Tension Free Vaginal Tape (TVT) versus Primary Suburethral Sling

{En-tête de l’hôpital}
L’étude CHIPS (Control of Hypertension In Pregnancy Study / Contrôle de
l'hypertension durant la grossesse)
Fiche d'information du sujet et formulaire de consentement
Introduction
PL
E
Chercheur local : {insérer le(s) nom(s) et les coordonnées} Tél :
Coordinateur de la recherche :{insérer le(s) nom(s) et les coordonnées} Tél :
Organisme de financement : Instituts de recherche en santé du Canada
EM
Vous êtes invitée à prendre part à cette étude car vous souffrez d'hypertension non grave
(diagnostiquée avant ou durant la grossesse) et que vous êtes enceinte de 14 à 33 semaines. Vous ne
pouvez pas participer à cette étude si vous attendez plus d'un bébé, ou si vous souffrez
d'hypertension grave, si vous avez des protéines dans vos urines, si vous avez pris un médicament
contre la pression artérielle appelé inhibiteur de l’ECA après 14 semaines de grossesse, ne seriez
candidate ni pour le contrôle ‘moins strict’ , ni pour le contrôle ‘strict’ de la pression artérielle si vous
n’étiez pas enceinte, si vous êtes susceptible d'accoucher dans la semaine qui suit ou si vous
prévoyez de mettre un terme à votre grossesse, si votre bébé souffre d'une anomalie grave, ou si
vous avez participé à l’étude CHIPS lors d'une précédente grossesse.
Informations générales
L'hypertension durant la grossesse comporte des risques pour vous et votre bébé. Les experts
s'accordent pour dire que des médicaments contre la pression artérielle devraient être donnés aux
femmes qui souffrent d'hypertension grave persistante durant leur grossesse, afin de les protéger
d'un accident vasculaire cérébral. Cependant, aucun accord n'a été atteint sur la question de savoir si
des médicaments pour réguler la pression artérielle devraient être donnés pour traiter l'hypertension
non grave durant la grossesse. Les directives pour les médecins au Canada indiquent que la pression
artérielle devrait être normalisée, mais les directives américaines demandent que l'hypertension ne
soit traitée qu'au cas où elle atteint des niveaux élevés.
EX
Certains médecins prescrivent des médicaments contre la pression artérielle trop élevée car ils croient
que la normaliser est la meilleure solution pour vous, et pourrait être plus sûr pour votre bébé.
Cependant, vous devriez savoir qu'il n'est pas dangereux que la pression artérielle soit légèrement ou
modérément élevée pendant des mois ou des années, même lorsque vous n'êtes pas enceinte, aussi
longtemps que vous ne souffrez pas de diabète pré-grossesse ou de certains autres problèmes de
santé (par exemple, maladie des reins). Durant la grossesse, il n'est pas dangereux que la pression
artérielle soit légèrement ou modérément élevée, et il n'a pas été prouvé que la prise de médicaments
contre la pression artérielle constitue un moyen de prévenir un éclampsisme (toxémie gravidique).
De plus, de nombreuses femmes préfèreraient ne pas suivre de thérapie anti-hypertension ou de
prendre tout autre médicament durant la grossesse.
D'autres médecins ne prescrivent pas de médicaments contre la pression artérielle à moins qu'une
hypertension grave ne se déclare, car certaines études tendent à prouver qu'ils ont un effet négatif
sur la croissance et le bien-être du bébé. Le problème est que ces études ne sont pas suffisamment
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étayées pour que l'on puisse s'y fier, et les médecins restent très incertains de la façon dont les
médicaments contre la pression artérielle affectent le bébé.
En résumé, nous ne savons pas quelle approche du traitement de l'hypertension non grave chez la
femme enceinte est la plus souhaitable pour les femmes et leurs bébés. Nous étudierons cette
question en menant l'étude CHIPS (Contrôle de l'hypertension durant la grossesse).
PL
E
Quel est le but de l'étude ?
Au cours de l'étude CHIPS, nous cherchons à déterminer si un contrôle ‘moins strict’ (visant une
pression artérielle diastolique de 100 mmHg), comparé à un contrôle ‘strict’ (visant une pression
artérielle diastolique de 85 mmHg), peut diminuer les risques pour le bébé sans augmenter le risque
de complications pour la mère. La pression artérielle diastolique est le plus petit chiffre de la mesure
de la pression artérielle, et elle est moins influencée par l'environnement de la femme.
