Remboursement de médicaments utilisés en dehors de la liste des

Remboursement de médicaments utilisés
en dehors de la liste des spécialités (LS)
(Modèle de bénéfice d’Helsana pour la concrétisation des art. 71a et 71b OAMal)
Prise de position, décembre 2012
L’assurance de base obligatoire ne rembourse en principe les
médicaments que s’ils figurent dans la liste des spécialités (LS)
et que les limitations sont respectées. Depuis quelques années,
cette réglementation est de plus en plus souvent contournée
dans le cadre de l’usage hors étiquette (off label use) ou en
dehors des limitations applicables, notamment dans le
contexte des maladies rares (orphan diseases). Ce phénomène
s’accompagne d’une commercialisation abusive de la part de
l’industrie pharmaceutique, dans le mépris des règles d’autorisation et de formation des prix.
Le modèle de bénéfice d’Helsana devrait être
appliqué à l’ensemble du secteur
La solution de financement spéciale ordonnée
par le Conseil fédéral n’a pas apporté de
réponse à la question centrale de l’évaluation
appropriée au cas par cas du rapport coûtsutilité des médicaments en dehors des limitations en vigueur1. L’assureur ne peut répondre
efficacement à la critique de l’évaluation arbitraire du bénéfice que s’il dispose de critères
Dans une décision qui fera date (ATF 9C_56/2008, «Herceptin»),
le Tribunal fédéral retient qu’aucune incitation ne doit être
créée afin de favoriser le contournement de l’admission sur la
liste et donc le contrôle des prix afférent en retardant la procédure d’admission. Le Conseil fédéral en a tenu compte par la
suite, en réglant la fixation des prix en dehors de la LS et les
limitations dans une ordonnance correspondante. Celle-ci reste
cependant incomplète et délègue au cas par cas l’évaluation du
rapport coûts-utilité aux assureurs-maladie.
clairement définis. C’est la raison pour
laquelle Helsana a élaboré un modèle scientifiquement étayé pour l’évaluation du bénéfice
et se prononce en faveur d’une application à
l’ensemble du secteur. Ce modèle a pour
objectif de rembourser le médicament hors
étiquette innovant avec un rapport coûts-utilité acceptable. Les personnes gravement
malades ont ainsi accès aux médicaments
requis de toute urgence.
1 L’OFSP peut limiter la prise en charge des coûts de médicaments inscrits sur la LS à certaines indications médicales ou en
termes de quantités.
Prise de position Groupe Helsana
Or, cette réglementation éprouvée est de plus en plus
souvent contournée depuis quelques années. L’industrie pharmaceutique profite de ces opportunités
de commercialisation en dehors de toute règle d’autorisation et de formation du prix.
L’ordonnance ne résout pas le problème
Le Tribunal fédéral a reconnu cet «abus» et exigé à
juste titre qu’en dehors de la LS et de la limitation,
les coûts (prix) ne devraient être pris en charge par
l’assurance de base qu’à hauteur du montant qui
aurait dû être pris en charge dans le cadre d’une
fixation réglementaire des prix. Le Conseil fédéral
tient compte de cette demande dans l’ordonnance
sur l’assurance-maladie (art. 71a et 71b OAMal)
entrée en vigueur le 1er mars 2011.
Le problème n’est cependant résolu qu’en apparence.
Dans le cas particulier, le Conseil fédéral confie la
responsabilité de l’évaluation du rapport coûts-utilité mais aussi la «fixation du prix» à l’assureurmaladie qui doit s’en remettre à l’avis du médecinconseil. Le modèle de financement spécial prescrit
ne répond toutefois pas à la question de savoir comment le bénéfice pourra/devra être mesuré et évalué
au cas par cas.
Le modèle de bénéfice d’Helsana clarifie
les choses
Afin d’écarter le risque d’une évaluation arbitraire
du bénéfice et de la fi xation tout aussi arbitraire du
montant du remboursement, Helsana se prononce
en faveur de critères clairement définis. Les critères
utilisés pour l’évaluation du bénéfice doivent être
uniformes, propices à l’innovation, compréhensibles
et transparents, mais aussi se fonder sur un large
consensus. Ce n’est qu’ainsi que la décision de remboursement pourra être rapidement concrétisée.
Afin de résoudre ce problème, le médecin-conseil
d’Helsana a élaboré un système de notation permettant d’évaluer l’utilité thérapeutique des médicaments hors étiquette innovants2. Roche et Novartis
ont testé ce système de notation et un remboursement approprié et consensuel a été défini sur cette
base entre assureur et fabricant. Dans le cas de médicaments fondés sur une base scientifique encore
insuffisante, l’assureur rembourse uniquement le
succès escompté du traitement («Pay for Performance»).
Un modèle viable dans la pratique pouvant s’appliquer à l’ensemble de la branche
Helsana est persuadée que ce système de notation
constitue une approche prometteuse pour la mise
en œuvre des art. 71a et 71b OAMal et permet à des
personnes gravement malades en Suisse d’accéder
aux médicaments innovants dont elles ont un besoin
urgent. En raison de la viabilité avérée du modèle
dans la pratique, Helsana s’engage en faveur de son
application à l’ensemble du secteur. |
2
Beat Seiler et al.: Évaluation du bénéfice des médicaments
hors étiquette; Bulletin des médecins suisses, 2012; 93: 19
Helsana Assurances SA, Service médias, Case postale, 8081 Zurich
Téléphone 043 340 12 12, [email protected], www.helsana.ch
HEL-01135-fr-1212-0001-19642
L’assurance de base obligatoire (AOS) applique le
principe selon lequel les médicaments ne sont remboursés que s’ils figurent sur la liste des spécialités
(LS) et que la limitation (restriction quantitative, ne
vaut que pour des médicaments choisis) n’a pas
encore été dépassée. La procédure d’autorisation par
le biais de Swissmedic ainsi que le contrôle de l’économicité et de l’adéquation par l’OFSP constituent
la base du processus réglementaire de formation du
prix.