VACCIN BCG (Lyophilisé)

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LA FEUILLET
VACCIN BCG (Lyophilisé)
Agent d’immunisation active pour la vaccination
contre la tuberculose des personnes dont la réaction à la tuberculine est négative
Fiole multidose
R13-1105
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontario, Canada
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VACCIN BCG (LYOPHILISÉ)
Agent d’immunisation active
Pour la vaccination contre la tuberculose de personnes dont la réaction à la tuberculine
est négative.
DESCRIPTION
Le vaccin BCG (Lyophilisé) provient de la culture de la souche Connaught du bacille CalmetteGuérin, une souche atténuée du Mycobactérium bovis en suspension dans du glutamate
monosodique. Les cultures de BCG sont répandues sur un milieu de croissance Sauton,
récoltées, mélangées avec du glutamate monosodique et lyophilisées. Les cultures BCG sont
viables après reconstitution. Le vaccin BCG est fourni en fioles multidose accompagnés d’un
diluant composé d’une solution saline stérile tamponnée avec du phosphate contenant 0,025%
de polysorbate 80. La concentration du vaccin reconstitué est de 8 x 105 à 32 x 105 unités
formant colonies (UFC) par dose pour adulte de 0,1 mL (= 0,1 mg BCG), équivalent à 4 x 105 à
16 x 105 UFC par dose pour enfant de 0,05 mL (= 0,5 mg BCG).
Vaccin lyophilisé pour reconstitution avec diluant:
Bacille Calmette-Guérin
1,5 mg
Excipients:
glutamate monosodique
1,5% m/v
Diluant:
chlorure de sodium
0,85%
hydrogénophosphate de sodium
0,25%
phosphate monosodique
0,06%
polysorbate 80
0,025%
eau pour injection
q.s. 1,5 mL
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PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La tuberculose (TB) est une maladie infectieuse causée par le Mycobacterium bovis. La mortalité
et la morbidité causées par la TB ont diminué de façon significative au Canada depuis la
seconde guerre mondiale.1 Cependant, après un déclin continu depuis des décennies, le taux de
déclaration a progressé depuis 1987 pour atteindre son niveau actuel.2 L’incidence de la TB
varie d’une région géographique à une autre. Les groupes à très haut risque comprennent les
populations aborigènes et les immigrants provenant de régions où le taux de prévalence de la
maladie est élevé. Les autres personnes à haut risque comprennent les personnes atteintes
simultanément du virus du SIDA et du bacille de la tuberculose, celles en contact étroit avec des
personnes atteintes de la TB non traitée, les personnes âgées et les sans-abri.1
Le BCG (Bacille Calmette-Guérin) est un vaccin vivant, atténué, dérivé de Mycobacterium bovis.
Le BCG a été utilisé comme vaccin contre la TB depuis 1921. Son utilisation en Amérique du
Nord est confinée à des groupes restreints de gens qui présentent encore un taux élevé de
tuberculose.2
Deux méta-analyses ont estimé sommairement l’efficacité du BCG. Ces deux études ont conclu
à un taux très élevé de protection contre la tuberculose méningée et la tuberculose miliaire
aiguë, jusqu’à 86% dans l’une des études cliniques. Il a résulté des études cliniques et des
études rétrospectives que le BCG offrait un action protectrice générale de 51% et 50% contre la
tuberculose pulmonaire.2,3,4 L’action protectrice est de longue durée et est présente pendant une
période de près de 20 ans suivant la vaccination.2 L’action protectrice était plus grande chez les
nourrissons et les enfants que chez les adultes. Une action protectrice accentuée a également
été démontrée lors d’études durant lesquelles le BCG a été administré à des nouveau-nés et à
des nourrissons. L’action protectrice de la vaccination s’accroît au fur et à mesure que l’on
s’éloigne de l’équateur.1
Les études cliniques avec le vaccin BCG (Lyophilisé)
Deux études rétrospectives ont démontré l’action protectrice du vaccin BCG (Lyophilisé) chez les
amérindiens du Canada. Dans une étude, comparant l’état de la vaccination BCG de 160
personnes traitées contre la tuberculose entre 1975 et 1979 et celui de 232 personnes non
