Ballon actif

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Dr Frédéric Moulin
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Hôpital-Clinique Claude Bernard
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concept et mode d’emploi
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Les ballons actifs actuels :
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Dr Moulin Frédéric (Metz)
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Je déclare les liens d’intérêt suivants :
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- BIOTRONIK : membre du Comité d’Adjudication des Evènements Indésirables de
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l’étude PANELUX
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DÉCLARATION DE RELATIONS
PROFESSIONNELLES
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Prévention et traitement de la resténose
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Limite resténose (agent anti-prolifératif)
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Problèmes liés au biopolymère permanent (inflammation, thrombose)
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Avantage principal
Pro-inflammatoire
Pro-thrombotique
Thrombose tardive
Défaut réendothélialisation
Néoathérosclérose
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Limite recoil
Optimise MLD post
Limite remodelage
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Inconvénients
Avantages (mécaniques)
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STENT ACTIF
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La resténose intra stent n’a pas été éradiquée par le stent
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Stent actif et resténose intra stent (RIS)
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RIS = matrice cicatricielle
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Enjeu actuel : technologie(s) permettant de conserver une efficacité
mécanique initiale, une prévention efficace de la resténose en laissant
peu ou pas de structure permanente dans le vaisseau
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Intérêt mécanique du stent est limité
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 Stent à polymère résorbable
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 Scoring, cutting-balloon
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BALLON ACTIF
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L’agent antiprolifératif est déposé au contact de la paroi artérielle
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dans l’artère
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par un vecteur amovible, ne laissant aucune structure permanente
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 Stent biodégradable
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Lutte contre RIS : solutions actuelles et d’avenir
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Compagnie
Excipient
Drogue
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Acetyl Tributyl Citrate
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2,5 µg/mm²
BTHC
Paclitaxel
Eurocor
3 µg/mm²
Shellac
Paclitaxel
Aachen
Resonnance
2 µg/mm²
In Pact Falcon TM
Medtronic
3 µg/mm²
Urée
Paclitaxel
Lutonix (Moxy TM)
Bard
2 µg/mm²
Polysorbate / sorbitol
Paclitaxel
Pantera Lux TM
Biotronik
3 µg/mm²
BTHC
Primus TM
Cardionovum
3 µg/mm²
Shellac
Zonda
Hexacath
3 µg/mm²
BTHC
Sequent TM Please
B Braun
3 µg/mm²
Iopromide
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Densité drogue
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DCB
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Agent TM
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Paclitaxel
Paclitaxel
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Elutax TM
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Dior II TM
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Danubio TM
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Les ballons actifs approuvés par la CE
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Ballon à élution de « Limus »?
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Plusieurs technologies en cours d’évaluation
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« Magic Touch Sirolimus DCB » (Concept Medical) : Sirolimus encapsulé au sein
d’une nanoparticule phospholipidique
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• Transfert efficace vers la paroi
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Etudes cliniques en cours
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Moins stable
Moins bonne diffusion
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Limus : meilleure prévention de la resténose que paclitaxel (DES)
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Réduction significative et optimale de la prolifération néointimale pour une concentration
de paclitaxel de 3 µg/mm²
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Quelle concentration de paclitaxel?
Cremers B. Eurointerv 2011; 7: K23-31
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Excipient : différent selon les firmes
permet accrochage de la drogue sur le ballon
détruit la structure cristalline du paclitaxel
facilite le transfert de la drogue dans le vaisseau
se dégrade et soluble dans le sang
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Paclitaxel : seul agent stable utilisable
structure naturelle cristalline insoluble
lipophile : pénètre facilement dans la paroi vasculaire
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Drogue et coating actif
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Diffusion de l’agent antiprolifératif
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Le paclitaxel (lipophile) pénètre facilement
dans la paroi artérielle
Migration vers la média pour limiter
la prolifération des cellules musculaires lisses
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Lors de l’inflation, la matrice hydrophile libère le paclitaxel
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Le paclitaxel est protégé, au sein de la matrice, dans les plis du ballon déflaté
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Concentration de paclitaxel dans la paroi vasculaire
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Transfert rapide, action courte
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Pantera Lux
(BIOTRONIK)
In.Pact Falcon
(Invatec)
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% de drogue restant sur le ballon après inflation (modèle in-vitro)
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Bien choisir son ballon +++
SeQuent Please
(B. Braun)
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DIOR (Eurocor)
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ELUTAX (Aachen
Resonance)
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Tous les excipients se valent?
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Distribution homogène du paclitaxel (totalité surface du ballon)
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Cinétique rapide : concentration plus importante au moment de l’agression pariétale
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Durée plus courte de la double AAP
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Ne laisse pas de structure intra vasculaire permanente (double couche)
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Accès plus facile dans segments contournés, distaux et petits vaisseaux
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Préserve fonctions endothéliales pariétales
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Restauration anatomique
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Absence de polymère permanent (excipient soluble dans le sang)
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 Perte paclitaxel dans la circulation
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 Concentration plus élevée sur le ballon (100-200µg vs 300-600µg)
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 Action plus courte (DES : élution prolongée, action long cours)
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 Preuves scientifiques moins solides (resténose DES)
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 Possibilité d’embols distaux d’excipients
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 Pas encore de ballons à élution de limus
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 Cher et non remboursé!
