Exclusions possibles : ISO 9001:2008 ou ISO 15378:2006

Exclusions possibles : ISO 9001:2008 ou ISO 15378:2006
Dans les deux normes, le chapitre 1 contient une distinction entre le "Domaine d'application" (§ 1.1)
et le "Périmètre d'application" (§ 1.2).
Le domaine d'application permet de préciser les activités et les produits à inclure dans le champ de la
certification. C'est ce champ qui apparaîtra sur le certificat qui sera délivré.
Par exemple, une société qui a deux catégories de produits différents (X et Y) peut décider de
ne certifier que les activités liées à l'une des catégories de produits : les produits couverts (X)
seront alors indiqués sur le certificat : "Conception, fabrication et service après-vente de
produits X".
Le périmètre d'application définit quelles sont les exigences de la norme qui sont applicables. Seules
peuvent être exclues les exigences du chapitre 7 qui ne peuvent pas être appliquées en raison de la
nature de l'organisme ou de son produit. En outre, ces exclusions ne doivent pas affecter l'aptitude
de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences
réglementaires applicables.
Par exemple, une société qui n'a aucune activité de conception et de développement peut à
juste titre indiquer que les exigences relatives à la conception et au développement (chapitre
7.3) ne lui sont pas applicables.
A l'inverse, une société qui a un département "Conception" (ou qui sous-traite la conception
sous sa propre responsabilité) n'est pas autorisée à exclure le chapitre 7.3 du périmètre
d'application de la norme.
Précision au chapitre 4.2.2 (manuel qualité), alinéa c) : le manuel qualité doit comprendre « le
domaine d’application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification
des exclusions ».
Ce qui signifie que si cela n’est pas justifiable (pour le produit/service vendu au client), il ne peut pas
y avoir d’exclusion(s).
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
http://www.tuv.fr
Juin 2009
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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