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traitées l’action protectrice de la vaccination BCG atteignait 57% (intervalle de confiance (IC) de
95%, 23 - 75%).5
Concernant la seconde étude, l’historique de la vaccination chez 71 enfants âgés de 15 ans ou
moins, nouvellement diagnostiqués comme atteints de la TB (37 confirmations bactériologiques)
entre 1979 et 1983 a été comparé avec l’historique de la vaccination chez 213 patients non
vaccinés. Le dossier médical faisait état de la vaccination BCG chez 49% des tuberculeux
comparativement à 77% chez les membres du groupe témoin. L’action protectrice chez ceux qui
ont reçu le vaccin BCG (Lyophilisé) à la naissance était de 60%.6
Lors d’une étude clinique effectuée au Chili en 1984, 148 nouveau-nés ont reçu 0,05 mg dans
0,05 mL de vaccin BCG (Lyophilisé) et 105 nouveau-nés ont reçu la même dose de vaccin BCG
- Échantillon O.M.S. À l’âge de 6 mois, le nombre de cas positifs DPP (induration de 10 mm par
5 UT de DPP) fut démontré dans 40 cas sur 97 (41,2%) chez les sujets ayant reçu le vaccin
BCG (Lyophilisé) et dans 38 cas sur 69 (55,0%) chez ceux ayant reçu le vaccin BCG Échantillon O.M.S.7
Lors d’une étude clinique effectuée en Colombie en 1984, 445 écoliers DPP négatifs, âgés de 5
à 14 ans ont reçu 0,1 mg dans 0,1 mL de vaccin BCG (Lyophilisé) et 138 écoliers ont reçu la
même dose de vaccin BCG - Échantillon O.M.S. Le nombre de cas positifs DPP (induration de
10 mm par 5 UT de DPP) fut démontré dans 305 cas sur 407 (74,9%) chez les sujets ayant reçu
le vaccin BCG (Lyophilisé) et dans 100 cas sur 130 (76,9%) chez ceux ayant reçu le vaccin BCG
- Échantillon O.M.S.7
Lors d’une étude clinique effectuée à Saint-Louis, Missouri en 1994 concernant l’innocuité et
l’immunogénicité du vaccin BCG (Lyophilisé) administré à des adultes travailleurs de la santé, en
bonne santé, DPP négatifs et âgés de 18 à 45 ans travailleurs de la santé, la conversion DPP
(induration >5 mm, de 5 à 10 UT de DPP) a été démontrée chez 91% des 31 sujets. 7
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INDICATIONS
Le vaccin BCG (Lyophilisé) est indiqué pour la prévention de la tuberculose chez les personnes
non infectées antérieurement par M. tuberculosis et qui présentent un risque élevé d’exposition à
la maladie.
Selon les stipulations des Normes canadiennes pour la lutte antituberculeuse, le vaccin BCG
peut être approprié pour les groupes suivants:2
•
les enfants nouveau-nés des Premières Nations et particulièrement ceux vivant sur les
réserves.
•
les individus qui sont régulièrement en contact avec des individus atteints de tuberculose et
qui ne reçoivent pas de traitement ou qui reçoivent des traitements inadéquats,
particulièrement les enfants issus de familles où historiquement la tuberculose a sévèrement
sévi.
•
les communautés ou groupes de personnes chez lesquels on dénote un taux élevé de
nouvelle infection (taux annuel d’infection >1%) et pour lesquels les autres mesures de
contrôle se sont avérées sans effet.
•
les travailleurs du milieu de la santé qui présentent un risque particulier d’exposition à des
formes infectieuses non reconnues de la tuberculose ou qui manipulent le bacille de la
tuberculose dans des cultures de laboratoire.
•
les enfants nouveau-nés de mères infectées. Alternativement le BCG peut être administré
3 mois après la prophylaxie INH, une fois que la mère n’est plus infectée, si l’enfant
demeure négatif à la tuberculine.
•
les voyageurs visitant des pays ou la TB prévaut à un taux élevé. Un test cutané à la
tuberculine est recommandé avant le départ excepté chez ceux dont l’historique médical
démontre des tests cutanés positifs.2
Le vaccin BCG ne devrait être administré qu’aux personnes qui n’ont pas été infectées par
M. tuberculosis ou dont le résultat au test de Mantoux (5 UT) est négatif. Les enfants âgés de
moins de 6 semaines ne doivent pas recevoir le test de Mantoux avant de recevoir le vaccin
BCG puisque la réactivité ne se développe pas avant cet âge.1
Le vaccin BCG est SANS EFFICACITÉ pour le traitement de la tuberculose.