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 Transfert pariétal variable
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Prédilatation indispensable +++
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avec la paroi artérielle
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et la mise en contact de l’agent antiprolifératif
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Ballon actif = vecteur
Le ballon actif a comme unique objectif le transfert
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o La partie active du ballon ne doit pas être touchée ou exposée à une structure
liquide
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o Ballon amené sur site aussi vite que possible, non déflaté
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o Ballon doit dépasser de quelques mm de chaque côté le stent resténosé
ou le segment à traiter
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o Si DEB + BMS : longueur stent < longueur DEB (« mismatch géographique »)
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o Ballon gonflé à pression nominale (8 à 10 atm)
15
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G
R
C
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o Durée gonflage au moins 30 sec
20
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o Ratio diamètre ballon / artère = 0,8 à 1,0
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Recommandations générales
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és
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Bifurcations
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Petits vaisseaux (2 à 2,75 mm)
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Indications sans recommandations
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ESC / EACTS Guidelines on myocardial revascularisation. EHJ 2014
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RIS stent nu
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Les indications
RIS stent actif
62%*
23%*
13%*
* Worhle J. JACC 2012; 60: 1733-38
m
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és
15
20
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G
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I,
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Mauvaise compréhension du patient et/ou risque arrêt prématuré DAPT
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AVK au long cours
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Chirurgie extracardiaque programmée
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Haut risque hémorragique
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Quand utiliser un DEB plutôt qu’un DES?
Durée limitée d’une double AAP
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Resténose intra stent
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Scoring et cutting balloon
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Dissection
•
C (PDC persistant en extraluminal )
•
F (occlusion totale)
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15
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Pression nominale inflation pour éviter dissection aval
20
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Inflation complémentaire si résultat initial
incomplet, si défaut expansion stent
German Consensus Group. Eurointerv. 2011; 7: K125-8
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Petits vaisseaux
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Prédilatation avec un ballon conventionnel (ratio 0,8/1,0)
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Pression nominale, ≥ 30 sec
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Ratio ballon/art 0,8 à 1,0
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Si dissection (C, F) et/ou résultat sub-optimal après ballon
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Spot stenting BMS suivi par inflation DEB (2-3 mm plus large à chaque extrémité)
15
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DES
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DEB (plus long de 2-3 mm à chaque extrémité que le ballon)
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Si bon résultat angio au ballon
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Si résultat incomplet, ballon non compliant, inflation haute pression
German Consensus Group. Eurointerv. 2011; 7: K125-8
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Résultat insuffisant sur MB
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•
DES sur MB et provisional stenting +/- DEB sur SB
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Bon résultat angio après prédilatation
MB et /ou SB
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DCB sur MB et / ou SB
15
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Si DEB à ostium SB et DES sur MB, le DEB doit déborder
de 4 à 5 mm dans la MB
20
•
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Bifurcations
Kleber FX. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-97
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Effet potentiellement délétère sur paroi
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 Risque d’accumulation de dose locale
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 …. avec deux agents toxiques différents
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Pas de données cliniques actuellement
15
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ASSOCIATION A EVITER
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DES « limus »
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Situation actuelle : DEB paclitaxel
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Si le DEB et le DES enduits de paclitaxel : possible mais limiter les juxtapositions
(risque de « double dose »)
20
m
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• Sur ostium SB, avec DES sur la MB
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• En aval d’un DES (artère < 2,25 mm)
e
és
Peut-on utiliser DES et DEB sur la même artère/lésion?
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Cas particulier BMS + DEB
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Si décision préalable d’associer BMS et DEB
BMS agit comme marquage pour éviter « mismatch géographique »
.
Risque de dissection avec DEB
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Imprégnation inhomogène de l’agent actif lors du gonflage DEB (struts stent)
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Risque de mismatch
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DEB avant BMS
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stent prémonté sur DEB
DEB puis BMS (prédéfini)
DEB puis BMS (si complication)
: BMS puis DEB
15
PEPCAD IV :
DEBAMI :
PEPCAD V (bif) :
Registre PANELUX
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Résultats angio sont moins bons avec BMS + DEB que DEB seul
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BMS avant DEB
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Durée DAPT après DEB
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Resténose intrastent
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Petits vaisseaux
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 DEB seul : 1 mois
 BMS + DEB : 3 mois
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Bifurcations
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 DEB seul : 1 mois
 Si stent avant ou après DEB : 6 à 12 mois
20
m
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 BMS : 1 mois
 DES : au moins 1 mois, finir la durée prévue initialement
Kleber FX. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-97
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Alternative intéressante à l’implantation d’un nouveau stent en cas de RIS sur
stent nu et sur stent actif (un peu moins performant)
•
Peut devenir une réelle solution sur lésions de petits vaisseaux et surtout sur les
collatérales de bifurcations
•
Preuves scientifiques supplémentaires
•
Tous les ballons ne se valent pas (excipients, nb d’études)
•
Cher (1,5 fois le prix du stent actif) et non remboursé (demande envoyée à HAS)
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•
20
A considérer chez patients à haut risque hémorragique, sous AVK, ou avant
chirurgie extra cardiaque (Registre Biotronik en cours)
•
Diminution durée DAPT : réduction importante du coût global / stent actif (étude
NICE 500 £ pour chaque patient)
15
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G
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•
20
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Conclusion