée ;
programme de chaque type d’opération ;
nombre estimé de médecins concernés pour chaque type d’opération et leur spécialité ;
nombre prévisible d’opérations et si possible leur localisation.
A noter que cette procédure, à la différence de celle prévue pour les EPU, prévoit l’envoi au
CNOM, une semaine avant chaque opération du programme définitif, comportant le lieu du séminaire,
le nom et la qualité des intervenants.
Au terme du délai de 1 mois à compter de la réception du dossier par l’Ordre, l’avis sera réputé
favorable. Cet avis couvrira donc l’ensemble des opérations réalisées dans le cadre de la période de
référence répondant aux conditions décrites dans la procédure 2007-02.
32
La procédure prévoit que les entreprises doivent tenir des listes d’émargement.
Cependant, dans ce nouveau système, le mécanisme antérieur d’envoi systématique des listes
d’émargement à l’ensemble des CDOM est donc abandonné.
Il est par ailleurs nécessaire que les entreprises conservent bien, dans l’optique d’un contrôle,
l’ensemble des documents comptables et des factures liés à ces opérations, de manière à pouvoir le
cas échéant prouver que les opérations réalisées répondaient bien aux critères définis par la
procédure simplifiée.
6.23. Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place un ou
plusieurs séminaires de fin de semaine ne répondant pas aux critères
fixés par la procédure simplifiée ?
Ces manifestations devront dans ce cas faire l’objet d’une déclaration et donc d’une demande d’avis
au cas par car, dans les conditions fixées par le décret, c’est à dire notamment en envoyant
préalablement la liste des médecins invités et le détail de l’hospitalité consentie.
Les instances ordinales examineront donc au cas par cas la conformité des opérations envisagées par
rapport à l’article L.4113-6.
6.24. Quelle est la procédure de déclaration à suivre pour les sessions de
formation pratique en établissement de santé ?
Une procédure simplifiée n° 2007-03, modifiée par un avenant en date du 13 octobre 2009, a été mise
en place avec le CNOM concernant ses sessions de formation.
Les opérations concernées par cette procédure simplifiée doivent répondre aux caractéristiques
suivantes :
-
Sessions d’une demi-journée ou d’une journée, comportant obligatoirement un rappel théorique,
une démonstration et le cas échéant un apprentissage ;
Ayant pour objet la formation, en petits groupes, à l’utilisation de techniques médicales ou
chirurgicales et/ou à l’utilisation de dispositifs médicaux ou chirurgicaux ;
Réalisées au sein d’établissements publics ou privés par des praticiens maîtrisant ces techniques
et/ou ces dispositifs ;
Comprenant la prise en charge de frais de restauration (2 repas), d’hébergement
(1 nuitée) pour un montant inférieur ou au plus égal à 300 euros TTC.
Les entreprises envoient dans ce cadre une demande d’avis au CNOM comprenant les éléments
suivants :
-
La
La
Le
Le
Le
convention CNOM/LEEM/SNITEM à laquelle elle se rattache, donc la convention 2007-03 ;
période concernée ;
programme de chaque type d’opération entrant dans le champ défini à l’article 1 ;
nombre moyen de médecins concernés pour chaque opération et leur spécialité ;
nombre prévisible d’opérations et si possible leur localisation.
La liste prévisionnelle des médecins participants à chaque opération est adressée au CNOM une
semaine avant sa réalisation avec le programme définitif comportant le nom et la qualité des
intervenants.
Au terme du délai de 1 mois à compter de la réception du dossier par l’Ordre, l’avis sera réputé
favorable. Cet avis couvrira donc l’ensemble des opérations réalisées dans le cadre de la période de
référence répondant aux conditions décrites dans la procédure 2007-03.
La procédure simplifiée prévoit que les entreprises doivent tenir des listes d’émargement.
Il est par ailleurs nécessaire que les entreprises conservent bien, dans l’optique d’un contrôle,
l’ensemble des documents comptables et des factures liés à ces opérations, de manière à pouvoir le
33
cas échéant prouver que les opérations réalisées répondaient bien aux critères définis par la
procédure simplifiée.
Une procédure simplifiée similaire a été mise en place avec l’Ordre des infirmiers, elle répond
sensiblement aux mêmes critères que celle du CNOM (cf. circulaire Leem n° 13-0275).
6.25. Comment faire si une entreprise envisage de mettre en place un ou
plusieurs sessions de formation sur site ne répondant pas aux critères
fixés par la procédure simplifiée ?
Ces opérations devront dans ce cas faire l’objet d’une déclaration et donc d’une demande d’avis au
cas par cas, dans les conditions fixées par le décret, c’est à dire notamment en envoyant
préalablement la liste des médecins invités et le détail de l’hospitalité consentie.
Les instances ordinales examineront donc au cas par cas la conformité des opérations envisagées à
l’article L.4113-6.
6.26. Quelle est la procédure de déclaration à suivre à l’occasion de réunions
organisées sur site industriel ?
Une procédure simplifiée n° 2009-01, a été mise en place avec le CNOM concernant les réunions à
visée professionnelle organisées sur site industriel pour une journée.
