Rituxan (rituximab) - Avis, mises en garde et
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Rituxan (rituximab) - Avis, mises en garde et
COMMUNICATION AU PUBLIC Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN® (rituximab) Le 8 août 2007 Objet : Lien entre RITUXAN® (rituximab) et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de vasculite Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de discussions avec Santé Canada, a informé les professionnels de la santé canadiens de renseignements importants portant sur l’innocuité de RITUXAN (rituximab). RITUXAN est autorisé au Canada pour le traitement du lymphome non hodgkinien (un cancer des ganglions lymphatiques) et de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie inflammatoire des articulations). Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) La LMP est une maladie rare et parfois mortelle, causée par un virus qui provoque un dommage progressif ou une inflammation du cerveau. Elle survient presque exclusivement chez les personnes ayant une immunodéficience grave, qui sont plus prédisposées à la maladie. Deux (2) décès attribuables à la LMP ont été signalés chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ayant reçu RITUXAN. Les deux patients décédés étaient atteints depuis longtemps de lupus érythémateux disséminé et avaient reçu plusieurs traitements qui empêchent le système immunitaire (le système de défense de l'organisme contre la maladie) de fonctionner avant de recevoir RITUXAN. On a également signalé un (1) cas de LMP chez un patient atteint de vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) et ayant reçu RITUXAN. Ce patient avait reçu plusieurs traitements qui suppriment le système immunitaire avant et pendant le traitement par RITUXAN. Tous les cas sont survenus dans les 12 mois après la dernière perfusion de RITUXAN, mais aucun d'eux n’a eu lieu au Canada. Une relation directe de cause à effet entre RITUXAN et ces manifestations n'a pas été établie, mais ne peut être exclue. La LMP a également été signalée chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de vasculite qui recevaient d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire, mais auxquels le RITUXAN n’était pas donné en même temps. De très rares cas (moins d’un cas sur 10 000 patients traités) ont également été observés chez des patients atteints de lymphome et recevant RITUXAN, bien que la plupart d'entre eux recevaient aussi d'autres médicaments supprimant le système immunitaire. Au Canada, l’emploi de RITUXAN n’est pas autorisé pour le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde. Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour leur communiquer ces renseignements en matière d’innocuité. Cette lettre, ainsi que la présente communication sont disponibles sur le site Web de Santé Canada à l’adresse (http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/medeff/advisories-avis/prof/2007/index_f.html). Les renseignements thérapeutiques de RITUXAN ont été révisés pour y inclure plus d’information sur les cas de LMP avec la prise de RITUXAN. Voici quelques-uns des signes et symptômes de la LMP : • perte de mémoire; • troubles de la pensée, confusion; • perte de la vue; • difficulté à marcher ou à parler; • • convulsions; perte d'équilibre ou de coordination. Si vous présentez l’un des signes ou symptômes ci-dessus ou tout autre signe ou symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou un professionnel de la santé. La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration d'effets indésirables sousestime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant RITUXAN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes : Hoffmann-La Roche Limitée Service d’Information sur les médicaments 2455, boulevard Meadowpine Mississauga (Ontario) L5N 6L7 Par téléphone, sans frais : 1-888-762-4388 Par télécopieur : 905-542-5864 Par courriel : [email protected] Tout effet indésirable soupçonné peut aussi être signalé au : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice de l’adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335 Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer les numéros sans frais suivants : Téléphone : 866-234-2345 Télécopieur : 866-678-6789 [email protected] Le formulaire de notification concernant un effet indésirable et les lignes directrices se trouvent sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_f.html http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guide-ldir_f.html Pour d’autres questions au sujet de cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) Courriel : [email protected] Téléphone : 613-954-6522 Télécopieur : 613-952-7738 Je vous prie d’agréer l’expression de nos sentiments distingués. originale signée par Lorenzo Biondi Vice-président, Affaires médicales et réglementaires Hoffmann-La Roche Limitée