HYPERIPLANT (VSM BELGIUM)

HYPERIPLANT®
(VSM BELGIUM)
1. Dénomination du médicament
Hyperiplant®
2. Composition qualitative et quantitative:
Par comprimé enrobé : 300 mg d’extrait sec d’Hypericum perforatum L. (extraction avec du méthanol (3-5 :1) contenant 0,36 mg à
0,84 mg d’hypéricine et minimum 9 mg d’hyperforine
Excipients : Acide ascorbique, cellulose microcristalline, amylum maydis modifié, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, stéarate
de magnésium, hypromellose, macrogol, lactose, vanilline, saccharine sodique, talc, émulsion dimeticon, oxyde de fer (E 172), dioxyde
de titane (E 171).
4. Forme pharmaceutique, voie d’administration et conditionnement :
Comprimés enrobés pour la voie orale.
Boîte avec 90 comprimés enrobés en blisters.
4.1 Indications thérapeutiques:
Ce médicament à base de plantes, suivant un usage médical bien établi, est utilisé dans le traitement à court terme des états dépressifs
réactionnels et des états dépressifs mineurs à l’exclusion des dépressions majeures caractérisées.
4.2 Posologie et mode d’emploi :
3 x par jour un comprimé. Avaler les comprimés entiers, sans les mâcher, avec un verre d’eau, pendant les repas.
Afin d’obtenir une amélioration significative, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines.
Si après 4 semaines de traitement, aucune amélioration n’apparaît, la continuation du traitement avec Hyperiplant n’a pas de sens.
Ce médicament est réservé aux adultes et les adolescents à partir de 12 ans
4.3 Contre-indications:
Hypersensibilité à l’un des constituants du médicament ou hypersensibilité existante à la lumière.
4.4 Précautions particulières:
Afin d’éviter d’éventuelles interactions (voir section Interactions), il est conseillé d’informer votre médecin ou votre pharmacien de
toute autre traitement simultané avec l’Hyperiplant.
4.5 Interactions:
Une interaction a été observée entre le millerpertuis et les principes actifs suivants: indinavir, ciclosporine, digoxine, théophylline,
warfarine, carbamazépine, phénytoine et méthylphénobarbital. On a signalé des pertes sanguines lors de l’utilisation simultanée des
contraceptifs oraux et les produits à base de millepertuis. Ces interactions sont probablement dues à une induction de certaines
isoenzymes du cytochrome P450 par Hypericum perforatum L. et conduit à une réduction des taux sanguins et dès lors de l’efficacité
de ces principes actifs. Un phénomène de rebond existe au moment de l’arrêt de la prise de millepertuis. L’association à d’autres
antidépresseurs est déconseillée. Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement
tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.6 Grossesse et lactation:
Les données relatives à ‘l’utilisation de ce produit, en période de grossesse chez l’être humain, sont insuffisantes afin d’évaluer sa
sécurité. Les études chez les animaux ont démontré une excrétion significative dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’
Hyperiplant pendant la période de grossesse et d’allaitement est déconseillée.
4.7 Capacité de conduire un véhicule et usage de machines:
On a examiné l’effet du Hyperiplant dans des tests simulant les circonstances de conduite. L’aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines n’a pas été influencé.
4.8 Effets non désirés:
Réaction de photosensibilisation possible, surtout chez les patients ayant une peau sensible.
Dans de très rares cas , des plaintes gastro-intestinales, des réactions cutanées allergiques, une fatigue ou une agitation peuvent se
présenter.
4.9 Surdosage:
Jusqu’à présent, il n’y pas de cas d’intoxication aiguës rapportés avec des produits contenant du millepertuis. Consultez votre médecin
ou votre pharmacien lors d’un surdosage. Il faut alors éviter l’exposition à la lumière du soleil et des rayons UV durant les 2 semaines
qui suivent.
Un traitement symptomatique peut éventuellement être instauré.
Tél. Centre Antipoison: 070 / 245 245.
