Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique

2010-05-31
Retraitement des dispositifs médicaux qui ont été mis sur
le marché pour un usage unique
Traduction non officielle du communiqué publié sur le site de la Commission Européenne
(Traduit de l'anglais par Julienne Mach
et Denys Durand-Viel)
Santé Publique (2010-04-20)
Sécurité des dispositifs médicaux retraités mis sur le marché pour un usage unique - Publication
d'une opinion scientifique
Aujourd’hui, le Comité Scientifique indépendant de la Commission Européenne sur les Risques Sanitaires
Emergents et Nouvellement Identifiés (SCENIHR) a publié son opinion sur la sécurité des dispositifs
médicaux retraités mis sur le marché pour un usage unique.
Un Dispositif médical à Usage Unique ("DUU") est un dispositif prévu pour n’être utilisé qu’une seule fois sur
un seul patient. Les seringues et les aiguilles à usage unique, les cathéters et les tubulures de ventilation
sont des exemples de DUU.
La Directive (93/42/CEE) qui régit la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union
Européenne fait une distinction entre les dispositifs destinés à être réutilisés et ceux prévus pour un usage
unique. Toutefois, le retraitement des DUU n’est pas réglementé au niveau européen, et la législation diffère
d'un pays membre à l'autre. Certains pays autorisent le retraitement des DUU, d’autres interdisent cette
pratique, et d’autres encore n’ont pas de législation spécifique sur le sujet.
La Commission a demandé au Comité Scientifique sur les Risques Sanitaires Emergents et Nouvellement
Identifiés d’évaluer si le retraitement des DUU pouvait constituer un danger pour la santé humaine.
Bien que les données cliniques soient limitées, l’opinion du SCENIHR identifie plusieurs dangers
potentiels liés à la réutilisation des DUU qui peuvent entraîner des risques pour les patients.
L’opinion conclut que certaines caractéristiques de conception sont incompatibles avec un retraitement. Les
dangers majeurs peuvent résulter d'opérations inadéquates de nettoyage, de désinfection et/ou de
stérilisation, entraînant une contamination qui peut conduire à des réactions toxiques ou des infections.
Les produits chimiques utilisés pour la désinfection peuvent également affecter les performances du
dispositif. Les points critiques concernent la contamination potentielle avec des agents qui peuvent être à
l'origine des Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles (EST) et les risques liés à l'utilisation de DUU
retraités dans des procédures médicales invasives. D'autres dangers mentionnés dans cette opinion
incluent la perte de traçabilité d'un DUU retraité et la perte de la documentation associée, telle que la notice
d'utilisation.
La Commission va maintenant finaliser le rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs
médicaux, en prenant en compte l'opinion émise par le SCENIHR, et va le soumettre au Parlement
1
Européen et au Conseil, conformément à la directive 93/42/CEE .
1
Voir l'article 12bis introduit par la directive 2007/47/CE, qui prévoit que :
"Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un
rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la Communauté."
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2010-05-31
Accès au document original de ce communiqué :
http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1004
Accès au document complet ("opinion scientifique") publié par le SCENIHR (39 pages, en anglais) :
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_027.pdf
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
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