Consumer Information Leaflet LUSTRA

Consumer Information Leaflet
LUSTRA-AF®
HYDROQUINONE CREAM USP 4% (w/w)
WITH SUNSCREENS – SPF 20
Skin discoloration is due to increased amounts of the skin pigment called melanin in
certain skin
areas (also called hyperpigmentation). It can be caused by sun exposure, increased
age, the
use of oral contraceptives or pregnancy. This usually develops gradually and increases
dramatically with sun exposure. LUSTRA-AF® has been formulated to treat skin
discoloration,
dryness, and roughness of your skin. It contains hydroquinone to slow the production of
melanin
and lighten dark areas; softens skin, moisturizes, and reduces the appearance of
wrinkles.
LUSTRA-AF® also contains an advanced broad spectrum sunblock system to help
insure the
best possible therapeutic results by minimizing ultra violet induced hyperpigmentation
and sun
damage. Best results can be achieved and maintained by avoiding sun exposure during
and
after treatment. The regular use of a UVA/UVB sunblock of SPF 15 or greater is
recommended,
as well as the use of protective clothing.
Treatment of skin discoloration is a gradual process requiring an 8 to 12 week period of
twice
daily applications to reach the full therapeutic effect. If no improvement is seen after this
time,
consult your physician. Make-up can be applied over LUSTRA-AF®.
FOR EXTERNAL USE ONLY.
MEDICINAL INGREDIENTS: Hydroquinone USP 4% (w/w), Octyl Methoxycinnamate
USP
7.5% (w/w), Avobenzone USP 3% (w/w).
NON-MEDICINAL INGREDIENTS: Benzyl Alcohol, Butylated Hydroxytoluene,
Carbomer,
Cetearyl Alcohol (and) Ceteareth-20, Cetyl Alcohol, Cyclopentasiloxane (and)
Polysilicone-11,
Dimethiconol, Disodium EDTA, Ethyl Alcohol, Fragrance, Glycerin 99%, Glyceryl
Stearate (and)
PEG-100 Stearate, Glycolic Acid, Hydrogenated Lecithin, Linoleic Acid, Magnesium 1Ascorbyl
Phosphate, Phenoxyethanol, Phenyl Trimethicone, Polyacrylamide (and) C 13-14
Isoparaffin
(and) Laureth-7, Purified Water, Sodium Citrate, Sodium Metabisulphite, Tocopheryl
Acetate,
Triethanolamine 99%, Vitamin E.
INDICATIONS AND USE: LUSTRA-AF® helps fade or lighten skin discoloration due to
excessive sun exposure, freckles, or skin discolourations that may occur in pregnancy
or due to
the use of oral contraceptives.
DOSAGE AND ADMINISTRATION: LUSTRA-AF® should be applied to the affected
areas
twice daily, morning and before bedtime, or as directed by a physician. There is no
recommended dosage for pediatric patients under 12 years of age except under the
advice and
supervision of a physician.
CONTRAINDICATIONS: LUSTRA-AF® is contraindicated in any patient that has a prior
history
of hypersensitivity or allergic reaction to hydroquinone, or any of the other ingredients.
The
safety of topical hydroquinone use during pregnancy or on children (under 12 years of
age) has
not been established.
CAUTION: Hydroquinone is a depigmenting agent which can produce unwanted
cosmetic
effects if not used as directed. Before beginning treatment, first test LUSTRA-AF® for
irritation
by applying to a small area of unbroken skin. If excessive irritation or rash, or other
reactions do
not occur within 24 hours, begin treatment. Minor redness is not a contraindication, but
where
there is itching, vesicle formation, or excessive inflammatory response, further treatment
is not
advised. Contact with the eyes should be avoided. If no lightening effect is noted after 8
weeks
of treatment, use of LUSTRA-AF® should be discontinued. Sunscreen use is an
essential
aspect of hydroquinone therapy, because even minimal sunlight sustains melanocytic
activity.
The sunscreens in LUSTRA-AF® provide the necessary sun protection during therapy.
During
and after the use of LUSTRA-AF®, sun exposure should be limited or sun protective
clothing
should be used to cover the treated areas to prevent repigmentation.
