dossierCTD - Alain RUSTERHOLTZ

FORMAT DU DOSSIER
D’ENREGISTREMENT
COMMON TECHNICAL DOCUMENT (CTD)
Document accepté par ICH (International Conférence of Harmonization)
Novembre 2000. Application 1er Juillet 2003.
NON CTD
Module 1 : Regional Administration Information
CTD Table of contents
Module 2
CTD Introduction
Non clinical
Overview
CTD
Quality
Overall
Summary
Module 3 :
Quality
Non clinical
Summaries
Module 4 :
Non Clinical
Study Reports
Clinical
Overview
Clinical
Summary
Module 5 :
Clinical
Study Reports
Soumission du dossier en version papier (nationale)
Soumission électronique : e-CTD
La soumission électronique est une soumission dans laquelle les données du
CTD fournies à l'appui de la demande sont déposées sur un support
électronique en suivant les recommandations européennes harmonisées pour
les formats des fichiers et les tables des matières en e-CTD.
Pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisée,
l’ANSM accepte la soumission électronique ou le passage à l’électronique à
l’occasion des dossiers suivants :
Nouvelles demandes d’AMM
Modifications de type II (cliniques ou non)
PSUR
Renouvellement;
Module 1:
Lettre d’explication, table des matières, formulaire d’application
Informations sur le produit
RCP, étiquetage, notice
Maquette du conditionnement, échantillon du produit
Teste de lisibilité de la notice, braille
Informations sur les experts (déclaration, cv)
Exigences spécifiques
Evaluation risque pour l’environnement
Informations relatives au marché des médicaments orphelins
Informations sur la pharmacovigilance
Système,
plan de gestion des risques
Informations relatives aux essais cliniques (liste, pays)
Informations relatives aux médicaments de pédiatrie
Module 2
Information générale sur le médicament (classe thérapeutique), mode d’action et
indications thérapeutiques.
Résumé de la qualité (Overall quality summary)
Sommaires non cliniques avec tableaux (Non clinical written summaries and
tabulated summaries
Sommaires cliniques (Clinical summaries)
Résumé non clinique (Non clinical Overview)
Résumé clinique (Clinical Overview)
Module 3 qualité
32S Information sur le principe actif (Drug substance)
32S1 Information générale sur le fabricant de la matière première
Nomenclature,
Structure,
Propriétés générales
32S2 Production
Fabricant
Description du processus de fabrication et des processus de contrôle
Contrôles des produits utilisés
Contrôle des étapes critiques et intermédiaires
Validation du processus et évaluation
Développement du processus de production
32S3 Caractérisation
Détermination de la structure et des autres caractéristiques
Impuretés et produits de dégradation
Module 3 qualité
Information sur le principe actif (Drug substance) suite
32S4 Contrôle du principe actif
Spécification
Procédures analytiques
Validation des procédures analytiques
Analyse des lots
Justification de la spécificité des méthodes
32S5 Standards de références ou matériaux
32S6 Système de conditionnement de la matière première
32S7 Stabilité de la matière première
Résumé de la Stabilité et conclusions
Protocole de stabilité post enregistrement
Données de stabilité
Module 3 qualité
32P Information sur le produit fini (Drug product)
32P1 Description et composition du produit
32P2 Développement pharmaceutique
Composants du produit
Principe actif
Excipients
Produit
Développement de la formulation
Excédents
Propriétés physico chimiques et biologiques
Développement du processus de production
Système de conditionnement (et de fermeture)
Microbiologie
Compatibilité contenant contenu
Module 3 qualité
Information sur le produit fini (Drug product) suite
32P3 Production
Fabricant
Description du processus de fabrication et des contrôles du processus
Contrôle des étapes critiques et intermédiaires
Validation du processus et évaluation
32P4 Contrôle des excipients
Spécifications
Procédures analytiques
Validation des procédures analytiques
Justification des spécifications
Excipients d’origine humaine ou animale
Nouveaux excipients
32P5 Contrôle du produit fini
Spécifications
Procédures analytiques
Validation des procédures analytiques
Analyse des lots
Caractérisation des impuretés
Justification des spécifications
Module 3 qualité
Information sur le produit fini (Drug product) suite
32P6 Standards de références ou matériaux
32P7 Système de conditionnement et de fermeture
32P8 Stabilité
Résumé de la Stabilité et conclusions
Protocole de stabilité post enregistrement
Données de stabilité
32A ANNEXES
Equipements utilisés
Evaluation de la sécurité des substances adjuvantes
Excipients
Module 4 SÉCURITE Rapports d’études non cliniques
421 Pharmacologie
Pharmacodynamie primaire (spécifique)
Pharmacodynamie secondaire (spécifique)
Pharmacologie de sécurité (générale)
Interactions médicamenteuses pharmacodynamiques
422 Pharmacocinétique
Méthodes analytiques et rapports de validation
Absorption
Distribution
Métabolisme
Excrétion
Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques
Autres études de pharmacocinétique
Module 4 Rapports d’études non cliniques
423 Toxicologie
Toxicité simple dose (par espèce et voie d’administration)
Toxicité dose répétée (par espèce et voie d’administration)
Génotoxicité
In vitro
In vivo (dont évaluations toxicocinétiques)
Carcinogénicité
Etudes à long terme
Etudes à court et moyen terme
Autres études
Toxicité de la reproduction et du développement
Fertilité et développement embryonnaire initial
Développement embryo fœtal
Développement pré natal et post natal (incluant fonction maternelle)
Etudes d’évaluation des prématurés
Tolérance locale
Autres études
Antigénicité
Immunotoxicité
Etudes mécanistiques
Métabolites
Impuretés
Littérature et références bibliographiques
Module 5 EFFICACITE Rapports d’études cliniques
51 Table des matières des essais cliniques
52 Listing tabulaire de tous les essais cliniques
53 Rapports d’essais cliniques
Rapports d’essais biopharmaceutiques
Biodisponibilité, Biodisponibilité comparée et bioéquivalence
Corrélation in vitro et in vivo
Rapport des méthodes bioanalytiques et analytiques
Essais concernant les produits biologiques
Liaison aux protéines plasmatiques
Métabolismes hépatique et interactions médicamenteuses
Essais concernant les autres produits biologiques humains
Rapports des essais de pharmacocinétique (PK)
PK des sujets sains et rapports de tolérance initiale, PK des patients
Paramètres pharmacocinétiques
PK des populations spécifiques
Etudes de pharmacologie clinique (PD)
PD des sujets sains , PD des patients
Etudes d’efficacité et de tolérance
Etudes contrôlées et pertinentes pour les indications revendiquées
Etudes non contrôlées
Rapports d’analyses, de méta-analyses
Autres essais cliniques
Rapports d’expérience post amm
54 Références bibliographiques