5. Propriétés
Pharmacodynamique:
Le mécanisme d’action exact de l’extrait Hypericum n’est pas connu. Dans la littérature, on décrit que l’extrait Hypericum provoque
une inhibition du « re-uptake » des neurotransmetteurs noradrénaline et sérotonine au niveau du tissu cérébral. En outre, il a été
démontré que sous l’influence de l’extrait Hypericum, une « down-regulation » peut se présenter au niveau des récepteurs concernés.
En général : Ce médicament peut être utilisé pour le traitement d’un épisode dépressif dans un sens plus restreint. La présence de
caractéristiques vitales telles qu’ anhédonie, inhibition psychomotrice, troubles du sommeil (réveil matinal) et perte de poids augmentent
les chances d’une réponse positive. En général, il faut attendre env.4 semaines avant qu’une efficacité ne se fasse remarquer.
Dans 4 études réalisées en double aveugle, contrôlées par placébo, on a trouvé une différence significative entre l’extrait Hypericum et
le placébo dans le traitement de la dépression. Dans les 4 études, on a trouvé une amélioration significative dans les scores de HAMD
(Hamilton Depression Scale).
Dans 4 études comparatives entre l’extrait Hypericum et les antidépresseurs maprotiline et imipramine, il s’avère que l’extrait
Hypericum présente une amélioration comparable dans le score HAMD.
Une étude réalisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placébo, décrit l’effet de l’extrait Hypericum sur l’EEG. Les
modifications remarquées sur l’EEG indiquent que l’extrait Hypericum provoque un effet relaxant, mais non-sédatif.
Dans une étude en double aveugle avec 2 groupes parallèles, l’extrait de Hypericum et maprotiline, on a observé des modifications de
l’EEG. Après administration pendant 4 semaines de l’extrait Hypericum, on a observé une activité croissante des ranges theta et beta2, ce qui exprime un effet relaxant mais non-sédatif. En comparaison avec maprotiline, l’extrait de Hypericum ne présente pas d’ effet
sédatif.
Pharmacocinétique:
La substance active du Hyperiplant est un extrait avec une composition chimique complexe. Les études pharmacocinétiques sont
uniquement basées sur une substance de l’extrait, c.a.d . l’hypéricine.
La moyenne des concentrations plasmatiques maximales de respectivement 1,3 et 7,2 ng/ml d’hypéricine est atteinte après
l’administration orale de 300 et 900 mg de l’extrait (Li 160).
Le temps de demi-vie est d’environ 37 heures. L’absorption prend plus au moins 2 heures.
Durant un traitement de 14 jours, avec un dosage de 3 x 300 mg par jour de Li 600, des concentrations « steady state » de 8,8 ng/ml
sont atteintes après 7 jours. Le volume de distribution pour l’hypéricine est de l’ordre de 19,7 litres et la clearance totale est de 9,2
ml/min.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.4 Conservation et stabilité:
A conserver dans son emballage original à température ambiante (15° -25°C). Le temps de validité d’ Hyperiplant est de 2 ans. La
date de péremption est indiquée sur l’emballage et sur le blister après la mention EXP..Il y a 4 chiffres : les 2 premiers indiquent le
mois, les 2 suivants l’année dans laquelle le produit périme. Après cette date, le produit ne peut plus être utilisé. Conserver hors de la
portée des enfants.
7. Titulaire d'enregistrement:
VSM Belgium bvba/sprl
Prins Boudewijnlaan 17/7
B-2550 Kontich
Fabricant:
Dr. Willmar Schwabe GmbH
Willmar Schwabe Straße 4
D-76227 Karlsruhe
10. Dernière mise à jour de la notice: le 3 juillet 2003
Délivrance:
Sur prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
N06AX
Description
SYSTEME NERVEUX CENTRAL
PSYCHOANALEPTIQUES
ANTIDEPRESSEURS
AUTRES ANTIDEPRESSEURS
N06AX25
SYSTEME NERVEUX CENTRAL
PSYCHOANALEPTIQUES
ANTIDEPRESSEURS
AUTRES ANTIDEPRESSEURS
MILLEPERTUIS, HERBE
Prix:
Nom
HYPERIPLANT
Conditionnement
90 COMP .
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
2070-910
€ 24,53
D
Original
OR
Oui