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Selon les stipulations du Comité consultatif national de l`immunisation (le ’’CCNI’’), le vaccin
BCG est recommandé pour les personnes suivantes:1
a)
les nourrissons et les enfants appartenant à des groupes qui représentent un risque élevé
de nouvelles infections c-.à.-d., supérieur à 1% par année, lorsque les autres mesures de
contrôle se sont avérées sans effets.
b)
les nourrissons et les enfants ayant obtenu un résultat négatif au test de Mantoux et qui sont
à haut risque ou qui sont exposés de façon prolongée à des personnes atteintes de la TB
pulmonaire infectieuse qui ne reçoivent pas régulièrement de traitement adéquat ou qui sont
traitées inadéquatement (p.ex., à cause d’une multirésistance aux médicaments), à moins
qu’ils puissent être séparés de la source de l’infection ou qu’ils ne reçoivent un traitement
préventif à long terme.
c)
les individus ayant des contacts répétés avec des personnes atteintes de TB active, non
traitées ou recevant des traitements inadéquats, lorsque des mesures préventives normales
ne sont pas possibles ou ont été inefficaces, p.ex., lorsque la TB multirésistante aux
médicaments est en cause.
d)
la vaccination BCG peut être considérée pour les travailleurs de la santé (incluant les
travailleurs dans les laboratoires médicaux) qui encourent un risque considérable
d’exposition au bacille de la tuberculose, particulièrement au bacille résistant aux
médicaments, lorsque les mesures de prévention contre la maladie sont considérées
comme inefficaces ou inapplicables. Une consultation auprès d’un expert régional en TB ou
en maladie infectieuse est recommandée avant que le vaccin BCG soit administré.
e)
la vaccination BCG peut-être considéré pour les voyageurs planifiant un séjour prolongé
dans des régions ou la prévalence de la tuberculose est élevée, particulièrement lorsqu’un
programme d’une série de test cutané et qu’une chimiothérapie appropriée ne sont pas
possible ou lorsque la résistance primaire isoniazide à Mycobacterium tuberculosis est
élevé. Les voyageurs sont avisé de consulter un médecin spécialiste en voyage ou en
maladie infectieuse lorsqu’ils doivent prendre la décision de recevoir ou non le vaccin.
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CONTRE-INDICATIONS
Une allergie à tous les composants du vaccin BCG (Lyophilisé) incluant le glutamate
monosodique et le polysorbate 80 ou un choc anaphylactique ou autre réaction allergique à une
dose antérieure du vaccin BCG sont des contre-indications à la vaccination.
Le vaccin BCG (Lyophilisé) ne doit pas être administré à des personnes atteintes de maladies
immudéficientes incluant le SIDA, l’immunodéficience congénitale tel que la maladie chronique
granulomateuse ou la déficience du récepteur interféron gamma chronique,8,9 système
immunitaire altéré causé par une maladie maligne, ou un déséquilibre de la fonction immunitaire
conséquente à un traitement avec les corticostéroïdes, des agents chimiothérapeutiques ou des
radiations.1,10 (Voir EFFETS SECONDAIRES.)
Une maladie généralisée de la peau ou des brûlures sont également des contre-indications à
l’immunisation au moyen du vaccin BCG (Lyophilisé).1
Le vaccin BCG (Lyophilisé) ne doit pas être administré aux personnes dont la réaction à la
tuberculine est positive lors d’un test cutané bien que la vaccination de sujets ayant réagi
positivement à la tuberculine ait souvent eu cours sans incident.1
L’immunisation avec le vaccin BCG (Lyophilisé) doit être retardée lorsque l’on constate
l’existence d’une maladie fébrile modérée ou sévère ou d’une infection aiguë1 (voir
PRÉCAUTIONS) afin d’éviter l’ajout d’effets adverses potentiels du vaccin à ceux de la maladie
latente. Une maladie afébrile mineure tel qu’une infection mineure des voies respiratoires
supérieures ne constitue pas une raison de retarder l’immunisation.
MISE EN GARDE
Comme avec tout vaccin la vaccination avec le vaccin BCG (Lyophilisé) ne peut protéger 100%
des personnes.