Qu'implique ma participation à l'étude ?
EM
Si vous acceptez de participer à l'étude, vous aurez autant de chances de voir votre hypertension
traitée de l'une ou l'autre manière : contrôle ‘moins strict’ ou contrôle ‘strict’. La décision du choix
du traitement de votre pression artérielle sera prise de façon ‘aléatoire’. L'aléation signifie que ni
vous ni votre médecin ne choisissez la manière de contrôler votre hypertension; au contraire, le
mode de contrôle est choisi au hasard, comme si vous jouiez à pile ou face. Le processus du choix
de votre traitement est très important pour pouvoir répondre à la question de savoir quelle sorte de
contrôle de la pression artérielle est le mieux pour vous et votre bébé.
Le groupe de contrôle ‘moins strict’
Si vous êtes dans le groupe de contrôle ‘moins strict’ , votre médecin permettra à votre pression
d'être supérieure à la normale mais en la maintenant à un niveau que les médecins pensent être sûr
pour vous [visant une pression artérielle diastolique (le plus petit chiffre) de 100 mmHg].
Le groupe de contrôle ‘ strict’
Si vous êtes dans le groupe de contrôle ‘strict’ , votre médecin vous prescrira un traitement
approprié pour maintenir votre pression artérielle aussi normale que possible (visant une pression
artérielle diastolique de 85 mmHg).
EX
Les deux groupes de contrôle (groupes de contrôle ‘moins strict’ et ‘strict’)
Que vous soyez dans le groupe de contrôle ‘moins strict’ ou le groupe de contrôle ‘strict’ on vous
donnera un petit journal que vous devrez toujours avoir sur vous . Ce journal vous servira à vous
rappeler et à rappeler à toute personne impliquée dans vos soins de la pression artérielle visée pour
vous. Si vous avez besoin de médicaments contre la pression artérielle, votre médecin décidera du
traitement qui vous est le mieux adapté, bien que nous demandons aux médecins d'envisager
l'utilisation du labetalol, l'un des médicaments les plus couramment utilisés et les plus largement
étudiés pour le traitement de l'hypertension durant la grossesse. Si vous suivez déjà un traitement
contre l'hypertension, il est possible que vous continuiez à le suivre aussi longtemps que votre
pression artérielle sera au niveau approprié à votre groupe de contrôle. Jusqu'à la naissance de votre
bébé, vous devrez noter les informations suivantes dans le journal : visites externes et votre pression
artérielle lors de celles-ci, lorsque vous êtes envoyée au laboratoire pour des analyses de sang, et
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quand vous passez un ou des tests pour vous assurer du bien-être du fœtus (par exemple un examen
de réactivité fœtale pour mesurer son développement et son rythme cardiaque, ou des ultrasons).
PL
E
Que vous soyez dans le groupe de contrôle ‘moins strict’ ou ‘strict’, vous serez suivie tout au long de
votre grossesse, la fréquence des visites déterminée par votre médecin et les soins habituels, et ce
jusqu'à la sortie de l'hôpital. Dans les quatre semaines suivant votre inscription, votre pression
artérielle sera mesurée par la personne suivant votre grossesse. En outre, jusqu'à cinq fois durant la
grossesse (entre 14 et 20 semaines, 21 et 28 semaines, 29 et 33 semaines et 34 et 40 semaines de
grossesse, et après l'accouchement), notre coordinateur de recherche s'entretiendra avec vous pour
savoir quelle a été votre pression artérielle, connaître certains aspects de vos soins depuis le début de
votre participation à l’étude CHIPS (tels que les hospitalisations prénatales, l'utilisation d'appareils de
mesure de la pression à domicile et les changements de vos niveaux d'activité), et savoir si vous avez
effectué ou non des tests pour surveiller votre enfant ou vous-même. Cet entretien peut se faire en
personne ou par téléphone, et ne prendra pas plus de 15 minutes.