Il s’agit d’un mécanisme qui permet de déclarer, en les regroupant, les frais liés à la participation de
médecins français à des réunions à visée professionnelle organisées en France, au sein de l’Union
Européenne ou en Suisse, sur les sites industriels de ces entreprises ou celui du groupe auquel elles
appartiennent répondant aux conditions énumérées par la procédure :
-
-
Avoir un contenu exclusivement professionnel (présentation/démonstration/formation) d’une durée
minimale de 5h30 pouvant être répartie sur deux demi-journées ;
Avoir pour objet d’appréhender notamment les activités de mise au point et d’activités (R&D), de
fabrication, de distribution, de traçabilité, de certification des médicaments et des dispositifs
médicaux, de formations aux techniques médicales ou chirurgicales, aux thérapies ou aux
dispositifs médicaux ;
Comprenant exclusivement la prise en charge des frais de transport sur justificatifs et frais
d’hospitalité selon un forfait incluant deux repas et une nuitée pour un montant forfaitaire inférieur
ou égal de 300 euros TTC.
Outre ces trois conditions de fond, il convient de préciser que la spécialité des médecins doit-être en
adéquation avec le programme de la réunion.
La demande est déposée au CNOM, que l’opération concerne des médecins d’un seul ou de plusieurs
départements. Elle est présentée pour une durée prévisionnelle qui ne saurait dépasser 12 mois.
La demande doit mentionner les éléments suivants :
-
La
La
Le
Le
Le
convention CNOM/LEEM/SNITEM à laquelle elle se rattache (au cas particulier : 2009-01);
période concernée ;
programme de chaque type d’opération entrant dans le champ défini à l’article 1 ;
nombre moyen de médecins concernés pour chaque manifestation et leur spécialité ;
nombre prévisible d’opérations et leur localisation.
De plus, la liste prévisionnelle des médecins participants à chaque opération doit être adressée au
CNOM une semaine avant sa réalisation ainsi que :
-
Le programme définitif ;
Le lieu ;
Le nom et la qualité des intervenants.
Les entreprises concernées doivent tenir des listes d’émargement lors de chacune des réunions.
34
En effet, ces listes sont un élément important pour démontrer, dans l’hypothèse d’un contrôle, la
matérialité de l’opération et les personnes ayant effectivement participé aux réunions.
Enfin, au terme du délai d’un mois à compter de la réception du dossier par l’Ordre, l’avis sera réputé
favorable. Dès lors, l’avis couvrira l’ensemble des opérations réalisées dans le cadre de la période de
référence répondant aux conditions décrites dans la procédure 2009-01.
6.27. Comment faire si une entreprise envisage d’organiser une ou plusieurs
réunions sur site industriel ne répondant pas aux critères fixés par la
procédure simplifiée ?
Ces opérations devront dans cette hypothèse faire l’objet d’une déclaration et donc d’une demande
d’avis au cas par cas, dans les conditions fixées par le décret, c’est à dire notamment en envoyant
préalablement la liste des médecins invités et le détail de l’hospitalité consentie.
Ainsi, les instances ordinales examineront au cas par cas la conformité des opérations envisagées à
l’article L.4113-6 du CSP.
6.28. Comment présenter une demande d’avis sur la base d’une procédure
simplifiée ?
Il n’existe pas en l’état de formulaire type de demande d’avis.
Il peut être conseillé de faire une lettre de couverture accompagnant les diverses pièces composant le
dossier simplifié.
Cette lettre rappellera la convention de procédure simplifiée à laquelle elle se réfère ainsi que
l’énumération des pièces jointes au dossier en application de la procédure simplifiée invoquée.
Il convient d’insister sur la nécessité de bien respecter les clauses définies dans les procédures
simplifiées, et particulièrement celles relatives à la nature des informations à fournir. Le CNOM serait
fondé à refuser une demande qui ne satisferait pas aux conditions formelles définies dans ces
procédures.
7. L e s a c t i v i t é s d e r e c h e r c h e e t d ' é v a l u a t i o n 1
7.1. Quelles sont les activités de recherche et d’évaluation concernées ?
Il s’agit des activités de recherche relevant de l’article L.1121-1 du CSP (recherches interventionnelles
sur la personne ou non-interventionnelles) soit les autres recherches (épidémiologiques, enquêtes,
etc.).
7.2. Y-a-t-il en pratique des différences de contrôle entre les recherches
soumises aux articles L.1121-1 et suivants du CSP et les autres
recherches (épidémiologiques notamment) ?
Concernant les recherches interventionnelles, celles-ci ne peuvent être mises en œuvre sans un avis
favorable du Comité de Protection des Personnes et une autorisation ou une information de l’ANSM.
1
La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), publiée au Journal
officiel du 6 mars, a modifié les typologies de recherches. Les modifications induites par cette loi ont été intégrées au présent
FAQ cependant ces modifications ne seront applicables qu’une fois l’ensemble des décrets publiés.
35
Lors de cet examen, la pertinence scientifique du protocole est appréciée par ces organismes. Le
CNOM considère que même s'il doit prendre connaissance du dossier scientifique, il procède surtout à
un travail d’analyse de l’adéquation entre le travail fourni et la rémunération prévue.
7.3. Quelles sont les pièces à fournir à l’appui d’une demande d’avis
concernant une recherche ?
Aux termes de l’article L.4113-105, 5 pièces doivent être fournies à l’appui de la demande d’avis :
1.
2.
3.
4.
5.
Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l’adresse du siège social de
l’entreprise ;
Le montant et les modalités de calcul de la rémunération du professionnel et la nature des
avantages susceptibles de leur être alloués ;
La liste nominative des professionnels concernés mentionnant leur profession, leur spécialité et
leur adresse professionnelle ;
Le résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d’évaluation ;
Le projet de cahier d’observations ou le document de recueil des données.
7.4. Comment justifier une rémunération ?
L’article L.4113-6, concernant la rémunération, précise que la rémunération ne doit pas être calculée
de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits.