Keep this and all medications out of the reach of children. In case of accidental
ingestion,
contact a physician or Poison Control Centre immediately. Contains sodium
metabisulphite, a
sulphite which may cause serious allergic reactions (e.g. hives, itching, wheezing,
anaphylaxis,
severe asthma attack) in certain susceptible persons. On rare occasions, a gradual
blue-black
darkening of the skin may occur. In such case, use of LUSTRA-AF® should be
discontinued
and a physician consulted immediately.
PRECAUTIONS: Animal reproduction studies have not been conducted with topical
hydroquinone. It is also not known whether hydroquinone can cause fetal harm when
used
topically on a pregnant woman or can affect reproductive capacity. It is not known to
what
degree, if any, hydroquinone is absorbed systemically. Topical hydroquinone should be
used in
pregnant women only where clearly indicated. It is not known whether topical hyd
roquinone is
absorbed or excreted in human milk. Caution is advised when hydroquinone is used by
a
nursing mother. Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 12 has
not been
established.
ADVERSE REACTIONS: No systemic reactions have been reported. Occasional
cutaneous
hypersensitivity (localized contact dermatitis) may occur, in which case the medication
should
be discontinued. There have been no systemic reactions reported from the use of
topical
hydroquinone. However, treatment sho uld be limited to relatively small areas of the
body at one
time, since some patients experience a transient skin reddening and mild burning
sensation
which does not preclude treatment.
LUSTRA-AF® is a registered trademark of Medicis Pharmaceutical Corporation, used
under
license.
TaroPharma, a Division of Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario L6T 1C1
1-800-268-1975
www.taro.ca
LUSTRA-AF®
CRÈME D’HYDROQUINONE USP À 4% (p/p)
AVEC ÉCRANS SOLAIRES – FPS 20
Les changements de coloration de la peau, phénomène que l’on appelle aussi
hyperpigmentation, sont attribuables à une augmentation de la quantité de mélanine, le
pigment
de la peau, à certains endroits de la peau. L’hyperpigmentation peut résulter de
l’exposition au
soleil, du vieillissement, de l’utilisation d’un contraceptif oral ou d’une grossesse. En
général,
les changements de coloration de la peau apparaissent graduellement et sont
largement
accentués par l’exposition au soleil. La crème LUSTRA-AF® a été formulée pour traiter
les
changements de coloration de la peau, la sécheresse et les rugosités de la peau. Elle
contient
de l’hydroquinone, substance qui ralentit la production de mélanine, pâlit les régions
foncées,
adoucit et hydrate la peau, et atténue les ridules. LUSTRA-AF® contient également un
système perfectionné d’écrans solaires à large spectre qui contribue à assurer les
meilleurs
résultats thérapeutiques possibles tout en atténuant l’hyperpigmentation et le
photovieillissement de la peau causés par l’exposition aux rayons ultraviolets. Afin
d’optimiser
les résultats, éviter l’exposition au soleil pendant et après le traitement. On
recommande
l’utilisation régulière d’un écran solaire (FPS d’au moins 15) contre les UVA/UVB et le
port de
vêtements protecteurs.
Pour être pleinement efficace, le traitement des changements de coloration de la peau
est un
processus graduel qui exige 2 applications quotidiennes sur une période de 8 à 12
semaines. À
défaut d’une amélioration après cette période, consulter votre médecin. Il est possible
de se
maquiller après l’application de LUSTRA-AF®.
RÉSERVÉ À L’USAGE EXTERNE
INGRÉDIENTS MÉDICINAUX: Hydroquinone USP à 4% (p/p), méthoxycinnamate
d’octyle
USP à 7,5% (p/p), avobenzone USP à 3% (p/p) (dans une base hydratante).
INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX: acétate de tocophéryle, acide glycolique, acide
linoléique,
alcool benzylique, alcool cétéarylique et cétéareth-20, alcool cétylique, alcool éthylique,
alphatocophérol,
carbomère, citrate de sodium, crésol butylé, cyclopentasiloxane et polysilicone-11,
diméthiconol, eau purifiée, EDTA disodique, fragrance, glycérine à 99%, lécithine
hydrogénée,
métabisulfite de sodium, phénoxyéthanol, phényltriméthicone, phosphate de 1ascorbyle de
magnésium, polyacrylamide et isoparaffine C 13-14 et laureth-7, stéarate de glycéryle
et
stéarate du PEG-100, triéthanolamine à 99%.