L’immunisation avec le vaccin BCG n’empêche pas le développement d’une TB active chez les
personnes qui sont déjà infectées par M. tuberculosis.
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Le vaccin BCG (Lyophilisé) ne constitue pas un traitement contre le cancer superficiel de
la vessie.
PRECAUTIONS
La bouchon de la fiole de ce produit contient du caoutchouc sec naturel (latex). Le caoutchouc
naturel a été associé à des réactions allergiques.
La possibilité de réactions allergiques chez les personnes sensibles aux composants du vaccin
doit être évaluées. Une solution de chlorhydrate d’épinéphrine (1:1 000) doit être disponible pour
usage immédiat advenant qu’une réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité aiguë survienne.1
Les travailleurs de la santé se doivent d’être familiers avec les recommandations usuelles
relatives à la gestion initiale de l’anaphylaxie survenant hors des hôpitaux incluant la gestion
appropriée de la réaction dans un avion.1
Pour les directives quand à la reconnaissance et au traitement des réactions anaphylactiques,
consulter l’édition courante du guide canadien d’immunisation ou visiter le site Internet de Santé
Canada.
Avant d’administrer le vaccin, prenez toutes les précautions appropriées pour prévenir les
réactions adverses. Ces précautions comprennent la révision du dossier médical du patient
démontrant une réaction possible d’hypersensibilité au vaccin ou à un vaccin similaire,
l’historique de ses immunisations antérieures, la présence de toutes contre-indications à
l’immunisation et l’évaluation de son état de santé actuel.
Le vaccin BCG (Lyophilisé) ne doit pas être administré aux personnes recevant des
médicaments agissant contre la tuberculose, étant donné que des agents de ces médicaments
peuvent agir à l’encontre de la souche du vaccin.1
Les fournisseurs du vaccin doivent déterminer la présence d’immunodéficiences congénitales
dans l’historique familiale du patient et tous facteurs de risque concernant une infection sidéenne
avant d’administrer le vaccin BCG. Les nourrissons qui ont pu être exposé au SIDA avant leur
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naissance ne devraient pas recevoir le vaccin BCG avant que l’on confirme qu’ils n’ont pas été
infectés par le SIDA.
Avant d’administrer le vaccin BCG (Lyophilisé) les travailleurs de la santé devraient informer le
patient, ses parents ou son tuteur des bénéfices et des risques concernant l’immunisation,
s’enquérir de l’état de santé récent du patient et se conformer à toutes exigences locales
concernant l’information à être fourni au patient avant l’immunisation.
Administrer le vaccin BCG (Lyophilisé) de façon intradermique; ne pas l’injecter de façon souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse.
Utilisez une aiguille et une seringue séparées stériles, ou une unité jetable stérile pour chaque
patient individuel afin de prévenir la transmission de la maladie.
On a rapporté de cas de transmission du SIDA et de l’hépatite suite au manque de respect
scrupuleux d’une technique stérile. En particulier la même aiguille ou la même seringue ne
doivent jamais être réutilisées dans une fiole multidose pour en retirer le vaccin même si elles
doivent être utiliser pour inoculer le même patient. Cette réutilisation pourrait entraîner la
contamination du contenu de la fiole et l’infection des patients qui recevront le vaccin tiré de la
même fiole.11
Le vaccin BCG (Lyophilisé) contient des mycobactéries viables et atténués; il doit être manipulé
en tout temps comme un agent infectieux. Voir ‘’DOSAGE ET ADMINISTRATION‘’ pour
connaître les procédures relatives à la manipulation et à la mise au rebut adéquates.
Grossesse et allaitement
La vaccination des femmes enceintes est habituellement retardée après la naissance, bien que
l’on n’ait observé aucun effet nocif sur le fœtus. 2
Des études relatives à la reproduction animale n’ont pas été menées avec le vaccin BCG
(Lyophilisé). On ignore également si le vaccin BCG (Lyophilisé) peut être néfaste au fœtus
lorsque administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter sa capacité de reproduction.
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On ignore si le vaccin BCG (Lyophilisé) se retrouve dans le lait humain. Parce que les vaccins
vivants peuvent se retrouver dans le lait humain, des précautions doivent être prises lorsque le
vaccin BCG (Lyophilisé) est administré à une nourrice.