Sous réserve de cette restriction, la rémunération correspond à un prix de marché librement négocié
entre l’entreprise et le professionnel. Pour justifier le niveau de la rémunération
vis-à-vis des instances ordinales, il convient de la détailler au maximum, par exemple coût à
l’observation et nombre d’observations prévues, ou bien coût horaire afin de permettre au Conseil de
l’Ordre d’apprécier au plus juste le niveau global retenu.
En cas d’honoraires fixés par la maison-mère pour l’ensemble des investigateurs participant à une
recherche internationale, il peut être utile d’expliquer spécifiquement ce contexte dans la demande
d’avis de manière à ce que l’Ordre ait plus clairement la justification d’un niveau de rémunération qui
pourrait paraître élevé.
Le montant d'honoraires peut, par exemple, se justifier, par la loi de l'offre et de la demande ou par la
renommée d'un médecin (CA Montpellier n° 1538 du 03/12/1998).
7.5. Comment faire si une instance ordinale rend un avis défavorable au
motif que la rémunération est trop élevée?
L’avis rendu par l’instance ordinale est un avis non contraignant.
Si l’entreprise estime qu’elle est justifiée et dispose des éléments pour l’étayer, elle peut tout à fait, en
accord avec les praticiens concernés, maintenir la rémunération envisagée.
Elle peut aussi décider en accord avec les praticiens de la réduire.
En cas de maintien de la rémunération, il est conseillé d’envoyer un courrier aux instances ordinales
pour expliquer davantage les raisons de cette rémunération et de conserver les éléments justificatifs
de ce niveau de rémunération dans l’optique d’un contrôle ou d’un contentieux.
7.6. Existe-t-il des barèmes de rémunération qui permettraient de savoir si la
rémunération proposée est susceptible d’être acceptée ?
Il n’existe pas de barème permettant d’avoir ce type d’informations. En tout état de cause, les
honoraires correspondent à des prix de marché qui doivent être déterminés librement par chaque
entreprise avec ses prestataires.
36
Un barème qui fixerait de manière collective, même de manière indicative, des niveaux d’honoraires
acceptables, serait certainement considéré comme une pratique anticoncurrentielle et donc interdit.
7.7. Peut-on envoyer une demande d’avis pour une recherche avant d’avoir
obtenu l’accord du Comité de Protection des Personnes ?
Le CNOM étudie les demandes d’avis avant l’obtention de l’accord du CPP, d’ailleurs l’avis du CPP ne
figure pas dans les pièces qui doivent être fournies avec la demande d’avis (article R.4113-105).
Il est donc conseillé d’envoyer la demande d’avis au conseil de l’Ordre en même temps que la
demande d’avis au CPP, quand cela est possible de manière à ce que les procédures de demande
d’avis aux instances ordinales et de demande d’autorisation aux autorités sanitaires puissent être
conduites en parallèle.
Il n’est pas nécessaire d’envoyer l’avis du CPP, une fois qu’il aura été obtenu, aux instances
ordinales.
7.8. Peut-on mettre en œuvre une recherche sur un avis défavorable des
instances ordinales ?
L’avis rendu par l’instance ordinale est un avis non contraignant, il n’empêche pas de mettre en œuvre
la recherche. Il peut toutefois être délicat si les professionnels pensent travailler dans certaines
conditions financières négociées de découvrir, une fois le travail effectué, qu’ils ne pourront pas être
payés à ce tarif dans l’hypothèse où l’entreprise veut se conformer à l’avis de l’instance ordinale.
Il est donc prudent de prévoir la situation dans le contrat, en mentionnant par exemple une clause de
révision des honoraires en cas d’avis défavorable.
7.9. Peut-on commencer une recherche si on n’a pas l'avis de l’Ordre mais
lorsque l’on a l’avis du CPP et l’autorisation ou information de l’ANSM ?
Les textes n’obligent pas en tant que tels à attendre l’avis des instances ordinales pour démarrer une
opération. Un problème pourra cependant se poser en cas d’avis défavorable arrivant après le
démarrage compte tenu de l’obligation de le communiquer aux professionnels avant la mise en œuvre
(sachant toutefois que la notion de « mise en œuvre » s’agissant des contrats de recherche n’a jamais
été tranchée par la jurisprudence).
Lorsque l’avis du CPP et l’autorisation ou l’information de l’ANSM sont acquis, c’est à dire lorsque la
recherche est validée au fond, comme cela se faisait auparavant, il ne paraît pas anormal que les
entreprises, si elles le souhaitent puissent démarrer la mise en œuvre. Les exigences de mise en
place rapide des recherches peuvent commander ce type de décision. Il est conseillé aux entreprises
optant pour une telle politique de veiller à ce que leurs contrats prévoient bien une clause permettant
le cas échéant la révision des honoraires en cas d’avis défavorable.
7.10. Peut-on commencer une étude si on n’a pas l’avis de l’Ordre ?
Le contrôle des instances ordinales sur les recherches autres qu’interventionnelles porte en partie sur
la pertinence au fond de l’opération (à défaut de l’intervention d’autres instances comme c’est le cas
avec le CPP et l’ANSM pour les recherches interventionnelles) puisqu’une telle approche est
nécessaire pour apprécier la rémunération.
Il est donc conseillé d’attendre d’avoir l’avis des instances ordinales pour démarrer ce type de
recherches.
37
7.11. Quelles sont les obligations particulières à mettre en œuvre lorsque les
recherches sont réalisées au moins partiellement dans un établissement
de santé ?
L'article L.4113-6 prévoit l'obligation de notification des conventions passées dans le cadre de la
recherche et de l'évaluation au responsable de l'établissement dans lequel ces activités sont au moins
partiellement conduites.