INDICATIONS ET USAGE: LUSTRA-AF® contribue à estomper ou à pâlir les
changements de
coloration de la peau causés par une exposition au soleil excessive, les taches de
rousseur ou
les changements de coloration de la peau résultant d’une grossesse ou de l’utilisation
d’un
contraceptif oral.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION: LUSTRA-AF® doit être appliqué sur la région
touchée 2
fois par jour, le matin et au coucher, ou selon les directives du médecin. Aucune
posologie
n’est recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, sauf sur les conseils et
sous la
supervision d’un médecin.
CONTRE-INDICATIONS: LUSTRA-AF® est contre-indiqué chez tout patient ayant des
antécédents d’hypersensibilité o u de réaction allergique à l’hydroquinone ou à tout
autre
ingrédient du produit. L’innocuité de l’hydroquinone topique pendant la grossesse ou
chez les
enfants (âgés de moins de 12 ans) n’a pas été établie.
MISES EN GARDE: L’hydroquinone agit en dépigmentant la peau et peut entraîner des
effets
cosmétiques indésirables si elle n’est pas utilisée conformément aux directives. Avant
de
commencer le traitement, déterminer si LUSTRA-AF® entraîne une irritation en
l’appliquant sur
une petite région intacte de la peau. En l’absence d’irritation excessive, d’éruption
cutanée ou
de toute autre réaction dans les 24 heures, commencer le traitement. De petites
rougeurs ne
constituent pas une contre-indication, mais il est déconseillé de poursuivre le traitement
en
présence de démangeaisons, de vésicules ou d’une réponse inflammatoire excessive.
Éviter
tout contact avec les yeux. Si la peau n’a pas pâli pas après 8 semaines de traitement,
cesser
d’utiliser LUSTRA-AF®. L’écran solaire est essentiel au traitement par l’hydroquinone,
car
même un écran solaire minime entretient l’activité mélanocytaire. Les écrans solaires
contenus
dans LUSTRA-AF® fournissent la protection nécessaire contre le soleil pendant le
traitement.
Pendant et après l’utilisation de LUSTRA-AF®, il faut restreindre l’exposition au soleil
de la
peau traitée et porter des vêtements protecteurs sur les régions traitées afin de prévenir
une
nouvelle pigmentation.
Garder ce médicament et tout autre médicament hors de la portée des enfants. En cas
d’ingestion accidentelle, communiquer immédiatement avec un médecin ou un centre
antipoison. Renferme du métabisulfite de sodium, sulfite qui peut entraîner
d’importantes
réactions allergiques (p.ex., urticaire, démangeaisons, respiration sifflante, anaphylaxie,
crise
d’asthme grave) chez certaines personnes sensibles. Dans de rares cas, on observe
une
coloration bleu-noir graduelle de la peau. En pareilles circonstances, cesser d’utiliser
LUSTRAAF
® et consulter un médecin sans tarder.
PRÉCAUTIONS: L’hydroquinone topique n’a pas fait l’objet d’études de reproduction
chez
l’animal. On ignore si l’hydroquinone peut nuire au foetus lorsqu’il est utilisé par voie
topique
pendant la grossesse ou modifier la fertilité. On ignore si l’hydroquinone est absorbée
dans la
ciculation générale et, le cas échéant, dans quelle mesure elle est absorbée.
L’utilisation de
l’hydroquinone topique pendant la grossesse doit être clairement justifiée. On ignore si
l’hydroquinone est absorbée ou excrétée dans le lait humain. La prudence s’impose si
l’hydroquinone est utilisée chez une femme qui allaite. L’innocuité et l’efficacité chez les
enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.
EFFETS INDÉSIRABLES: Aucune réaction générale n’a été signalée. Une
hypersensibilité
cutanée peut survenir à l’occasion (dermatite de contact localisée), auquel cas il faut
cesser
d’utiliser le produit. Aucune réaction générale n’a été associée à l’utilisation topique de
l’hydroquinone. Cependant, le traitement doit se limiter chaque fois à de petites régions
de la
peau, puisque certains patients manifestent des rougeurs passagères et une légère
sensation
de brûlure qui n’excluent pas la possibilité d’utiliser le traitement.
LUSTRA-AF® est une marque déposée de Medicis Pharmaceutical Corporation,
utilisée sous
licence.
TaroPharma, une division de Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario L6T 1C1
1-800-268-1975
www.taro.ca