Usage simultané avec d’autres vaccins
La majorité des vaccins inertes ou vivants peuvent être administrés simultanément à des
endroits distincts en utilisant des seringues différentes.1 Des études portant sur l’administration
simultanée du vaccin BCG (Lyophilisé) avec l’immunoglobuline de l’hépatite B n’ont pas été
effectuées. Une étude qui a examiné l’administration simultanée du vaccin BCG et le vaccin
contre l’hépatite à la naissance a démontré que l’administration simultanée ne nuisait ni à
l’immunogénicité ni à la sécurité des vaccins.12 Un vaccin vivant peut interférer avec l’efficacité
d’un autre vaccin. Le vaccin BCG ne devrait pas être administré durant la période de 4 semaines
suivant l’administration de tout autre vaccin vivant étant donné que l’on sait que ces vaccins
éliminent la réponse à la tuberculine.1
EFFETS SECONDAIRES
La réponse usuelle à la vaccination BCG est une surface indurée rougie mesurant de 5 à 15 mm;
le centre est doux pour une période de 3 à 4 semaines puis une croûte se forme. Quand la
croûte se détache entre la 6è et la 10è semaine, une cicatrice plate mesurant de 3 à 7 mm
présentant habituellement des rebords accentués, réguliers ou irréguliers, demeure.13
Deux études concernant le vaccin BCG (Lyophilisé) ont été menées au Chili et en Colombie en
1984. Au Chili, 148 nouveaux-nés ont reçu 0,05 mg dans 0,05 mL de vaccin BCG (Lyophilisé) et
105 nouveaux-nés ont reçu la même dose de vaccin BCG - Échantillon O.M.S. En Colombie,
445 écoliers DPP négatifs, âgés de 5 à 14 ans ont reçu 0,1 mg dans 0,1 mL de vaccin BCG
(Lyophilisé) et 138 écoliers ont reçu la même dose de vaccin BCG - Échantillon O.M.S.7 Le
tableau suivant illustre les réactions observées:
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Tableau 1:
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ÉTUDES CHILIENNE ET COLOMBIENNE7 RÉACTIONS OBSERVÉES CHEZ
LES NOUVEAU-NÉS CHILIENS ET CHEZ LES ÉCOLIERS COLOMBIENS
Chili
Après la vaccination
4
8 à 10
semaines semaines
Colombie
Après la vaccination
4
8 à 10
semaines semaines
Réaction observée
Vaccin
Induration
≥10 mm
Vaccin BCG (Lyophilisé)
Vaccin BCG (OMS)
39,2%
14,2%
7,4%
15,2%
29,4%
13,5%
16,2%
14,0%
Ulcération
5 - 9 mm
Vaccin BCG (Lyophilisé)
Vaccin BCG (OMS)
12,4%
3,8%
56,1%
59,0%
18,5%
5,3%
34,7%
21,5%
Ulcération
10 - 14 mm
Vaccin BCG (Lyophilisé)
Vaccin BCG (OMS)
0%
0%
2%
2%
0%
0%
0%
0%
Lymphadénopathie Régionale Vaccin BCG (Lyophilisé)
≥10 mm;<20 mm
Vaccin BCG (OMS)
34,6%
41,5%
21,0%
49,6%
9,5%
0,8%
0,2%
0%
Lymphadénopathie Régionale Vaccin BCG (Lyophilisé)
≥20 mm
Vaccin BCG (OMS)
0%
0,9%
0%
6,7%
0%
0%
0%
0%
Pour ces deux études, un suivi de contrôle n’a pas été continué après 10 semaines. Les
réactions systémiques n’ont pas été enregistrées.7
Lors d’une étude concernant la sécurité et l’immunogénicité du vaccin BCG (Lyophilisé)
administré à 32 travailleurs de la santé âgés de 18 à 45 ans, adultes, en bonne santé, DPP
négatifs et VIH négatifs, à Saint-Louis, Missouri, en 1994, des réactions systémiques locales
furent enregistrées durant 49 jours sans qu’aucune réaction non résolue ne soit enregistrée pour
une période allant jusqu’à 84 jours.7 Les réactions locales et systémiques furent notées:
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Tableau 2:
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RÉACTIONS LOCALES ET SYSTÉMIQUES AU VACCIN BCG (LYOPHILISÉ)
CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ7
Jours après le Vaccin BCG
0
1
3
14
28
49
Nombre (%) de chaque réaction
Toute réaction au
site de l’injection
24 (75)
31 (97)
32 (100)
32 (100)
Érythème >1
2 (6,3)
1 (3,1)
5 (15,6)
2 (6,3)
Induration
1 (3,1)
3 (9,4)
12 (37,5)
12 (37,5)
Douleur ou irritation
6 (19)
6 (19)
4 (13)
Ulcération
0
1 (3)
3 (9)
Fièvre >99,0°F
1 (3)
0
0
0
0
0
* Adénopathie locale
1 (3)
1 (3)
1 (3)
1 (3)
1 (3)
1 (3)
**Frissons
0
1 (3)
0
**Anorexie
1 (3,1)
0
1 (3,1)
**Malaise
6 (19)
5 (16)
4 (13)
*
**
0
22 (69)
31 (97)
25 (78)
0
0
4 (12,5)
0
2 (6)
0
22 (69)
15 (47)
L’adénopathie locale fut observée chez un seul sujet durant toute la période de monitorage.