Votre médecin décidera de tout autre traitement qu'il ou elle jugera nécessaire à votre bien-être, quelle
qu'en soit la raison. Si le repos alité ou l'admission à l'hôpital sont recommandés pour surveiller ou
traiter votre hypertension, si et quand vous devez effectuer des tests pour vous (comme des analyses
sanguines) ou votre bébé (tels que des ultrasons), quand et de quelle manière vous devriez accoucher
et si vous devriez prendre un traitement contre la pression artérielle après l'accouchement.
EM
Après l'accouchement, et avec votre permission, les informations sur vous et votre bébé seront
recueillies à partir de vos dossiers médicaux. Votre bébé sera suivi durant les 28 premiers jours de sa
vie (ou jusqu'à sa sortie de l'hôpital, si celle-ci intervient plus tard). Vous serez suivie entre 6 et 12
semaines après l'accouchement (ou jusqu'à la sortie de l'hôpital de votre bébé ou encore jusqu’à ce
que l’âge gestationnel corrigé de votre bébé soit de 36 semaines), notre coordinateur de recherche
vous posera alors, en utilisant un questionnaire en tête à tête ou par téléphone, des questions
concernant tout problème médical qui aurait pu se produire depuis votre sortie de l'hôpital chez
vous ou votre bébé, et si vous avez été satisfaite des soins qui vous ont été prodigués durant l'étude.
Vous ne serez en aucun cas forcée de répondre à une question que vous trouveriez gênante. Si vous
n'êtes pas disponible, nous aimerions effectuer le suivi avec la personne assurant le suivi de votre
grossesse pour savoir comment vous et votre bébé vous portez.
EX
Nous souhaiterions aussi rester en contact avec vous (tous les 6 à 12 mois) car nous voudrions
demander une subvention pour suivre les enfants de l'étude CHIPS jusqu'à l'âge de cinq ans.
Quels sont les risques potentiels que j'encours ?
Il n'y a pas de risques supplémentaires pour les femmes participant à l'étude CHIPS, par rapport aux
risques habituels du traitement de l'hypertension non grave. Les interventions du contrôle ‘moins
strict’ et ‘strict’ de la pression artérielle sont toutes effectuées dans le cadre de pratiques cliniques
courantes et les deux contrôles sont approuvés par des directives internationales. Il se peut qu'il y ait
des risques associés avec l'un ou l'autre des contrôles, mais c'est ce que l'étude CHIPS se propose de
démontrer. Par exemple, les femmes recevant le contrôle ‘moins strict’ de la pression artérielle sont
plus susceptibles de développer une hypertension grave. Cependant, cela arrive fréquemment même
parmi les femmes recevant le contrôle ‘strict’ de la pression artérielle (40 % dans notre étude pilote
CHIPS), et quel que soit le groupe attribué, toutes les femmes souffrant d'hypertension grave faisant
partie de l'étude CHIPS seront traitées rapidement avec des médicaments anti-hypertension qui
réduisent la pression artérielle. Étant donné l'incertitude quant aux risques potentiels encourus par
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les mères et les bébés associés aux politiques des contrôles ‘moins strict’ ou ‘strict’ de la pression
artérielle durant la grossesse, nous envisageons d'analyser nos données à un tiers puis à deux tiers de
la durée de l'étude afin de maintenir le niveau de sécurité.
PL
E
Quels sont les risques potentiels pour mon bébé ?
Les bébés des femmes faisant partie du groupe de contrôle ‘strict’ peuvent être plus petits que prévu
et pourraient souffrir de plus de problèmes de santé, particulièrement peu après la naissance. On n'a
pas la certitude que les bébés du groupe ‘strict’ ne se porteront pas aussi bien que les autres et c'est le
but de l'étude CHIPS.
Quels sont les bénéfices potentiels pour moi et mon bébé ?
Si vous faites partie du groupe de contrôle ‘moins strict’, vous avez moins de chance de vous voir
prescrire des médicaments contre la pression artérielle durant la grossesse et la croissance et la santé
de votre bébé après la naissance pourrait s'en trouver améliorées. Si vous faites partie du groupe de
contrôle ‘strict’, il se peut que vous n'ayez pas besoin d'aller chez votre médecin aussi souvent.
Cependant, il est possible que vous ne retiriez aucun bénéfice de votre participation à cette étude.