L'objectif initial de cette disposition était de mettre en mesure le responsable d'un établissement de
connaître la nature des activités menées dans son établissement par des professionnels y exerçant.
L'interprétation communément partagée dans la profession est qu’il incombe au médecin de faire
cette notification (ce qui peut lui être rappelé dans son contrat).
7.12. Quel type de demande d’avis doit-on faire (recherche ou hospitalité)
pour une réunion d’investigateur ?
La qualification est importante car elle implique des délais de réponse de l’Ordre (et donc de saisine)
différents.
Pour une réunion investigateur, il est recommandé, lorsque cela est possible et quand elle est prévue
à l’avance, de la déclarer lors de la demande d’avis afférente à la recherche, sur le fondement du
décret qui prévoit, de déclarer « la nature de tous autres avantages susceptibles de leur être
alloués ». La réunion est donc dans ce cas déclarée en même temps que la recherche à laquelle elle
s’attache. Dans ce cadre, l’entreprise déclare la nature des avantages en termes d’hospitalité qui vont
être octroyés.
Si la demande d’avis n’a pu être faite à raison de la recherche (par exemple parce qu’elle n’était pas
encore planifiée au moment de la signature du contrat), elle sera faite sur le fondement d’une
demande d’avis d’hospitalité.
7.13. Les contrats tripartites industrie-médecin-hôpital doivent-ils faire l’objet
d’une demande d’avis ?
Non à partir du moment où le médecin ne perçoit aucun avantage direct ou indirect.
8. L e s a u t r e s a c t i v i t é s
8.1. Les études de sondages et d’opinions relèvent-elles des dispositions de
l’article L.4113-6 du CSP ?
Le CNOM et l’ASOCS, association représentant les sociétés de sondage et d’opinion réalisées dans
le domaine de la santé, avaient mis en place une procédure de déclaration aux CDOM par les
médecins concernés ainsi qu’une procédure de notification pour information au CNOM.
La mise en œuvre du décret d’application de l’article L.4113-6 a amené les instances ordinales et le
Leem à s’interroger sur la question du régime de la déclaration des études de sondages et d’opinions
et plus particulièrement celle de savoir si elles relevaient de l’article L.4113-6 ou L.4113-9.
Suite à une saisine pour avis sur le régime juridique de ces études par le CNOM, la DGCCRF a
considéré que ces opérations étaient par principe hors du champ de l’article L.4113-6 et n’avaient
donc pas à être notifiées pour avis sur ce fondement, tout en soulignant cependant que ces études
étaient susceptibles de faire l’objet d’une requalification en cas d’infraction.
En effet, la requalification est toujours possible pour le cas où, dans le cadre d’une étude qui aurait
été notifiée dans le cadre de l’article L.4113-9, des avantages contraires à la loi seraient octroyés,
38
auquel cas l’article L.4113-6 retrouverait vocation à s’appliquer, notamment au travers des sanctions
pénales qu’il prévoit.
Par conséquent, le CNOM, considérant que le contrôle qu’il effectuait ne relevait pas de ses missions
légales au titre de l’article L.4113-6 mais d’une démarche facultative, a décidé d’arrêter son contrôle
sur ces études. En revanche, l’obligation de notification des médecins à leurs CDOM subsiste, et
n’est pas remise en cause par le désengagement du CNOM du contrôle déontologique.
Pour de plus amples précisions se rapporter à la circulaire n° 09-0486 en date du 12 octobre 2009.
8.2. Que faire si une prestation ne relevant pas de l’article L.4113-6 comprend
la prise en charge de frais de transport, hébergement ou restauration ?
En principe, à partir du moment où une entreprise demande une prestation de service à un tiers, les
frais accessoires à cette prestation sont normalement remboursés sur présentation de justificatifs
originaux.
La prise en charge de tels frais ne relève donc pas a priori d’une offre d’« hospitalité » au sens de la
loi devant faire l’objet d’une déclaration aux instances ordinales.
L’Ordre des pharmaciens va également dans ce sens en indiquant dans son guide (p 20) que la prise
en charge ou le remboursement des frais liés à une prestation non soumise à l’article L.4113-6 est
également exclue du champ du même article. En revanche, si l’hospitalité prise en charge est d’un tel
niveau qu’elle ne pourrait être raisonnablement considérée comme l’accessoire nécessaire d’une
prestation, elle devrait dans ce cas faire l’objet d’une déclaration en tant que telle.
8.3. Quid des ouvrages scientifiques remis aux professionnels ou aux
services hospitaliers ?
En ce qui concerne les ouvrages ou les abonnements pris au nom d'un service hospitalier, cela ne
pose a priori pas de problème dans la mesure où l’utilisation est collective et où on ne peut pas parler
d’avantage consenti à une personne physique.
S’agissant d’un ouvrage remis à un professionnel, pendant longtemps, les positions prises par les
instances ordinales ont varié sur le sujet : tantôt elles les considéraient comme interdits sous réserve
de certains montants, tantôt elles prévoyaient des fourchettes.
Dans la position d’interprétation commune prise entre le CNOM, le LEEM et le SNITEM, adoptée le
21 juin 2007 et diffusée sur l’extranet du Leem, il est précisé que les ouvrages scientifiques et les
abonnements n’ont plus à faire l’objet d’une demande d’avis aux instances ordinales des médecins.
En effet, les parties ont considéré que de telles remises d’ouvrages scientifiques ou les abonnements
entraient dans le cadre de la formation médicale continue du médecin, l’article L.4113-6 dernier alinéa
indiquant qu’il ne saurait faire obstacle à une telle formation.