À l’exception de la fièvre et de l’adénopathie locale, des réactions systémiques n’ont pas été enregistrées après
une période de trois jours suivant l’administration de la dose.
Il n’y a pas eu de période de nausée ou de vomissement. L’ulcération a complètement guéri
après 7 semaines chez 18 des 32 sujets (56,3%), après 8 semaines chez 9 autres sujets
(28,1%) et après 12 semaines chez les 5 sujets restants (15,5%).
Lors des études concernant le vaccin BCG (Lyophilisé) une ulcération >5 mm sur le site de la
vaccination intradermique (la réaction défavorable la plus commune) s’est produite chez environ
50% (35 - 69%) des patients.
Une lymphadénopathie locale (p. ex., axillaire) a suivi la vaccination BCG (de diverses souches
produites par divers fabricants) avec une fréquence variant de 1 à 10%.13,14,15,16,17 La
lymphadénite purulente est beaucoup moins courante que la lymphadénopathie, ne survenant
que chez 0,03 à 0,5% des personnes ayant reçu le vaccin.12 La lymphadénite multiple,
l’hépatomégalie, la splénomégalie et autres lésions disséminées non mortelles se sont produites
à des taux variant de 0,31 à 0,39 par million de vaccination.18
Un cas d’ostéomyélite associé au vaccin BCG (Lyophilisé) de Sanofi Pasteur Limited a été
rapporté en 1998.7 L’ostéite a été observée principalement dans les pays scandinaves et résulte
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probablement de la souche utilisée.2 Le risque de développer l’ostéite après la vaccination BCG
varie selon les pays; selon une révision, le risque variait de 0,01 cas par million de personnes
ayant reçu le vaccin au Japon à 43,4 cas par million pour la Finlande.10
Une infection disséminée Mycobacterium bovis de la variété BCG est apparue chez quatre
nourrissons amérindiens du Canada qui avaient été immunisés avec le vaccin BCG (Lyophilisé)
durant leur période pré natale. Tous ces cas sont survenus chez les nourrissons souffrant
d’immunodéficience, (incluant de graves immunodéficiences combinées, du VIH/SIDA, d’une
lacune d’interféron gamma) qui n’avait pas été découvertes avant l’immunisation.19
L’infection disséminée causée par le BCG qui peut être mortelle survient très rarement (environ 1
par million de vaccinations) et se produit presque exclusivement chez les personnes dont la
réaction immunitaire est fortement disproportionnée.1,14,15
Individus atteints du VIH
Les rapports de plusieurs cas d’infections disséminées causées par le BCG chez des
nourrissons séropositifs pour le VIH et immunisés durant la première année de leur vie et chez
des adultes atteints du SIDA ont soulevé la question à savoir si l’infection à VIH peut prédisposer
à la maladie causée par le BCG. Chez les adultes atteints du SIDA, l’adénite causée par le BCG
a été décelée jusqu’à 30 ans après l’immunisation avec le BCG.20
Les médecins, infirmières et pharmaciens devraient rapporter tous les événements adverses
temporairement reliés à l’administration du produit conformément aux exigences locales ainsi
qu’à la Direction globale de la pharmacovigilance, Sanofi Pasteur Limited, 1755 Steeles Avenue
West, Toronto, ON, M2R 3T4, Canada. 1-888-621-1146 (téléphone) ou 416-667-2435
(télécopieur).