EM
Que se passe-t-il si quelque chose se passe mal ?
La signature de ce formulaire de consentement ne limite en rien vos droits légaux contre les
chercheurs, ou qui que ce soit d'autre.
Dédommagement
Même si ce n'est pas requis par le protocole de l'étude, si une femme de l'étude doit se rendre à
l'hôpital pour voir le coordinateur, alors toutes ses dépenses liées au trajet, dans la limite du
raisonnable, (par exemple stationnement, prix du transport) seront remboursées (si des reçus sont
présentés).
Confidentialité
EX
Votre confidentialité sera respectée. La plupart des études envoient les informations (fiches)
identifiées uniquement au moyen de codes numériques. Bien qu'il soit inhabituel d'inclure la date de
naissance sur les informations transmises à d'autres (dans ce cas, nos collègues du centre de
coordination des données), votre date de naissance a été ajoutée comme moyen supplémentaire de
s'assurer que vos fiches ne soient pas mélangées avec celles d'une autre femme. Soyez assurée
qu'aucune information renfermant votre identité ne sera jamais transmise ni publiée. Cependant, les
rapports de l'étude et des dossiers médicaux vous identifiant pourraient être inspectés en présence
du Chercheur ou de son substitut, de Santé Canada, et du Conseil d'éthique de la Recherche de
l'Université de Colombie Britannique dans le but de contrôler la recherche. Cependant, aucun
rapport vous identifiant par votre nom ou vos initiales ne pourra quitter les bureaux des chercheurs.
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Qui contacter si j'ai des questions à propos de l'étude durant ma participation ?
Si vous avez des questions ou désirez davantage d'informations à propos de cette étude avant ou
pendant votre participation, vous pouvez contacter le {insérer le nom}, au {insérer les coordonnées} (ou en
cas d'urgence, au {insérer les coordonnées}).
PL
E
Qui contacter si j'ai une question ou des inquiétudes à propos de mes droits en tant que sujet
pendant l'étude ?
Si vous avez des inquiétudes à propos de vos droits ou de votre expérience en tant que sujet d'étude,
vous pouvez contacter la ligne d'information des sujets d'études au bureau des services de la
recherche au {insérer les coordonnées}.
Consentement de participation à l’étude CHIPS
EM
• J'ai lu et compris les informations de ce document et le formulaire de consentement.
• J'ai disposé de suffisamment de temps pour considérer les informations reçues et pour demander
conseil si nécessaire.
• J'ai eu l'opportunité de poser des questions auxquelles j'ai obtenu des réponses satisfaisantes.
• Je suis consciente que toutes les informations recueillies resteront confidentielles et que les
résultats ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques.
• Je comprends que ma participation à cette étude est volontaire et que mon bébé et moi sommes
totalement libres de refuser de participer ou de nous retirer de l'étude à tout moment.
• Je comprends que si l'étude n'est pas achevée, ou si je me retire de l'étude, la qualité des soins
médicaux dispensés à mon enfant et à moi à l’hôpital {insérer le nom} n'en sera pas affectée.
• Je sais que je peux poser, maintenant ou dans le futur, toutes les questions que je peux avoir à
propos de l'étude ou des procédures de recherche.
• Les risques et les indispositions possibles m'ont été décrits.
• Je comprends que je ne renonce à aucun de mes droits légaux en signant ce consentement.
• J'ai lu ce formulaire et je consens librement à participer à cette étude.
• J'ai été informée que je recevrai un exemplaire signé et daté de ce formulaire.
Je consens par la présente à participer et je reconnais avoir reçu un exemplaire signé et daté du
formulaire de consentement :
Nom en lettres d'imprimerie :
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Sujet
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Témoin
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Chercheur/coordinateur de la recherche
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EX
Signatures :
Date :
Je reconnais que bien que les chercheurs souhaitent garder contact avec mon bébé et moi parce que
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le suivi est envisagé, mon consentement à maintenir le contact peut être retiré à tout moment, et le
fait d'autoriser ce contact ne m'oblige en aucun cas à participer à une quelconque étude de suivi.
Nom en lettres d'imprimerie :
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Sujet
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PL
E
Signatures :
Date :
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Chercheur/Coordinateur de l’étude
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Témoin
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