S’agissant des abonnements et des ouvrages scientifiques, ils doivent être en adéquation avec la
spécialité du praticien, compte tenu du fait qu’ils sont assimilés à de la formation médicale. S’agissant
des abonnements, les instances ordinales considèrent qu’ils ne doivent pas excéder une année.
Sous ces conditions, ces remises d’ouvrage ou abonnements sont possibles sans limitation de
montants et n’ont donc pas à faire l’objet de déclaration aux instances ordinales.
Il convient de bien insister ici sur le fait que seuls les ouvrages répondant à ces conditions entrent
dans ce cadre, à l’exclusion des ouvrages de toute autre nature, sans relation avec l’exercice
professionnel, qui pourraient être considérés comme des avantages interdits à partir du moment où il
excèderaient le seuil de 30 euros applicables aux cadeaux de valeur négligeable.
Cependant, à noter cependant que la position commune CNOM/LEEM/ SNITEM a été transmise par
les instances ordinales à la DGCCRF. Celle-ci a répondu au CNOM par courrier du 4 juillet.
La DGCCRF ne fait aucun commentaire sur les abonnements et on peut donc considérer que la
position commune ne pose pas de difficultés particulières à cet égard.
39
En revanche, la DGCCRF émet des réserves sur l’interprétation donnée dans la position commune :
-
s’agissant des cours, elle considère qu’ils ne relèvent pas de la FMC
-
s’agissant des ouvrages scientifiques qu’il s’agit « sous réserve de l’appréciation souveraine des
tribunaux, de cadeaux dont la valeur est souvent loin d’être négligeable et la contribution à la
formation médicale difficilement mesurable ».
S’agissant des cours, il convient cependant de souligner que la position commune se contentait de
préciser qu’ils étaient possibles, sous réserve de leur déclaration préalable sur la base de L.4113-6.
S’agissant des ouvrages, la position commune les rattache effectivement à la formation des
médecins et considère qu’à ce titre, sous les réserves exposées quant à leur relation directe à la
spécialité du médecin, leur remise est possible sans demande d’avis préalable et sans limitation de
montant.
Comme la DGCCRF le souligne elle-même, son interprétation est donnée sous réserve de
l’appréciation souveraine des tribunaux, seuls compétents pour décider de l’existence d’une infraction
à la loi et de sa sanction.
Le Leem pour des raisons de transparence a diffusé à ses adhérents cette lettre de la DGGCRF
(cf. circulaire n° 07-0397) du 18 juillet 2007, et dans la mesure où on peut penser que cette dernière
appliquera dans le cadre de ses prochains contrôles les principes énoncés dans cette lettre.
Cependant, il ne s’agit que d’un élément d’interprétation et les entreprises restent libres, en toute
connaissance de cause, d’en tenir compte ou non dans la détermination de leurs actions.
S’agissant des cours, il est en tout état de cause nécessaire de bien respecter la demande d’avis
préalable aux instances ordinales prévue par la position commune.
Le CNOM a répondu aux objections de la DGCCRF, maintenant par là même sa position, par un
courrier transmis à la DGCCRF le 28 août 2007 (cf. circulaire Leem n° 07-502)
Par ailleurs, dans le cadre d’établissement du référentiel de certification de la VM, en application de
la Charte de la VM, le collège de la Has a émis le 7 novembre une position selon laquelle les
ouvrages disponibles dans le commerce étaient considérés comme des cadeaux, donc interdits de
remise par les visiteurs médicaux (cf. circulaires Leem n° 07-0571 et 07-0573)
8.4. Peut-on aider financièrement un praticien à suivre des formations « paraprofessionnelles », type anglais médical, informatique médicale, gestion
de cabinet ou les inscrire à des DIU, etc.…
Les instances ordinales des médecins ne s’opposent pas à ce type de formation dans la mesure où
elles rentrent dans la formation générale des médecins.
Toutefois, ne pas oublier que la DGCCRF a émis des réserves concernant les cours d’anglais et
d’informatique médicale (cf. circulaire n°07-0397), auxquelles le CNOM a répondu (cf. circulaire Leem
n° 07-0502).
Il faut bien entendu que le programme de ces formations soit à caractère professionnel. Il convient de
les déclarer sur le fondement des dispositions applicables à l’hospitalité.
En ce qui concerne les DIU, le CNOM considère qu’il convient là encore de les déclarer sur la base
des dispositions applicables à l’hospitalité, mais que les frais d’inscription doivent être pris en
charge par le médecin directement.
Le guide de l’Ordre des pharmaciens fait pour sa part état d’un avis défavorable rendu au sujet de
l’organisation d’une formation portant sur « le management des hommes » avec prise en charge de
frais d’inscription et d’hospitalité pour un montant de 3.300 euros.
40
Concernant les formations
Le CNOM avait attiré l’attention du Leem sur la multiplication des dossiers de demandes de
formation de médecins dans des domaines ne ressortant pas directement de l’exercice de la
médecine, comme par exemple des formations en gestion de cabinet ou en communication.
En conséquence, nous rappelons à nos adhérents que des formations qui seraient par nature trop
éloignées de l’exercice de la médecine ou de la pharmacie et présenteraient de surcroît un
caractère onéreux sont susceptibles de faire l’objet d’un avis négatif des instances ordinales car
considérées comme non conformes aux exigences générales de l’article L.4113-6 du CSP.
8.5. Une entreprise peut-elle mettre en place des concours de recherche ou
des prix ?