SURDOSE
La dose recommandée en fonction de l’âge ne doit pas être dépassée car il peut en résulter des
réactions adverses locales plus prononcées. L’injection sous-cutanée ou intramusculaire peut
entraîner la formation d‘un abcès au site d‘injection.
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DOSAGE ET ADMINISTRATION
La dose recommandée pour les nouveau-nés et pour les nourrissons âgés de 12 mois et moins
est de 0,05 mL (0,05 mg). Les enfants de plus de 12 mois et les adultes devraient recevoir une
dose de 0,1 mL (0,1 mg).
Reconstitution du vaccin Lyophilisé et retrait de la fiole bouchée
NE PAS RETIRER LE BOUCHON DE LA FIOLE.
Appliquer un bout de tissu de coton stérile humecté avec un antiseptique convenable à la
surface du bouchon de la fiole contenant le vaccin. Aspirer le diluant dans la seringue. Tenir
fermement le piston de la seringue contenant le diluant, percer le centre du bouchon dans la fiole
et injecter le volume requis du diluant stérile dans le vaccin lyophilisé. Ne pas tenter d’introduire
la totalité du diluant à l’intérieur de la fiole en un seule fois car cela va créer une pression. Il est
nécessaire de permettre à l’air de pénétrer dans la seringue en aspirant graduellement l’air de la
fiole en injectant le diluant dans la fiole. Ne retirer l’aiguille du bouchon qu’au moment où le
volume requis de diluant a été injecté. Agiter la fiole doucement. Éviter de faire de la mousse
étant donné que le moussage empêche le retrait de la dose appropriée. Retirer la dose requise
de vaccin reconstitué dans la seringue. Une technique stérile doit être utilisée pour le retrait de
chaque dose. (Voir PRÉCAUTIONS.)
Vérifier la l’absence de particules de matière étrangère et vérifier qu’il n’ya pas décoloration,
avant d’utiliser le produit. Si l’on dénote l’existence de ces situations, le produit ne devrait pas
être administré.
Nettoyer la surface externe du bras avec un germicide convenable et attendre qu’il sèche.
Utiliser une seringue stérile de 1,0 mL munie d’une aiguille dotée de calibre 26, injecter de façon
intradermique 0,1 mL (0,05 mL pour les nourrissons) du vaccin reconstitué, dans les couches
les plus superficielles de la peau, sur un site. La face biseautée de l’aiguille doit être orienté vers
le haut.
Le site le plus approprié pour l’injection se trouve sur la surface située au-dessus du muscle
deltoïde du bras.
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Ne pas procéder à des injections sous-cutanées, intramusculaires ou intraveineuses.
Les aiguilles ne doivent pas être recapsulées et l’on doit en disposer de façon sécuritaire.
Le vaccin BCG (Lyophilisé) contient des mycobactéries viables atténuées et doit être manipulé
en tout temps comme un agent infectieux. Après usage tout vaccin inutilisé ainsi que tout
l’équipement, l’emballage et les matériaux exposés au produit doivent être immédiatement placé
dans un contenant destiné aux matériaux dangereux et on doit en disposer comme un déchet
dangereux.
Donner au patient un dossier personnel faisant état de son historique d’immunisation. De plus, il
est essentiel que le médecin ou l’infirmière enregistre l’historique de l’immunisation et du DPP (si
pertinent) dans le dossier médical permanent de chaque patient. Ce dossier institutionnel
permanent devrait contenir le nom du vaccin, la date à laquelle il a été administré, la dose, le
fabriquant et le numéro du lot.
Revaccination
La revaccination avec le BCG n’est pas recommandé et devrait faire l’objet de consultation avec
les experts locaux en tuberculose ou en maladie infectieuse.1
CONSERVATION
Conserver entre 2° et 8°C (35° et 46°F). NE PAS CONGELER. Jeter si le produit a été exposé
au gel.
Ne pas utiliser après la date d’expiration.
Le vaccin BCG peut être affecté de façon adverse si exposé à la lumière. Le produit doit être
entreposé à l’abri de la lumière à l’exception du moment ou des doses sont actuellement retirées
de la fiole.21
Le vaccin doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution et tout vaccin non utilisé
dans les 8 heures doit être jeté. Tout produit reconstitué qui comporte des flocons ou des
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agglutinations qui ne peuvent être dispersés après avoir été agité doucement ne devrait pas re
utilisé. Le vaccin reconstitué devrait être maintenu à une température de 2° à 8°C (35° à 46°F).
PRÉSENTATION
Le vaccin BCG (Lyophilisé) est fourni en emballage contenant une fiole de 1,5 mg de vaccin et
accompagnée d’une fiole contenant 1,5 mL de diluant.
RÉFÉRENCES
1. National Advisory Committee on Immunization: Canadian Immunization Guide, Sixth Edition.
Her Majesty the Queen in Right of Canada, represented by the Minister of Public Works and
Government Services Canada, 2002:4,14-16,32,71-76.
2. Canadian Lung Association: Canadian Tuberculosis Standards, 5th Edition. 2000:223-228.
3. Rodrigues LC, et al. Protective effect of BCG against tuberculous meningitis and miliary
tuberculosis: a meta-analysis. Int J Epidemiol 1993;22:1154-1158.
4. Colditz GA, et al. Efficacy of BCG vaccine in the prevention of tuberculosis. Meta-analysis of
the published literature. JAMA 1994;271:698-702.
5. Houston S, et al. The effectiveness of Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination against
tuberculosis. Am J Epidemiol 1990;131:340-348.
6. Young TK, Hershfield E. A case-control study to evaluate the effectiveness of mass neonatal
BCG vaccine among Canadian Indians. Am J Public Health 1986;76:783-786.
7. Unpublished clinical data available from Sanofi Pasteur Limited.
8. Casanova JL, et al. Idiopathic disseminated Bacillus Calmette-Guérin infection: A French
national retrospective study. Pediatrics 1996;98(4):774-778.
Page 16 of 18
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Package Insert - French
9. Jouanguy E, et al. Interferon-y-receptor deficiency in an infant with fatal Bacille CalmetteGuérin infection. New Eng J Med 1996;335(26):1956-1961.
10. CDC. The role of BCG vaccine in the prevention and control of tuberculosis in the United
States. MMWR 1996;45(RR-4):1-18.
11. Plott RT, et al. Iatrogenic contamination of multidose vials in simulated use. Arch Dermatol
1990;126:1441-1444.
12. Coursaget P, et al. Simultaneous injection of hepatitis B vaccine with BCG and killed
poliovirus vaccine. Vaccine 1992;10(5):319-321.
13. Fitzgerald MJ and Duclos P. The reporting and management of adverse reactions to Bacillus
Calmette-Guérin (BCG) vaccination. Can Dis Wkly Rep 1991;17:98-100.
14. Connelly Smith K and Starke JR. Bacille Calmette-Guérin Vaccine. In: Plotkin SA and
Orenstein WA (eds.), Vaccines WB Saunders Company, Philadelphia. 1999:111-139.
15. Lotte A, et al. BCG complications: estimates of the risks among vaccinated subjects and
statistical analysis of their main characteristics. Adv Tuberc Res 1984;21:107-193.
16. Belcourt RJ-P. Experiments in dosage requirements of BCG intradermal for infants. In:
International Symposium on BCG Vaccine, Frankfurt (Main) 1970; Symposium Series in
Immunobiological Standardization. Basel, Karger 1971;17:85-88.
17. Guld J, et al. Suppurative lymphadenitis following intradermal BCG vaccination of the
newborn. Br Med J 1955;2:1048-1054.
18. Lotte, et al. Second IUATLD study on complications induced by intradermal BCG-vaccination.
Bull Int Union Tuberc. 1988;63(2):47-59.
19. Health Protection Branch - Laboratory Centre for Disease Control. Disseminated Bacille
Calmette-Guérin infection: Three recent Canadian cases. CCDR 1998;24-9:1-5.
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240 BCG VACCINE (Freeze-Dried)
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20. Reynes J, et al. Bacille Calmette-Guérin adenitis 30 years after immunization in a patient with
AIDS [letter]. J Infect Dis 1989;160:727.
21. Landi S, et al. Effect of light on freeze-dried BCG vaccines. J Biol Stand 1977;5:321-326.
Service d’information sur le vaccin: 1-888-621-1146 ou 416-667-2779.
Visitez notre site à l’adresse www.sanofipasteur.ca.
L’information sur le produit dateé septembre 2002.
Fabriqué par:
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontario, Canada
R13-1105 Canada
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