La mise en place de concours de recherche et de prix est possible à partir du moment où elle
récompense un véritable travail de recherche. Ils doivent faire l’objet d’un règlement de concours,
prévoyant notamment que la récompense est attribuée par un comité indépendant. Le règlement du
concours, les conditions du concours (faisant bien entendu ressortir la nature du travail de recherche
demandé) et le prix doivent faire l’objet d’une demande d’avis au CNOM en application de l’article
L.4113-6, en tant qu’activité de recherche. Il appartiendra aux instances ordinales de vérifier si le
concours rémunère un véritable travail de recherche, et rendra donc un avis général sur le concours.
Le médecin bénéficiaire devra pour sa part déclarer le prix reçu à son CDOM en application de l’article
L.4113-9.
8.6. Une entreprise peut-elle organiser un jeu-concours avec remise de lot
(cadeau ou formation) aux professionnels de santé ?
L’ANSM (ex-Afssaps) rappelle dans ses recommandations en matière de publicité (recommandation
du 21/03/2000) qu’il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à des professionnels une prime,
un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, y compris dans le cadre de jeux concours, sauf
de valeur négligeable et ayant trait à l’exercice de la médecine et/ou de la pharmacie.
En tout état de cause, il ne doit pas être un moyen d’offrir à un professionnel un avantage prohibé par
l’article L.4113-6 (exemple : offre d’un week-end d’agrément).
8.7. Une entreprise peut-elle concéder une bourse d’étude à un praticien ?
Oui à partir du moment où les modalités de prise en charge de l’hospitalité offerte font l’objet d’une
convention entre le boursier et l’entreprise, communiquée préalablement à l’instance ordinale sur le
fondement de l’article L.4113-6. Le médecin devra s’engager à fournir un rapport de fin d’étude à
l’entreprise et le montant de la bourse devra s’appuyer sur un budget prévisionnel.
8.8. Quid des contrats de « consultants » ?
Les contrats répondent désormais à un double régime de déclaration.
Le contrat est transmis :
- Par le laboratoire au CNOM,
- Par le médecin au CDOM.
9. S a n c t i o n s
9.1. Quelle est la personne responsable au sein des entreprises ?
Les représentants légaux de l’entreprise, au premier rang desquels les présidents et autres dirigeants
des entreprises. Le pharmacien responsable peut également être poursuivi au titre de son mandat
41
légal. Mais la situation de chaque entreprise est susceptible de varier en fonction des délégations de
pouvoirs qui ont été mises en place. Il est conseillé aux entreprises de bien veiller à la mise à jour de
leurs systèmes de délégation à cet égard.
9.2. Quelle est la durée de la prescription ? Combien de temps doit-on
conserver les documents ?
Il n’existe pas de dispositions légales ou réglementaires spécifiques relatives à la conservation des
documents liés à l’application de l’article L.4113-6.
Il existe cependant des durées de conservation de certains documents commerciaux, type factures ou
contrats, qui sont en général fixées à 10 ans.
A défaut de dispositions spécifiques, il est nécessaire de se poser la question de la durée de
prescription des actions contentieuses.
L’infraction sanctionnée au titre de l’article L.4113-6 est un délit pénal. En matière de délit pénal, la
prescription de l'action publique est de 3 ans à compter de la date de l'infraction.
Il est donc conseillé de conserver les documents liés aux opérations entrant dans le champ de l’article
L.4113-6 au minimum l’année en cours plus 3 ans.
Par ailleurs, la prescription commerciale est de 10 ans, et la jurisprudence montre que des
agissements susceptibles de tomber sous le coup de l’article L.4113-6 peuvent être invoqués dans le
cadre de contentieux de concurrence déloyale. Il peut donc être prudent de tout garder 10 ans.
Cependant ceci n’exclut pas la conservation des documents pour des durées plus longues fixées dans
le cadre des procédures internes notamment s’agissant des audits internes.
9.3. Quelles sont les sanctions en cas d’infraction ?
Les sanctions sont définies à l’article L.4163-2 du CSP à savoir pour les professions médicales, les
étudiants se destinant aux professions de santé ainsi qu’aux associations et groupements les
représentants : 2 ans d’emprisonnement et 75.000 euros d’amende.
Ces sanctions sont applicables aux infirmiers (L.4314-6) aux orthophonistes et orthoptistes (L.4344-3)
et aux masseurs-kinésithérapeutes (L.4323-6).
NB : En cas de condamnation, une peine complémentaire de 10 ans d’interdiction d’exercer la
profession peut être prononcée par les tribunaux.
Il convient de souligner que ces peines constituent un plafond laissé à la libre appréciation du juge
pénal qui peut fixer des peines moins sévères.
En outre, les membres des professions médicales peuvent voir leur responsabilité engagée sur le plan
professionnel pour violation de leurs obligations déontologiques.
9.4. Extension de la responsabilité à l’entreprise qui peut être visée :
-
Via ses représentants légaux (même sanction que pour les médecins : amende maximum de
75.000 euros et 2 ans maximum d’emprisonnement) ;
Directement en tant que personne morale l’amende peut être multipliée par 5, soit 375.000 euros
et peut être assortie de peines complémentaires.
Les peines complémentaires sont prévues aux alinéas 2, 3, 4, 5 et 9 de l’article 131-9 du code pénal.
Il s’agit :
-
De l’interdiction, à titre définitif ou pour une durée de 5 ans au plus, d’exercer directement ou
indirectement une ou plusieurs activités professionnelles ou sociales ;
42
-
-
Du placement, pour une durée de 5 ans ou plus, sous surveillance judiciaire, (cette disposition
n’est pas applicable aux personnes morales de droit public dont la responsabilité pénale est
susceptible d’être engagée) ;
De la fermeture définitive ou pour une durée de 5 ans ou plus des établissements ou de l’un ou de
plusieurs des établissements de l’entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés ;
De l’exclusion des marchés publics, à titre définitif ou pour une durée de 5 ans ou plus ;
De l’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite soit par
tout autre moyen de communication au public par voie électronique.
En outre, l’article L.162-7-3 du code de la sécurité sociale dispose que les sanctions prononcées à ce
titre sont portées à la connaissance du CEPS.
9.5. Comment l’entreprise peut-elle s’organiser pour mieux maîtriser sa
responsabilité ?
L’implication de la responsabilité de l’entreprise et de ses dirigeants est dans la pratique largement
dépendante des procédures internes mises en place en vue du respect des dispositions de l’article
L.4113-6, des modalités de contrôle et des sanctions appliquées en cas de non-respect de ces
procédures.
Il paraît donc particulièrement important que les entreprises veillent à mettre en place des procédures
claires et précises, à assurer la formation et l’information des salariés concernés, à mettre en place
des contrôles et à appliquer des sanctions en cas de non-respect de ces procédures.
L’entreprise doit déployer toutes les diligences nécessaires en termes d’organisation pour que la loi
soit respectée. Dans ce contexte, les tribunaux ont tendance à considérer que les agissements fautifs
individuels d’un salarié engagent sa responsabilité personnelle et pas celle de l’entreprise.
9.6. Agents en charge de la constatation des infractions :
L’article L.4163-1 énumère les personnels habilités à constater les infractions. Il s’agit des médecins
et pharmaciens inspecteurs de santé publique, agents de l’ANSM et toutes les personnes habilitées à
constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes, à savoir, les agents de la
DGCCRF, les agents de la direction générale des douanes, ou encore les agents de la direction
générale des impôts.
Ces agents disposent notamment de pouvoirs d’enquête, ainsi que cela ressort des chapitres II à VI
er
du titre 1 du livre II du Code de la consommation.
9.7. Enquêtes :
Les agents de la DGCCRF peuvent exercer des pouvoirs d’enquête sur toute l’étendue du territoire
national.
Les enquêtes donnent lieu à l’établissement de procès-verbaux, et le cas échéant de rapports ;
les procès-verbaux de constatation de l’infraction sont transmis à l’autorité compétente, un double en
est laissé aux parties intéressées. Ils font foi jusqu’à preuve du contraire. (L.450-2 du Code de
commerce).
L’autorité compétente est le procureur de la république près le TGI dans le ressort duquel est situé le
siège de l’entreprise. L’opportunité des poursuites et le renvoi devant le tribunal compétent appartient
au procureur qui décide ou non de poursuivre l’entreprise ou le professionnel de santé.
Il appartiendra ensuite au tribunal compétent d’apprécier la matérialité de l’infraction et de sanctionner
le cas échéant l’entreprise ou le professionnel de santé mis en cause.
43
10. Y - a - t - i l d e l a j u r i s p r u d e n c e ?
Les décisions les plus importantes sont mentionnés dans ces FAQ et sont reprises et détaillées dans
la base de jurisprudence du Leem accessible sur l’extranet.
11. R e c o m m a n d a t i o n s g é n é r a l e s c o n t r a c t u e l l e s
Remarque préalable :
Même si la question de fond – jamais tranchée juridiquement - se pose toujours de savoir si le
CNOM est juridiquement fondé à « corriger » des clauses des contrats qui lui sont soumis par les
entreprises, le CNOM considère pour sa part qu’il est gardien de la déontologie des médecins sur
un plan général.
Ainsi, si un contrat lui est soumis, quelle que soit la base légale de cette soumission, il dispose
d’une compétence générale pour regarder l’ensemble des dispositions du contrat sous l’angle
déontologique et formuler les observations qui lui semblent nécessaires, particulièrement celles
relatives à l’indépendance des médecins. Compte tenu des retards de procédures engendrés de
plus en plus fréquemment par les allers et retours avec le CNOM sur ce sujet, nous estimons utile
d’informer nos adhérents des positions du CNOM sur certains points, ceux ci restant bien entendu
libres d’en tenir compte dans la rédaction de leurs contrats.
En conséquence, le CNOM a émis auprès du Leem des observations sur les clauses relatives à la
confidentialité (11.1) et à l’autorisation hiérarchique (11.2) que le Leem relaye ci-après.
Le Leem propose, par ailleurs, à ses adhérents d’insérer dans les contrats avec les médecins une
clause relative aux obligations en matière de déclaration de liens (11.3).
Vous trouverez donc ci-après trois modèles de clauses qui sont donnés à titre indicatif, les
entreprises restant bien entendu libres d’en tenir compte.
11.1. Clause relative à la confidentialité
Cette clause ne doit pas porter atteinte à l’indépendance, notamment lorsqu’il s’agit pour les
médecins, comme la loi le permet (article R.5121-13 du CSP), de pouvoir donner, sans l’accord du
promoteur, des informations sur les essais au Ministre chargé de la santé, aux pharmaciens
inspecteurs de santé publique et au DG et aux inspecteurs de l’ANSM notamment lorsque des
questions de sécurité sanitaire sont soulevées. Le CNOM signale que la clause de confidentialité
est souvent mal formulée de sorte qu’il semble quelquefois en ressortir que les médecins
n’auraient plus cette faculté.
Le CNOM demande donc que cette clause soit formulée clairement ou le cas échéant, que l’article
R.5121-13 du CSP soit reproduit in extenso dans les contrats sans que le dernier alinéa ne soit
retiré.
Le Leem propose la rédaction suivante :
« Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 [Articles
relatifs à l’avis du Comité de protection des personnes, à l’autorisation de l’ANSM et à l’information du directeur
de l’établissement où se déroule la recherche] et de celles prises pour leur application, les
expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais
sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits
étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais
qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux
pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
44
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint
de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur. »
Chaque entreprise reste bien entendu libre de la formulation qu’elle souhaite adopter, sous la
réserve des observations ci-dessus.
11.2. Clause relative à l’autorisation hiérarchique
Le CNOM demande, s’agissant des médecins hospitaliers, que figure dans les contrats les
concernant une clause mentionnant leurs obligations de demander l’autorisation de leur hiérarchie
pour exercer des activités accessoires, en application du décret du 2 mai 2007 relatif au cumul
d’activité des fonctionnaires.
Les médecins hospitaliers sont en effet soumis à une telle autorisation, de sorte qu’il n’apparaît
pas anormal de rappeler cette obligation dans les contrats passés avec eux.
En revanche, le Leem a fait valoir que si la demande d’une telle précision dans les contrats pouvait
se justifier, en revanche, il ne pourra en aucun cas être demandé aux entreprises de vérifier la
bonne exécution de cette obligation par les médecins.
Certaines entreprises ont fait valoir que leurs contrats prévoyaient une clause générale rappelant
aux médecins l’obligation d’être en règle au regard de l’ensemble des exigences légales, mais le
CNOM considère pour sa part qu’une telle clause est trop vague.
Le Leem propose la rédaction suivante :
« En application du décret n° 2007-658 du 2 mai 2007 relatif au cumul d’activités des
fonctionnaires, le médecin hospitalier ou hospitalo-universitaire participant à une étude doit
obtenir l’autorisation de sa hiérarchie pour assurer une telle activité dite « accessoire » ».
Il appartient à chaque entreprise de rédiger librement ses contrats, sachant que le CNOM rend
souvent des avis défavorables vis à vis des demandes qui ne remplissent pas ces conditions,
étant rappelé d’une part que l’avis du CNOM est consultatif, et que d’autre part, jusqu'à nouvel
ordre, en tant qu’avis consultatif donc ne faisant pas grief, il est insusceptible de recours devant
les tribunaux.
11.3. Clause relative aux obligations des experts en matière de déclarations
de liens
Dans le cadre des débats actuels sur les questions de transparence et de déclaration des liens entre
les experts et l’industrie pharmaceutique, le Leem juge opportun de conseiller à ses adhérents de
prévoir, si cela n’est pas déjà fait, dans leurs contrats avec les experts, une clause leur rappelant leurs
obligations de déclaration des liens aux autorités publiques et lors d’interventions publiques.
Est joint ci-après un modèle de clause à titre purement indicatif.
« Pour le cas où le co-contractant collabore, même de manière occasionnelle, aux travaux
d’une autorité publique, d’un établissement chargé d’une mission de service public ou d’une
entreprise pharmaceutique, il est rappelé qu’il doit, en application des articles L.5323-4 du
Code de la santé publique et L.161-44 du Code de la sécurité sociale, remplir une déclaration
publique d’intérêts sur les liens directs ou indirects qu’il entretient avec l’entreprise signataire
du présent contrat. ».
« Pour le cas où le co-contractant serait amené à s’exprimer lors d’une manifestation publique
ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur les produits faisant l’objet du présent contrat,
il est rappelé qu’il doit, en application de l’article L.4113-13 du Code de la santé publique, faire
connaître ces liens au public. »
45
12. D i v e r s
12.1. Prêt de matériel
La nature juridique de la remise au médecin d'un matériel doit être parfaitement claire.
S'il s'agit d'un prêt, il convient de formaliser un contrat de "prêt à usage" prévoyant la restitution du
matériel à l'issue d'une certaine période. Il convient toutefois de rappeler que la Cour d’Appel de
Montpellier (CA du 26/11/1998 n° 1518) a jugé que le prêt d’un matériel pendant plus d’un an, délai
bien supérieur à celui nécessaire à l’expérimentation du matériel, constituait un avantage en nature.
Le
La
où
de
prêt au médecin ne peut pas se transformer en don (sauf matériel de valeur négligeable).
remise du matériel peut, par contre, correspondre à une rémunération en nature dans l'hypothèse
le médecin a rendu une prestation. Selon, la prestation concernée (recherche ou non) il conviendra
respecter les dispositions des articles L.4113-6 ou L.4113-9 du CSP.
La remise de matériel peut également être effectuée au profit de la personne morale au sein duquel
le médecin exerce son activité. Dans cette dernière hypothèse, il est conseillé de respecter les
dispositions de l'article R.5124-66 du CSP et notamment d'obtenir du représentant légal de cette
personne morale l'engagement de ce que l'utilisation de ce bien sera effectuée à des fins collectives.
Vos questions et observations ?
Ce document de questions/réponses va évoluer et être mis à jour régulièrement, l’objectif étant qu’il
représente au mieux l’état du droit et des pratiques professionnelles. Nous avons besoin de vous pour
nous aider à cette remise à jour permanente. Si vous avez des questions non traitées dans ce
document, si vous constatez que certaines réponses ne sont pas en phase avec votre expérience du
terrain, si d’une manière générale, vous avez toute observation qui pourrait contribuer à faire évoluer
ce document, n’hésitez surtout pas à nous en faire part et nous essayerons de les prendre en compte
au mieux dans nos prochaines mises à jours.
Vos remarques sont à adresser par mail au secrétariat de la direction des affaires juridiques et
conformité du Leem:
[email protected]
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